Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av biomarkører av tåkespons på DBS

6. august 2026 oppdatert av: Gonzalo Revuelta, Medical University of South Carolina

Avbildning av biomarkører for frysing av gangrespons på dyp hjernestimulering

For denne studien rekrutterer vi 54 individer med Parkinsons sykdom og frysing av gangarter (FOG) som planlegger å gjennomgå dyp hjernestimulering (DBS). Målet med denne studien er å bedre forstå tåkesvaret til DBS. Før DBS -studien vil deltakerne gjennomgå en MR -skanning, atferdsvurdering relatert til gange, en kognitiv evaluering og vurdering av andre Parkinsons sykdomssymptomer. Følgende DBS -deltakere vil gjenta disse vurderingene på flere tidspunkter i løpet av ett år. Totalt sett vil deltakerne fullføre totalt 7 besøk over en periode på omtrent 1 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med denne forskningen er å utvikle en individualisert tilnærming for behandling av frysing av gang (FOG) med dyp hjernestimulering (DBS). I jakten på dette målet har vi foreløpige funn som viser at: 1) effektive subthalamiske kjerner DBS (STN-DBS) aktiverer Globus Pallidus Interna (GPI) og reduserer kortikal aktivering i Parkinsons sykdom (PD) og primær motorisk tilkobling ( Mikrostrukturell integritet av GPI er assosiert med redusert DOPA-respons i FOG. Vi foreslår et konseptuelt rammeverk der det å engasjere et spesifikt tåke -responsnettverk avhenger av den strukturelle integriteten til nettverket, samt blyplassering og stimuleringsparametere. Vi foreslår å rekruttere 54 PWF identifisert som passende STN-DBS-kandidater til å gjennomgå en prospektiv langsgående avbildning og atferdsstudie av tåkespons på STN-DBS. Baseline-atferdsvurderinger vil karakterisere tåkeatferd, alvorlighetsgrad, undertype, samt den kognitive profilen, ikke-fogs motorisk alvorlighetsgrad og annen demografi av de påmeldte pasientene som kan bidra til DBS-respons. Baseline -avbildning vil bruke avanserte diffusjons -MR -beregninger for å bestemme hvilke hjerneområder som er strukturelt koblet til stimuleringsmålet og deres strukturelle integritet. Postoperative vurderinger vil omfatte atferdsmessige målinger av tåkespons og avbildningstiltak av nevralt respons på stimulering. Pre- og postoperative data vil bli brukt til å evaluere sammenhengen mellom strukturell integritet, tilkobling og atferdsrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gonzalo J. Revuelta, MS, DO, FANA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Brukes på studiet av FOG hos pasienter med PD som blir behandlet med STN-DBS.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. > 40 år.
  2. Diagnostisering av PD basert på diagnostiske kriterier i Storbritannia.
  3. Tilstedeværelse av tåke, definert som en poengsum på 1 på del 1 av NFOGQ og bekreftet ved objektiv evaluering (en poengsum på 1 representerer en positiv respons av å ha opplevd en slik episode den siste måneden).
  4. Klinisk valgt på MUSC DBS-konferansen for å gjennomgå STN-DBS-kirurgi.

Eksklusjonskriterier:

  1. En historie med annen betydelig ganghemming som ikke er relatert til PD (f.eks. ortopediske deformiteter).
  2. Manglende evne til å fullføre gangvurderinger (tidsbestemt-og-gå-oppgave) i off-tilstanden uten hjelp eller hjelpe enheter.
  3. Kontraindikasjoner for MR, inkludert manglende evne til å ligge liggende i skannermiljøet, graviditeten og ikke-MR-kompatible metallimplantater.
  4. Implantasjon av ikke-3 T MRI-kompatible DBS-enheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PD -pasienter med FOG gjennomgikk DBS
Diagnostisk test: fMRI
Baseline -avbildning vil bruke avanserte diffusjons -MR -beregninger for å bestemme hvilke hjerneområder som er strukturelt koblet til stimuleringsmålet og deres strukturelle integritet. Postoperative vurderinger vil omfatte atferdsmessige målinger av tåkespons og avbildningstiltak av nevralt respons på stimulering. Pre- og postoperative data vil bli brukt til å evaluere sammenhengen mellom strukturell integritet, tilkobling og atferdsrespons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vend varigheten
Tidsramme: Vurdert ved baseline (besøk 3) og 12 måneder etter aktivering (besøk 7)
Svingvarighet måles under den tidsbestemte og GO (TUG) oppgaven. Personer er instrumentert med treghetsmåleenheter (IMU -er), og svingvarigheten måles fra første trinn på en markert boks til den siste tåen av boksen under svingen.
Vurdert ved baseline (besøk 3) og 12 måneder etter aktivering (besøk 7)
Forskjell i fet respons på STN-DBS
Tidsramme: Vurdert postoperativt etter 6 måneder (besøk 5) og 12 måneder (besøk 6).
Hel-hjerne-aktivering blir vurdert via fet signalendringer assosiert med T2*-relaksasjonshastighet under kombinert dyp hjernestimulering og funksjonell MR (DBS-FMRI). Dette innebærer å sykle DBS-enheten av og på under hviletilstandsskanninger
Vurdert postoperativt etter 6 måneder (besøk 5) og 12 måneder (besøk 6).
Forskjell i strukturell tilkobling
Tidsramme: Basert på baseline diffusjon MR-data (besøk 4) og analysert i forhold til DBS-respons bestemt 12 måneder etter aktivering.
Strukturelle tilkoblingsprofiler bestemmes ved bruk av individuelle strukturelle tilkoblingsdata og volumet av vevsaktivert (VTA) modell, som står for stimuleringsinnstillinger og blyplassering. Resultatet er sammenligningen av VTA-tilkobling til spesifikke hjerneområder (f.eks. GPI, SMA, M1, GPE) mellom STN-DBS responsive og ikke-svarende deltakere.
Basert på baseline diffusjon MR-data (besøk 4) og analysert i forhold til DBS-respons bestemt 12 måneder etter aktivering.
Forskjell i strukturell integritet
Tidsramme: Basert på baseline diffusjon MR-data (besøk 4) og analysert i forhold til DBS-respons bestemt 12 måneder etter aktivering.
Mikrostrukturell integritet av hjernestrukturer (f.eks. STN, GPI, PPN) blir vurdert ved bruk av avansert diffusjon MR -beregninger, spesifikt diffusjonell kurtoseavbildning (DKI). Resultatet er sammenligningen av disse beregningene mellom STN-DBS responsive og ikke-svarende deltakere.
Basert på baseline diffusjon MR-data (besøk 4) og analysert i forhold til DBS-respons bestemt 12 måneder etter aktivering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Forsaa EB, Larsen JP, Wentzel-Larsen T, Alves G. A 12-year population-based study of freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord 2015; 21(3): 254-8. 2. Perez-Lloret S, Negre-Pages L, Damier P, et al. Prevalence, determinants, and effect on quality of life of freezing of gait in Parkinson disease. JAMA Neurol 2014; 71(7): 884-90. 3. Nieuwboer A, Giladi N. Characterizing freezing of gait in Parkinson's disease: Models of an episodic phenomenon. Mov Disord 2013; 28(11): 1509-19. 4. Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol 2011; 10(8): 734-44. 5. Moore O, Peretz C, Giladi N. Freezing of gait affects quality of life of peoples with Parkinson's disease beyond its relationships with mobility and gait. Mov Disord 2007; 22(15): 2192-5. 6. Grimbergen YA, Munneke M, Bloem BR. Falls in Parkinson's disease. Curr Opin Neurol 2004; 17(4): 405-15. 7. Walton CC, Shine JM, Hall JM, et al. The major impact of freezing of gait on quality of life in Parkinson's disease. J Neurol 2015; 262(1): 108-15. 8. Barbe MT, Tonder L, Krack P, et al. Deep Brain Stimulation for Freezing of Gait in Parkinson's Disease With Early Motor Complications. Mov Disord 2020; 35(1): 82-90. 9. Defer GL, Widner H, Marie RM, Remy P, Levivier M. Core assessment program for surgical interventional therapies in Parkinson's disease (CAPSIT-PD). Mov Disord 1999; 14(4): 572-84. 10. Artusi CA, Lopiano L, Morgante F. Deep Brain Stimulation Selection Criteria for Parkinson's Disease: Time to Go beyond CAPSIT-PD. J Clin Med 2020; 9(12). 11. Charles PD, Van Blercom N, Krack P, et al. Predictors of effective bilateral subthalamic nucleus stimulation for PD. Neurology 2002; 59(6): 932-4. 12. Welter ML, Houeto JL, Tezenas du Montcel S, et al. Clinical predictive factors of subthalamic stimulation in Parkinson's disease. Brain 2002; 125(Pt 3): 575-83. 13. Schlenstedt C, Shalash A, Muthuraman M, Fal

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00131410
  • 1R01NS131396-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere