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Um estudo baseado em aplicativos móveis para avaliar a carga de doenças e padrões de tratamento na nefropatia da imunoglobulina A (IGAN) nos EUA

12 de junho de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo observacional baseado em aplicativos móveis para avaliar a carga de doenças e padrões de tratamento na nefropatia da imunoglobulina A (IGAN) nos EUA

O estudo tem como objetivo capturar longitudinalmente o espectro completo dos sintomas, a utilização do tratamento e a qualidade de vida geral relacionada à saúde (QVRS) experimentada por pacientes com nefropatia por imunoglobulina A (IGAN) e seus cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo e observacional. Os dados serão coletados usando a plataforma Folia Health. A participação no estudo ocorrerá através do uso da plataforma móvel Folia, onde os participantes do estudo serão direcionados para um ambiente de plataforma específico do estudo para revisar e assinar o formulário de consentimento e se inscrever. Cada participante concluirá um período inicial de coleta de dados do estudo de 6 meses, que inclui o rastreamento de resultados relatados em casa (HRO), juntamente com componentes específicos do estudo, incluindo uma pesquisa de linha de base, prompts mensais de check-in e pesquisa de avaliação de estudo final. Após o período de 6 meses, os participantes podem continuar a usar a Folia para rastrear seus HROs para seu próprio uso pessoal. Com seu consentimento, os dados que eles entram após o período inicial de 6 meses podem ser revisados ​​para integrações de dados em andamento com a Plataforma de dados da Novartis, por até 2 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02108
        • Recrutamento
        • Novartis Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo envolverá pacientes que receberam diagnóstico de nefropatia da imunoglobulina A nos EUA.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de Igan, independentemente do sintoma ou histórico de tratamento
  • Adulto com 18 anos ou mais; cuidador adulto para um paciente adulto com 18 anos ou mais; ou cuidador adulto para um paciente pediátrico com menos de 18 anos de idade
  • Baseado nos EUA, com um entendimento e capacidade proficientes de ler o idioma inglês

Critérios de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Imunoglobulina A Nefropatia (IGAN) -IPTACOPAN
Pacientes com Igan tomando iptacopan e seus cuidadores
Outro: Iptacopan
Os participantes e seus cuidadores relatarão dados de HRO sobre a carga de sintomas e o uso do tratamento para entender a variabilidade dos sintomas e a QVRS, incluindo aqueles que tomam iptacopan.
IGAN-ATRASENTAN
Pacientes com Igan que tomam atrasentan e seus cuidadores
Outro: Atrarasentan
Os participantes e seus cuidadores relatarão dados de HRO sobre a carga de sintomas e o uso do tratamento para entender a variabilidade dos sintomas e a QVRS, incluindo aqueles que tomam atrasentan.
Tratamento de Igan-outro
Pacientes com Igan fazendo outro tratamento específico e seus cuidadores
Outro: Outro tratamento
Os participantes e seus cuidadores relatarão dados de HRO sobre a carga de sintomas e o uso do tratamento para entender a variabilidade dos sintomas e a QVRS.
Tratamento de Igan-no
Pacientes com Igan não recebendo tratamento e seus cuidadores
Outro: Sem intervenção
Os participantes e seus cuidadores relatarão dados de resultados relatados em casa (HRO) sobre a carga de sintomas para entender a variabilidade dos sintomas e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sintomas específicos do IGAN
Prazo: mensalmente até o mês 6
Para avaliar e obter uma compreensão abrangente da carga relatada pelo paciente da nefropatia da imunoglobulina A (IGAN) usando dados de rastreamento de sintomas relatados por resultados domésticos (HRO). Os pacientes selecionarão uma lista de sintomas sugeridos. Os 10 sintomas mais frequentemente relatados serão apresentados e analisados.
mensalmente até o mês 6
Gravidade média autorreferida de cada um desses 10 principais sintomas
Prazo: mensalmente até o mês 6
Avaliar e obter uma compreensão abrangente da carga relatada pelo paciente do IGAN usando dados de rastreamento de sintomas de HRO.
mensalmente até o mês 6
Variabilidade na gravidade autorreferida de cada um desses 10 principais sintomas
Prazo: mensalmente até o mês 6
Avaliar e obter uma compreensão abrangente da carga relatada pelo paciente do IGAN usando dados de rastreamento de sintomas de HRO.
mensalmente até o mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência temporal média da administração de tratamento, para cada tratamento específico do IGAN
Prazo: mensalmente até o mês 6
Para caracterizar padrões de utilização do tratamento com Igan.
mensalmente até o mês 6
Número de participantes por motivo para pular tratamento
Prazo: mensalmente até o mês 6
Para identificar os motivos relatados pelo participante para pular o tratamento.
mensalmente até o mês 6
Diferenças na ocorrência de sintomas para os participantes em cada grupo de tratamento
Prazo: mensalmente até o mês 6
Ocorrência dos sintomas (número de participantes que o relataram) entre pacientes em cada grupo de tratamento será apresentado.
mensalmente até o mês 6
Diferenças na gravidade dos sintomas para os participantes em cada grupo de tratamento
Prazo: mensalmente até o mês 6
Será apresentada gravidade dos sintomas entre os pacientes em cada grupo de tratamento. A gravidade é medida em uma escala de gravidade de 1-5, com números mais altos, indicando sintomas mais graves.
mensalmente até o mês 6
Diferenças na frequência dos sintomas para os participantes em cada grupo de tratamento
Prazo: mensalmente até o mês 6
Para comparar a frequência dos sintomas (serão apresentadas instâncias de ocorrências de um sintoma divididas pelo número total de faixas), os pacientes em cada grupo de tratamento serão apresentados.
mensalmente até o mês 6
Mudança na ocorrência média de sintomas da utilização de pré-tratamento para pós-tratamento, para participantes que iniciaram Iptacopan ou Atrarasentan durante o período do estudo
Prazo: mensalmente até o mês 6
Mudança na ocorrência de sintomas da utilização pré- para pós-iptacopan e/ou atrasentano, entre os pacientes que recebem iptacopan e/ou atrasentan.
mensalmente até o mês 6
Mudança na gravidade média dos sintomas do pré-tratamento para a utilização pós-tratamento, para participantes que iniciaram Iptacopan ou Atrarasentan durante o período do estudo
Prazo: mensalmente até o mês 6
Mudança na gravidade dos sintomas da utilização pré- para pós-iptacopan e/ou atrasentano, entre os pacientes que recebem iptacopano e/ou atrasentan.
mensalmente até o mês 6
Mudança na frequência média dos sintomas da utilização de pré-tratamento para pós-tratamento, para participantes que iniciaram Iptacopan ou Atrarasentan durante o período do estudo
Prazo: mensalmente até o mês 6
Mudança na frequência dos sintomas da utilização pré- para pós-iptacopan e/ou atrasentano, entre os pacientes que recebem iptacopano e/ou atrasentan.
mensalmente até o mês 6
Número de participantes de cada grupo de tratamento que são classificados como tendo uma carga alta versus moderada versus baixa flare
Prazo: mensalmente até o mês 6
Comparar a proporção de pacientes classificados como carga alta, moderada ou baixa entre pacientes em cada grupo de tratamento.
mensalmente até o mês 6
Mudança ao longo do tempo nas respostas mensais de check-in avaliando a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), para participantes de cada grupo de tratamento
Prazo: mensalmente até o mês 6
Comparar a mudança na QVRS mensal entre pacientes em cada grupo de tratamento. A QVRS será avaliada qualitativamente por meio de perguntas da pesquisa em pontos de tempo mensais (sem escala profissional), e os participantes relatarão sobre trabalho ou escola perdida, satisfação com o plano de tratamento e frequência e características de dias difíceis definidos pelo paciente.
mensalmente até o mês 6
Pontuações de resultado relatado pelo paciente (PRO) para participantes em cada grupo de tratamento-FACIT-F
Prazo: mensalmente até o mês 6
Comparar mudanças nas pontuações mensais do PRO entre pacientes em cada grupo de tratamento. A avaliação funcional da terapia da doença crônica-Escala de fadiga (FACIT-F) é um questionário de 13 itens que avalia a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades e funções diárias. O Facit varia de 0 a 52, sendo 0 a pior pontuação possível e 52 a melhor.
mensalmente até o mês 6
Resultado relatado pelo paciente (PRO) Pontuações para participantes em cada grupo de tratamento-EQ-5D-5L
Prazo: mensalmente até o mês 6

Comparar mudanças nas pontuações mensais do PRO entre pacientes em cada grupo de tratamento.

O EQ-5D-5L consiste em 2 itens-um sistema descritivo e uma escala visual analógica (EQ VAS). O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma com 5 níveis: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O EQ VAS registra a saúde auto-classificada do entrevistado em uma escala vertical analógica vertical de 20 cm numerada de 0 a 100 com 100, o que significa a melhor saúde possível.
mensalmente até o mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLNP023AUS02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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