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Imaging Biomarkers of Fog Response a DBS

1 agosto 2025 aggiornato da: Gonzalo Revuelta, Medical University of South Carolina

Imaging Biomarkers di congelamento della risposta dell'andatura alla stimolazione cerebrale profonda

Per questo studio, stiamo reclutando 54 persone con malattia di Parkinson e congelamento dell'andatura (nebbia) che hanno in programma di sottoporsi a una profonda stimolazione cerebrale (DBS). L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio la risposta della nebbia a DBS. Prima dei partecipanti allo studio DBS subiranno una scansione di risonanza magnetica, la valutazione comportamentale legata alla camminata, una valutazione cognitiva e la valutazione dei sintomi della malattia di altri parkinson. A seguito dei partecipanti al DBS ripeteranno queste valutazioni in più punti di tempo nel corso del periodo di un anno. Complessivamente, i partecipanti completeranno un totale di 7 visite per un periodo di circa 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è quello di sviluppare un approccio individualizzato per il trattamento del congelamento dell'andatura (nebbia) con profonda stimolazione cerebrale (DBS). Alla ricerca di questo obiettivo, abbiamo risultati preliminari che mostrano che: 1) il nucleo subtalamico efficace DBS (STN-DBS) attiva il globus pallidus interna (GPI) e diminuisce l'attivazione corticale nella malattia di Parkinson (PD), 2) la connettività strutturale al GPI, l'area motoria supplementare (SMA) e il cortica L'integrità microstrutturale del GPI è associata a una riduzione della risposta DOPA nella nebbia. Proponiamo un quadro concettuale in base al quale coinvolgere una rete specifica di risposta alla nebbia dipende dall'integrità strutturale della rete, nonché dai parametri di posizionamento e stimolazione dei lead. Proponiamo di reclutare 54 PWF identificati come appropriati candidati STN-DBS per sottoporsi a un potenziale imaging longitudinale e studio comportamentale della risposta della nebbia a STN-DBS. Le valutazioni comportamentali basali caratterizzano il comportamento della nebbia, la gravità, il sottotipo, nonché il profilo cognitivo, la gravità motoria non figo e altri dati demografici dei pazienti iscritti che possono contribuire alla risposta del DBS. L'imaging di base utilizzerà metriche di risonanza magnetica di diffusione avanzata per determinare quali aree cerebrali sono strutturalmente collegate al bersaglio di stimolazione e alla loro integrità strutturale. Le valutazioni post-operatorie includeranno misure comportamentali della risposta della nebbia e misure di imaging della risposta neurale alla stimolazione. I dati pre e post-operatori verranno utilizzati per valutare l'associazione tra integrità strutturale, connettività e risposta comportamentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gonzalo J. Revuelta, MS, DO, FANA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Applicato allo studio della nebbia nei pazienti con PD che sono trattati con STN-DBS.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. > 40 anni.
  2. Diagnosi di PD in base ai criteri diagnostici della banca cerebrale del Regno Unito.
  3. Presenza di nebbia, definita come un punteggio di 1 nella parte 1 dell'NFOGQ e confermata dalla valutazione oggettiva (un punteggio di 1 rappresenta una risposta positiva di aver sperimentato un tale episodio nell'ultimo mese).
  4. Clinicamente selezionato alla conferenza DBS MUSC per sottoporsi a un intervento chirurgico STN-DBS.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di altre significative perdite di andatura non correlata al PD (ad es. deformità ortopediche).
  2. Incapacità di completare le valutazioni dell'andatura (compito a scatto) nello stato OFF senza assistenza o dispositivi di assistenza.
  3. Controindicazioni alla risonanza magnetica, inclusa l'incapacità di mentire supini nell'ambiente scanner, la gravidanza e gli impianti metallici non compatibili con MRI.
  4. Impianto di dispositivi DBS non compatibili con MR-3 T.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti PD con nebbia sottoposti a DBS
Test diagnostico: fmri
L'imaging di base utilizzerà metriche di risonanza magnetica di diffusione avanzata per determinare quali aree cerebrali sono strutturalmente collegate al bersaglio di stimolazione e alla loro integrità strutturale. Le valutazioni post-operatorie includeranno misure comportamentali della risposta della nebbia e misure di imaging della risposta neurale alla stimolazione. I dati pre e post-operatori verranno utilizzati per valutare l'associazione tra integrità strutturale, connettività e risposta comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata di svolta
Lasso di tempo: Valutato al basale (visita 3) e a 12 mesi dopo l'attivazione (visita 7)
La durata della svolta viene misurata durante l'attività TIMED UP AND GO (TUG). I soggetti sono strumentati con unità di misurazione inerziale (IMU) e la durata della svolta viene misurata dal primo passo in una scatola contrassegnata fino all'ultimo dito fuori dalla scatola durante il turno.
Valutato al basale (visita 3) e a 12 mesi dopo l'attivazione (visita 7)
Differenza di risposta in grassetto a STN-DBS
Lasso di tempo: Valutato post-operatorio a 6 mesi (visita 5) e 12 mesi (visita 6).
L'attivazione del cervello intero viene valutata tramite variazioni del segnale BOLD associate al tasso di correlassamento T2*durante la stimolazione cerebrale profonda combinata e la risonanza magnetica funzionale (DBS-FMRI). Ciò comporta il ciclismo del dispositivo DBS acceso e spegnere durante le scansioni dello stato di riposo
Valutato post-operatorio a 6 mesi (visita 5) e 12 mesi (visita 6).
Differenza nella connettività strutturale
Lasso di tempo: Sulla base dei dati MRI di diffusione basale (visita 4) e analizzati in relazione alla risposta DBS determinata a 12 mesi dopo l'attivazione.
I profili di connettività strutturale sono determinati utilizzando i singoli dati di connettività strutturale e il volume del modello VTA attivato dai tessuti (VTA), che rappresenta le impostazioni di stimolazione e il posizionamento del piombo. Il risultato è il confronto tra la connettività VTA con specifiche regioni cerebrali (ad es. GPI, SMA, M1, GPE) tra partecipanti reattivi e non rispondenti STN-DBS.
Sulla base dei dati MRI di diffusione basale (visita 4) e analizzati in relazione alla risposta DBS determinata a 12 mesi dopo l'attivazione.
Differenza nell'integrità strutturale
Lasso di tempo: Sulla base dei dati MRI di diffusione basale (visita 4) e analizzati in relazione alla risposta DBS determinata a 12 mesi dopo l'attivazione.
L'integrità microstrutturale delle strutture cerebrali (ad es. STN, GPI, PPN) viene valutata utilizzando metriche di risonanza magnetica di diffusione avanzata, in particolare l'imaging della curtosi diffusione (DKI). Il risultato è il confronto di queste metriche tra i partecipanti reattivi e non rispondenti STN-DBS.
Sulla base dei dati MRI di diffusione basale (visita 4) e analizzati in relazione alla risposta DBS determinata a 12 mesi dopo l'attivazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Forsaa EB, Larsen JP, Wentzel-Larsen T, Alves G. A 12-year population-based study of freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord 2015; 21(3): 254-8. 2. Perez-Lloret S, Negre-Pages L, Damier P, et al. Prevalence, determinants, and effect on quality of life of freezing of gait in Parkinson disease. JAMA Neurol 2014; 71(7): 884-90. 3. Nieuwboer A, Giladi N. Characterizing freezing of gait in Parkinson's disease: Models of an episodic phenomenon. Mov Disord 2013; 28(11): 1509-19. 4. Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol 2011; 10(8): 734-44. 5. Moore O, Peretz C, Giladi N. Freezing of gait affects quality of life of peoples with Parkinson's disease beyond its relationships with mobility and gait. Mov Disord 2007; 22(15): 2192-5. 6. Grimbergen YA, Munneke M, Bloem BR. Falls in Parkinson's disease. Curr Opin Neurol 2004; 17(4): 405-15. 7. Walton CC, Shine JM, Hall JM, et al. The major impact of freezing of gait on quality of life in Parkinson's disease. J Neurol 2015; 262(1): 108-15. 8. Barbe MT, Tonder L, Krack P, et al. Deep Brain Stimulation for Freezing of Gait in Parkinson's Disease With Early Motor Complications. Mov Disord 2020; 35(1): 82-90. 9. Defer GL, Widner H, Marie RM, Remy P, Levivier M. Core assessment program for surgical interventional therapies in Parkinson's disease (CAPSIT-PD). Mov Disord 1999; 14(4): 572-84. 10. Artusi CA, Lopiano L, Morgante F. Deep Brain Stimulation Selection Criteria for Parkinson's Disease: Time to Go beyond CAPSIT-PD. J Clin Med 2020; 9(12). 11. Charles PD, Van Blercom N, Krack P, et al. Predictors of effective bilateral subthalamic nucleus stimulation for PD. Neurology 2002; 59(6): 932-4. 12. Welter ML, Houeto JL, Tezenas du Montcel S, et al. Clinical predictive factors of subthalamic stimulation in Parkinson's disease. Brain 2002; 125(Pt 3): 575-83. 13. Schlenstedt C, Shalash A, Muthuraman M, Fal

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00131410
  • 1R01NS131396-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione cerebrale profonda

Prove cliniche su fmri

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