Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een mobiele app-gebaseerd onderzoek om ziektelast en behandelingspatronen te evalueren in immunoglobuline A nefropathie (IGAN) in de VS.

12 juni 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een mobiele app-gebaseerd, prospectief, observationeel onderzoek om ziektelast en behandelingspatronen te evalueren in immunoglobuline A nefropathie (IGAN) in de VS

De studie is bedoeld om het volledige spectrum van symptomen, behandelingsgebruik en algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van immunoglobuline A nefropathie (IGAN) -patiënten en hun zorgverleners te vangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een prospectieve, observationele studie zijn. Gegevens worden verzameld met behulp van het Folia Health Platform. Deelname aan het onderzoek zal plaatsvinden door het gebruik van het Folia Mobile-platform, waarbij deelnemers aan de studie naar een studiespecifieke platformomgeving worden geleid om het toestemmingsformulier te beoordelen en te ondertekenen en zich in te schrijven. Elke deelnemer zal een eerste 6-maanden studiegegevensverzamelingsperiode voltooien, waaronder Home Rapportor Rosing Outcomes (HRO) -volgingen, samen met studiespecifieke componenten, waaronder een baseline-enquête, maandelijkse incheckprompts en endline onderzoeksevaluatieonderzoek. Na de periode van 6 maanden kunnen deelnemers Folia blijven gebruiken om hun HRO's te volgen voor hun eigen persoonlijk gebruik. Met hun toestemming kunnen de gegevens die ze na de initiële periode van 6 maanden invoeren, worden beoordeeld op lopende gegevensintegraties met Novartis-gegevens over het gegevensplatform voor maximaal 2 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02108
        • Werving
        • Novartis Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal patiënten die immunoglobuline hebben ontvangen, een diagnose van een nefropathie in de VS ontvangen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van IgAN, ongeacht de symptoom- of behandelingsgeschiedenis
  • Volwassene van 18 jaar of ouder; volwassen verzorger voor een volwassen patiënt van 18 jaar of ouder; of volwassen verzorger aan een kinderpatiënt jonger dan 18 jaar
  • US gebaseerd met een bekwaam begrip van en vermogen om de Engelse taal te lezen

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Immunoglobuline A nefropathie (Igan) -iptacopan
IGAN -patiënten die Iptacopan en hun verzorgers nemen
Ander: Iptacopan
Deelnemers en hun zorgverleners zullen HRO -gegevens over symptoombelasting en behandelingsgebruik rapporteren om de variabiliteit van de symptoom en HRQOL te begrijpen, inclusief degenen die Iptacopan nemen.
Igan-Atrasentan
IgAN -patiënten die atrasentan en hun verzorgers nemen
Ander: Atrasentan
Deelnemers en hun zorgverleners zullen HRO -gegevens over symptoombelasting en behandelingsgebruik rapporteren om de variabiliteit van de symptoom en HRQOL te begrijpen, waaronder degenen die atrasentan nemen.
Igan-andere behandeling
IgAN -patiënten die andere specifieke behandeling en hun verzorgers volgen
Ander: Andere behandeling
Deelnemers en hun zorgverleners zullen HRO -gegevens over symptoombelasting en behandelingsgebruik rapporteren om de variabiliteit van de symptoom en HRQOL te begrijpen.
Igan-No-behandeling
IgAN -patiënten die geen behandeling en hun verzorgers volgen
Ander: Geen interventie
Deelnemers en hun zorgverleners zullen HOM-gegevens over de HOR-gegevens over de symptoomlast rapporteren om de variabiliteit van de symptoom en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te begrijpen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met IgAN -specifieke symptomen
Tijdsspanne: Maandelijks tot maand 6
Om een ​​uitgebreid inzicht te krijgen op de door de patiënt gerapporteerde last van immunoglobuline A nefropathie (IGAN) met behulp van thuisgerapporteerde uitkomst (HRO) -symptomen. Patiënten kiezen uit een lijst met voorgestelde symptomen. De 10 symptomen die het meest worden gerapporteerd, worden gepresenteerd en geanalyseerd.
Maandelijks tot maand 6
Gemiddelde zelfgerapporteerde ernst van elk van deze top 10 symptomen
Tijdsspanne: Maandelijks tot maand 6
Om een ​​uitgebreid inzicht te krijgen op de door de patiënt gerapporteerde last van IgAN met behulp van HRO-symptomen-trackinggegevens.
Maandelijks tot maand 6
Variabiliteit in zelfgerapporteerde ernst van elk van deze top 10 symptomen
Tijdsspanne: Maandelijks tot maand 6
Om een ​​uitgebreid inzicht te krijgen op de door de patiënt gerapporteerde last van IgAN met behulp van HRO-symptomen-trackinggegevens.
Maandelijks tot maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijdelijke frequentie van behandelingstoediening, voor elke IgAN-specifieke behandeling
Tijdsspanne: Maandelijks tot maand 6
Om IgAN -behandelingspatronen te karakteriseren.
Maandelijks tot maand 6
Aantal deelnemers op reden voor overslaan van de behandeling
Tijdsspanne: Maandelijks tot maand 6
Om deelnemers gerapporteerde redenen te identificeren om de behandeling over te slaan.
Maandelijks tot maand 6
Verschillen in het optreden van symptoom voor deelnemers in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Maandelijks tot maand 6
Het optreden van symptoom (aantal deelnemers dat dit rapporteert) tussen patiënten in elke behandelingsgroep zal worden gepresenteerd.
Maandelijks tot maand 6
Verschillen in de ernst van de symptoom voor deelnemers in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Maandelijks tot maand 6
De ernst van de symptoom tussen patiënten in elke behandelingsgroep zal worden gepresenteerd. Ernst wordt gemeten op een 1-5 ernstschaal met hogere aantallen die duiden op meer ernstige symptomen.
Maandelijks tot maand 6
Verschillen in symptoomfrequentie voor deelnemers in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Maandelijks tot maand 6
Om de symptoomfrequentie (gevallen van de gebeurtenissen van een symptoom te vergelijken, worden gedeeld door het totale aantal sporen) patiënten in elke behandelingsgroep gepresenteerd.
Maandelijks tot maand 6
Verandering van het gemiddelde symptoomoptreden van voorbehandeling naar gebruik na de behandeling, voor deelnemers die tijdens de studieperiode Iptacopan of Atrasentan hebben gestart
Tijdsspanne: Maandelijks tot maand 6
Verandering van het optreden van het symptoom van pre- tot post-iptacopan en/of atrasentan-gebruik, bij patiënten die Iptacopan en/of Atrasentan ontvangen.
Maandelijks tot maand 6
Verandering van de ernst van de gemiddelde symptomen van voorbehandeling tot gebruik na de behandeling, voor deelnemers die tijdens de studieperiode Iptacopan of Atrasentan hebben geïnitieerd
Tijdsspanne: Maandelijks tot maand 6
Verandering van de ernst van de symptoom van pre-tot-tot-iptacopan en/of atraasentan-gebruik, bij patiënten die Iptacopan en/of Atrasentan ontvangen.
Maandelijks tot maand 6
Verandering van de gemiddelde symptoomfrequentie van voorbehandeling tot gebruik na de behandeling, voor deelnemers die tijdens de studieperiode Iptacopan of Atrasentan hebben geïnitieerd
Tijdsspanne: Maandelijks tot maand 6
Verandering van de symptoomfrequentie van pre-tot-tot-iptacopan en/of atrasentan-gebruik, bij patiënten die Iptacopan en/of Atrasentan ontvangen.
Maandelijks tot maand 6
Aantal deelnemers in elke behandelingsgroep die is geclassificeerd als een hoge versus matige versus lage flare last
Tijdsspanne: Maandelijks tot maand 6
Om het deel van de patiënten te vergelijken die zijn geclassificeerd als hoge, matige of lage flare -last tussen patiënten in elke behandelingsgroep.
Maandelijks tot maand 6
Verander in de loop van de tijd in maandelijkse incheck-antwoorden ter beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), voor deelnemers aan elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Maandelijks tot maand 6
Om verandering in maandelijkse HRQOL tussen patiënten in elke behandelingsgroep te vergelijken. HRQOL zal kwalitatief worden beoordeeld door middel van enquêtevragen op maandelijkse tijdstippen (geen Pro Scale), en deelnemers zullen rapporteren over gemist werk of school, tevredenheid met behandelplan en frequentie en kenmerken van door de patiënt gedefinieerde moeilijke dagen.
Maandelijks tot maand 6
Patiënt-gerapporteerde uitkomst (PRO) scores voor deelnemers in elke behandelingsgroep-FACIT-F
Tijdsspanne: Maandelijks tot maand 6
Om verandering in maandelijkse PRO -scores tussen patiënten in elke behandelingsgroep te vergelijken. De functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheidsschaal (FACIT-F) is een vragenlijst met 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid beoordeelt en de impact ervan op de dagelijkse activiteiten en functie. Facit varieert van 0 tot 52, waarbij 0 de slechtst mogelijke score is en 52 de beste.
Maandelijks tot maand 6
Patiënt-gerapporteerde uitkomst (PRO) scores voor deelnemers in elke behandelingsgroep-EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Maandelijks tot maand 6

Om verandering in maandelijkse PRO -scores tussen patiënten in elke behandelingsgroep te vergelijken.

De EQ-5D-5L bestaat uit 2 items-een beschrijvend systeem en een visuele analoge schaal (eq vas). Het beschrijvende systeem omvat 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), elk met 5 niveaus: geen problemen, kleine problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De EQ VAS registreert de zelfbeoordeling van de respondent op een verticale, visuele analoge schaal van 20 cm genummerd 0 tot 100 met 100, wat de best mogelijke gezondheid betekent.
Maandelijks tot maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLNP023AUS02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren