Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiilisovelluspohjainen tutkimus taudin taakan ja hoitomallien arvioimiseksi immunoglobuliini A-nefropatiassa (IGAN) Yhdysvalloissa

torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Mobiilisovelluspohjainen, tulevaisuuden havainnollinen tutkimus taudin taakan ja hoitomallien arvioimiseksi immunoglobuliinin A-nefropatiassa (IGAN) Yhdysvalloissa

Tutkimuksen tavoitteena on vangita pituussuunnassa oireiden koko spektri, hoidon hyödyntäminen ja yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL), jonka immunoglobuliini A nefropatia (IGAN) ja heidän hoitajiensa on kokenut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen, havainnollinen tutkimus. Tiedot kerätään Folian terveysalustalla. Tutkimukseen osallistuminen tapahtuu Folia Mobile -alustan avulla, jossa tutkimuksen osallistujat ohjataan tutkimuskohtaiseen alustaympäristöön suostumuslomakkeen ja ilmoittautumisen allekirjoittamiseksi ja allekirjoittamiseksi. Jokainen osallistuja suorittaa alkuperäisen 6 kuukauden tutkimuksen tiedonkeruuajan, joka sisältää Home Reportin tulokset (HRO) yhdessä opintokohtaisten komponenttien kanssa, mukaan lukien perustutkimus, kuukausittaiset sisäänkirjautumiskehotteet ja endline-tutkimuksen arviointitutkimus. Kuuden kuukauden ajanjakson jälkeen osallistujat voivat jatkaa Folian käyttöä seuratakseen HROS: ää omaan henkilökohtaiseen käyttöön. Hänen suostumuksellaan, jonka he syövät alkuperäisen 6 kuukauden ajanjakson jälkeen, voidaan tarkistaa meneillään olevien tietojen integrointien suhteen Novartisin arviointitietoalustaan ​​enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02108
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen liittyy potilaita, jotka ovat saaneet immunoglobuliinia nefropatian diagnoosin Yhdysvalloissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iganin diagnoosi oireen tai hoidon historiasta riippumatta
  • Aikuinen vähintään 18 -vuotias; aikuisten hoitaja 18 -vuotiaille tai sitä vanhemmille aikuisille potilaalle; tai aikuisten hoitaja alle 18 -vuotiaille lapsille
  • Yhdysvalloissa toimiva ymmärrys ja kyky lukea englannin kieltä

Poissulkemiskriteerit:

Ei yhtään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Immunoglobuliini A-nefropatia (Igan) -Ptacopan
Igan -potilaat, jotka käyttävät Iptacopania ja heidän hoitajiaan
Muut: Iptacopan
Osallistujat ja heidän hoitajansa ilmoittavat HRO -tiedot oireiden taakasta ja hoidon käytöstä oireiden vaihtelun ja HRQOL: n ymmärtämiseksi, mukaan lukien Iptacopania käyttävät.
Igan-Atrasentan
Igan -potilaat, jotka käyttävät Atrasentania ja heidän hoitajiaan
Muut: Atrasentan
Osallistujat ja heidän hoitajansa ilmoittavat HRO -tiedot oireiden taakasta ja hoidon käytöstä oireiden vaihtelun ja HRQOL: n ymmärtämiseksi, mukaan lukien atrasentania käyttävät.
Igan-toinen hoito
IGAN -potilaat, jotka käyttävät muuta erityistä hoitoa ja heidän hoitajiaan
Muut: Muu hoito
Osallistujat ja heidän hoitajansa ilmoittavat HRO -tiedot oireiden taakasta ja hoidon käytöstä oireiden vaihtelun ja HRQOL: n ymmärtämiseksi.
Igan-no-hoito
Igan -potilaat, jotka eivät käyttäneet mitään hoitoa ja heidän hoitajiaan
Muut: Ei puuttumista
Osallistujat ja heidän hoitajansa ilmoittavat kodin ilmoittamista tuloksista (HRO) oireiden taakasta oireiden vaihtelun ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) ymmärtämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IGAN -spesifisiä oireita kärsivien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: kuukausittain 6 kuukauteen asti
Arvioida ja saada kattava käsitys immunoglobuliinin A-nefropatian (IGAN) potilaan ilmoittamasta taakasta käyttämällä kotikilpailua (HRO) oireiden seurantatietoja. Potilaat valitsevat ehdotettujen oireiden luettelosta. Kymmenen yleisimmin ilmoitettua oireita esitetään ja analysoidaan.
kuukausittain 6 kuukauteen asti
Kunkin näiden kymmenen parhaan oireiden keskimääräinen itse ilmoittama vakavuus
Aikaikkuna: kuukausittain 6 kuukauteen asti
Arvioida ja saada kattava käsitys IGAN: n potilaan ilmoittamasta taakasta HRO-oireiden seurantatietojen avulla.
kuukausittain 6 kuukauteen asti
Kunkin näiden kymmenen parhaan oireiden itseraportoidun vakavuuden vaihtelu
Aikaikkuna: kuukausittain 6 kuukauteen asti
Arvioida ja saada kattava käsitys IGAN: n potilaan ilmoittamasta taakasta HRO-oireiden seurantatietojen avulla.
kuukausittain 6 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumpaankin IGAN-spesifiseen hoitoon keskimääräinen ajallinen hoitomuudun keskimääräinen ajallinen tiheys
Aikaikkuna: kuukausittain 6 kuukauteen asti
IGAN -hoidon käyttömallien karakterisoimiseksi.
kuukausittain 6 kuukauteen asti
Osallistujien lukumäärä hoidon ohittamiseen
Aikaikkuna: kuukausittain 6 kuukauteen asti
Osallistujien tunnistamiseksi ilmoitti hoidon ohittamisen syyt.
kuukausittain 6 kuukauteen asti
Kunkin hoitoryhmän osallistujien oireiden esiintymisen erot
Aikaikkuna: kuukausittain 6 kuukauteen asti
Oireiden esiintyminen (sen ilmoittavien osallistujien lukumäärä) jokaisessa hoitoryhmässä esitetään potilaiden välillä.
kuukausittain 6 kuukauteen asti
Kunkin hoitoryhmän osallistujien oireiden vakavuuden erot
Aikaikkuna: kuukausittain 6 kuukauteen asti
Kunkin hoitoryhmän potilaiden oireiden vakavuus on esitetty. Vakavuus mitataan 1-5 vakavuusasteikolla suuremmilla lukumäärillä, mikä osoittaa vakavampia oireita.
kuukausittain 6 kuukauteen asti
Kunkin hoitoryhmän osallistujien oiretaajuuden erot
Aikaikkuna: kuukausittain 6 kuukauteen asti
Kunkin hoitoryhmän potilaiden vertaamiseksi oireiden taajuuden (oireiden esiintymien esiintymien esiintymät jaettuna ratojen kokonaismäärällä).
kuukausittain 6 kuukauteen asti
Keskimääräisen oireiden esiintymisen muutos esikäsittelystä hoidon jälkeiseen hyödyntämiseen osallistujille, jotka aloittivat Iptacopanin tai atrasentanin tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: kuukausittain 6 kuukauteen asti
Oireiden esiintymisen muutos pre-post-iptokopanista ja/tai atrasentaanin käytöstä potilailla, jotka saavat Iptacopania ja/tai atrasentania.
kuukausittain 6 kuukauteen asti
Keskimääräisen oireiden vakavuuden muutos esikäsittelystä hoidon jälkeiseen hyödyntämiseen osallistujille, jotka aloittivat Iptacopanin tai atrasentaanin tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: kuukausittain 6 kuukauteen asti
Oireiden vakavuuden muutos pre-post-iptokopaanista ja/tai atrasentaanin käytöstä potilailla, jotka saavat Iptacopania ja/tai atrasentania.
kuukausittain 6 kuukauteen asti
Keskimääräisen oiretaajuuden muutos esikäsittelystä hoidon jälkeiseen hyödyntämiseen osallistujille, jotka aloittivat Iptacopanin tai atrasentanin tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: kuukausittain 6 kuukauteen asti
Oiretaajuuden muutos pre-post-iptokopaanista ja/tai atrasentaanin käytöstä potilailla, jotka saavat Iptacopania ja/tai atrasentania.
kuukausittain 6 kuukauteen asti
Jokaisen hoitoryhmän osallistujien lukumäärä, jotka luokitellaan korkeaan VS: n kohtalaiseen vs. matala soihdutusrasitus
Aikaikkuna: kuukausittain 6 kuukauteen asti
Vertaamaan potilaita, jotka luokitellaan korkeaksi, kohtalaiseksi tai matalaksi leimahdustapotilaiksi potilaiden välillä kussakin hoitoryhmässä.
kuukausittain 6 kuukauteen asti
Muutos ajan myötä kuukausittaisissa sisäänkirjautumisvasteissa, joissa arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL), kunkin hoitoryhmän osallistujille
Aikaikkuna: kuukausittain 6 kuukauteen asti
Kuukausittaisen HRQOL: n muutoksen vertaaminen kunkin hoitoryhmän potilaiden välillä. HRQOL arvioidaan laadullisesti kyselykysymyksillä kuukausittaisilla aikapisteillä (ei pro-asteikkoa), ja osallistujat ilmoittavat menetetystä työstä tai koulusta, tyytyväisyydestä hoitosuunnitelmaan sekä potilaan määrittämien vaikeiden päivien tiheys ja ominaisuudet.
kuukausittain 6 kuukauteen asti
Potilaan ilmoittamat lopputuloksen (PRO) pisteet kunkin hoitoryhmän osallistujille-facit-f
Aikaikkuna: kuukausittain 6 kuukauteen asti
Kuukausittaisten PRO -pisteiden muutosten vertaamiseksi kunkin hoitoryhmän potilaiden välillä. Kroonisen sairaushoidon funktionaalinen arviointi-väsymysasteikko (FACIT-F) on 13-osainen kyselylomake, joka arvioi itse ilmoitettua väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan. Facit vaihtelee välillä 0 - 52, 0 on pahin mahdollinen pistemäärä ja 52 paras.
kuukausittain 6 kuukauteen asti
Potilaan ilmoittamat lopputuloksen (PRO) pisteet kunkin hoitoryhmän osallistujille-EQ-5D-5L
Aikaikkuna: kuukausittain 6 kuukauteen asti

Kuukausittaisten PRO -pisteiden muutosten vertaamiseksi kunkin hoitoryhmän potilaiden välillä.

EQ-5D-5L koostuu kahdesta kohteesta-kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaileva järjestelmä käsittää viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), jokaisella on 5 tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. EQ VAS tallentaa vastaajan itsearvioidun terveyden 20 cm: n pystysuuntaisella, visuaalisella analogisella asteikolla, joka on numeroitu 0–100, ja sillä on paras mahdollinen terveys.
kuukausittain 6 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLNP023AUS02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa