Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování biomarkerů mlhy reakce na DBS

1. srpna 2025 aktualizováno: Gonzalo Revuelta, Medical University of South Carolina

Zobrazování biomarkerů zmrazení reakce chůze na hlubokou stimulaci mozku

Pro tuto studii přijímáme 54 jedinců s Parkinsonovou chorobou a zmrazením chůze (mlhy), kteří plánují podstoupit hlubokou stimulaci mozku (DBS). Cílem této studie je lépe porozumět reakci mlhy na DBS. Před studií DBS se účastníci podrobí skenování MRI, posouzení chování související s chůzí, kognitivním hodnocením a hodnocením příznaků jiných Parkinsonových chorob. Následující účastníci DBS tato hodnocení opakují na více časových bodech v období jednoho roku. Celkově účastníci dokončí celkem 7 návštěv po dobu přibližně 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vyvinout individualizovaný přístup k léčbě zamrznutí chůze (mlhové) s hlubokou stimulací mozku (DBS). Při provádění tohoto cíle máme předběžné zjištění, které ukazují, že: 1) efektivní subthalamické jádro DBS (STN-DBS) aktivuje globus pallidus interna (GPI) a snižuje kortikální aktivaci v Parkinsonově chorobě (PD), 2) Strukturální konektivita s GPI, Doplněná motorová oblast (SMA) (SMA) (M1) (M1) je spojena s reagováním DBS a 3) S 3) CURNERSED v Fog a 3) Kranténní konektivita a 3) S 3) CURNERSED v FOG a 3) KONTRIVNÍ V POGU A 3) KRITURACE V FOG a 3) KONTRITINÁLNÍ KONFEKTIVNITIVITA A 3) KONTRITINÁLNÍ KONFEKTIVNITO Mikrostrukturální integrita GPI je spojena se sníženou reakcí DOPA v mlze. Navrhujeme koncepční rámec, při kterém zapojení specifické sítě reakce na mlhové reakce závisí na strukturální integritě sítě, jakož i na parametrech umístění a stimulace olova. Navrhujeme najmout 54 PWF identifikovaných jako vhodných kandidátů na STN-DBS, aby podstoupili prospektivní podélné zobrazování a behaviorální studium reakce na mlhovou reakci na STN-DBS. Hodnocení základního chování bude charakterizovat chování mlhy, závažnost, podtyp a kognitivní profil, závažnost motoru bez zamlžení a další demografii zapsaných pacientů, které mohou přispět k reakci DBS. Základní zobrazení bude využívat metriky MRI Advanced Difúze k určení, které mozkové oblasti jsou strukturálně spojeny s stimulačním cílem a jejich strukturální integritou. Pooperační hodnocení bude zahrnovat behaviorální opatření reakce na mlhové a zobrazovací opatření nervové reakce na stimulaci. K vyhodnocení souvislosti mezi strukturální integritou, konektivitou a reakcí na chování budou použity pre- a pooperační údaje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Niloufar Malakouti, M.D.
          • Telefonní číslo: 843-792-0235
          • E-mail: malakout@musc.edu
        • Kontakt:
          • Mahdi Sowlat, M.D.
          • Telefonní číslo: 8438766410
          • E-mail: sowlat@musc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gonzalo J. Revuelta, MS, DO, FANA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Aplikováno na studium mlhy u pacientů s PD, kteří jsou léčeni STN-DBS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. > 40 let věku.
  2. Diagnóza PD na základě diagnostických kritérií mozkové banky ve Velké Británii.
  3. Přítomnost mlhy, definovaná jako skóre 1 na části 1 NFOGQ a potvrzena objektivním hodnocením (skóre 1 představuje pozitivní reakci, že zažil takovou epizodu za poslední měsíc).
  4. Klinicky vybrán na konferenci MUSC DBS, aby podstoupil operaci STN-DBS.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie jiného významného poškození chůze nesouvisející s PD (např. ortopedické deformity).
  2. Neschopnost dokončit hodnocení chůze (načasovaný úkol) ve stavu off bez pomoci nebo asistencí zařízení.
  3. Kontraindikace MRI, včetně neschopnosti ležet na zádech v prostředí skeneru, těhotenství a ne-MRI kompatibilních kovových implantátů.
  4. Implantace ne 3 T MRI kompatibilních DBS zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s PD s mlhou podstupující DBS
Diagnostický test: fMri
Základní zobrazení bude využívat metriky MRI Advanced Difúze k určení, které mozkové oblasti jsou strukturálně spojeny s stimulačním cílem a jejich strukturální integritou. Pooperační hodnocení bude zahrnovat behaviorální opatření reakce na mlhové a zobrazovací opatření nervové reakce na stimulaci. K vyhodnocení souvislosti mezi strukturální integritou, konektivitou a reakcí na chování budou použity pre- a pooperační údaje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání
Časové okno: Posouzeno na začátku (návštěva 3) a 12 měsíců po aktivaci (návštěva 7)
Doba trvání zatáčky se měří během úlohy načasované a Go (TUG). Subjekty jsou vybaveny jednotlivými měřicími jednotkami (IMUS) a doba trvání se měří od prvního kroku na označenou krabici až do poslední špičky z krabice během zatáčky.
Posouzeno na začátku (návštěva 3) a 12 měsíců po aktivaci (návštěva 7)
Rozdíl v odvážné reakci na STN-DBS
Časové okno: Posouzeno po operaci po 6 měsících (návštěva 5) a 12 měsíců (návštěva 6).
Aktivace celého mozku je hodnocena pomocí odvážných změn signálu spojených s rychlostí relaxace T2*-během kombinované hluboké stimulace mozku a funkční MRI (DBS-FMRI). To zahrnuje cyklování zařízení DBS zapnuto a vypnuto během skenování klidového stavu
Posouzeno po operaci po 6 měsících (návštěva 5) a 12 měsíců (návštěva 6).
Rozdíl ve strukturální konektivitě
Časové okno: Na základě údajů o základní difúzi MRI (návštěva 4) a analyzována ve vztahu k odezvě DBS stanovená po 12 měsících po aktivaci.
Profily strukturálního připojení jsou stanoveny pomocí jednotlivých údajů o strukturálním připojení a objemu modelu aktivovaného tkáně (VTA), který odpovídá za nastavení stimulace a umístění olova. Výsledkem je srovnání konektivity VTA se specifickými oblastmi mozku (např. GPI, SMA, M1, GPE) mezi STN-DBS reagujícími a nereagujícími účastníky.
Na základě údajů o základní difúzi MRI (návštěva 4) a analyzována ve vztahu k odezvě DBS stanovená po 12 měsících po aktivaci.
Rozdíl ve strukturální integritě
Časové okno: Na základě údajů o základní difúzi MRI (návštěva 4) a analyzována ve vztahu k odezvě DBS stanovená po 12 měsících po aktivaci.
Mikrostrukturální integrita mozkových struktur (např. STN, GPI, PPN) je hodnocena pomocí metrik Advanced Difúzní MRI, konkrétně difúzní kurtózové zobrazování (DKI). Výsledkem je srovnání těchto metrik mezi STN-DBS reagujícími a nereagujícími účastníky.
Na základě údajů o základní difúzi MRI (návštěva 4) a analyzována ve vztahu k odezvě DBS stanovená po 12 měsících po aktivaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Forsaa EB, Larsen JP, Wentzel-Larsen T, Alves G. A 12-year population-based study of freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord 2015; 21(3): 254-8. 2. Perez-Lloret S, Negre-Pages L, Damier P, et al. Prevalence, determinants, and effect on quality of life of freezing of gait in Parkinson disease. JAMA Neurol 2014; 71(7): 884-90. 3. Nieuwboer A, Giladi N. Characterizing freezing of gait in Parkinson's disease: Models of an episodic phenomenon. Mov Disord 2013; 28(11): 1509-19. 4. Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol 2011; 10(8): 734-44. 5. Moore O, Peretz C, Giladi N. Freezing of gait affects quality of life of peoples with Parkinson's disease beyond its relationships with mobility and gait. Mov Disord 2007; 22(15): 2192-5. 6. Grimbergen YA, Munneke M, Bloem BR. Falls in Parkinson's disease. Curr Opin Neurol 2004; 17(4): 405-15. 7. Walton CC, Shine JM, Hall JM, et al. The major impact of freezing of gait on quality of life in Parkinson's disease. J Neurol 2015; 262(1): 108-15. 8. Barbe MT, Tonder L, Krack P, et al. Deep Brain Stimulation for Freezing of Gait in Parkinson's Disease With Early Motor Complications. Mov Disord 2020; 35(1): 82-90. 9. Defer GL, Widner H, Marie RM, Remy P, Levivier M. Core assessment program for surgical interventional therapies in Parkinson's disease (CAPSIT-PD). Mov Disord 1999; 14(4): 572-84. 10. Artusi CA, Lopiano L, Morgante F. Deep Brain Stimulation Selection Criteria for Parkinson's Disease: Time to Go beyond CAPSIT-PD. J Clin Med 2020; 9(12). 11. Charles PD, Van Blercom N, Krack P, et al. Predictors of effective bilateral subthalamic nucleus stimulation for PD. Neurology 2002; 59(6): 932-4. 12. Welter ML, Houeto JL, Tezenas du Montcel S, et al. Clinical predictive factors of subthalamic stimulation in Parkinson's disease. Brain 2002; 125(Pt 3): 575-83. 13. Schlenstedt C, Shalash A, Muthuraman M, Fal

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00131410
  • 1R01NS131396-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Klinické studie na fMri

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit