Un estudio basado en aplicaciones móviles para evaluar la carga de enfermedades y los patrones de tratamiento en la nefropatía por inmunoglobulina A (IGAN) en los Estados Unidos.
12 de junio de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio observacional, prospectivo y basado en aplicaciones móviles para evaluar la carga de la enfermedad y los patrones de tratamiento en la nefropatía por inmunoglobulina A (IGAN) en los Estados Unidos.
El estudio tiene como objetivo capturar longitudinalmente el espectro completo de los síntomas, la utilización del tratamiento y la calidad de vida general relacionada con la salud (CVRS) experimentada por los pacientes con nefropatía por inmunoglobulina A (IGAN) y sus cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo y observacional.
Los datos se recopilarán utilizando la plataforma de salud folial.
La participación en el estudio se producirá mediante el uso de la plataforma móvil Folia, donde los participantes del estudio se dirigirán a un entorno de plataforma específico del estudio para revisar y firmar el formulario de consentimiento y la inscripción.
Cada participante completará un período inicial de recopilación de datos de estudio de 6 meses que incluye el seguimiento de resultados informados en el hogar (HRO) junto con componentes específicos del estudio que incluye una encuesta de línea de base, indicaciones mensuales de registro y una encuesta de evaluación de estudio de línea final.
Después del período de 6 meses, los participantes pueden continuar utilizando la folia para rastrear sus HRO para su propio uso personal.
Con su consentimiento, los datos que ingresan después del período inicial de 6 meses pueden revisarse para las integraciones de datos en curso con la plataforma de datos de información de Novartis por hasta 2 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02108
- Reclutamiento
- Novartis Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio involucrará a pacientes que han recibido el diagnóstico de nefropatía por inmunoglobulina A en EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de IGAN, independientemente de los síntomas o el historial de tratamiento
- Adulto de 18 años o más; cuidador de adultos a un paciente adulto de 18 años o más; o cuidador de adultos a un paciente pediátrico menor de 18 años
- Con sede en EE. UU. Con una comprensión competente y la capacidad de leer el idioma inglés.
Criterios de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Inmunoglobulina A Nefropatía (IGAN) -ipTacopan
Pacientes de IGAN que toman iptacopan y sus cuidadores
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Los participantes y sus cuidadores informarán datos de HRO sobre la carga de los síntomas y el uso del tratamiento para comprender la variabilidad de los síntomas y la CVRS, incluidos los que toman iptacopan.
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Igan-atrasentán
Pacientes de IGAN que toman Atrasentan y sus cuidadores
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Los participantes y sus cuidadores informarán datos de HRO sobre la carga de los síntomas y el uso del tratamiento para comprender la variabilidad de los síntomas y la CVRS, incluidos los que toman atrasentan.
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TRAVÉS DE IGAN-OTRO
Pacientes de IGAN que toman otro tratamiento específico y sus cuidadores
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Los participantes y sus cuidadores informarán datos de HRO sobre la carga de los síntomas y el uso del tratamiento para comprender la variabilidad de los síntomas y la CVRS.
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TRATAMIENTO IGAN-NO
Pacientes con IGAN que no reciben tratamiento y sus cuidadores
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Los participantes y sus cuidadores informarán datos de resultados informados en el hogar (HRO) sobre la carga de los síntomas para comprender la variabilidad de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con síntomas específicos de IGAN
Periodo de tiempo: Monthly hasta el mes 6
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Evaluar y obtener una comprensión integral de la carga informada por el paciente de la nefropatía por inmunoglobulina A (IGAN) utilizando datos de seguimiento de los síntomas informados por el hogar (HRO).
Los pacientes seleccionarán de una lista de síntomas sugeridos.
Los 10 síntomas más frecuentemente informados se presentarán y analizarán.
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Monthly hasta el mes 6
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Severidad autoinformada promedio de cada uno de estos 10 principales síntomas
Periodo de tiempo: Monthly hasta el mes 6
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Evaluar y obtener una comprensión integral de la carga informada por el paciente de IGAN utilizando datos de seguimiento de síntomas HRO.
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Monthly hasta el mes 6
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Variabilidad en la gravedad autoinformada de cada uno de estos 10 principales síntomas
Periodo de tiempo: Monthly hasta el mes 6
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Evaluar y obtener una comprensión integral de la carga informada por el paciente de IGAN utilizando datos de seguimiento de síntomas HRO.
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Monthly hasta el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia temporal promedio de la administración del tratamiento, para cada tratamiento específico de IGAN
Periodo de tiempo: Monthly hasta el mes 6
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Para caracterizar los patrones de utilización del tratamiento de IGAN.
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Monthly hasta el mes 6
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Número de participantes por motivo de omitir tratamiento
Periodo de tiempo: Monthly hasta el mes 6
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Para identificar los participantes, informaron razones para omitir el tratamiento.
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Monthly hasta el mes 6
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Diferencias en la aparición de síntomas para los participantes en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Monthly hasta el mes 6
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Se presentará la ocurrencia de síntomas (número de participantes que lo informan) entre los pacientes en cada grupo de tratamiento.
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Monthly hasta el mes 6
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Diferencias en la gravedad de los síntomas para los participantes en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Monthly hasta el mes 6
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Se presentará la gravedad de los síntomas entre los pacientes en cada grupo de tratamiento.
La gravedad se mide en una escala de gravedad de 1-5 con un mayor número que indica síntomas más graves.
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Monthly hasta el mes 6
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Diferencias en la frecuencia de los síntomas para los participantes en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Monthly hasta el mes 6
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Para comparar la frecuencia de los síntomas (casos de ocurrencias de un síntoma divididos por el número total de pistas) se presentarán a los pacientes en cada grupo de tratamiento.
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Monthly hasta el mes 6
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Cambio en la ocurrencia promedio de los síntomas del pretratamiento a la utilización posterior al tratamiento, para los participantes que iniciaron iptacopan o atrasentan durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Monthly hasta el mes 6
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Cambio en la ocurrencia de síntomas de la utilización previa al post-iptacopan y/o atrasentan, entre los pacientes que reciben iptaspan y/o atrasentan.
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Monthly hasta el mes 6
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Cambio en la gravedad de los síntomas promedio desde el pretratamiento hasta la utilización posterior al tratamiento, para los participantes que iniciaron iptacopan o atrasentan durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Monthly hasta el mes 6
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Cambio en la gravedad de los síntomas de la utilización previa al post-iptacopan y/o atrasentan, entre los pacientes que reciben iptacopan y/o atrasentan.
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Monthly hasta el mes 6
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Cambio en la frecuencia de los síntomas promedio del pretratamiento a la utilización posterior al tratamiento, para los participantes que iniciaron iptacopan o atrasentan durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Monthly hasta el mes 6
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Cambio en la frecuencia de los síntomas de la utilización previa al post-iptacopan y/o atrasentan, entre los pacientes que reciben iptacopan y/o atrasentan.
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Monthly hasta el mes 6
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Número de participantes en cada grupo de tratamiento que se clasifican como una carga alta frente a moderada frente a baja bengala
Periodo de tiempo: Monthly hasta el mes 6
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Para comparar la proporción de pacientes clasificados como una carga alta, moderada o baja de bengala entre los pacientes en cada grupo de tratamiento.
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Monthly hasta el mes 6
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Cambiar con el tiempo en respuestas mensuales de registro que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL), para los participantes en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Monthly hasta el mes 6
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Comparar el cambio en la CVRS mensual entre los pacientes en cada grupo de tratamiento.
La CVRS se evaluará cualitativamente a través de preguntas de la encuesta en puntos de tiempo mensuales (sin escala Pro), y los participantes informarán sobre el trabajo o la escuela perdidos, la satisfacción con el plan de tratamiento y la frecuencia y las características de los días difíciles definidos por el paciente.
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Monthly hasta el mes 6
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Puntajes de resultado informado por el paciente (PRO) para los participantes en cada grupo de tratamiento-FACIT-F
Periodo de tiempo: Monthly hasta el mes 6
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Comparar el cambio en las puntuaciones profesionales mensuales entre los pacientes en cada grupo de tratamiento.
La evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Escala de fatiga (FACIT-F) es un cuestionario de 13 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y la función diaria.
Facit varía de 0 a 52, siendo 0 el peor puntaje posible y 52 el mejor.
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Monthly hasta el mes 6
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Puntajes de resultado informado por el paciente (PRO) para los participantes en cada grupo de tratamiento-EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Monthly hasta el mes 6
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Comparar el cambio en las puntuaciones profesionales mensuales entre los pacientes en cada grupo de tratamiento. El EQ-5D-5L consta de 2 elementos: un sistema descriptivo y una escala analógica visual (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión), cada una con 5 niveles: sin problemas, leves problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 20 cm numerada 0 a 100 con 100, lo que significa la mejor salud posible. |
Monthly hasta el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Enfermedades Renales
- Glomerulonefritis, IGA
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antagonistas del receptor de endotelina A
- Antagonistas de los receptores de endotelina
- Atrasentan
Otros números de identificación del estudio
- CLNP023AUS02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .