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Máscara facial vs máscara laríngea en reanimación neonatal (ManiMask2025)

Masilla facial vs máscara laríngea en reanimación neonatal: un estudio sobre maniquíes

El objetivo de este estudio intervencionista de un solo centro sin medicamentos, ninguno de los dispositivos (para el procedimiento) es mejorar la capacitación del personal de atención médica (médicos, enfermeras y parteras) sobre la reanimación neonatal a través de la simulación de maniquí.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Es posible comparar la facilidad de uso y la velocidad de aplicación de la máscara laríngea versus la máscara facial para ventilar al recién nacido durante el entrenamiento simulado de maniquí?
  • ¿Cuáles son las diferencias en el tiempo requerido para lograr habilidades óptimas en el uso de las dos máscaras?
  • ¿Cuál es el nivel de confianza del personal de atención médica en el uso de la máscara laríngea versus la máscara facial?

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Mantener las vías respiratorias y garantizar la ventilación efectiva son los objetivos principales en los algorith de reanimación neonatal. Para lograrlo, existen varios dispositivos, más o menos invasivos, como una máscara facial, una máscara laríngea o un tubo traqueal.

El protocolo implica el uso de un maniquí neonatal, que ya está en el uso en nuestro centro de simulación. La ventilación del maniquí se realizará con dos posibles máscaras: una máscara facial y una máscara laríngea. Antes de que comiencen las simulaciones, cada participante recibirá una breve introducción sobre las características técnicas del maniquí y cómo usar las dos máscaras. Se utilizará un cronómetro para registrar el tiempo requerido para lograr una ventilación efectiva, definida por la expansión de un tercio de la caja torácica del recién nacido Manikin. También se considerará si las maniobras correctivas deberán realizarse durante el uso de cada máscara y el momento con el que se aplicarán estas maniobras.

Finalmente, se administrará un cuestionario seudónimo a los participantes para evaluar sus percepciones de la facilidad de uso de cada máscara.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; UOC Neonatologia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajadores de la salud (médicos, enfermeras y parteras) de la unidad neonatal y sala de parto de Fondazione Polílico Gemelli Hospital IRCCS ROMA
  • Firma de un consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Trabajadores de la salud (médicos, enfermeras y parteras) no de la unidad neonatal y la sala de parto del Hospital Fondazione Polílico Gemelli IRCCS ROMA
  • No se inscribe para el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: trabajadores de la salud
Trabajadores de la salud (médicos, enfermeras y parteras) de la unidad neonatal y sala de parto del Hospital Fondazione Polílico Gemelli IRCCS
Mejorar la capacitación del personal de atención médica (médicos, enfermeras y parteras) sobre reanimación neonatal a través de la simulación de maniquí utilizando dos dispositivos diferentes: una máscara facial y una máscara laríngea. Antes de que comiencen las simulaciones, cada participante recibirá una breve introducción sobre las características técnicas del maniquí y cómo usar las dos máscaras. Se utilizará un cronómetro para registrar el tiempo requerido para lograr una ventilación efectiva, definida por la expansión de un tercio de la caja torácica del recién nacido Manikin. También se considerará si las maniobras correctivas deberán realizarse durante el uso de cada máscara y el momento con el que se aplicarán estas maniobras. Finalmente, se administrará un cuestionario seudónimo a los participantes para evaluar sus percepciones de la facilidad de uso de cada máscara.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la facilidad de uso y velocidad de aplicación de la máscara laríngea versus la máscara facial para ventilar al recién nacido durante el entrenamiento de maniquí simulado
Periodo de tiempo: Durante la sesión de entrenamiento
. Se utilizará un cronómetro para registrar el tiempo requerido para lograr una ventilación efectiva, definida por la expansión de un tercio de la caja torácica del recién nacido Manikin.
Durante la sesión de entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las diferencias en el tiempo requerido para lograr habilidades óptimas en el uso de las dos máscaras
Periodo de tiempo: Durante la sesión de entrenamiento
. Se utilizará un cronómetro para registrar el tiempo requerido para lograr una ventilación efectiva, definida por la expansión de un tercio de la caja torácica del recién nacido Manikin.
Durante la sesión de entrenamiento
Evaluación del nivel de confianza del personal de atención médica en el uso de la máscara laríngea versus la máscara facial
Periodo de tiempo: Durante la sesión de entrenamiento
Se administrará un cuestionario seudónimo a los participantes para evaluar sus percepciones de la facilidad de uso de cada máscara
Durante la sesión de entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesca Priolo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; UOC Neonatologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 7557

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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