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DBS에 대한 안개 반응의 이미징 바이오 마커

2025년 8월 1일 업데이트: Gonzalo Revuelta, Medical University of South Carolina

깊은 뇌 자극에 대한 걸음 걸이 반응의 동결의 이미징 바이오 마커

이 연구에서 우리는 54 명의 개인을 파킨슨 병과 뇌 자극 (DBS)을 겪고있는 걸음 걸이 (FOG)의 동결을 모집하고 있습니다. 이 연구의 목적은 DBS에 대한 안개 반응을 더 잘 이해하는 것입니다. DBS 연구 전에 참가자는 MRI 스캔, 걷기와 관련된 행동 평가,인지 평가 및 다른 파킨슨 병 증상의 평가를받습니다. DBS 참가자는 1 년 동안 여러 시계로 이러한 평가를 반복합니다. 전반적으로 참가자는 약 1 년 동안 총 7 번의 방문을 완료 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 장기 목표는 깊은 뇌 자극 (DBS)으로 보행 (FOG)의 동결 치료를위한 개별화 된 접근법을 개발하는 것입니다. 이 목표를 추구 할 때 우리는 다음과 같은 예비 결과를 가지고 있습니다. 1) 효과적인 초기 핵 DBS (STN-DBS)는 Globus pallidus interna (GPI)를 활성화시키고 파킨슨 병 (PD)에서 대뇌 피질 활성화를 감소시킵니다 (2) GPI에 대한 구조적 연결, 보충 모터 영역 (SMA) 및 1 차 모터 덱스 (M1)는 FOG의 반응과 관련이 있습니다. GPI의 미세 구조적 완전성은 안개에서 DOPA- 반응 감소와 관련이있다. 우리는 특정 FOG 응답 네트워크를 참여시키는 것이 네트워크의 구조적 무결성과 리드 배치 및 자극 매개 변수에 의존하는 개념적 프레임 워크를 제안합니다. 우리는 STN-DBS에 대한 포그 반응에 대한 전향 적 종단 영상 및 행동 연구를 겪기 위해 적절한 STN-DBS 후보로 확인 된 54 PWF를 모집 할 것을 제안합니다. 기준 행동 평가는 FOG 행동, 심각도, 하위 유형,인지 프로파일, 비 -FOG 운동 심각도 및 DBS 반응에 기여할 수있는 등록 된 환자의 기타 인구 통계를 특성화합니다. 기준선 이미징은 고급 확산 MRI 메트릭을 사용하여 자극 목표와 구조적 무결성에 구조적으로 연결된 뇌 영역을 결정합니다. 수술 후 평가에는 안개 반응의 행동 측정 및 자극에 대한 신경 반응의 영상 측정이 포함됩니다. 수술 전 및 수술 후 데이터는 구조적 무결성, 연결성 및 행동 반응 사이의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gonzalo J. Revuelta, MS, DO, FANA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

STN-DBS로 치료받는 PD 환자의 FOG 연구에 적용.

설명

포함 기준 :

  1. > 40 세.
  2. 영국 뇌 은행 진단 기준에 따른 PD 진단.
  3. NFOGQ의 1 부에서 1 점으로 1 점으로 정의되고 객관적인 평가에 의해 확인 된 안개의 존재 (1 점은 지난 달에 그러한 에피소드를 경험 한 긍정적 인 반응을 나타냅니다).
  4. STN-DBS 수술을 받기 위해 MUSC DBS 회의에서 임상 적으로 선정되었습니다.

제외 기준 :

  1. PD와 관련이없는 다른 중요한 보행 장애의 역사 (예 : 정형 외과 적 기형).
  2. 장치를 지원하거나 지원하지 않은 상태에서 보행 평가를 완료 할 수 없습니다.
  3. 스캐너 환경, 임신 및 비 -MRI 호환 금속 임플란트에서 앙와위를 누릴 수없는 것을 포함하여 MRI에 대한 금기 사항.
  4. 비 3 T MRI 호환 DBS 장치의 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: DBS를 겪는 안개가있는 PD 환자
진단 검사: FMRI
기준선 이미징은 고급 확산 MRI 메트릭을 사용하여 자극 목표와 구조적 무결성에 구조적으로 연결된 뇌 영역을 결정합니다. 수술 후 평가에는 안개 반응의 행동 측정 및 자극에 대한 신경 반응의 영상 측정이 포함됩니다. 수술 전 및 수술 후 데이터는 구조적 무결성, 연결성 및 행동 반응 사이의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속 시간을 돌립니다
기간: 기준선 (방문 3) 및 활성화 후 12 개월 (방문 7)에서 평가
회전 기간은 시간 초과 및 GO (Tug) 작업 중에 측정됩니다. 피험자는 관성 측정 단위 (IMUS)로 계측되며, 첫 번째 단계에서 턴 동안 상자에서 마지막 발끝까지 첫 번째 단계에서 턴 지속 시간을 측정합니다.
기준선 (방문 3) 및 활성화 후 12 개월 (방문 7)에서 평가
STN-DBS에 대한 대담한 반응의 차이
기간: 수술 후 6 개월 (방문 5) 및 12 개월 (방문 6)에 평가.
전체 뇌 활성화는 조합 된 깊은 뇌 자극 및 기능성 MRI (DBS-FMRI) 동안 T2*-릴리스 속도와 관련된 굵은 신호 변화를 통해 평가된다. 여기에는 휴식 상태 스캔 중에 DBS 장치를 켜고 끄는 것이 포함됩니다.
수술 후 6 개월 (방문 5) 및 12 개월 (방문 6)에 평가.
구조적 연결성의 차이
기간: 기준선 확산 MRI 데이터 (방문 4)에 기초하고 활성화 후 12 개월에 결정된 DBS 반응과 관련하여 분석된다.
구조적 연결 프로파일은 개별 구조적 연결 데이터와 조직 활성화 (VTA) 모델의 부피를 사용하여 결정되며, 이는 자극 설정 및 리드 배치를 설명합니다. 결과는 STN-DBS 반응 형 및 응답이없는 참가자 사이의 특정 뇌 영역 (예 : GPI, SMA, M1, GPE)과 VTA 연결을 비교하는 것입니다.
기준선 확산 MRI 데이터 (방문 4)에 기초하고 활성화 후 12 개월에 결정된 DBS 반응과 관련하여 분석된다.
구조적 무결성의 차이
기간: 기준선 확산 MRI 데이터 (방문 4)에 기초하고 활성화 후 12 개월에 결정된 DBS 반응과 관련하여 분석된다.
뇌 구조의 미세 구조적 완전성 (예를 들어, STN, GPI, PPN)은 고급 확산 MRI 메트릭, 특히 확산 첨도 영상화 (DKI)를 사용하여 평가됩니다. 결과는 STN-DBS 반응 형 및 응답이없는 참가자 간의 이러한 메트릭을 비교하는 것입니다.
기준선 확산 MRI 데이터 (방문 4)에 기초하고 활성화 후 12 개월에 결정된 DBS 반응과 관련하여 분석된다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 1. Forsaa EB, Larsen JP, Wentzel-Larsen T, Alves G. A 12-year population-based study of freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord 2015; 21(3): 254-8. 2. Perez-Lloret S, Negre-Pages L, Damier P, et al. Prevalence, determinants, and effect on quality of life of freezing of gait in Parkinson disease. JAMA Neurol 2014; 71(7): 884-90. 3. Nieuwboer A, Giladi N. Characterizing freezing of gait in Parkinson's disease: Models of an episodic phenomenon. Mov Disord 2013; 28(11): 1509-19. 4. Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol 2011; 10(8): 734-44. 5. Moore O, Peretz C, Giladi N. Freezing of gait affects quality of life of peoples with Parkinson's disease beyond its relationships with mobility and gait. Mov Disord 2007; 22(15): 2192-5. 6. Grimbergen YA, Munneke M, Bloem BR. Falls in Parkinson's disease. Curr Opin Neurol 2004; 17(4): 405-15. 7. Walton CC, Shine JM, Hall JM, et al. The major impact of freezing of gait on quality of life in Parkinson's disease. J Neurol 2015; 262(1): 108-15. 8. Barbe MT, Tonder L, Krack P, et al. Deep Brain Stimulation for Freezing of Gait in Parkinson's Disease With Early Motor Complications. Mov Disord 2020; 35(1): 82-90. 9. Defer GL, Widner H, Marie RM, Remy P, Levivier M. Core assessment program for surgical interventional therapies in Parkinson's disease (CAPSIT-PD). Mov Disord 1999; 14(4): 572-84. 10. Artusi CA, Lopiano L, Morgante F. Deep Brain Stimulation Selection Criteria for Parkinson's Disease: Time to Go beyond CAPSIT-PD. J Clin Med 2020; 9(12). 11. Charles PD, Van Blercom N, Krack P, et al. Predictors of effective bilateral subthalamic nucleus stimulation for PD. Neurology 2002; 59(6): 932-4. 12. Welter ML, Houeto JL, Tezenas du Montcel S, et al. Clinical predictive factors of subthalamic stimulation in Parkinson's disease. Brain 2002; 125(Pt 3): 575-83. 13. Schlenstedt C, Shalash A, Muthuraman M, Fal

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 11일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00131410
  • 1R01NS131396-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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