Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie založená na mobilních aplikacích pro vyhodnocení zátěže a vzorců léčby v imunoglobulinu A nefropatie (IGAN) v USA

12. června 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Prospektivní, observační studie založená na mobilních aplikacích k vyhodnocení zátěže onemocnění a léčebných vzorců v imunoglobulinu A nefropatie (IGAN) v USA

Cílem studie je longitudinálně zachytit celé spektrum symptomů, využití léčby a celkovou kvalitu života související se zdravím (HRQOL), které zažívají imunoglobulin A nefropatie (IGAN) a jejich pečovatele.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude to prospektivní, observační studie. Data budou shromažďována pomocí platformy Folia Health Platform. Účast na studii dojde prostřednictvím použití mobilní platformy Folia, kde budou účastníci studie nasměrováni do prostředí specifického pro platformu studie, aby zkontrolovali a podepsali formulář souhlasu a přihlásili se. Každý účastník dokončí počáteční šestiměsíční období sběru údajů o studiu, které zahrnuje sledování výsledků (HRO) na vykázané domácí (HRO) spolu s specifickými komponenty studie, včetně základního průzkumu, měsíčního check-in povýšení a průzkumu hodnocení studie koncové linie. Po šestiměsíčním období mohou účastníci i nadále používat Folia ke sledování svých HRO pro vlastní osobní použití. S jejich souhlasem mohou být data, která vstupují po počátečním 6měsíčním období, přezkoumána pro průběžné integraci dat s datovou platformou Novartis po dobu až 2 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02108
        • Nábor
        • Novartis Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat pacienty, kteří v USA obdrželi imunoglobulin A nefropatii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza IGAN, bez ohledu na symptom nebo historii léčby
  • Dospělý ve věku 18 a více let; pečovatel dospělého dospělého pacienta ve věku 18 a více let; nebo pečovatel pro dospělé k dětskému pacientovi mladším 18 let
  • Americké založené s zdatným porozuměním a schopností číst anglický jazyk

Kritéria pro vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Imunoglobulin a nefropatie (IGAN) -iptacopan
Pacienti s IGAN, kteří užívají iptakopan a jejich pečovatele
Jiný: Iptacopan
Účastníci a jejich pečovatelé nahlásí údaje o HRO o zátěži symptomů a využití léčby, aby pochopili variabilitu symptomů a HRQOL, včetně těch, kteří užívají iptakopan.
IGAN-ATRASENTAN
Pacienti s IGAN, kteří užívají Atrasentan a jejich pečovatelé
Jiný: Atrasentan
Účastníci a jejich pečovatelé nahlásí údaje o HRO o zátěži symptomů a využití léčby, aby pochopili variabilitu symptomů a HRQOL, včetně těch, kteří užívají Atrasentan.
IGAN-jiná léčba
Pacienti s IGAN, kteří berou další specifickou léčbu a jejich pečovatelé
Jiný: Další léčba
Účastníci a jejich pečovatelé nahlásí údaje HRO o zátěži symptomů a využití léčby, aby pochopili variabilitu symptomů a HRQOL.
IGAN-NO Léčba
Pacienti s IGAN, kteří neužívají žádnou léčbu a jejich pečovatelé
Jiný: Žádný zásah
Účastníci a jejich pečovatelé nahlásí údaje o výsledcích (HRO) o vykázané domácí zátěži (HRO), aby pochopili variabilitu symptomů a kvality života související se zdravím (HRQOL).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s příznaky specifickými pro IGAN
Časové okno: měsíčně až do 6. měsíce
Posoudit a získat komplexní porozumění zátěži imunoglobulinu A nefropatie (IGAN) hlášené pacientem pomocí údajů o sledování příznaků výsledek (HRO). Pacienti budou vybírat ze seznamu navrhovaných příznaků. 10 nejčastěji hlášených příznaků bude prezentováno a analyzováno.
měsíčně až do 6. měsíce
Průměrná závažnost každého z těchto 10 nejlepších příznaků
Časové okno: měsíčně až do 6. měsíce
Posoudit a získat komplexní porozumění zátěži IGAN hlášené pacientem pomocí údajů o sledování symptomů HRO.
měsíčně až do 6. měsíce
Variabilita závažnosti každého z těchto 10 nejlepších příznaků
Časové okno: měsíčně až do 6. měsíce
Posoudit a získat komplexní porozumění zátěži IGAN hlášené pacientem pomocí údajů o sledování symptomů HRO.
měsíčně až do 6. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná časová frekvence podávání léčby, pro každou léčbu specifickou pro IGAN
Časové okno: měsíčně až do 6. měsíce
Charakterizovat vzorce využití léčby IgAN.
měsíčně až do 6. měsíce
Počet účastníků z důvodu přeskočení léčby
Časové okno: měsíčně až do 6. měsíce
Identifikovat účastníka hlášené důvody pro přeskočení léčby.
měsíčně až do 6. měsíce
Rozdíly ve výskytu symptomů pro účastníky v každé léčebné skupině
Časové okno: měsíčně až do 6. měsíce
Bude představen výskyt symptomů (počet účastníků, kteří to hlásí) mezi pacienty v každé léčebné skupině.
měsíčně až do 6. měsíce
Rozdíly v závažnosti symptomů pro účastníky v každé léčebné skupině
Časové okno: měsíčně až do 6. měsíce
Bude představena závažnost symptomů mezi pacienty v každé léčebné skupině. Závažnost se měří na stupnici závažnosti 1-5 s vyššími čísly, což ukazuje na závažnější příznaky.
měsíčně až do 6. měsíce
Rozdíly ve frekvenci symptomů pro účastníky v každé léčebné skupině
Časové okno: měsíčně až do 6. měsíce
Pro porovnání frekvence symptomů (instance výskytu symptomů děleno celkovým počtem stop) bude uveden v každé léčebné skupině.
měsíčně až do 6. měsíce
Změna průměrného výskytu symptomů z předběžného ošetření na využití po léčbě, pro účastníky, kteří během studijního období zahájili iptakopan nebo Atrasentan
Časové okno: měsíčně až do 6. měsíce
Změna výskytu symptomů z využití pre- na po-iptakopanu a/nebo atrasentána u pacientů, kteří dostávali iptakopan a/nebo Atrasentan.
měsíčně až do 6. měsíce
Změna průměrné závažnosti symptomů z předběžného ošetření na využití po léčbě, pro účastníky, kteří během studijního období zahájili iptakopan nebo Atrasentan
Časové okno: měsíčně až do 6. měsíce
Změna závažnosti symptomů z využití pre- na po-iptakopanu a/nebo atrasentan, u pacientů, kteří dostávali iptakopan a/nebo atrasentan.
měsíčně až do 6. měsíce
Změna průměrné frekvence symptomů z předběžného ošetření na využití po léčbě pro účastníky, kteří během studijního období zahájili iptakopan nebo Atrasentan
Časové okno: měsíčně až do 6. měsíce
Změna frekvence symptomů z pre- na po-iptakopan a/nebo využití Atrasentanu u pacientů dostávajících iptakopan a/nebo atrasentan.
měsíčně až do 6. měsíce
Počet účastníků v každé léčebné skupině, kteří jsou klasifikováni jako vysoké vs. Mírné vs. Nízké zátěže
Časové okno: měsíčně až do 6. měsíce
Porovnání podílu pacientů klasifikovaných jako vysoké, střední nebo nízké zátěže mezi pacienty v každé léčebné skupině.
měsíčně až do 6. měsíce
Změna v průběhu času v měsíčních odpovědích na kontrolu hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL) pro účastníky každé léčebné skupiny
Časové okno: měsíčně až do 6. měsíce
Porovnat změnu měsíčního HRQOL mezi pacienty v každé léčebné skupině. HRQOL bude kvalitativně hodnocen prostřednictvím otázek průzkumu v měsíčních časových bodech (bez stupnice) a účastníci budou informovat o zmeškané práci nebo škole, spokojenosti s léčebnou a frekvencí a charakteristikou obtížných dnů definovaných pacientem.
měsíčně až do 6. měsíce
Skóre výsledků (Pro) pro účastníky v každé léčebné skupině-FACIT-F
Časové okno: měsíčně až do 6. měsíce
Porovnat změnu v měsíčních skóre Pro mezi pacienty v každé léčebné skupině. Funkční hodnocení terapie chronické nemoci-měřítko únavy (FACIT-F) je dotazník 13 položek, který hodnotí únavu a její dopad na každodenní činnosti a funkci. FACIT se pohybuje od 0 do 52, přičemž 0 je nejhorší možný skóre a 52 nejlepších.
měsíčně až do 6. měsíce
Skóre výsledků (Pro) pro účastníky v každé léčebné skupině-EQ-5D-5L
Časové okno: měsíčně až do 6. měsíce

Porovnat změnu v měsíčních skóre Pro mezi pacienty v každé léčebné skupině.

EQ-5D-5L se skládá ze 2 položek-popisného systému a vizuální analogové stupnice (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje 5 rozměrů (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), každý s 5 úrovněmi: žádné problémy, mírné problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. EQ VAS zaznamenává zdraví respondenta s hodnocením respondenta na 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici číslované 0 až 100 s 100 tím nejlepším možným zdravím.
měsíčně až do 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLNP023AUS02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iptacopan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit