Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery obrazowe odpowiedzi mgły na DBS

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Gonzalo Revuelta, Medical University of South Carolina

Biomarkery obrazowe zamrażania odpowiedzi chodu na głęboką stymulację mózgu

W tym badaniu rekrutujemy 54 osoby z chorobą Parkinsona i zamrażaniem chodu (mgły), które planują przejść głęboką stymulację mózgu (DBS). Celem tego badania jest lepsze zrozumienie odpowiedzi mgły na DBS. Przed badaniem DBS uczestnicy przejdą skanowanie MRI, ocenę behawioralną związaną z chodzeniem, oceną poznawczą i oceną innych objawów choroby Parkinsona. Uczestnicy obserwujący DBS powtórzą te oceny w wielu punktach czasowych w okresie jednego roku. Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy zakończą 7 wizyt w ciągu około 1 roku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem tych badań jest opracowanie zindywidualizowanego podejścia do leczenia zamrażania chodu (mgły) z głęboką stymulacją mózgu (DBS). W dążeniu do tego celu mamy wstępne ustalenia, które pokazują, że: 1) Efektywne jądro podtalamiczne DBS (STN-DBS) aktywuje Globus pallidus interna (GPI) i zmniejsza aktywację korową w chorobie Parkinsona (PD), 2) łączność strukturalna z GPI, dodatkowym obszarze silnika (SMA) i podstawowej korytarza motorycznego (M1) z reakcją DBS w FOG, i 3) zmniejszonym 3). Mikrrostrukturalna integralność GPI jest związana ze zmniejszoną odpowiedź DOPA w mgle. Proponujemy ramy koncepcyjne, w których angażowanie określonej sieci reagowania mgły zależy od integralności strukturalnej sieci, a także parametrów umieszczenia ołowiu i stymulacji. Proponujemy rekrutować 54 PWF zidentyfikowanych jako odpowiednich kandydatów STN-DBS, aby poddać się prospektywnemu obrazowaniu podłużnym i badaniu behawioralnym odpowiedzi mgły na STN-DBS. Wyjściowe oceny behawioralne scharakteryzują zachowanie mgły, nasilenie, podtyp, a także profil poznawczy, nasilenie motoryczne i inne dane demograficzne zapisanych pacjentów, które mogą przyczynić się do odpowiedzi DBS. Wyjściowe obrazowanie wykorzysta zaawansowane wskaźniki MRI dyfuzyjnego, aby określić, które obszary mózgu są strukturalnie związane z celem stymulacji i ich integralności strukturalnej. Oceny pooperacyjne będą obejmować mierniki behawioralne odpowiedzi mgły i miar obrazowania odpowiedzi nerwowej na stymulację. Dane przed- i pooperacyjne zostaną wykorzystane do oceny związku między integralnością strukturalną, łącznością i reakcją behawioralną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gonzalo J. Revuelta, MS, DO, FANA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Zastosowane do badania mgły u pacjentów z PD, którzy są leczeni STN-DBS.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. > 40 lat.
  2. Diagnoza PD w oparciu o kryteria diagnostyczne banku mózgu.
  3. Obecność mgły, zdefiniowana jako wynik 1 w części 1 NFOGQ i potwierdzony przez obiektywną ocenę (wynik 1 stanowi pozytywną odpowiedź na to, że doświadczył takiego odcinka w ciągu ostatniego miesiąca).
  4. Wybrany klinicznie na konferencji MUSC DBS w celu przejścia operacji STN-DBS.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia innych znaczących upośledzenia chodu niezwiązanego z PD (np. deformacje ortopedyczne).
  2. Niezdolność do wypełnienia ocen chodu (zadanie w czasie i nabycie) w stanie OFF bez pomocy lub urządzeń pomocy.
  3. Przeciwwskazania do MRI, w tym niezdolność do leżenia na wznak w środowisku skanera, ciąży i implantach metali bez MRI.
  4. Implantacja urządzeń DBS niezgodnych z MRI bez MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z PD z mgłą poddawaną DBS
Test diagnostyczny: fmri
Wyjściowe obrazowanie wykorzysta zaawansowane wskaźniki MRI dyfuzyjnego, aby określić, które obszary mózgu są strukturalnie związane z celem stymulacji i ich integralności strukturalnej. Oceny pooperacyjne będą obejmować mierniki behawioralne odpowiedzi mgły i miar obrazowania odpowiedzi nerwowej na stymulację. Dane przed- i pooperacyjne zostaną wykorzystane do oceny związku między integralnością strukturalną, łącznością i reakcją behawioralną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania
Ramy czasowe: Oceniona na początku (wizyta 3) i po 12 miesiącach po aktywacji (wizyta 7)
Czas trwania obrotu jest mierzony podczas zadania czasowego i przejścia (holownika). Badani są oprzyrządowani z bezwładnymi jednostkami pomiarowymi (IMU), a czas obrotu mierzy się od pierwszego kroku na oznaczone pudełko do ostatniego palca z pudełka podczas tury.
Oceniona na początku (wizyta 3) i po 12 miesiącach po aktywacji (wizyta 7)
Różnica w pogrubionej reakcji na STN-DBS
Ramy czasowe: Oceniane po operacji po 6 miesiącach (wizyta 5) i 12 miesięcy (wizyta 6).
Aktywację całego mózgu ocenia się za pomocą zmian sygnału BOLD związanych z szybkością relacji T2*podczas połączonej głębokiej stymulacji mózgu i funkcjonalnym MRI (DBS-FMRI). Obejmuje to włączenie i wyłączanie urządzenia DBS podczas skanów stanu spoczynku
Oceniane po operacji po 6 miesiącach (wizyta 5) i 12 miesięcy (wizyta 6).
Różnica w łączności strukturalnej
Ramy czasowe: Na podstawie podstawowych danych MRI dyfuzyjnego (wizyta 4) i analizowane w odniesieniu do odpowiedzi DBS określonej po 12 miesiącach po aktywacji.
Profile łączności strukturalnej są określane przy użyciu poszczególnych danych łączności strukturalnej i objętości modelu aktywowanego tkanek (VTA), który uwzględnia ustawienia stymulacji i umieszczenie ołowiu. Rezultatem jest porównanie łączności VTA z określonymi regionami mózgu (np. GPI, SMA, M1, GPE) między uczestnikami STN-DBS i niereagującymi.
Na podstawie podstawowych danych MRI dyfuzyjnego (wizyta 4) i analizowane w odniesieniu do odpowiedzi DBS określonej po 12 miesiącach po aktywacji.
Różnica w integralności strukturalnej
Ramy czasowe: Na podstawie podstawowych danych MRI dyfuzyjnego (wizyta 4) i analizowane w odniesieniu do odpowiedzi DBS określonej po 12 miesiącach po aktywacji.
Mikrrostrukturalna integralność struktur mózgu (np. STN, GPI, PPN) ocenia się za pomocą zaawansowanych wskaźników MRI dyfuzyjnego, szczególnie dyfuzyjnego obrazowania kurtozy (DKI). Rezultatem jest porównanie tych wskaźników między uczestnikami STN-DBS responsywnymi i niereagującymi.
Na podstawie podstawowych danych MRI dyfuzyjnego (wizyta 4) i analizowane w odniesieniu do odpowiedzi DBS określonej po 12 miesiącach po aktywacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Forsaa EB, Larsen JP, Wentzel-Larsen T, Alves G. A 12-year population-based study of freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord 2015; 21(3): 254-8. 2. Perez-Lloret S, Negre-Pages L, Damier P, et al. Prevalence, determinants, and effect on quality of life of freezing of gait in Parkinson disease. JAMA Neurol 2014; 71(7): 884-90. 3. Nieuwboer A, Giladi N. Characterizing freezing of gait in Parkinson's disease: Models of an episodic phenomenon. Mov Disord 2013; 28(11): 1509-19. 4. Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol 2011; 10(8): 734-44. 5. Moore O, Peretz C, Giladi N. Freezing of gait affects quality of life of peoples with Parkinson's disease beyond its relationships with mobility and gait. Mov Disord 2007; 22(15): 2192-5. 6. Grimbergen YA, Munneke M, Bloem BR. Falls in Parkinson's disease. Curr Opin Neurol 2004; 17(4): 405-15. 7. Walton CC, Shine JM, Hall JM, et al. The major impact of freezing of gait on quality of life in Parkinson's disease. J Neurol 2015; 262(1): 108-15. 8. Barbe MT, Tonder L, Krack P, et al. Deep Brain Stimulation for Freezing of Gait in Parkinson's Disease With Early Motor Complications. Mov Disord 2020; 35(1): 82-90. 9. Defer GL, Widner H, Marie RM, Remy P, Levivier M. Core assessment program for surgical interventional therapies in Parkinson's disease (CAPSIT-PD). Mov Disord 1999; 14(4): 572-84. 10. Artusi CA, Lopiano L, Morgante F. Deep Brain Stimulation Selection Criteria for Parkinson's Disease: Time to Go beyond CAPSIT-PD. J Clin Med 2020; 9(12). 11. Charles PD, Van Blercom N, Krack P, et al. Predictors of effective bilateral subthalamic nucleus stimulation for PD. Neurology 2002; 59(6): 932-4. 12. Welter ML, Houeto JL, Tezenas du Montcel S, et al. Clinical predictive factors of subthalamic stimulation in Parkinson's disease. Brain 2002; 125(Pt 3): 575-83. 13. Schlenstedt C, Shalash A, Muthuraman M, Fal

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00131410
  • 1R01NS131396-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Badania kliniczne na fmri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj