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米国の免疫グロブリンA腎症（IGAN）の疾患の負担と治療パターンを評価するためのモバイルアプリベースの研究

2025年6月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

米国の免疫グロブリンA腎症（IGAN）の疾患負担と治療パターンを評価するためのモバイルアプリベースの前向き観察研究

この研究の目的は、免疫グロブリンA腎症（IGAN）患者とその介護者が経験する症状、治療の利用、および全体的な健康関連の生活の質（HRQOL）の全範囲を縦断的に捉えることを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向きな観察研究になります。 Folia Health Platformを使用してデータが収集されます。 この研究への参加は、研究参加者が研究固有のプラットフォーム環境に向けて、同意書を確認および登録して登録するために、研究参加者が研究固有のプラットフォーム環境に向けられます。 各参加者は、ベースライン調査、毎月のチェックインプロンプト、エンドライン研究評価調査などの研究固有のコンポーネントとともに、家庭で報告された結果（HRO）追跡を含む最初の6か月の調査データ収集期間を完了します。 6か月の期間の後、参加者はFoliaを使用してHROを追跡し続けることができます。 彼らの同意を得て、最初の6か月後に入力するデータは、Novartis Appriseデータプラットフォームとの継続的なデータ統合について最大2年間レビューできます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02108
        • 募集
        • Novartis Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、米国で免疫グロブリンA腎症診断を受けた患者が関与します。

説明

包含基準：

  • 症状や治療履歴に関係なく、イガンの診断
  • 18歳以上の大人。 18歳以上の成人患者への大人の介護者。または18歳未満の小児患者への成人介護者
  • 英語を読む能力と熟練した理解を備えた米国を拠点とする

除外基準：

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
免疫グロブリンA腎症（Igan） - dipcopan
イガンの患者はイッタコパンとその介護者を服用しています
他の：イプタコパン
参加者とその介護者は、症状の負担と治療の使用に関するHROデータを報告して、症状の変動性とイプタコパンを服用しているものを含むHRQOLを理解します。
イガン・アトラセンタン
アトラセンタンとその介護者を服用しているイガン患者
他の：アトラセンタン
参加者とその介護者は、症状の負担と治療の使用に関するHROデータを報告して、症状の変動性とAtrasentanを服用しているものを含むHRQOLを理解します。
イガン - 他の治療
他の特定の治療とその介護者を服用しているイガン患者
他の：その他の治療
参加者とその介護者は、症状の変動性とHRQOLを理解するために、症状の負担と治療の使用に関するHROデータを報告します。
Igan-No-No治療
イガン患者は治療を受けず、その介護者
他の：介入なし
参加者とその介護者は、症状の変動性と健康関連の生活の質（HRQOL）を理解するために、症状の負担に関するHome報告の結果（HRO）データを報告します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Igan特定の症状を持つ参加者の数
時間枠：毎月最大6か月目
ホームレポートの結果（HRO）症状追跡データを使用して、免疫グロブリンA腎症（IGAN）の患者が報告した負担を評価して得るため。 患者は、提案された症状のリストから選択します。 最も頻繁に報告される10の症状が提示され、分析されます。
毎月最大6か月目
これらの上位10の症状のそれぞれの平均自己報告の重症度
時間枠：毎月最大6か月目
HRO症状追跡データを使用して、患者が報告したIGANの負担を評価し、包括的に理解する。
毎月最大6か月目
これらの上位10の症状のそれぞれの自己申告による重症度の変動
時間枠：毎月最大6か月目
HRO症状追跡データを使用して、患者が報告したIGANの負担を評価し、包括的に理解する。
毎月最大6か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イガン固有の治療ごとに、治療投与の平均時間頻度
時間枠：毎月最大6か月目
イガン治療の利用パターンを特徴付ける。
毎月最大6か月目
治療をスキップする理由により、参加者の数
時間枠：毎月最大6か月目
参加者を特定するために、治療をスキップする理由を報告しました。
毎月最大6か月目
各治療グループの参加者の症状の発生の違い
時間枠：毎月最大6か月目
各治療群の患者間の症状の発生（それを報告する参加者の数）が提示されます。
毎月最大6か月目
各治療グループの参加者の症状の重症度の違い
時間枠：毎月最大6か月目
各治療群の患者間の症状の重症度が提示されます。 重症度は1〜5の重症度スケールで測定され、より多くの数字がより深刻な症状を示しています。
毎月最大6か月目
各治療グループの参加者の症状頻度の違い
時間枠：毎月最大6か月目
症状の頻度（症状の発生のインスタンスをトラックの総数で割った場合）を各治療群の患者を比較することが提示されます。
毎月最大6か月目
治療前から治療後の利用への平均症状発生の変化、研究期間中にイプタコパンまたはアトラセンタンを開始した参加者の場合
時間枠：毎月最大6か月目
イプタコパンおよび/またはアトラセンタンを投与されている患者の間で、症状の発生の変化、および/またはアトラセンタンの利用、および/またはアトラセンタン利用の変化。
毎月最大6か月目
治療前から治療後の利用への平均症状の重症度の変化、研究期間中にイプタコパンまたはアトラセンタンを開始した参加者の場合
時間枠：毎月最大6か月目
イプタコパンおよび/またはアトラセンタンを投与されている患者の間で、症状の重症度の変化、および/またはアトラセンタンの利用、および/またはアトラセンタン利用の変化。
毎月最大6か月目
治療前から治療後の利用への平均症状頻度の変化、研究期間中にイプタコパンまたはアトラセンタンを開始した参加者の場合
時間枠：毎月最大6か月目
イプタコパンおよび/またはアトラセンタンを投与されている患者の間で、症状の頻度の変化、および/またはアトラセンタンの利用率、および/またはアトラセンタンの利用率の変化。
毎月最大6か月目
各治療グループの参加者の数は、高い対緩やかな対フレーの負担が高いと分類されています
時間枠：毎月最大6か月目
各治療群の患者間で高、中程度、または低フレアの負担に分類された患者の割合を比較する。
毎月最大6か月目
各治療グループの参加者のために、健康関連の生活の質（HRQOL）を評価する毎月のチェックイン回答で時間の経過とともに変化
時間枠：毎月最大6か月目
各治療群の患者間の毎月のHRQOLの変化を比較する。 HRQOLは、毎月のタイムポイント（プロスケールなし）での調査質問を通じて定性的に評価され、参加者は逃した仕事や学校、治療計画の満足度、患者定義の困難な日の頻度と特性について報告します。
毎月最大6か月目
各治療グループの参加者の患者報告結果（Pro）スコア-FACIT-F
時間枠：毎月最大6か月目
各治療グループの患者間の毎月のPROスコアの変化を比較する。 慢性疾患療法の機能的評価 - 疲労スケール（FACIT-F）は、自己報告された疲労と日常の活動と機能への影響を評価する13項目のアンケートです。 Facitの範囲は0から52の範囲で、0は最悪のスコア、52が最高です。
毎月最大6か月目
各治療グループの参加者の患者報告結果（Pro）スコア-EQ-5D-5L
時間枠：毎月最大6か月目

各治療グループの患者間の毎月のPROスコアの変化を比較する。

EQ-5D-5Lは、記述システムと視覚アナログスケール（EQ VAS）の2つのアイテムで構成されています。 記述システムは、5つの寸法（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）で構成され、それぞれが5つのレベルを持つことがあります。問題、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題。 EQ VASは、回答者の自己評価された健康を、可能な限り最高の健康を意味する0〜100の番号が付けられた20 cmの垂直視覚的アナログスケールに記録されます。
毎月最大6か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月4日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月23日

最初の投稿 (実際)

2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月12日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLNP023AUS02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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