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Imagerie des biomarqueurs de la réponse du brouillard au DBS

6 août 2026 mis à jour par: Gonzalo Revuelta, Medical University of South Carolina

Imagerie Biomarqueurs de la congélation de la réponse de la marche à la stimulation du cerveau profonde

Pour cette étude, nous recrutons 54 personnes atteintes de la maladie de Parkinson et de congélation de la démarche (FOG) qui prévoient de subir une stimulation cérébrale profonde (DBS). L'objectif de cette étude est de mieux comprendre la réponse du brouillard au DBS. Avant que les participants à l'étude du DBS subissent une IRM, une évaluation comportementale liée à la marche, une évaluation cognitive et une évaluation des autres symptômes de la maladie de Parkinson. Après le DBS, les participants répéteront ces évaluations à plusieurs points de calendrier sur une période d'un an. Dans l'ensemble, les participants effectueront un total de 7 visites sur une période d'environ 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif à long terme de cette recherche est de développer une approche individualisée pour le traitement de la congélation de la démarche (FOG) avec une stimulation cérébrale profonde (DBS). Dans la poursuite de cet objectif, nous avons des résultats préliminaires qui montrent que: 1) le noyau subthalamique efficace DBS (STN-DBS) active le Globus pallidus interna (GPI) et diminue l'activation corticale dans la patience de Parkinson (PD), 2) la connectivité structurelle à l'EPG, la surface du moteur de la DBS (SMA) et la diminution du Cortex moteur (M1) est associée à DBS Response Infog et 3) et 3) L'intégrité microstructurale du GPI est associée à une diminution de la réponse DOPA dans le brouillard. Nous proposons un cadre conceptuel par lequel l'engagement d'un réseau de réponse FOG spécifique dépend de l'intégrité structurelle du réseau, ainsi que des paramètres de placement et de stimulation. Nous proposons de recruter 54 PWF identifiés comme candidats STN-DBS appropriés pour subir une imagerie longitudinale prospective et une étude comportementale de la réponse du brouillard aux STN-DB. Les évaluations comportementales de base caractériseront le comportement du brouillard, la gravité, le sous-type, ainsi que le profil cognitif, la gravité motrice non-FOG et d'autres données démographiques des patients inscrits qui peuvent contribuer à la réponse du DBS. L'imagerie de référence utilisera des métriques ARM de diffusion avancées pour déterminer quelles zones cérébrales sont structurellement connectées à la cible de stimulation et à leur intégrité structurelle. Les évaluations postopératoires comprendront des mesures comportementales de la réponse du brouillard et des mesures d'imagerie de la réponse neuronale à la stimulation. Les données pré et postopératoires seront utilisées pour évaluer l'association entre l'intégrité structurelle, la connectivité et la réponse comportementale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Mahdi Sowlat, M.D.
          • Numéro de téléphone: 8438766410
          • E-mail: sowlat@musc.edu
        • Chercheur principal:
          • Gonzalo J. Revuelta, MS, DO, FANA
        • Contact:
          • Niloufar Malakouti, M.D.
          • Numéro de téléphone: 8437920235
          • E-mail: malakout@musc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Appliqué à l'étude du brouillard chez les patients atteints de MP qui sont traités avec STN-DBS.

La description

Critères d'inclusion:

  1. > 40 ans.
  2. Diagnostic de MP basé sur les critères de diagnostic de la banque cérébrale britannique.
  3. présence de brouillard, défini comme un score de 1 sur la partie 1 du NFOGQ et confirmé par une évaluation objective (un score de 1 représente une réponse positive d'avoir connu un tel épisode au cours du dernier mois).
  4. Cliniquement sélectionné lors de la conférence MUSC DBS pour subir une chirurgie STN-DBS.

Critères d'exclusion:

  1. Une histoire d'autres troubles de la démarche significatifs sans rapport avec la MP (par ex. déformations orthopédiques).
  2. Incapacité à effectuer des évaluations de la marche (tâche chronométrée) à l'état hors de l'assistance ou des appareils d'assistance.
  3. Contre-indications à l'IRM, y compris l'incapacité à se coucher en décubitus dorsal dans l'environnement du scanner, la grossesse et les implants métalliques compatibles non IRM.
  4. Implantation de dispositifs DBS compatibles non 3-IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients atteints de PD avec brouillard subissant du DBS
Test diagnostique: IRMf
L'imagerie de référence utilisera des métriques ARM de diffusion avancées pour déterminer quelles zones cérébrales sont structurellement connectées à la cible de stimulation et à leur intégrité structurelle. Les évaluations postopératoires comprendront des mesures comportementales de la réponse du brouillard et des mesures d'imagerie de la réponse neuronale à la stimulation. Les données pré et postopératoires seront utilisées pour évaluer l'association entre l'intégrité structurelle, la connectivité et la réponse comportementale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la durée
Délai: Évalué au départ (visite 3) et à 12 mois après l'activation (Visite 7)
La durée du virage est mesurée pendant la tâche chronométrée et go (remorquez). Les sujets sont instrumentés avec des unités de mesure inertielle (IMU) et la durée de virage est mesurée de la première étape sur une boîte marquée au dernier orteil hors de la boîte pendant le virage.
Évalué au départ (visite 3) et à 12 mois après l'activation (Visite 7)
Différence de réponse audacieuse à STN-DBS
Délai: Évalué après l'opération à 6 mois (visitez 5) et 12 mois (visite 6).
L'activation du cerveau entier est évaluée via des changements de signal BOLD associés au taux de linélayation T2 * lors de la stimulation cérébrale profonde combinée et de l'IRM fonctionnelle (DBS-FMRI). Cela implique de faire du vélo de l'appareil DBS en marche et désactivé pendant les analyses à l'état de repos
Évalué après l'opération à 6 mois (visitez 5) et 12 mois (visite 6).
Différence de connectivité structurelle
Délai: Sur la base des données IRM de diffusion de base (visite 4) et analysées par rapport à la réponse DBS déterminée à 12 mois après l'activation.
Les profils de connectivité structurelle sont déterminés à l'aide de données de connectivité structurelle individuelles et le volume du modèle activé par les tissus (VTA), qui tient compte des paramètres de stimulation et du placement de plomb. Le résultat est la comparaison de la connectivité VTA avec des régions cérébrales spécifiques (par exemple, GPI, SMA, M1, GPE) entre les participants réactifs et insensibles aux STN-DBS.
Sur la base des données IRM de diffusion de base (visite 4) et analysées par rapport à la réponse DBS déterminée à 12 mois après l'activation.
Différence d'intégrité structurelle
Délai: Sur la base des données IRM de diffusion de base (visite 4) et analysées par rapport à la réponse DBS déterminée à 12 mois après l'activation.
L'intégrité microstructurale des structures cérébrales (par exemple, STN, GPI, PPN) est évaluée en utilisant des mesures avancées d'IRM de diffusion, en particulier l'imagerie de kurtosis diffusionnelle (DKI). Le résultat est la comparaison de ces mesures entre les participants réactifs et insensibles à STN-DBS.
Sur la base des données IRM de diffusion de base (visite 4) et analysées par rapport à la réponse DBS déterminée à 12 mois après l'activation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Forsaa EB, Larsen JP, Wentzel-Larsen T, Alves G. A 12-year population-based study of freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord 2015; 21(3): 254-8. 2. Perez-Lloret S, Negre-Pages L, Damier P, et al. Prevalence, determinants, and effect on quality of life of freezing of gait in Parkinson disease. JAMA Neurol 2014; 71(7): 884-90. 3. Nieuwboer A, Giladi N. Characterizing freezing of gait in Parkinson's disease: Models of an episodic phenomenon. Mov Disord 2013; 28(11): 1509-19. 4. Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol 2011; 10(8): 734-44. 5. Moore O, Peretz C, Giladi N. Freezing of gait affects quality of life of peoples with Parkinson's disease beyond its relationships with mobility and gait. Mov Disord 2007; 22(15): 2192-5. 6. Grimbergen YA, Munneke M, Bloem BR. Falls in Parkinson's disease. Curr Opin Neurol 2004; 17(4): 405-15. 7. Walton CC, Shine JM, Hall JM, et al. The major impact of freezing of gait on quality of life in Parkinson's disease. J Neurol 2015; 262(1): 108-15. 8. Barbe MT, Tonder L, Krack P, et al. Deep Brain Stimulation for Freezing of Gait in Parkinson's Disease With Early Motor Complications. Mov Disord 2020; 35(1): 82-90. 9. Defer GL, Widner H, Marie RM, Remy P, Levivier M. Core assessment program for surgical interventional therapies in Parkinson's disease (CAPSIT-PD). Mov Disord 1999; 14(4): 572-84. 10. Artusi CA, Lopiano L, Morgante F. Deep Brain Stimulation Selection Criteria for Parkinson's Disease: Time to Go beyond CAPSIT-PD. J Clin Med 2020; 9(12). 11. Charles PD, Van Blercom N, Krack P, et al. Predictors of effective bilateral subthalamic nucleus stimulation for PD. Neurology 2002; 59(6): 932-4. 12. Welter ML, Houeto JL, Tezenas du Montcel S, et al. Clinical predictive factors of subthalamic stimulation in Parkinson's disease. Brain 2002; 125(Pt 3): 575-83. 13. Schlenstedt C, Shalash A, Muthuraman M, Fal

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00131410
  • 1R01NS131396-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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