Kuvaus biomarkkerit sumuvasteen DBS: lle
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Gonzalo Revuelta, Medical University of South Carolina
Kuvatavat biomarkkerit kävelyvasteen jäädyttämisestä syvälle aivojen stimulaatiolle
Tätä tutkimusta varten rekrytoimme 54 henkilöä, joilla on Parkinsonin tauti ja jäädyttäminen (sumu), jotka suunnittelevat syvän aivojen stimulaation (DBS).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin sumuvaste DBS: lle.
Ennen DBS -tutkimuksen osallistujille tehdään MRI -skannaus, kävelyyn liittyvä käyttäytymisarvio, kognitiivinen arviointi ja muiden Parkinsonin taudin oireiden arviointi.
DBS: n jälkeen osallistujat toistavat nämä arviot useissa aikapisteissä yhden vuoden aikana.
Kaiken kaikkiaan osallistujat suorittavat yhteensä 7 käyntiä noin vuoden ajanjaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää yksilöllinen lähestymistapa kävelyjen jäädyttämisen (sumua) hoitamiseksi syvän aivojen stimulaation (DBS) kanssa.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi meillä on alustavat havainnot, jotka osoittavat, että: 1) tehokas subtalamuksen ytimen DBS (STN-DBS) aktivoi globus pallidus interna (GPI) ja vähentää aivokuoren aktivaatiota Parkinsonin taudissa (PD), 2) rakenteellisessa yhteydessä GPI: hen, lisäys- ja SMA) ja DBS: n reagointiin ja DBS: n reagointiin ja DBS: n reagointiin ja DBS: n reagoimiseen). GPI: n mikrorakenteellinen eheys liittyy DOPA-vasteen vähentymiseen sumussa.
Ehdotamme käsitteellistä kehystä, jossa tietyn sumuvasteverkon kiinnittäminen riippuu verkon rakenteellisesta eheydestä sekä lyijyn sijoittamis- ja stimulaatioparametreista.
Ehdotamme, että 54 PWF: n rekrytointi tunnistettiin asianmukaisiksi STN-DBS-ehdokkaiksi mahdollisen pitkittäisen kuvantamisen ja STN-DBS: n sumuvasteen käyttäytymistutkimuksen suorittamiseksi.
Perustason käyttäytymisarvioinnit karakterisoivat sumua käyttäytymistä, vakavuutta, alatyyppiä, samoin kuin kognitiivista profiilia, ei-sukkunmoottorista vakavuutta ja muita ilmoittautuneiden potilaiden demografisia tietoja, jotka voivat vaikuttaa DBS-vasteeseen.
Perustasokuvaus käyttää edistyneitä diffuusio MRI -mittareita sen määrittämiseksi, mitkä aivoalueet ovat rakenteellisesti yhteydessä stimulaatiotavoitteeseen ja niiden rakenteelliseen eheyteen.
Leikkauksen jälkeiset arviot sisältävät sumuvasteen käyttäytymismittaukset ja hermovasteen kuvantamismittaukset stimulaatiolle.
Esi- ja leikkauksen jälkeistä tietoa käytetään arvioimaan rakenteellisen eheyden, yhteyksien ja käyttäytymisvasteen välistä yhteyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahdi Sowlat, M.D.
- Puhelinnumero: 8438766410
- Sähköposti: sowlat@musc.edu
-
Päätutkija:
- Gonzalo J. Revuelta, MS, DO, FANA
-
Ottaa yhteyttä:
- Niloufar Malakouti, M.D.
- Puhelinnumero: 8437920235
- Sähköposti: malakout@musc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Sovelletaan sumua tutkimukseen potilailla, joilla on PD, joita hoidetaan STN-DBS: llä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 40 -vuotias.
- PD -diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin diagnostisten kriteerien perusteella.
- SOG: n läsnäolo, joka on määritelty pistemääräksi 1: n osasta 1 osasta 1 ja vahvistetaan objektiivisella arvioinnilla (pistemäärä 1 edustaa positiivista vastausta, joka on kokenut tällaisen jakson viimeisen kuukauden aikana).
- Kliinisesti valittu Musc DBS -konferenssissa STN-DBS-leikkauksen suorittamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Historia muusta merkittävän kävelyn heikkenemisestä, jotka eivät liity PD: hen (esim. ortopediset epämuodostumat).
- Kyvyttömyys suorittaa kävelyjen arviointeja (ajoitettu-up-go-tehtävä) ulkopuolelle ilman apua tai avustavia laitteita.
- MRI: n vasta-aiheet, mukaan lukien kyvyttömyys valehdella selkärangan ympäristössä, raskauden ja MRRI-yhteensopivien metalliimplanttien.
- Ei-3 T MRI -yhteensopivien DBS-laitteiden implantointi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PD -potilaat, joilla on sumua DBS: llä
|
Perustasokuvaus käyttää edistyneitä diffuusio MRI -mittareita sen määrittämiseksi, mitkä aivoalueet ovat rakenteellisesti yhteydessä stimulaatiotavoitteeseen ja niiden rakenteelliseen eheyteen.
Leikkauksen jälkeiset arviot sisältävät sumuvasteen käyttäytymismittaukset ja hermovasteen kuvantamismittaukset stimulaatiolle.
Esi- ja leikkauksen jälkeistä tietoa käytetään arvioimaan rakenteellisen eheyden, yhteyksien ja käyttäytymisvasteen välistä yhteyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kääntyä
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa (käy 3) ja 12 kuukauden kuluttua aktivoinnista (vierailu 7)
|
Käännösten kesto mitataan ajoitetun ja go (hinaus) aikana.
Koehenkilöt on instrumentoitu inertiaalisilla mittausyksiköillä (IMUS), ja käännös kesto mitataan ensimmäisestä askelta merkittyyn laatikkoon viimeiseen varpaan ruutuun käännöksen aikana.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa (käy 3) ja 12 kuukauden kuluttua aktivoinnista (vierailu 7)
|
|
Ero lihavoidussa vasteessa STN-DBS: lle
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen jälkeen 6 kuukauden kuluttua (käy 5) ja 12 kuukautta (käy 6).
|
Koko aivo-aktivaatio arvioidaan lihavoiduilla signaalimuutoksilla, jotka liittyvät T2*-reLaksation-nopeuteen syvän aivojen syvän stimulaation ja funktionaalisen MRI: n (DBS-FMRI) aikana.
Tähän sisältyy DBS-laitteen pyöräily päälle ja pois päältä lepotilan skannausten aikana
|
Arvioitu leikkauksen jälkeen 6 kuukauden kuluttua (käy 5) ja 12 kuukautta (käy 6).
|
|
Ero rakenteellisessa yhteydessä
Aikaikkuna: Perustuu lähtötason diffuusio MRI-tietoihin (vierailu 4) ja analysoidaan suhteessa DBS-vasteeseen, joka määritetään 12 kuukauden kuluttua aktivoinnin jälkeen.
|
Rakenneyhteysprofiilit määritetään käyttämällä yksittäisiä rakenteellisia yhteystietoa ja kudoksen aktivoidun (VTA) -mallin tilavuutta, joka vastaa stimulaatioasetuksia ja lyijyn sijoittamista.
Tuloksena on VTA-yhteyden vertailu tiettyihin aivoalueisiin (esim. GPI, SMA, M1, GPE) STN-DBS: n reagoivien ja reagoimattomien osallistujien välillä.
|
Perustuu lähtötason diffuusio MRI-tietoihin (vierailu 4) ja analysoidaan suhteessa DBS-vasteeseen, joka määritetään 12 kuukauden kuluttua aktivoinnin jälkeen.
|
|
Ero rakenteellisessa eheydessä
Aikaikkuna: Perustuu lähtötason diffuusio MRI-tietoihin (vierailu 4) ja analysoidaan suhteessa DBS-vasteeseen, joka määritetään 12 kuukauden kuluttua aktivoinnin jälkeen.
|
Aivojen rakenteiden (esim. STN, GPI, PPN) mikrorakenteellinen eheys arvioidaan käyttämällä edistyneitä diffuusio -MRI -mittareita, erityisesti diffuusioaalista kurtoosikuvausta (DKI).
Tuloksena on näiden mittareiden vertailu STN-DBS-reagoivien ja reagoimattomien osallistujien välillä.
|
Perustuu lähtötason diffuusio MRI-tietoihin (vierailu 4) ja analysoidaan suhteessa DBS-vasteeseen, joka määritetään 12 kuukauden kuluttua aktivoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1. Forsaa EB, Larsen JP, Wentzel-Larsen T, Alves G. A 12-year population-based study of freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord 2015; 21(3): 254-8. 2. Perez-Lloret S, Negre-Pages L, Damier P, et al. Prevalence, determinants, and effect on quality of life of freezing of gait in Parkinson disease. JAMA Neurol 2014; 71(7): 884-90. 3. Nieuwboer A, Giladi N. Characterizing freezing of gait in Parkinson's disease: Models of an episodic phenomenon. Mov Disord 2013; 28(11): 1509-19. 4. Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol 2011; 10(8): 734-44. 5. Moore O, Peretz C, Giladi N. Freezing of gait affects quality of life of peoples with Parkinson's disease beyond its relationships with mobility and gait. Mov Disord 2007; 22(15): 2192-5. 6. Grimbergen YA, Munneke M, Bloem BR. Falls in Parkinson's disease. Curr Opin Neurol 2004; 17(4): 405-15. 7. Walton CC, Shine JM, Hall JM, et al. The major impact of freezing of gait on quality of life in Parkinson's disease. J Neurol 2015; 262(1): 108-15. 8. Barbe MT, Tonder L, Krack P, et al. Deep Brain Stimulation for Freezing of Gait in Parkinson's Disease With Early Motor Complications. Mov Disord 2020; 35(1): 82-90. 9. Defer GL, Widner H, Marie RM, Remy P, Levivier M. Core assessment program for surgical interventional therapies in Parkinson's disease (CAPSIT-PD). Mov Disord 1999; 14(4): 572-84. 10. Artusi CA, Lopiano L, Morgante F. Deep Brain Stimulation Selection Criteria for Parkinson's Disease: Time to Go beyond CAPSIT-PD. J Clin Med 2020; 9(12). 11. Charles PD, Van Blercom N, Krack P, et al. Predictors of effective bilateral subthalamic nucleus stimulation for PD. Neurology 2002; 59(6): 932-4. 12. Welter ML, Houeto JL, Tezenas du Montcel S, et al. Clinical predictive factors of subthalamic stimulation in Parkinson's disease. Brain 2002; 125(Pt 3): 575-83. 13. Schlenstedt C, Shalash A, Muthuraman M, Fal
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00131410
- 1R01NS131396-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .