新生児蘇生におけるフェイスマスク対喉頭マスク (ManiMask2025)
2025年4月23日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
新生児蘇生におけるフェイスマスク対喉頭マスク：マニキンに関する研究
薬剤のないこの単一中心の介入研究の目標（手順）どちらの装置も、マニキンシミュレーションによる新生児蘇生に関する医療従事者（医師、看護師、および助産師）のトレーニングを改善することではありません。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- シミュレートされたマニキントレーニング中に新生児を換気する際に、喉頭マスクとフェイスマスクの使用の使いやすさと速度を比較することは可能ですか？
- 2つのマスクを使用する際に最適なスキルを達成するために必要な時間の違いは何ですか？
- 喉頭マスクとフェイスマスクの使用に対する医療従事者の自信のレベルは何ですか？
調査の概要
詳細な説明
気道を維持し、効果的な換気を確保することが、新生児蘇生アルゴリスの主要な目標です。
このプロトコルには、新生児マニキンの使用が含まれます。これは、シミュレーションセンターですでに使用されています。 マニキンの換気は、フェイスマスクと喉頭マスクの2つの可能なマスクを使用して行われます。 シミュレーションが開始される前に、各参加者は、マニキンの技術的特性と2つのマスクの使用方法に関する簡単な紹介を受けます。 ストップウォッチは、新生児のマニキンの胸郭の3分の1の拡大によって定義される効果的な換気を達成するために必要な時間を記録するために使用されます。 また、各マスクの使用中に修正操作を実行する必要があるかどうか、およびこれらの操作が適用されるタイミングについても考慮されます。
最後に、各マスクの使用が容易であるという認識を評価するために、参加者に仮名アンケートが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francesca Priolo
- 電話番号：+390630154357
- メール：francesca.priolo@policlinicogemelli.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francesca Priolo
- メール：francesca.priolo@policlinicogemelli.it
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; UOC Neonatologia
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コンタクト：
- Francesca Priolo
- 電話番号：+390630154357
- メール：francesca.priolo@policlinicogemelli.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- フォンダジオーネPoliclinico Gemelli病院の新生児ユニットと分娩室の医療従事者（医師、看護師、および助産師）
- インフォームドコンセントの署名
除外基準：
- 新生児ユニットと分娩室の医療従事者（医師、看護師、助産師）は、フォンダジオーネPoliclinico Gemelli Hospital IRCCS ROMEの分娩室ではありません
- インフォームドコンセントにサインアップしなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：医療従事者
フォンダジオーネPoliclinico Gemelli病院の新生児ユニットと分娩室の医療従事者（医師、看護師、助産師）
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2つの異なるデバイスを使用して、マニキンシミュレーションを使用して、新生児の蘇生に関する医療従事者（医師、看護師、助産師）のトレーニングを改善します：フェイスマスクと喉頭マスク。
シミュレーションが開始される前に、各参加者は、マニキンの技術的特性と2つのマスクの使用方法に関する簡単な紹介を受けます。
ストップウォッチは、新生児のマニキンの胸郭の3分の1の拡大によって定義される効果的な換気を達成するために必要な時間を記録するために使用されます。
また、各マスクの使用中に修正操作を実行する必要があるかどうか、およびこれらの操作が適用されるタイミングについても考慮されます。
最後に、各マスクの使用が容易であるという認識を評価するために、参加者に仮名アンケートが実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シミュレートされたマニキントレーニング中に新生児を換気する際の喉頭マスクとフェイスマスクの使いやすさと適用速度の比較
時間枠：トレーニングセッション中
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。ストップウォッチは、新生児のマニキンの胸郭の3分の1の拡大によって定義される効果的な換気を達成するために必要な時間を記録するために使用されます。
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トレーニングセッション中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2つのマスクを使用する際に最適なスキルを達成するために必要な時間の違いの比較
時間枠：トレーニングセッション中
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。ストップウォッチは、新生児のマニキンの胸郭の3分の1の拡大によって定義される効果的な換気を達成するために必要な時間を記録するために使用されます。
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トレーニングセッション中
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喉頭マスクとフェイスマスクの使用に関する医療従事者の自信の評価
時間枠：トレーニングセッション中
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各マスクの使いやすさに対する認識を評価するために、参加者に仮名アンケートが実施されます
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トレーニングセッション中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesca Priolo、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; UOC Neonatologia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月23日
最初の投稿 (実際)
2025年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。