Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oparte na aplikacjach mobilnych w celu oceny obciążeń chorobowych i wzorców leczenia w nefropatii immunoglobuliny A (IGAN) w USA

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Mobilne, prospektywne, obserwacyjne badanie w celu oceny obciążenia chorobowego i wzorców leczenia w nefropatii immunoglobuliny A (IGAN) w USA

Badanie ma na celu podłużne uchwycenie pełnego spektrum objawów, wykorzystania leczenia i ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), doświadczającym przez pacjentów z nefropatią immunoglobuliny A (IGAN) i ich opiekunów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, obserwacyjne badanie. Dane zostaną zebrane za pomocą platformy zdrowotnej folii. Udział w badaniu nastąpi za pomocą platformy mobilnej Folii, w której uczestnicy badań będą skierowani do środowiska platformowego specyficznego dla badań, aby przeglądać i podpisać formularz zgody i rejestracji. Każdy uczestnik zakończy początkowy 6-miesięczny okres gromadzenia danych badań, który obejmuje domowe śledzenie wyników (HRO) wraz z komponentami specyficznymi dla badań, w tym ankiety podstawowej, comiesięczne podpowiedzi zameldowania i ankietę oceny badania końcowego. Po 6-miesięcznym okresie uczestnicy mogą nadal używać liści do śledzenia swoich hRO dla własnego użytku osobistego. Za ich zgodą dane, które wprowadzają po początkowym 6-miesięcznym okresie, mogą zostać przeanalizowane pod kątem bieżących integracji danych z Novartis Zakładanie platformy danych przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02108
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu będzie uwierzyło pacjentów, którzy otrzymali w USA diagnozę nefropatii immunoglobuliny.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza IGAN, niezależnie od objawów lub historii leczenia
  • Dorosły w wieku 18 lat lub starszy; dorosły opiekun u dorosłego pacjenta w wieku 18 lat lub starszych; lub opiekun dorosłego pacjenta pediatrycznego poniżej 18 roku życia
  • Oparte na USA z biegłym zrozumieniem i zdolnością do czytania języka angielskiego

Kryteria wykluczenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Immunoglobulina A Nefropatia (IGAN) -iptacopan
Pacjenci z Iganem przyjmując IPTACOPAN i ich opiekunów
Inny: Iptacopan
Uczestnicy i ich opiekunowie zgłaszają dane HRO na temat obciążenia objawowego i wykorzystania leczenia, aby zrozumieć zmienność objawów i HRQOL, w tym osoby przyjmujące IPTACOPAN.
Igan-Atrasentan
Pacjenci z IGAN przyjmując atrasentan i ich opiekunów
Inny: Atrasentan
Uczestnicy i ich opiekunowie zgłoszą dane HRO na temat obciążenia objawowego i wykorzystania leczenia, aby zrozumieć zmienność objawów i HRQOL, w tym osoby przyjmujące atrasentan.
IGAN-inne leczenie
Pacjenci z IGAN przyjmując inne specyficzne leczenie i ich opiekunowie
Inny: Inne leczenie
Uczestnicy i ich opiekunowie zgłaszają dane HRO na temat obciążenia objawowego i wykorzystania leczenia, aby zrozumieć zmienność objawów i HRQOL.
Leczenie IGAN-nie
Pacjenci z IGAN nie bierze udziału w leczeniu i ich opiekunów
Inny: Bez interwencji
Uczestnicy i ich opiekunowie zgłaszają dane dotyczące wyników (HRO) na temat obciążenia objawami w celu zrozumienia zmienności objawów i jakości życia związanego ze zdrowiem (HRQOL).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawami specyficznymi IGAN
Ramy czasowe: Co miesiąc do 6 miesiąca
Aby ocenić i uzyskać kompleksowe zrozumienie zgłoszonego przez pacjenta obciążenia immunoglobuliną nefropatii (IGAN) z wykorzystaniem danych dotyczących wyników zgłaszanych w domu (HRO). Pacjenci wybiorą z listy sugerowanych objawów. 10 najczęściej zgłaszanych objawów zostanie przedstawionych i przeanalizowanych.
Co miesiąc do 6 miesiąca
Średnie zgłaszane przez siebie nasilenie każdego z tych 10 najlepszych objawów
Ramy czasowe: Co miesiąc do 6 miesiąca
Aby ocenić i uzyskać kompleksowe zrozumienie obciążenia IGAN zgłaszanego przez pacjenta za pomocą danych śledzenia objawów HRO.
Co miesiąc do 6 miesiąca
Zmienność zgłaszana przez siebie nasilenie każdego z tych 10 najlepszych objawów
Ramy czasowe: Co miesiąc do 6 miesiąca
Aby ocenić i uzyskać kompleksowe zrozumienie obciążenia IGAN zgłaszanego przez pacjenta za pomocą danych śledzenia objawów HRO.
Co miesiąc do 6 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia czasowa częstotliwość podawania leczenia, dla każdego leczenia specyficznego dla IGAN
Ramy czasowe: Co miesiąc do 6 miesiąca
Aby scharakteryzować wzorce wykorzystania leczenia IGAN.
Co miesiąc do 6 miesiąca
Liczba uczestników według powodu pominięcia leczenia
Ramy czasowe: Co miesiąc do 6 miesiąca
Aby zidentyfikować uczestnika zgłoszone przyczyny pominięcia leczenia.
Co miesiąc do 6 miesiąca
Różnice w występowaniu objawów dla uczestników w każdej grupie leczonej
Ramy czasowe: Co miesiąc do 6 miesiąca
Występowanie objawów (liczba uczestników, którzy to zgłaszają) między pacjentami w każdej grupie leczonej.
Co miesiąc do 6 miesiąca
Różnice w nasileniu objawów dla uczestników w każdej grupie leczonej
Ramy czasowe: Co miesiąc do 6 miesiąca
Przedstawione zostanie nasilenie objawów między pacjentami w każdej grupie leczenia. Nasilenie jest mierzone w skali nasilenia 1-5 z większymi liczbami wskazującymi na poważniejsze objawy.
Co miesiąc do 6 miesiąca
Różnice w częstotliwości objawów dla uczestników w każdej grupie leczonej
Ramy czasowe: Co miesiąc do 6 miesiąca
W celu porównania częstotliwości objawów (wystąpienia wystąpień objawów podzielonych przez całkowitą liczbę śladów) zostaną przedstawione pacjentów w każdej grupie leczonej.
Co miesiąc do 6 miesiąca
Zmiana średniej występowania objawów z leczenia wstępnego na wykorzystanie po leczeniu dla uczestników, którzy inicjowali IPTACOPAN lub ATRASENTAN w okresie badania
Ramy czasowe: Co miesiąc do 6 miesiąca
Zmiana występowania objawów z wykorzystania przedprzestępu i/lub atrasentanu, wśród pacjentów otrzymujących IPTACOPAN i/lub atrasentan.
Co miesiąc do 6 miesiąca
Zmiana średniej nasilenia objawów z leczenia wstępnego na wykorzystanie po leczeniu dla uczestników, którzy inicjowali IPTACOPAN lub ATRASENTAN w okresie badania
Ramy czasowe: Co miesiąc do 6 miesiąca
Zmiana nasilenia objawów z wykorzystania przedprzestrzennego i/lub atrasentanu, wśród pacjentów otrzymujących IPTACOPAN i/lub atrasentan.
Co miesiąc do 6 miesiąca
Zmiana średniej częstotliwości objawów z leczenia wstępnego na wykorzystanie po leczeniu dla uczestników, którzy zainicjowali IPTACOPAN lub ATRASENTAN w okresie badania
Ramy czasowe: Co miesiąc do 6 miesiąca
Zmiana częstotliwości objawów z wykorzystania przedprzestrzennego i/lub atrasentanu, wśród pacjentów otrzymujących IPTACOPAN i/lub atrasentan.
Co miesiąc do 6 miesiąca
Liczba uczestników każdej grupy terapeutycznej, którzy są sklasyfikowani jako posiadający wysoki kontra umiarkowane a niskie obciążenie
Ramy czasowe: Co miesiąc do 6 miesiąca
Aby porównać odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako wysoki, umiarkowany lub niski obciążenie między pacjentami w każdej grupie leczonej.
Co miesiąc do 6 miesiąca
Zmiana w czasie w miesięcznych odpowiedzi odprawy oceniającej jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) dla uczestników każdej grupy leczenia
Ramy czasowe: Co miesiąc do 6 miesiąca
Aby porównać zmianę w miesięcznym HRQOL między pacjentami w każdej grupie leczonej. HRQOL będzie oceniany jakościowo na podstawie pytań ankietowych w miesięcznych punktach czasowych (bez skali Pro), a uczestnicy będą zgłaszać pominiętą pracę lub szkołę, zadowolenie z planu leczenia oraz częstotliwości i charakterystyki trudnych dni zdefiniowanych przez pacjenta.
Co miesiąc do 6 miesiąca
Zgłoszone przez pacjenta wyniki wyników (Pro) dla uczestników każdej grupy leczenia-FACIT-F
Ramy czasowe: Co miesiąc do 6 miesiąca
Aby porównać zmiany miesięcznych wyników Pro między pacjentami w każdej grupie leczonej. Ocena funkcjonalna przewlekłej choroby-Skala zmęczeniowa (FACIT-F) to 13-elementowy kwestionariusz, który ocenia zgłaszane zmęczenie i jej wpływ na codzienne czynności i funkcje. Facit wynosi od 0 do 52, przy czym 0 jest najgorszym możliwym wynikiem i 52 najlepsze.
Co miesiąc do 6 miesiąca
Zgłoszone przez pacjenta wyniki wyników (PRO) dla uczestników każdej grupy leczenia-EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Co miesiąc do 6 miesiąca

Aby porównać zmiany miesięcznych wyników Pro między pacjentami w każdej grupie leczonej.

EQ-5D-5L składa się z 2 pozycji-systemu opisowego i wizualnej skali analogowej (EQ VAS). System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja), każdy z 5 poziomami: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów. EQ VAS rejestruje samooceny zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej 20 cm, numerowanej od 0 do 100 z 100, co oznacza najlepsze możliwe zdrowie.
Co miesiąc do 6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLNP023AUS02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj