Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képalkotó biomarkerek a DBS -re adott ködválaszról

2026. augusztus 6. frissítette: Gonzalo Revuelta, Medical University of South Carolina

Képalkotó biomarkerek a járásválasz fagyasztásának a mély agyi stimulációra

Ehhez a tanulmányhoz 54 Parkinson -kórban szenvedő személyt toborozunk és a járás (köd) fagyasztását tervezik, akik mély agyi stimulációt (DBS) terveznek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértse a DBS -re adott ködválaszot. A DBS vizsgálata előtt a résztvevők MRI -vizsgálaton, a gyalogláshoz kapcsolódó viselkedési értékelésen, a kognitív értékeléssel és más Parkinson -betegség tüneteinek értékelésével járnak. A DBS után a résztvevők egy év alatt több időpontban megismételik ezeket az értékeléseket. Összességében a résztvevők összesen 7 látogatást fognak teljesíteni körülbelül egy év alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak a hosszú távú célja egy individualizált megközelítés kidolgozása a járás (köd) mély agyi stimulációval (DBS) kezelésére. E cél elérése érdekében előzetes megállapítások vannak, amelyek azt mutatják, hogy: 1) A hatékony szubtalamikus mag DBS (STN-DBS) aktiválja a Globus pallidus interna (GPI) és csökkenti a kortikális aktivációt a Parkinson-kórban (PD), 2) A GPI-vel való szerkezeti kapcsolattal (M1) a DBS-vel való kapcsolódást és a 3-as válaszokat társítják, és a DBS-vel való kapcsolódást és a DBS-t társítják, és a DBS-vel és a DBS-vel való kapcsolódással és a DBS-vel. A GPI mikroszerkezeti integritása a ködben csökkent DOPA-válaszhoz kapcsolódik. Javasolunk egy fogalmi keretet, amelynek során egy specifikus köd -reagálási hálózat bevonása a hálózat szerkezeti integritásától, valamint az ólom elhelyezéséről és a stimulációs paraméterektől függ. Javasoljuk, hogy toborozzon 54 PWF-et, amelyet megfelelő STN-DBS-jelöltként azonosítottak egy prospektív longitudinális képalkotáson és az STN-DB-kre adott ködválasz viselkedési vizsgálatán keresztül. A kiindulási viselkedési értékelések jellemzik a köd viselkedését, a súlyosságot, az altípusokat, valamint a kognitív profilt, a nem-karmos motoros súlyosságot és a beiratkozott betegek egyéb demográfiai adatait, amelyek hozzájárulhatnak a DBS válaszához. A kiindulási képalkotás az előrehaladott diffúziós MRI -mutatókat használja annak meghatározására, hogy mely agyterületek vannak -e szerkezetileg kapcsolódnak a stimulációs célhoz és azok szerkezeti integritásához. A műtét utáni értékelések magukban foglalják a ködválasz viselkedési méréseit és a stimulációra adott neurális válasz képalkotó méréseit. A műtét előtti és utáni adatokat felhasználják a strukturális integritás, a kapcsolat és a viselkedési válasz közötti kapcsolat értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gonzalo J. Revuelta, MS, DO, FANA
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányi populáció

A PD-ben szenvedő betegek ködének vizsgálatára alkalmazzák, akiket STN-DBS-sel kezeltek.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. > 40 éves.
  2. A PD diagnosztizálása az Egyesült Királyság agybank diagnosztikai kritériumai alapján.
  3. A köd jelenléte, amelyet az NFOGQ 1. részén 1 pontszámként definiálnak, és objektív értékeléssel igazolják (az 1 -es pontszám pozitív választ jelent, hogy egy ilyen epizódot tapasztalt az elmúlt hónapban).
  4. Klinikailag kiválasztották a MUSC DBS konferencián, hogy az STN-DBS műtéten menjenek át.

Kizárási kritériumok:

  1. A PD -vel független más jelentős járási károsodás története (pl. ortopédiai deformációk).
  2. képtelenek a járási értékelések (időzített és-go feladat) teljes állapotban történő elvégzésének vagy segédeszközök nélkül.
  3. Az MRI ellenjavallatok, ideértve a szkenner környezetében, a terhességben és a nem MRI-kompatibilis fémimplantátumokban fekvő képtelenség.
  4. Nem 3 T MRI-kompatibilis DBS-eszközök beültetése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A ködben lévő PD -betegek DBS -en mentek át
Diagnosztikai vizsgálat: fmri
A kiindulási képalkotás az előrehaladott diffúziós MRI -mutatókat használja annak meghatározására, hogy mely agyterületek vannak -e szerkezetileg kapcsolódnak a stimulációs célhoz és azok szerkezeti integritásához. A műtét utáni értékelések magukban foglalják a ködválasz viselkedési méréseit és a stimulációra adott neurális válasz képalkotó méréseit. A műtét előtti és utáni adatokat felhasználják a strukturális integritás, a kapcsolat és a viselkedési válasz közötti kapcsolat értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fordulási időtartam
Időkeret: A kiindulási állapotban (3. látogatás) és a aktiválás utáni 12 hónapon belül (7. látogatás)
A fordulási időtartamot az időzített és a GO (TUG) feladat során mérik. Az alanyokat inerciális mérőegységekkel (IMU) műszeressé teszik, és a fordulási időtartamot az első lépéstől a jelölt dobozig az utolsó lábujjig mérik a forduló alatt.
A kiindulási állapotban (3. látogatás) és a aktiválás utáni 12 hónapon belül (7. látogatás)
Az STN-DB-k merész válaszának különbsége
Időkeret: A műtét utáni 6 hónapos (5. látogatás) és a 12 hónap (6. látogatás) értékelése.
A teljes agy aktiválását a T2*-relaxációs sebességgel kapcsolatos merész jelváltozások révén értékelik a kombinált mély agyi stimuláció és a funkcionális MRI (DBS-FMRI) során. Ez magában foglalja a DBS-eszköz be- és kikapcsolásának kerékpározását a nyugalmi állapotú szkennelések során
A műtét utáni 6 hónapos (5. látogatás) és a 12 hónap (6. látogatás) értékelése.
Különbség a szerkezeti kapcsolatban
Időkeret: A kiindulási diffúziós MRI-adatok alapján (4. látogatás) és a DBS válaszhoz viszonyítva, amelyet az aktiválás utáni 12 hónapon belül meghatároztak.
A strukturális csatlakozási profilokat az egyedi szerkezeti csatlakozási adatok és a szövetek aktivált (VTA) modell mennyiségének felhasználásával határozzák meg, amely a stimulációs beállításokat és az ólom elhelyezését is figyelembe veszi. Az eredmény a VTA kapcsolatának összehasonlítása a specifikus agyi régiókkal (például GPI, SMA, M1, GPE) az STN-DBS reagáló és nem reagáló résztvevők között.
A kiindulási diffúziós MRI-adatok alapján (4. látogatás) és a DBS válaszhoz viszonyítva, amelyet az aktiválás utáni 12 hónapon belül meghatároztak.
Különbség a strukturális integritásban
Időkeret: A kiindulási diffúziós MRI-adatok alapján (4. látogatás) és a DBS válaszhoz viszonyítva, amelyet az aktiválás utáni 12 hónapon belül meghatároztak.
Az agyszerkezetek (például STN, GPI, PPN) mikroszerkezeti integritását fejlett diffúziós MRI -metrikák, különösen diffúziós kurtosis képalkotás (DKI) alkalmazásával értékelik. Az eredmény ezen mutatók összehasonlítása az STN-DB-k reagáló és nem reagáló résztvevők között.
A kiindulási diffúziós MRI-adatok alapján (4. látogatás) és a DBS válaszhoz viszonyítva, amelyet az aktiválás utáni 12 hónapon belül meghatároztak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1. Forsaa EB, Larsen JP, Wentzel-Larsen T, Alves G. A 12-year population-based study of freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord 2015; 21(3): 254-8. 2. Perez-Lloret S, Negre-Pages L, Damier P, et al. Prevalence, determinants, and effect on quality of life of freezing of gait in Parkinson disease. JAMA Neurol 2014; 71(7): 884-90. 3. Nieuwboer A, Giladi N. Characterizing freezing of gait in Parkinson's disease: Models of an episodic phenomenon. Mov Disord 2013; 28(11): 1509-19. 4. Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol 2011; 10(8): 734-44. 5. Moore O, Peretz C, Giladi N. Freezing of gait affects quality of life of peoples with Parkinson's disease beyond its relationships with mobility and gait. Mov Disord 2007; 22(15): 2192-5. 6. Grimbergen YA, Munneke M, Bloem BR. Falls in Parkinson's disease. Curr Opin Neurol 2004; 17(4): 405-15. 7. Walton CC, Shine JM, Hall JM, et al. The major impact of freezing of gait on quality of life in Parkinson's disease. J Neurol 2015; 262(1): 108-15. 8. Barbe MT, Tonder L, Krack P, et al. Deep Brain Stimulation for Freezing of Gait in Parkinson's Disease With Early Motor Complications. Mov Disord 2020; 35(1): 82-90. 9. Defer GL, Widner H, Marie RM, Remy P, Levivier M. Core assessment program for surgical interventional therapies in Parkinson's disease (CAPSIT-PD). Mov Disord 1999; 14(4): 572-84. 10. Artusi CA, Lopiano L, Morgante F. Deep Brain Stimulation Selection Criteria for Parkinson's Disease: Time to Go beyond CAPSIT-PD. J Clin Med 2020; 9(12). 11. Charles PD, Van Blercom N, Krack P, et al. Predictors of effective bilateral subthalamic nucleus stimulation for PD. Neurology 2002; 59(6): 932-4. 12. Welter ML, Houeto JL, Tezenas du Montcel S, et al. Clinical predictive factors of subthalamic stimulation in Parkinson's disease. Brain 2002; 125(Pt 3): 575-83. 13. Schlenstedt C, Shalash A, Muthuraman M, Fal

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00131410
  • 1R01NS131396-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel