Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude basée sur des applications mobiles pour évaluer la charge de la maladie et les modèles de traitement dans l'immunoglobuline une néphropathie (IGAN) aux États-Unis

12 juin 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude observationnelle basée sur des applications mobiles pour évaluer la charge des maladies et les modèles de traitement dans l'immunoglobuline A Néphropathie (IGAN) aux États-Unis

L'étude vise à capturer longitudinalement tout le spectre des symptômes, l'utilisation du traitement et la qualité de vie globale liée à la santé (HRQOL) ressentie par les patients de néphropathie (IGAN) et leurs soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce sera une étude observationnelle prospective. Les données seront collectées à l'aide de la plate-forme de santé Folia. La participation à l'étude se produira grâce à l'utilisation de la plate-forme mobile Folia, où les participants à l'étude seront dirigés vers un environnement de plate-forme spécifique à l'étude pour examiner et signer le formulaire de consentement et s'inscrire. Chaque participant terminera une période initiale de collecte de données d'étude de 6 mois qui comprend le suivi des résultats rapportés à domicile (HRO) ainsi que des composants spécifiques à l'étude, notamment une enquête de base, des invites d'enregistrement mensuelles et une enquête d'évaluation de l'étude. Après la période de 6 mois, les participants peuvent continuer à utiliser Folia pour suivre leurs HRO pour leur usage personnel. Avec leur consentement, les données auxquelles ils entrent après la période initiale de 6 mois peuvent être examinées pour les intégrations de données en cours avec Novartis Approprise Data Platform pendant 2 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02108
        • Recrutement
        • Novartis Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude impliquera des patients qui ont reçu un diagnostic de néphropathie à l'immunoglobuline en nous.

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic de l'IGAN, quels que soient les antécédents de symptôme ou de traitement
  • Adulte âgé de 18 ans ou plus; Adulte soignant à un patient adulte âgé de 18 ans ou plus; ou soignant adulte à un patient pédiatrique de moins de 18 ans
  • Basé aux États-Unis avec une compréhension et une capacité compétentes de lire la langue anglaise

Critères d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Immunoglobuline une néphropathie (Igan) -Iptacopan
Les patients Igan prenant Iptacopan et leurs soignants
Autre: Iptacopan
Les participants et leurs soignants rapporteront des données HRO sur la charge des symptômes et l'utilisation du traitement pour comprendre la variabilité des symptômes et le HRQOL, y compris ceux qui prennent l'iPtacopan.
Igan-atrasentan
Les patients Igane prenant Atrasentan et leurs soignants
Autre: Atrasentan
Les participants et leurs soignants rapporteront des données HRO sur la charge des symptômes et l'utilisation du traitement pour comprendre la variabilité des symptômes et le HRQOL, y compris ceux qui prennent l'atrasentan.
Traitement Igan
Patients Igan prenant d'autres traitements spécifiques et leurs soignants
Autre: Autres traitements
Les participants et leurs soignants rapporteront des données HRO sur la charge des symptômes et l'utilisation du traitement pour comprendre la variabilité des symptômes et le HRQOL.
Traitement Igan-No
Les patients Igan ne prennent aucun traitement et leurs soignants
Autre: Aucune intervention
Les participants et leurs soignants rapporteront des données sur les résultats signalés (HRO) sur la charge des symptômes pour comprendre la variabilité des symptômes et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des symptômes spécifiques à l'IGAN
Délai: mensuellement jusqu'au mois 6
Évaluer et acquérir une compréhension complète de la charge signalée par le patient de l'immunoglobuline une néphropathie (IGAN) à l'aide de données de suivi des symptômes de résultats (HRO). Les patients sélectionneront dans une liste de symptômes suggérés. Les 10 symptômes les plus fréquemment rapportés seront présentés et analysés.
mensuellement jusqu'au mois 6
Gravité moyenne autodéclarée de chacun de ces 10 meilleurs symptômes
Délai: mensuellement jusqu'au mois 6
Évaluer et acquérir une compréhension complète de la charge signalée par le patient de l'IGAN à l'aide de données de suivi des symptômes HRO.
mensuellement jusqu'au mois 6
Variabilité de la gravité autodéclarée de chacun de ces 10 meilleurs symptômes
Délai: mensuellement jusqu'au mois 6
Évaluer et acquérir une compréhension complète de la charge signalée par le patient de l'IGAN à l'aide de données de suivi des symptômes HRO.
mensuellement jusqu'au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence temporelle moyenne de l'administration du traitement, pour chaque traitement spécifique à l'Igan
Délai: mensuellement jusqu'au mois 6
Pour caractériser les modèles d'utilisation du traitement d'Igan.
mensuellement jusqu'au mois 6
Nombre de participants en raison du saut de traitement
Délai: mensuellement jusqu'au mois 6
Pour identifier les participants signalés des raisons de sauter le traitement.
mensuellement jusqu'au mois 6
Différences d'occurrence des symptômes pour les participants à chaque groupe de traitement
Délai: mensuellement jusqu'au mois 6
L'occurrence des symptômes (le nombre de participants qui le rapportent) entre les patients de chaque groupe de traitement sera présenté.
mensuellement jusqu'au mois 6
Différences de gravité des symptômes pour les participants à chaque groupe de traitement
Délai: mensuellement jusqu'au mois 6
La gravité des symptômes entre les patients de chaque groupe de traitement sera présentée. La gravité est mesurée sur une échelle de gravité de 1 à 5 avec des nombres plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
mensuellement jusqu'au mois 6
Différences de fréquence des symptômes pour les participants à chaque groupe de traitement
Délai: mensuellement jusqu'au mois 6
Pour comparer la fréquence des symptômes (les cas des occurrences d'un symptôme divisé par le nombre total de pistes) dans chaque groupe de traitement seront présentés.
mensuellement jusqu'au mois 6
Changement de l'occurrence moyenne des symptômes du prétraitement à l'utilisation post-traitement, pour les participants qui ont initié l'iptacopan ou l'atrasentan pendant la période d'étude
Délai: mensuellement jusqu'au mois 6
Changement de l'occurrence des symptômes de l'utilisation pré-iptacopan et / ou de l'atrasentan, chez les patients recevant des iptacopan et / ou de l'atrasentan.
mensuellement jusqu'au mois 6
Changement de la gravité moyenne des symptômes du prétraitement à l'utilisation post-traitement, pour les participants qui ont initié l'iptacopan ou l'atrasentan pendant la période d'étude
Délai: mensuellement jusqu'au mois 6
Changement de gravité des symptômes de l'utilisation pré-iptacopan et / ou de l'atrasentan, chez les patients recevant des iptacopan et / ou de l'atrasentan.
mensuellement jusqu'au mois 6
Changement de la fréquence moyenne des symptômes du prétraitement à l'utilisation post-traitement, pour les participants qui ont lancé iptacopan ou atrasentan pendant la période d'étude
Délai: mensuellement jusqu'au mois 6
Changement de fréquence des symptômes de l'utilisation pré-iptacopan et / ou atrasentan, chez les patients recevant des iptacopan et / ou des atrasentan.
mensuellement jusqu'au mois 6
Nombre de participants dans chaque groupe de traitement qui sont classés comme ayant un fardeau de poussière élevé vs modéré vs faible
Délai: mensuellement jusqu'au mois 6
Comparer la proportion de patients classés comme un fardeau de fusée élevé, modéré ou faible entre les patients dans chaque groupe de traitement.
mensuellement jusqu'au mois 6
Changer au fil du temps dans les réponses à l'enregistrement mensuelles évaluant la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), pour les participants à chaque groupe de traitement
Délai: mensuellement jusqu'au mois 6
Comparer le changement du HRQOL mensuel entre les patients dans chaque groupe de traitement. Le HRQOL sera évalué qualitativement par le biais de questions d'enquête sur des points de temps mensuels (sans échelle professionnelle), et les participants rendront compte du travail ou de l'école manquée, la satisfaction du plan de traitement, la fréquence et les caractéristiques des jours difficiles définis par les patients.
mensuellement jusqu'au mois 6
Scores des résultats (Pro) déclarés par les patients pour les participants à chaque groupe de traitement - FACIT-F
Délai: mensuellement jusqu'au mois 6
Comparer le changement des scores pro mensuels entre les patients dans chaque groupe de traitement. L'évaluation fonctionnelle de la thérapie par maladie chronique - l'échelle de la fatigue (FACIT-F) est un questionnaire de 13 éléments qui évalue la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités et la fonction quotidiennes. Facit varie de 0 à 52, 0 étant le pire score possible et 52 le meilleur.
mensuellement jusqu'au mois 6
Scores des résultats (Pro) déclarés par les patients pour les participants à chaque groupe de traitement - EQ-5D-5L
Délai: mensuellement jusqu'au mois 6

Comparer le changement des scores pro mensuels entre les patients dans chaque groupe de traitement.

L'EQ-5D-5L se compose de 2 éléments - un système descriptif et une échelle visuelle analogique (EQ VAS). Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression), chacune avec 5 niveaux: pas de problèmes, de légers problèmes, de problèmes modérés, de problèmes graves et de problèmes extrêmes. L'EQ VAS enregistre la santé autoévaluée du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale de 20 cm numérotée de 0 à 100 avec 100 signifiant la meilleure santé possible.
mensuellement jusqu'au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLNP023AUS02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner