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成像雾对DB的响应的生物标志物

2026年8月6日 更新者：Gonzalo Revuelta、Medical University of South Carolina

成像步态响应对深脑刺激的生物标志物

在这项研究中，我们正在招募54名帕金森氏病和冻结步态（FOG）的人，他们正计划经历深层脑刺激（DBS）。 这项研究的目的是更好地了解雾对DBS的反应。 在进行DBS研究之前，参与者将接受MRI扫描，与步行有关的行为评估，认知评估以及对其他帕金森氏病症状的评估。 以下DBS参与者将在一年期间在多个时间点重复这些评估。 总体而言，参与者将在大约1年的时间内完成7次访问。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的长期目标是开发一种个性化的方法来治疗与大脑刺激（DBS）的步态（FOG）的冻结方法。 为了实现这一目标，我们有初步的发现表明：1）有效的丘脑下核DBS（STN-DBS）激活了Globus pallidus Interna（GPI），并降低帕金森氏病（PD）的皮质激活，2）与GPI，辅助运动区（SMA）（SMA）（sma）（M1）（M1）的结构连接（M1）（M1）。 GPI的微结构完整性降低与雾中的DOPA响应降低有关。 我们提出了一个概念框架，在该框架中，参与特定的雾响应网络取决于网络的结构完整性以及潜在客户的位置和刺激参数。 我们建议招募54个PWF，确定为适当的STN-DBS候选物，以对雾对STN-DBS的反应进行前瞻性纵向成像和行为研究。 基线行为评估将表征雾行为，严重程度，亚型以及可能导致DBS反应的注册患者的认知曲线，非雾化运动的严重程度和其他人口统计学。 基线成像将利用高级扩散MRI指标来确定哪些大脑区域在结构上与刺激靶标及其结构完整性相关。 术后评估将包括雾反应的行为度量和对刺激的神经反应的成像测量。 术前和术后数据将用于评估结构完整性，连通性和行为反应之间的关联。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gonzalo J. Revuelta, MS, DO, FANA
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

研究人群

应用于接受STN-DBS治疗的PD患者的雾研究。

描述

纳入标准：

  1. > 40岁。
  2. 基于英国大脑银行诊断标准的PD诊断。
  3. 雾的存在，定义为NFOGQ的第1部分的得分，并通过客观评估确认（得分为1表示在上个月经历了这种发作的积极反应）。
  4. 在MUSC DBS会议上临床选择进行STN-DBS手术。

排除标准：

  1. 与PD无关的其他重大步态障碍史（例如 骨科畸形）。
  2. 在没有帮助或协助设备的情况下，无法完成步态评估（定时执行任务）。
  3. MRI的禁忌症，包括无法在扫描仪环境，怀孕和非MRI兼容金属植入物中仰卧。
  4. 非-3 T MRI兼容的DBS设备的植入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：PD患者经历了DBS
诊断测试：fMRI
基线成像将利用高级扩散MRI指标来确定哪些大脑区域在结构上与刺激靶标及其结构完整性相关。 术后评估将包括雾反应的行为度量和对刺激的神经反应的成像测量。 术前和术后数据将用于评估结构完整性，连通性和行为反应之间的关联。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
旋转持续时间
大体时间：在基线时（访问3）和激活后12个月进行评估（访问7）
转弯持续时间是在定时和执行（TUG）任务的过程中测量的。 受试者用惯性测量单元（IMU）进行仪器，并在转弯期间从一个标记的盒子到最后一个脚趾的转弯持续时间。
在基线时（访问3）和激活后12个月进行评估（访问7）
大胆响应对STN-DBS的差异
大体时间：在6个月后进行术后评估（访问5）和12个月（访问6）。
通过与T2* - 递延率相关的大脑刺激和功能性MRI（DBS-FMRI）相关的大胆信号变化（DBS-FMRI）来评估全脑激活。 这涉及在静止状态扫描过程中骑自行车的DBS设备
在6个月后进行术后评估（访问5）和12个月（访问6）。
结构连通性差异
大体时间：基于基线扩散MRI数据（访问4），并根据激活后12个月确定的DBS响应进行了分析。
使用个体结构连通性数据和组织的体积（VTA）模型确定结构连通性曲线，该模型解释了刺激设置和铅位置。 结果是将VTA连通性与特定大脑区域（例如GPI，SMA，M1，GPE）进行比较，而STN-DBS响应和无反应参与者之间的连通性。
基于基线扩散MRI数据（访问4），并根据激活后12个月确定的DBS响应进行了分析。
结构完整性差异
大体时间：基于基线扩散MRI数据（访问4），并根据激活后12个月确定的DBS响应进行了分析。
使用高级扩散MRI指标，特别是扩散峰度成像（DKI）评估大脑结构的微结构完整性（例如STN，GPI，PPN）。 结果是对STN-DBS响应式和无反应参与者之间的这些指标的比较。
基于基线扩散MRI数据（访问4），并根据激活后12个月确定的DBS响应进行了分析。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of South Carolina

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • 1. Forsaa EB, Larsen JP, Wentzel-Larsen T, Alves G. A 12-year population-based study of freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord 2015; 21(3): 254-8. 2. Perez-Lloret S, Negre-Pages L, Damier P, et al. Prevalence, determinants, and effect on quality of life of freezing of gait in Parkinson disease. JAMA Neurol 2014; 71(7): 884-90. 3. Nieuwboer A, Giladi N. Characterizing freezing of gait in Parkinson's disease: Models of an episodic phenomenon. Mov Disord 2013; 28(11): 1509-19. 4. Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol 2011; 10(8): 734-44. 5. Moore O, Peretz C, Giladi N. Freezing of gait affects quality of life of peoples with Parkinson's disease beyond its relationships with mobility and gait. Mov Disord 2007; 22(15): 2192-5. 6. Grimbergen YA, Munneke M, Bloem BR. Falls in Parkinson's disease. Curr Opin Neurol 2004; 17(4): 405-15. 7. Walton CC, Shine JM, Hall JM, et al. The major impact of freezing of gait on quality of life in Parkinson's disease. J Neurol 2015; 262(1): 108-15. 8. Barbe MT, Tonder L, Krack P, et al. Deep Brain Stimulation for Freezing of Gait in Parkinson's Disease With Early Motor Complications. Mov Disord 2020; 35(1): 82-90. 9. Defer GL, Widner H, Marie RM, Remy P, Levivier M. Core assessment program for surgical interventional therapies in Parkinson's disease (CAPSIT-PD). Mov Disord 1999; 14(4): 572-84. 10. Artusi CA, Lopiano L, Morgante F. Deep Brain Stimulation Selection Criteria for Parkinson's Disease: Time to Go beyond CAPSIT-PD. J Clin Med 2020; 9(12). 11. Charles PD, Van Blercom N, Krack P, et al. Predictors of effective bilateral subthalamic nucleus stimulation for PD. Neurology 2002; 59(6): 932-4. 12. Welter ML, Houeto JL, Tezenas du Montcel S, et al. Clinical predictive factors of subthalamic stimulation in Parkinson's disease. Brain 2002; 125(Pt 3): 575-83. 13. Schlenstedt C, Shalash A, Muthuraman M, Fal

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月11日

初级完成 (估计的)

2029年11月1日

研究完成 (估计的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月23日

首次发布 (实际的)

2025年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00131410
  • 1R01NS131396-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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