Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bildbiomarkörer för dimma svar på DBS

6 augusti 2026 uppdaterad av: Gonzalo Revuelta, Medical University of South Carolina

Bildbiomarkörer för frysning av gångrespons på djup hjärnstimulering

För denna studie rekryterar vi 54 individer med Parkinsons sjukdom och frysning av gång (dimma) som planerar att genomgå djup hjärnstimulering (DBS). Syftet med denna studie är att bättre förstå dimma -svaret på DBS. Innan DBS kommer deltagarna att genomgå en MR -skanning, beteendebedömning relaterad till promenader, en kognitiv utvärdering och bedömning av andra Parkinsons sjukdomssymtom. Efter DBS kommer deltagarna att upprepa dessa bedömningar vid flera tidpunkter under ett års period. Sammantaget kommer deltagarna att genomföra totalt 7 besök under en period av cirka 1 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det långsiktiga målet med denna forskning är att utveckla en individualiserad strategi för behandling av frysning av gång (dimma) med djup hjärnstimulering (DBS). I strävan efter detta mål har vi preliminära fynd som visar att: 1) Effektiv subtalamisk kärna DBS (STN-DBS) aktiverar Globus pallidus interna (GPI) och minskar kortikalaktivering i Parkinsons sjukdom (PD), 2) Strukturell anslutning till GPI, kompletterande motorområde (SMA) och primärmotor (M1) IS-Associerad med DBS-responsen, och 3) och 3) och SPIA) och SMA) och primärmotor (M1) IS-Associerad med DBS-svar i FOG, och Supplemental Motor (SMA) och primärmotor. Mikrostrukturell integritet för GPI är associerad med minskat DOPA-svar i dimma. Vi föreslår ett konceptuellt ramverk där engagera ett specifikt dimma -svarsnätverk beror på nätverkets strukturella integritet, samt blyplacering och stimuleringsparametrar. Vi föreslår att vi rekryterar 54 PWF identifierade som lämpliga STN-DBS-kandidater för att genomgå en prospektiv longitudinell avbildning och beteendestudie av dimrespons på STN-DBS. Baslinjebeteendebedömningar kommer att karakterisera dimma beteende, svårighetsgrad, subtyp, såväl som den kognitiva profilen, icke-dimmotorisk svårighetsgrad och annan demografi hos de inskrivna patienterna som kan bidra till DBS-svar. Baslinjeavbildning kommer att använda avancerade diffusion MR -mätningar för att bestämma vilka hjärnområden som är strukturellt anslutna till stimuleringsmålet och deras strukturella integritet. Postoperativa bedömningar kommer att omfatta beteendemått för dimma svar och avbildningsmått för neuralt svar på stimulering. För- och postoperativa data kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan strukturell integritet, anslutning och beteendespons.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gonzalo J. Revuelta, MS, DO, FANA
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Tillämpas på studien av dimma hos patienter med PD som behandlas med STN-DBS.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. > 40 års ålder.
  2. Diagnos av PD baserat på brittiska hjärnbankdiagnostiska kriterier.
  3. Närvaro av dimma, definierad som en poäng på 1 på del 1 av NFOGQ och bekräftas genom objektiv utvärdering (en poäng på 1 representerar ett positivt svar på att ha upplevt ett sådant avsnitt under den senaste månaden).
  4. Kliniskt vald vid MUSC DBS-konferensen för att genomgå STN-DBS-operation.

Uteslutningskriterier:

  1. En historia av annan betydande gångnedsättning som inte är relaterad till PD (t.ex. ortopediska deformiteter).
  2. Oförmåga att slutföra gångbedömningar (timed-up-and-go-uppgift) i off-staten utan hjälp eller hjälpenheter.
  3. Kontraindikationer mot MR, inklusive oförmåga att ligga i högskolan i skannermiljön, graviditeten och icke-MRI-kompatibla metallimplantat.
  4. Implantation av icke-3 T MR-kompatibla DBS-enheter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PD -patienter med dimma som genomgår DBS
Diagnostiskt test: fMri
Baslinjeavbildning kommer att använda avancerade diffusion MR -mätningar för att bestämma vilka hjärnområden som är strukturellt anslutna till stimuleringsmålet och deras strukturella integritet. Postoperativa bedömningar kommer att omfatta beteendemått för dimma svar och avbildningsmått för neuralt svar på stimulering. För- och postoperativa data kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan strukturell integritet, anslutning och beteendespons.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vända varaktighet
Tidsram: Bedömd vid baslinjen (besök 3) och vid 12 månader efter aktivering (besök 7)
Vändens varaktighet mäts under den tidsinställda och gå (Tug) -uppgiften. Ämnen är instrumenterade med tröghetsmätenheter (IMUS), och svängens varaktighet mäts från det första steget till en markerad låda till den sista tåen utanför lådan under svängen.
Bedömd vid baslinjen (besök 3) och vid 12 månader efter aktivering (besök 7)
Skillnad i djärv svar på STN-DBS
Tidsram: Bedömd efter operation efter 6 månader (besök 5) och 12 månader (besök 6).
Hela hjärnaktivering bedöms via djärva signalförändringar associerade med T2*-relaxationsgrad under kombinerad djup hjärnstimulering och funktionell MRI (DBS-FMRI). Detta innebär att cykla DBS-enhet
Bedömd efter operation efter 6 månader (besök 5) och 12 månader (besök 6).
Skillnad i strukturell anslutning
Tidsram: Baserat på baslinjediffusion MRI-data (besök 4) och analyserades i förhållande till DBS-svar bestämd vid 12 månader efter aktivering.
Strukturella anslutningsprofiler bestäms med användning av enskilda strukturella anslutningsdata och volymen av vävnadsaktiverad (VTA) -modell, som står för stimuleringsinställningar och blyplacering. Resultatet är jämförelsen av VTA-anslutning till specifika hjärnregioner (t.ex. GPI, SMA, M1, GPE) mellan STN-DBS-responsiva och svarande deltagare.
Baserat på baslinjediffusion MRI-data (besök 4) och analyserades i förhållande till DBS-svar bestämd vid 12 månader efter aktivering.
Skillnad i strukturell integritet
Tidsram: Baserat på baslinjediffusion MRI-data (besök 4) och analyserades i förhållande till DBS-svar bestämd vid 12 månader efter aktivering.
Mikrostrukturell integritet av hjärnstrukturer (t.ex. STN, GPI, PPN) bedöms med användning av avancerade diffusion MRI -mätningar, specifikt diffusional kurtosavbildning (DKI). Resultatet är jämförelsen av dessa mätvärden mellan STN-DBS-lyhörd och inte svarande deltagare.
Baserat på baslinjediffusion MRI-data (besök 4) och analyserades i förhållande till DBS-svar bestämd vid 12 månader efter aktivering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1. Forsaa EB, Larsen JP, Wentzel-Larsen T, Alves G. A 12-year population-based study of freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord 2015; 21(3): 254-8. 2. Perez-Lloret S, Negre-Pages L, Damier P, et al. Prevalence, determinants, and effect on quality of life of freezing of gait in Parkinson disease. JAMA Neurol 2014; 71(7): 884-90. 3. Nieuwboer A, Giladi N. Characterizing freezing of gait in Parkinson's disease: Models of an episodic phenomenon. Mov Disord 2013; 28(11): 1509-19. 4. Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol 2011; 10(8): 734-44. 5. Moore O, Peretz C, Giladi N. Freezing of gait affects quality of life of peoples with Parkinson's disease beyond its relationships with mobility and gait. Mov Disord 2007; 22(15): 2192-5. 6. Grimbergen YA, Munneke M, Bloem BR. Falls in Parkinson's disease. Curr Opin Neurol 2004; 17(4): 405-15. 7. Walton CC, Shine JM, Hall JM, et al. The major impact of freezing of gait on quality of life in Parkinson's disease. J Neurol 2015; 262(1): 108-15. 8. Barbe MT, Tonder L, Krack P, et al. Deep Brain Stimulation for Freezing of Gait in Parkinson's Disease With Early Motor Complications. Mov Disord 2020; 35(1): 82-90. 9. Defer GL, Widner H, Marie RM, Remy P, Levivier M. Core assessment program for surgical interventional therapies in Parkinson's disease (CAPSIT-PD). Mov Disord 1999; 14(4): 572-84. 10. Artusi CA, Lopiano L, Morgante F. Deep Brain Stimulation Selection Criteria for Parkinson's Disease: Time to Go beyond CAPSIT-PD. J Clin Med 2020; 9(12). 11. Charles PD, Van Blercom N, Krack P, et al. Predictors of effective bilateral subthalamic nucleus stimulation for PD. Neurology 2002; 59(6): 932-4. 12. Welter ML, Houeto JL, Tezenas du Montcel S, et al. Clinical predictive factors of subthalamic stimulation in Parkinson's disease. Brain 2002; 125(Pt 3): 575-83. 13. Schlenstedt C, Shalash A, Muthuraman M, Fal

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Första postat (Faktisk)

30 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00131410
  • 1R01NS131396-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera