미국의 면역 글로불린 A 신경증 (IGAN)의 질병 부담 및 치료 패턴을 평가하는 모바일 앱 기반 연구
2025년 6월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
미국의 면역 글로불린 A 신장 병증 (IGAN)의 질병 부담 및 치료 패턴을 평가하기위한 모바일 앱 기반, 전향 적 관찰 연구
이 연구는 면역 글로불린 A 신장 병증 (IGAN) 환자와 간병인이 경험하는 증상, 치료 활용 및 전반적인 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 전체 스펙트럼을 종단 적으로 포착하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향 적 관찰 연구가 될 것입니다.
데이터는 Folia Health 플랫폼을 사용하여 수집됩니다.
연구 참여는 Folia Mobile 플랫폼의 사용을 통해 발생합니다. 여기서 연구 참가자는 연구 별 플랫폼 환경으로 이동하여 동의 양식을 검토하고 서명하고 등록 할 수 있습니다.
각 참가자는 기준 설문 조사, 월별 체크인 프롬프트 및 Endline Study Evaluation Survey를 포함한 연구 특정 구성 요소와 함께 HORE보고 결과 (HRO) 추적을 포함하는 초기 6 개월 연구 데이터 수집 기간을 완료합니다.
6 개월이 지난 후 참가자는 Folia를 계속 사용하여 자신의 개인 용도로 HRO를 추적 할 수 있습니다.
동의하에, 초기 6 개월 후에 입력 한 데이터는 Novartis Apprise Data Platform과 최대 2 년 동안 지속적인 데이터 통합을 위해 검토 될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02108
- 모병
- Novartis Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 미국에서 면역 글로불린 A 신장 병증 진단을받은 환자를 포함 할 것입니다.
설명
포함 기준 :
- 증상 또는 치료 이력에 관계없이 Igan의 진단
- 18 세 이상의 성인; 18 세 이상의 성인 환자에 대한 성인 간병인; 또는 18 세 미만 소아 환자의 성인 간병인
- 미국에 대한 능력과 영어를 읽을 수있는 능력으로 미국 기반
제외 기준 :
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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면역 글로불린 A 신장 병증 (Igan)-팁타 코판
이건 환자는 이타 코판과 간병인을 복용합니다
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참가자와 간병인은 증상 부담 및 치료 사용에 대한 HRO 데이터를보고하여 증상 변동성과 Iptacopan을 복용하는 것을 포함한 HRQOL을 이해합니다.
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이건-아트라 센탄
이건 환자는 Atrasentan과 간병인을 복용합니다
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참가자와 간병인은 증상 부담 및 치료 사용에 대한 HRO 데이터를보고하여 증상 변동성과 Atrasentan을 복용하는 사람을 포함한 HRQOL을 이해합니다.
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이건-다른 치료
Igan 환자는 다른 특정 치료 및 간병인을 복용합니다
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참가자와 간병인은 증상 변동성과 HRQOL을 이해하기 위해 증상 부담 및 치료 사용에 대한 HRO 데이터를보고합니다.
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Igan-no 치료
이건 환자는 치료와 간병인을 복용하지 않습니다
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참가자와 간병인은 증상 변동성과 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)을 이해하기 위해 증상 부담에 대한 HO (Home Repost) 데이터 (HRO) 데이터를보고합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGAN 특정 증상이있는 참가자 수
기간: 매월 최대 6
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가정보고 된 결과 (HRO) 증상 추적 데이터를 사용하여 면역 글로불린 A 신장 병증 (IGAN)의 환자보고 부담에 대한 포괄적 인 이해를 평가하고 얻기 위해.
환자는 제안 된 증상 목록에서 선택합니다.
가장 자주보고 된 10 가지 증상이 제시되고 분석됩니다.
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매월 최대 6
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이 상위 10 가지 증상 각각의 평균자가보고 심각도
기간: 매월 최대 6
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HRO 증상 추적 데이터를 사용하여 IGAN의 환자보고 부담에 대한 포괄적 인 이해를 평가하고 얻는다.
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매월 최대 6
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이 상위 10 가지 증상 각각의 자체보고 심각도의 가변성
기간: 매월 최대 6
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HRO 증상 추적 데이터를 사용하여 IGAN의 환자보고 부담에 대한 포괄적 인 이해를 평가하고 얻는다.
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매월 최대 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각각의 IgAN- 특이 적 치료에 대한 치료 투여의 평균 시간적 빈도
기간: 매월 최대 6
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Igan 처리 활용 패턴을 특성화합니다.
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매월 최대 6
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치료를 건너 뛰는 이유에 의한 참가자 수
기간: 매월 최대 6
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참가자를 식별하기 위해 치료를 건너 뛰는 이유를보고했습니다.
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매월 최대 6
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각 치료 그룹의 참가자에 대한 증상 발생 차이
기간: 매월 최대 6
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각 치료 그룹의 환자 사이에서 증상 발생 (보고 한 참가자 수)이 제시됩니다.
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매월 최대 6
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각 치료 그룹의 참가자에 대한 증상 심각도 차이
기간: 매월 최대 6
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각 치료 그룹의 환자 간의 증상 심각도가 제시됩니다.
심각도는 1-5 심각도 척도에서 측정됩니다.
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매월 최대 6
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각 치료 그룹의 참가자에 대한 증상 빈도의 차이
기간: 매월 최대 6
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증상 빈도를 비교하기 위해 (증상의 발생 사례를 총 트랙의 총 수로 나눈) 각 치료 그룹의 환자가 제시됩니다.
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매월 최대 6
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연구 기간 동안 Iptacopan 또는 Atrasentan을 시작한 참가자에 대한 전처리에서 치료 후 이용률에 이르기까지 평균 증상 발생의 변화
기간: 매월 최대 6
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이트 타코판 및/또는 아트라 센탄을받는 환자들 사이에서 증상 발생의 변화.
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매월 최대 6
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연구 기간 동안 Iptacopan 또는 Atrasentan을 시작한 참가자에 대한 전처리에서 치료 후 이용으로의 평균 증상 심각성의 변화
기간: 매월 최대 6
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이트 타코판 및/또는 아트라 센탄을받는 환자들 사이에서 증상 심각도에서 전, 후 아타 코판 및/또는 아트라 센탄 이용률의 변화.
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매월 최대 6
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연구 기간 동안 Iptacopan 또는 Atrasentan을 시작한 참가자에 대한 전처리에서 치료 후 이용으로의 평균 증상 빈도의 변화
기간: 매월 최대 6
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이프 타코판 및/또는 아트라 센탄을받는 환자들 사이에서 증상 빈도의 전직 팁- 아타 코판 및/또는 아트라 센탄 이용률의 변화.
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매월 최대 6
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각 치료 그룹의 참가자 수는 높은 대 중등도 대 낮은 플레어 부담으로 분류됩니다.
기간: 매월 최대 6
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각 치료 그룹의 환자들 사이에서 높거나 보통 또는 낮은 플레어 부담으로 분류 된 환자의 비율을 비교합니다.
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매월 최대 6
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각 치료 그룹의 참가자에 대한 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)을 평가하는 월간 체크인 응답에서 시간이 지남에 따라 변경
기간: 매월 최대 6
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각 치료 그룹의 환자들 사이의 월간 HRQOL의 변화를 비교합니다.
HRQOL은 월간 시계 (Pro Scale 없음)의 설문 조사 질문을 통해 질적으로 평가 될 것이며, 참가자들은 누락 된 직장이나 학교, 치료 계획 만족도, 환자 정의 어려운 날의 빈도 및 특성에 대해보고합니다.
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매월 최대 6
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각 치료 그룹의 참가자에 대한 환자보고 결과 (PRO) 점수-FACIT-F
기간: 매월 최대 6
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각 치료 그룹의 환자들 사이의 월간 PR 점수의 변화를 비교합니다.
만성 질환 요법-피로 척도 (Facit-F)의 기능적 평가는 자체보고 된 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13 개 항목 설문지입니다.
0에서 52까지, 0은 최악의 점수, 52는 최고입니다.
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매월 최대 6
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각 치료 그룹의 참가자에 대한 환자보고 결과 (PRO) 점수 -EQ-5D-5L
기간: 매월 최대 6
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각 치료 그룹의 환자들 사이의 월간 PR 점수의 변화를 비교합니다. EQ-5D-5L은 설명 시스템과 시각적 아날로그 척도 (EQ VA)의 2 가지 항목으로 구성됩니다. 설명 시스템은 5 가지 차원 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증), 각각 5 가지 수준 : 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극단적 인 문제로 구성됩니다. EQ VAS는 응답자의 자체 등급 건강을 20cm 수직 시각적 아날로그 척도로 0에서 100으로 100으로 기록합니다. |
매월 최대 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLNP023AUS02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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