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Eine mobile App-basierte Studie zur Bewertung von Krankheitsbelastungen und Behandlungsmustern bei Immunglobulin A Nephropathie (Igan) in den USA

12. Juni 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine mobile App-basierte, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung von Krankheitsbelastungen und Behandlungsmustern bei Immunglobulin A Nephropathie (Igan) in den USA

Die Studie zielt darauf ab, das gesamte Spektrum der Symptome, der Behandlungsnutzung und der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) durch Immunglobulin-A-Nephropathie (IGAN) und deren Pflegekräfte zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Beobachtungsstudie sein. Daten werden mit der Folia Health -Plattform gesammelt. Die Teilnahme an der Studie erfolgt durch die Nutzung der Folia Mobile Plattform, auf der die Studienteilnehmer auf eine studienspezifische Plattformumgebung gerichtet werden, um das Einwilligungsformular und die Einschreibung zu überprüfen und zu unterzeichnen. Jeder Teilnehmer wird einen ersten Zeitraum von 6-monatiger Studiendatenerfassung absolvieren, zu dem die HOR-Tracking (Home gemeldete Ergebnisse) sowie Studienspezifische Komponenten, einschließlich einer Basisumfrage, monatlichen Check-in-Eingaben und Endlinienbewertungsumfrage, umfasst. Nach dem 6-monatigen Zeitraum können die Teilnehmer weiterhin Folien verwenden, um ihre HROs für ihren persönlichen Gebrauch zu verfolgen. Mit ihrer Einwilligung können die Daten, die sie nach dem ersten 6-monatigen Zeitraum eingeben, für laufende Datenintegrationen mit der Novartis-Genehmigungsdatenplattform bis zu 2 Jahre lang überprüft werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02108
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie wird Patienten, die eine Nephropathie -Diagnose in den USA erhalten haben, einbeziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Igan unabhängig von Symptom oder Behandlungsanamnese
  • Erwachsener ab 18 Jahren oder älter; Erwachsene Pflegekraft eines erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter; oder erwachsene Pflegekraft zu einem pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren
  • Wir basieren in den USA mit einem kompetenten Verständnis und der Fähigkeit, die englische Sprache zu lesen

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Immunglobulin A Nephropathie (Igan) -Iptacopan
Igan -Patienten, die Iptacopan und ihre Betreuer einnehmen
Sonstiges: Iptacopan
Die Teilnehmer und ihre Pflegekräfte berichten von HRO -Daten zur Symptombelastung und zur Behandlung der Behandlung, um die Variabilität der Symptome und die HRQOL zu verstehen, einschließlich derjenigen, die Iptacopan einnehmen.
Igan-Atrasentan
Igan -Patienten, die Atrasentan und ihre Betreuer einnehmen
Sonstiges: Atrasentan
Teilnehmer und ihre Pflegekräfte berichten von HRO -Daten zur Symptombelastung und zur Behandlung der Behandlung, um die Variabilität der Symptome und die HRQOL zu verstehen, einschließlich derjenigen, die Atrasentan einnehmen.
Igan-andere Behandlung
Igan -Patienten, die andere spezifische Behandlung und ihre Pflegekräfte einnehmen
Sonstiges: Andere Behandlung
Teilnehmer und ihre Pflegekräfte berichten von HRO -Daten zur Symptombelastung und zur Behandlung der Behandlung, um die Symptomvariabilität und HRQOL zu verstehen.
Igan-Nr-Behandlung
Igan -Patienten, die keine Behandlung und ihre Betreuer nehmen
Sonstiges: Keine Intervention
Die Teilnehmer und ihre Pflegekräfte berichten von HORO-Daten (Home gemeldet Outcomes) zur Symptombelastung, um die Variabilität der Symptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) zu verstehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit igan spezifischen Symptomen
Zeitfenster: monatlich bis zum 6. Monat 6
Ein umfassendes Verständnis der von Patienten berichteten Belastung durch Immunglobulin A Nephropathie (IGAN) mithilfe von HORO-Symptomverfolgungsdaten (IGAN) zu bewerten und zu erwerben. Die Patienten wählen aus einer Liste der vorgeschlagenen Symptome. Die am häufigsten gemeldeten 10 Symptome werden vorgestellt und analysiert.
monatlich bis zum 6. Monat 6
Durchschnittliche selbst gemeldete Schwere jeder dieser Top 10 Symptome
Zeitfenster: monatlich bis zum 6. Monat 6
Ein umfassendes Verständnis der von Patienten berichteten Last von Igan mithilfe von HRO-Symptomverfolgungsdaten zu bewerten und zu bewerten.
monatlich bis zum 6. Monat 6
Variabilität des selbst gemeldeten Schweregrads jeder dieser Top 10 Symptome
Zeitfenster: monatlich bis zum 6. Monat 6
Ein umfassendes Verständnis der von Patienten berichteten Last von Igan mithilfe von HRO-Symptomverfolgungsdaten zu bewerten und zu bewerten.
monatlich bis zum 6. Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche zeitliche Häufigkeit der Behandlungsverabreichung für jede igan-spezifische Behandlung
Zeitfenster: monatlich bis zum 6. Monat 6
Zur Charakterisierung von Igan -Behandlungsnutzungsmustern.
monatlich bis zum 6. Monat 6
Anzahl der Teilnehmer durch Grund für das Überspringen der Behandlung
Zeitfenster: monatlich bis zum 6. Monat 6
Um den Teilnehmer zu identifizieren, berichtete es, Gründe für das Überspringen der Behandlung zu überspringen.
monatlich bis zum 6. Monat 6
Unterschiede beim Auftreten des Symptoms für Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: monatlich bis zum 6. Monat 6
Das Auftreten von Symptomen (Anzahl der Teilnehmer, die es berichten) zwischen den Patienten in jeder Behandlungsgruppe wird vorgestellt.
monatlich bis zum 6. Monat 6
Unterschiede in der Schwere der Symptome für Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: monatlich bis zum 6. Monat 6
Die Schwere der Symptome zwischen Patienten in jeder Behandlungsgruppe wird vorgestellt. Der Schweregrad wird auf einer Schweregradskala von 1 bis 5 mit höheren Zahlen gemessen, was auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
monatlich bis zum 6. Monat 6
Unterschiede in der Symptomhäufigkeit für Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: monatlich bis zum 6. Monat 6
Um die Symptomfrequenz (Fälle des Auftretens eines Symptoms geteilt durch die Gesamtzahl der Spuren) in jeder Behandlungsgruppe zu vergleichen.
monatlich bis zum 6. Monat 6
Änderung des durchschnittlichen Symptoms vor der Behandlung zur Auslastung nach der Behandlung für Teilnehmer, die Iptacopan oder Atrasentan während des Untersuchungszeitraums initiierten, initiierten
Zeitfenster: monatlich bis zum 6. Monat 6
Veränderung des Symptomauftretens von vor-post-iptacopan- und/oder atrasentaner Nutzung, bei Patienten, die Iptacopan und/oder Atrasentan erhielten.
monatlich bis zum 6. Monat 6
Änderung des durchschnittlichen Schweregrads der Symptome von der Vorbehandlung zur Auslastung nach der Behandlung für Teilnehmer, die Iptacopan oder Atrasentan während des Untersuchungszeitraums initiierten, initiierten
Zeitfenster: monatlich bis zum 6. Monat 6
Änderung der Schwere der Symptome von vor- zu post-iptacopan- und/oder atrasentaner Nutzung, bei Patienten, die Iptacopan und/oder Atrasentan erhalten.
monatlich bis zum 6. Monat 6
Änderung der durchschnittlichen Symptomhäufigkeit von der Vorbehandlung zur Auslastung nach der Behandlung für Teilnehmer, die Iptacopan oder Atrasentan während des Untersuchungszeitraums initiierten, initiierten
Zeitfenster: monatlich bis zum 6. Monat 6
Änderung der Symptomfrequenz von vor- zu post-iptacopan- und/oder atrasentaner Nutzung bei Patienten, die Iptacopan und/oder Atrasentan erhalten.
monatlich bis zum 6. Monat 6
Anzahl der Teilnehmer jeder Behandlungsgruppe, die als eine hohe und mittelschwere und niedrige Fackelbelastung eingestuft sind
Zeitfenster: monatlich bis zum 6. Monat 6
Um den Anteil der Patienten zu vergleichen, die als hohe, mittelschwere oder niedrige Fackelbelastung zwischen den Patienten in jeder Behandlungsgruppe eingestuft wurden.
monatlich bis zum 6. Monat 6
Änderung im Laufe der Zeit in monatlichen Check-in-Antworten zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) für Teilnehmer jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: monatlich bis zum 6. Monat 6
Vergleich der Änderung der monatlichen HRQOL zwischen Patienten in jeder Behandlungsgruppe. HRQOL wird qualitativ durch Umfragefragen in monatlichen Zeitpunkten (No Pro-Skala) bewertet, und die Teilnehmer berichten über verpasste Arbeiten oder Schule, Zufriedenheit mit dem Behandlungsplan sowie die Häufigkeit und Merkmale von Patienten, die schwierige Tage definiert haben.
monatlich bis zum 6. Monat 6
PRO-Werte (Patienten berichtete Outcome) für Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe-FACIT-F.
Zeitfenster: monatlich bis zum 6. Monat 6
Vergleich der Veränderung der monatlichen Pro -Werte zwischen Patienten in jeder Behandlungsgruppe. Die funktionelle Bewertung der chronischen Krankheitstherapie-Müdigkeitskala (FACIT-F) ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der selbst berichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. Fazit reicht von 0 bis 52, wobei 0 die schlechteste Punktzahl und 52 die beste ist.
monatlich bis zum 6. Monat 6
PRO-Werte (Patienten berichtete Outcome) für Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe-EQ-5D-5L
Zeitfenster: monatlich bis zum 6. Monat 6

Vergleich der Veränderung der monatlichen Pro -Werte zwischen Patienten in jeder Behandlungsgruppe.

Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Elementen-einem deskriptiven Systems und einer visuellen Analogskala (EQ VAS). Das deskriptive Systems umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression) mit jeweils 5 Niveaus: keine Probleme, geringfügige Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der EQ VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 20 cm mit 100 mit 100 mit 100 auf die bestmögliche Gesundheit.
monatlich bis zum 6. Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLNP023AUS02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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