Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на основе мобильных приложений для оценки бремени заболевания и моделей лечения при иммуноглобулине нефропатия (IGAN) в США

12 июня 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Проспективное, проспективное обсервационное исследование на основе мобильных приложений для оценки бремени заболевания и моделей лечения при иммуноглобулине А-нефропатия (IGAN) в США

Исследование направлено на то, чтобы продольно охватить весь спектр симптомов, использования лечения и общего качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), испытываемого иммуноглобулином нефропатии (IGAN) и их попечителями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное, наблюдательное исследование. Данные будут собираться с использованием платформы Health Folia. Участие в исследовании будет происходить благодаря использованию мобильной платформы Folia, где участники исследования будут направлены в среду для изучения платформы для рассмотрения и подписи формы согласия и регистрации. Каждый участник заполнит начальный 6-месячный период сбора данных исследования, который включает отслеживание результатов (HRO) (HRO), а также специфические компоненты исследования, включая базовый обзор, ежемесячные подсказки для регистрации и обследование оценки конечных исследований. После 6-месячного периода участники могут продолжать использовать Folia для отслеживания своих HRO для личного использования. С их согласия данные, которые они вводят после первого 6-месячного периода, могут быть рассмотрены на предмет постоянной интеграции данных с Novartis Updion Data Platform в течение до 2 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет включать в себя пациентов, которые получали иммуноглобулин.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз IGAN, независимо от симптомов или анамнеза лечения
  • Взрослый в возрасте 18 лет и старше; взрослый уход за взрослым пациентом в возрасте 18 лет и старше; или уход за взрослым педиатрическим пациентом в возрасте до 18 лет
  • Базирующаяся в США с опытным пониманием и способностью читать английский язык

Критерии исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Иммуноглобулин нефропатия (Igan) -iptacopan
Пациенты с IGAN, принимающие Иптакопан и их опекунов
Другой: Иптакопан
Участники и их лиц, осуществляющие уход, сообщают о данных HRO о бремени симптомов и использовании лечения, чтобы понять изменчивость симптомов и HRQOL, включая тех, кто принимает Иптакопан.
Иган-Атразентатан
Пациенты с Иганом, принимающие атразентана и их опекунов
Другой: Атразентатан
Участники и их лиц, осуществляющие уход, сообщают о данных HRO о бремени симптомов и использовании лечения, чтобы понять изменчивость симптомов и HRQOL, включая тех, кто принимает атразентана.
Иган-другое лечение
Пациенты с Иганом, которые проходят другое конкретное лечение и их опекуны
Другой: Другое лечение
Участники и их опекуны сообщат данные HRO о бремени симптомов и использовании лечения, чтобы понять изменчивость симптомов и HRQOL.
Иган-нет лечение
Пациенты с IGAN не принимают ни одного лечения и их ухаживания
Другой: Нет вмешательства
Участники и их опекуны сообщают о данных о результатах (HRO) о бремени симптомов, чтобы понять изменчивость симптомов и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с специфическими симптомами Igan
Временное ограничение: ежемесячно до 6 месяцев
Оценить и получить всестороннее понимание бремени, сообщаемого пациентом иммуноглобулина нефропатии (IGAN) с использованием данных о отслеживании симптомов исхода (HRO). Пациенты выберут из списка предлагаемых симптомов. 10 симптомов наиболее часто сообщаются, будут представлены и проанализированы.
ежемесячно до 6 месяцев
Средняя самооценка тяжести каждого из этих 10 лучших симптомов
Временное ограничение: ежемесячно до 6 месяцев
Оценить и получить всестороннее понимание бремени, о котором сообщалось пациентом, с использованием данных отслеживания симптомов HRO.
ежемесячно до 6 месяцев
Изменчивость в самооценке тяжести каждого из этих 10 лучших симптомов
Временное ограничение: ежемесячно до 6 месяцев
Оценить и получить всестороннее понимание бремени, о котором сообщалось пациентом, с использованием данных отслеживания симптомов HRO.
ежемесячно до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя временная частота введения лечения, для каждого IGAN-специфического лечения
Временное ограничение: ежемесячно до 6 месяцев
Охарактеризовать модели использования лечения Igan.
ежемесячно до 6 месяцев
Количество участников по причине прохождения лечения
Временное ограничение: ежемесячно до 6 месяцев
Чтобы выявить участников, сообщили о причинах прохождения лечения.
ежемесячно до 6 месяцев
Различия в возникновении симптомов для участников в каждой группе лечения
Временное ограничение: ежемесячно до 6 месяцев
Появление симптомов (количество участников, которые сообщают об этом) между пациентами в каждой группе лечения будут представлены.
ежемесячно до 6 месяцев
Различия в тяжесть симптомов для участников каждой группы лечения
Временное ограничение: ежемесячно до 6 месяцев
Тяжесть симптомов между пациентами в каждой группе лечения будет представлена. Серьезность измеряется по шкале тяжести 1-5 с более высоким количеством количества, указывающих на более серьезные симптомы.
ежемесячно до 6 месяцев
Различия в частоте симптомов для участников каждой группы лечения
Временное ограничение: ежемесячно до 6 месяцев
Для сравнения частоты симптомов (экземпляры возникновения симптомов, разделенные на общее количество треков), будут представлены пациенты в каждой группе лечения.
ежемесячно до 6 месяцев
Изменение среднего возникновения симптомов от предварительной обработки до использования после лечения для участников, которые инициировали Iptacopan или Atrasentan в течение периода исследования
Временное ограничение: ежемесячно до 6 месяцев
Изменение возникновения симптомов от использования до пост-питакопана и/или атразентана среди пациентов, получающих Иптакопан и/или атразентатан.
ежемесячно до 6 месяцев
Изменение средней тяжести симптомов от предварительной обработки до использования после лечения для участников, которые инициировали Iptacopan или Atrasentan в течение периода исследования
Временное ограничение: ежемесячно до 6 месяцев
Изменение тяжести симптомов от использования до ипсиптакопана и/или атразентана среди пациентов, получающих Иптакопан и/или атразентатан.
ежемесячно до 6 месяцев
Изменение средней частоты симптомов от предварительной обработки до использования после лечения для участников, которые инициировали Iptacopan или Atrasentan в течение периода исследования
Временное ограничение: ежемесячно до 6 месяцев
Изменение частоты симптомов от использования до ип-пиптакопан и/или атразентана среди пациентов, получающих Иптакопан и/или атразентатан.
ежемесячно до 6 месяцев
Количество участников в каждой группе лечения, которые классифицируются как имеющие высокое бремя против низкого уровня.
Временное ограничение: ежемесячно до 6 месяцев
Сравнить долю пациентов, классифицированных как высокое, умеренное или низкое бремя вспышки между пациентами в каждой группе лечения.
ежемесячно до 6 месяцев
Изменения с течением времени в ежемесячных ответах за регистрацию, оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), для участников каждой группы лечения
Временное ограничение: ежемесячно до 6 месяцев
Сравнить изменения в ежемесячном HRQOL между пациентами в каждой группе лечения. HRQOL будет качественно оцениваться с помощью вопросов обследования в ежемесячные временные точки (без шкалы Pro), а участники будут сообщать о пропущенной работе или в школе, удовлетворенности планом лечения, а также частоту и характеристикам трудных дней, определяемых пациентом.
ежемесячно до 6 месяцев
Оценки результатов, сообщенных пациентом (PRO) для участников каждой группы лечения-FACIT-F
Временное ограничение: ежемесячно до 6 месяцев
Сравнить изменения в ежемесячных показателях PRO между пациентами в каждой группе лечения. Функциональная оценка терапии хроническими заболеваниями-Шкала усталости (FACIT-F)-это анкету из 13 пунктов, которая оценивает усталость от самооценки и ее влияние на повседневную деятельность и функции. FACIT колеблется от 0 до 52, а 0 - худший возможный счет и 52 лучшего.
ежемесячно до 6 месяцев
Оценки результатов, сообщаемые пациентом (PRO) для участников каждой группы лечения-EQ-5D-5L
Временное ограничение: ежемесячно до 6 месяцев

Сравнить изменения в ежемесячных показателях PRO между пациентами в каждой группе лечения.

EQ-5D-5L состоит из 2 элементов-описательную систему и визуальную аналоговую шкалу (EQ VAS). Описательная система включает в себя 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт, а также тревога/депрессия), каждый с 5 уровнями: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и крайних проблем. EQ VAS записывает самооценку здоровья респондента по вертикальной, визуальной аналоговой шкале 20-сантиметов с нумерированной от 0 до 100 с 100, что означает наилучшее возможное здоровье.
ежемесячно до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLNP023AUS02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться