Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры визуализации ответа тумана на DBS

6 августа 2026 г. обновлено: Gonzalo Revuelta, Medical University of South Carolina

Визуализация биомаркеров замораживания реакции походки на глубокую стимуляцию мозга

Для этого исследования мы набираем 54 человека с болезнью Паркинсона и замораживанием походки (тумана), которые планируют пройти глубокую стимуляцию мозга (DBS). Целью данного исследования является лучше понять реакцию тумана на DBS. До того, как участники исследования DBS пройдут МРТ, поведенческую оценку, связанную с ходьбой, когнитивной оценкой и оценкой других симптомов болезни Паркинсона. После того, как участники DBS повторяют эти оценки с несколькими моментами в течение одного года. В целом, участники проведут в общей сложности 7 посещений в течение примерно 1 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы разработать индивидуальный подход к лечению замораживания походки (FOG) с глубокой стимуляцией мозга (DBS). В стремлении к этой цели мы имеем предварительные результаты, которые показывают, что: 1) эффективное субталамное ядро ​​DBS (STN-DBS) активирует Globus pallidus Interna (GPI) и снижает активацию коры при болезни Паркинсона (PD), 2) Структурная связь с GPI, в рамках SMA) и первичной мотоцикл (M1), связанный с GPI, и первичный моторный Cort (M1), связанный с GPI, и первичный мотоцикл (M1), связанный с DBS, и DBS-реакциями, связанный с DBS, а также связанный с GPI и первичный моторный Cort (M1), связанный с GPI, и первичный моторный Cort (M1), связанный с DBS, с GPI), связанный с GPI, и первичный моторный Cort (M1). Микроструктурная целостность GPI связана со снижением DOPA-ответа в FOG. Мы предлагаем концептуальную структуру, посредством которой привлечение определенной сети ответов на FOG зависит от структурной целостности сети, а также параметров размещения и стимуляции свинца. Мы предлагаем привлечь 54 PWF, идентифицированные в качестве соответствующих кандидатов STN-DBS, чтобы пройти проспективное продольное визуализацию и поведенческое исследование реакции тумана на STN-DBS. Базовые поведенческие оценки будут характеризовать поведение, тяжесть, подтип, подтип, а также когнитивный профиль, непревзойденную моторную тяжесть и другие демографические данные заинтересованных пациентов, которые могут способствовать реакции DBS. Базовая визуализация будет использовать расширенные показатели МРТ диффузии, чтобы определить, какие области мозга структурно связаны с целевой стимуляцией и их структурной целостностью. Послеоперационные оценки будут включать поведенческие показатели ответа на туман и показателей визуализации нейронного ответа на стимуляцию. Предварительные и послеоперационные данные будут использоваться для оценки связи между структурной целостностью, связностью и поведенческим ответом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Mahdi Sowlat, M.D.
          • Номер телефона: 8438766410
          • Электронная почта: sowlat@musc.edu
        • Главный следователь:
          • Gonzalo J. Revuelta, MS, DO, FANA
        • Контакт:
          • Niloufar Malakouti, M.D.
          • Номер телефона: 8437920235
          • Электронная почта: malakout@musc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Применяется к изучению тумана у пациентов с БП, которые получают лечат STN-DBS.

Описание

Критерии включения:

  1. > 40 лет.
  2. Диагностика БП на основе британских диагностических критериев банка мозга.
  3. Наличие тумана, определяемое как оценка 1 на части 1 NFOGQ и подтверждено объективной оценкой (оценка 1 представляет собой положительный ответ на то, что он испытал такой эпизод за последний месяц).
  4. Клинически отобран на конференции MUSC DBS, чтобы пройти операцию STN-DBS.

Критерии исключения:

  1. История других значительных нарушений походки, не связанных с БП (например, ортопедические деформации).
  2. Неспособность завершить оценку походки (задача с учетом времени и седы) в неполноценном состоянии без помощи или приборов.
  3. Противопоказаниям МРТ, включая неспособность лежать на спине в окружающей среде сканера, беременности и не совместимых с МРТ-имплантатами металлов.
  4. Имплантация не 3 T MRI-совместимых устройств DBS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты с ПД с туманом, подвергающимися DBS
Диагностический тест: ФМРИ
Базовая визуализация будет использовать расширенные показатели МРТ диффузии, чтобы определить, какие области мозга структурно связаны с целевой стимуляцией и их структурной целостностью. Послеоперационные оценки будут включать поведенческие показатели ответа на туман и показателей визуализации нейронного ответа на стимуляцию. Предварительные и послеоперационные данные будут использоваться для оценки связи между структурной целостностью, связностью и поведенческим ответом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность поворота
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне (посещение 3) и через 12 месяцев после активации (посещение 7)
Продолжительность поворота измеряется во время задачи по времени и GO (TUG). Субъекты предпринимаются с инерционными измерениями (IMUS), а продолжительность поворота измеряется с первого шага на отмеченную коробку до последнего пальца от коробки во время поворота.
Оценивается на исходном уровне (посещение 3) и через 12 месяцев после активации (посещение 7)
Разница в жирном шрифте на STN-DBS
Временное ограничение: Оценивается после операции через 6 месяцев (посещение 5) и 12 месяцев (посещение 6).
Активация всего мозга оценивается с помощью изменений сигнала BOLD, связанных со скоростью T2*-Relaxation во время комбинированной глубокой стимуляции мозга и функциональной МРТ (DBS-FMRI). Это включает в себя езду на велосипеде в устройстве DBS во время сканирования состояния в состоянии покоя
Оценивается после операции через 6 месяцев (посещение 5) и 12 месяцев (посещение 6).
Разница в структурной связи
Временное ограничение: На основе базовой диффузионной МРТ данные МРТ (посещение 4) и проанализированы в отношении ответа DBS, определяемого через 12 месяцев после активации.
Профили структурной связи определяются с использованием индивидуальных данных о структурной связности и объема активированной ткани (VTA), которая учитывает настройки стимуляции и размещение свинца. Результатом является сравнение связности VTA с конкретными областями мозга (например, GPI, SMA, M1, GPE) между STN-DBS, отзывчивыми и не отвечающими участниками.
На основе базовой диффузионной МРТ данные МРТ (посещение 4) и проанализированы в отношении ответа DBS, определяемого через 12 месяцев после активации.
Разница в структурной целостности
Временное ограничение: На основе базовой диффузионной МРТ данные МРТ (посещение 4) и проанализированы в отношении ответа DBS, определяемого через 12 месяцев после активации.
Микроструктурная целостность структур мозга (например, STN, GPI, PPN) оценивается с использованием усовершенствованных диффузионных метрик МРТ, в частности диффузионной визуализации куртоза (DKI). Результатом является сравнение этих показателей между отзывчивыми и не отвечающими участниками STN-DBS.
На основе базовой диффузионной МРТ данные МРТ (посещение 4) и проанализированы в отношении ответа DBS, определяемого через 12 месяцев после активации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Forsaa EB, Larsen JP, Wentzel-Larsen T, Alves G. A 12-year population-based study of freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord 2015; 21(3): 254-8. 2. Perez-Lloret S, Negre-Pages L, Damier P, et al. Prevalence, determinants, and effect on quality of life of freezing of gait in Parkinson disease. JAMA Neurol 2014; 71(7): 884-90. 3. Nieuwboer A, Giladi N. Characterizing freezing of gait in Parkinson's disease: Models of an episodic phenomenon. Mov Disord 2013; 28(11): 1509-19. 4. Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol 2011; 10(8): 734-44. 5. Moore O, Peretz C, Giladi N. Freezing of gait affects quality of life of peoples with Parkinson's disease beyond its relationships with mobility and gait. Mov Disord 2007; 22(15): 2192-5. 6. Grimbergen YA, Munneke M, Bloem BR. Falls in Parkinson's disease. Curr Opin Neurol 2004; 17(4): 405-15. 7. Walton CC, Shine JM, Hall JM, et al. The major impact of freezing of gait on quality of life in Parkinson's disease. J Neurol 2015; 262(1): 108-15. 8. Barbe MT, Tonder L, Krack P, et al. Deep Brain Stimulation for Freezing of Gait in Parkinson's Disease With Early Motor Complications. Mov Disord 2020; 35(1): 82-90. 9. Defer GL, Widner H, Marie RM, Remy P, Levivier M. Core assessment program for surgical interventional therapies in Parkinson's disease (CAPSIT-PD). Mov Disord 1999; 14(4): 572-84. 10. Artusi CA, Lopiano L, Morgante F. Deep Brain Stimulation Selection Criteria for Parkinson's Disease: Time to Go beyond CAPSIT-PD. J Clin Med 2020; 9(12). 11. Charles PD, Van Blercom N, Krack P, et al. Predictors of effective bilateral subthalamic nucleus stimulation for PD. Neurology 2002; 59(6): 932-4. 12. Welter ML, Houeto JL, Tezenas du Montcel S, et al. Clinical predictive factors of subthalamic stimulation in Parkinson's disease. Brain 2002; 125(Pt 3): 575-83. 13. Schlenstedt C, Shalash A, Muthuraman M, Fal

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00131410
  • 1R01NS131396-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться