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Maschera per il viso vs Maschera laringea nella rianimazione neonatale (ManiMask2025)

23 aprile 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Maschera per il viso vs Maschera laringea nella rianimazione neonatale: uno studio sui manikins

L'obiettivo di questo studio interventistico a centro singolo senza farmaci né dispositivo (per procedura) è migliorare la formazione del personale sanitario (medici, infermieri e ostetriche) sulla rianimazione neonatale attraverso la simulazione di Manikin.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • È possibile confrontare la facilità d'uso e la velocità dell'applicazione della maschera laringea rispetto alla maschera del viso nella ventilazione del neonato durante l'allenamento di manikin simulato?
  • Quali sono le differenze nel tempo necessarie per ottenere competenze ottimali nell'uso delle due maschere?
  • Qual è il livello di fiducia del personale sanitario nell'uso della maschera laringea rispetto alla maschera facciale?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mantenere le vie aeree e garantire un'efficace ventilazione sono gli obiettivi principali nell'algorit. Rianimazione neonatale. Per raggiungerlo, ci sono diversi dispositivi, più o meno invasivi, come una maschera facciale, una maschera laringea o un tubo tracheale. Tra questi, la maschera laringea può avere vantaggi significativi, compresa la facilità di utilizzo e la velocità anche se usata da un personale di salute in basso.

Il protocollo prevede l'uso di un manikin neonatale, che è già in uso nel nostro centro di simulazione. La ventilazione del Manikin sarà condotta utilizzando due possibili maschere: una maschera per il viso e una maschera laringea. Prima dell'inizio delle simulazioni, ogni partecipante riceverà una breve introduzione sulle caratteristiche tecniche del Manikin e su come usare le due maschere. Verrà utilizzato un cronometro per registrare il tempo necessario per ottenere un'efficace ventilazione, definita dall'espansione di un terzo della gabbia toracica del neonato Manikin. Verrà inoltre presa in considerazione se le manovre correttive dovranno essere eseguite durante l'uso di ciascuna maschera e i tempi con cui verranno applicate queste manovre.

Infine, un questionario pseudonimo sarà amministrato ai partecipanti per valutare le loro percezioni sulla facilità d'uso di ogni maschera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli operatori sanitari (medici, infermieri e ostetriche) dell'unità neonatale e sala parto di Fondazione Policlinico Gemelli Hospital IRCCS Roma
  • Firma di un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gli operatori sanitari (medici, infermieri e ostetriche) non dell'unità neonatale e della sala parto di Fondazione Policlinico Gemelli Hospital IRCCS Roma
  • Mancata registrazione per il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: operatori sanitari
Gli operatori sanitari (medici, infermieri e ostetriche) dell'unità neonatale e sala parto di Fondazione Policlinico Gemelli Hospital IRCCS
Altro: Formazione sulla rianimazione neonatale
Migliora la formazione del personale sanitario (medici, infermieri e ostetriche) sulla rianimazione neonatale attraverso la simulazione di Manikin usando due diversi dispositivi: una maschera per il viso e una maschera laringea. Prima dell'inizio delle simulazioni, ogni partecipante riceverà una breve introduzione sulle caratteristiche tecniche del Manikin e su come usare le due maschere. Verrà utilizzato un cronometro per registrare il tempo necessario per ottenere un'efficace ventilazione, definita dall'espansione di un terzo della gabbia toracica del neonato Manikin. Verrà inoltre presa in considerazione se le manovre correttive dovranno essere eseguite durante l'uso di ciascuna maschera e i tempi con cui verranno applicate queste manovre. Infine, un questionario pseudonimo sarà amministrato ai partecipanti per valutare le loro percezioni sulla facilità d'uso di ogni maschera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della facilità d'uso e della velocità di applicazione della maschera laringea rispetto alla maschera del viso nella ventilazione del neonato durante l'allenamento di Manikin simulato
Lasso di tempo: Durante la sessione di allenamento
. Verrà utilizzato un cronometro per registrare il tempo necessario per ottenere un'efficace ventilazione, definita dall'espansione di un terzo della gabbia toracica del neonato Manikin.
Durante la sessione di allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle differenze nel tempo richiesto per ottenere competenze ottimali nell'uso delle due maschere
Lasso di tempo: Durante la sessione di allenamento
. Verrà utilizzato un cronometro per registrare il tempo necessario per ottenere un'efficace ventilazione, definita dall'espansione di un terzo della gabbia toracica del neonato Manikin.
Durante la sessione di allenamento
Valutazione del livello di fiducia del personale sanitario nell'uso della maschera laringea rispetto alla maschera
Lasso di tempo: Durante la sessione di allenamento
Un questionario pseudonimo sarà amministrato ai partecipanti per valutare le loro percezioni sulla facilità d'uso di ogni maschera
Durante la sessione di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesca Priolo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; UOC Neonatologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7557

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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