Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mobil appbasert studie for å evaluere sykdomsbyrde og behandlingsmønstre i immunoglobulin A nefropati (IGAN) i USA

12. juni 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En mobil app-basert, prospektiv, observasjonsstudie for å evaluere sykdomsbyrde og behandlingsmønstre i immunoglobulin A nefropati (IGAN) i USA

Studien tar sikte på å langsgående fange hele spekteret av symptomer, behandlingsutnyttelse og generell helserelatert livskvalitet (HRQOL) som er opplevd av immunoglobulin A nefropati (IGAN) pasienter og deres pleiere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, observasjonsstudie. Data vil bli samlet inn ved hjelp av Folia Health Platform. Deltakelse i studien vil skje ved bruk av FOLIA Mobile-plattformen, der deltakerne i studien vil bli rettet til et studiespesifikt plattformmiljø for å gjennomgå og signere samtykkeskjemaet og melde seg på. Hver deltaker vil fullføre en innledende 6-måneders studiedatainnsamlingsperiode som inkluderer Home rapporterte utfall (HRO) -sporing sammen med studiespesifikke komponenter inkludert en baseline-undersøkelse, månedlige innsjekkingshjul og Evaluation Evaluation Survey. Etter 6-månedersperioden kan deltakerne fortsette å bruke Folia for å spore HRO-ene til egen person. Med sitt samtykke kan dataene de oppgir etter den innledende 6-månedersperioden gjennomgås for pågående dataintegrasjoner med Novartis Apprece Data-plattformen i opptil 2 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02108
        • Rekruttering
        • Novartis Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil involvere pasienter som har fått immunoglobulin A nefropati -diagnose i USA.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av igan, uavhengig av symptom- eller behandlingshistorie
  • Voksen i alderen 18 år eller eldre; voksen omsorgsperson til en voksen pasient i alderen 18 år eller eldre; eller voksen omsorgsperson til en pediatrisk pasient under 18 år
  • USA-basert med en dyktig forståelse av og evne til å lese det engelske språket

Eksklusjonskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Immunoglobulin A nefropati (Igan) -IpTacopan
IGAN -pasienter som tar Iptacopan og deres omsorgspersoner
Annen: Iptacopan
Deltakerne og deres omsorgspersoner vil rapportere HRO -data om symptombelastning og behandlingsbruk for å forstå symptomvariabilitet og HRQOL inkludert de som tar iptacopan.
Igan-atrasentan
IGAN -pasienter som tar atrasentan og deres omsorgspersoner
Annen: Atrasentan
Deltakerne og deres omsorgspersoner vil rapportere HRO -data om symptombelastning og behandlingsbruk for å forstå symptomvariabilitet og HRQOL, inkludert de som tar atrasentan.
Igan-Other-behandling
IGAN -pasienter som tar annen spesifikk behandling og deres omsorgspersoner
Annen: Annen behandling
Deltakerne og deres omsorgspersoner vil rapportere HRO -data om symptombelastning og behandlingsbruk for å forstå symptomvariabilitet og HRQOL.
IGAN-No Treatment
IGAN -pasienter som tar ingen behandling og deres omsorgspersoner
Annen: Ingen inngrep
Deltakere og deres omsorgspersoner vil rapportere hjem rapporterte utfall (HRO) data om symptombelastning for å forstå symptomvariabilitet og helserelatert livskvalitet (HRQOL).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med IGAN -spesifikke symptomer
Tidsramme: Månedlig opp til måned 6
For å vurdere og få en omfattende forståelse av den pasientrapporterte belastningen av immunoglobulin A-nefropati (IGAN) ved bruk av hjemmerapportert utfall (HRO) symptomsporingsdata. Pasientene vil velge mellom en liste over foreslåtte symptomer. De 10 symptomene som ofte rapporteres vil bli presentert og analysert.
Månedlig opp til måned 6
Gjennomsnittlig selvrapportert alvorlighetsgrad av hvert av disse 10 beste symptomene
Tidsramme: Månedlig opp til måned 6
For å vurdere og få en omfattende forståelse av den pasientrapporterte belastningen av IGAN ved bruk av HRO-symptomsporingsdata.
Månedlig opp til måned 6
Variabilitet i selvrapportert alvorlighetsgrad av hvert av disse topp 10 symptomene
Tidsramme: Månedlig opp til måned 6
For å vurdere og få en omfattende forståelse av den pasientrapporterte belastningen av IGAN ved bruk av HRO-symptomsporingsdata.
Månedlig opp til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tidsmessig frekvens av behandlingsadministrasjon, for hver IgAN-spesifikk behandling
Tidsramme: Månedlig opp til måned 6
For å karakterisere IGAN -behandlingsmønstre.
Månedlig opp til måned 6
Antall deltakere av grunn for å hoppe over behandling
Tidsramme: Månedlig opp til måned 6
For å identifisere deltakeren rapporterte årsaker til hopp over behandling.
Månedlig opp til måned 6
Forskjeller i symptomforekomst for deltakere i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Månedlig opp til måned 6
Symptomforekomst (antall deltakere som rapporterer det) mellom pasienter i hver behandlingsgruppe vil bli presentert.
Månedlig opp til måned 6
Forskjeller i symptomens alvorlighetsgrad for deltakere i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Månedlig opp til måned 6
Symptomens alvorlighetsgrad mellom pasienter i hver behandlingsgruppe vil bli presentert. Alvorlighetsgraden måles på en 1-5 alvorlighetsskala med høyere tall som indikerer mer alvorlige symptomer.
Månedlig opp til måned 6
Forskjeller i symptomfrekvens for deltakere i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Månedlig opp til måned 6
For å sammenligne symptomfrekvens (forekomster av et symptoms forekomster delt på det totale antallet spor) vil pasienter i hver behandlingsgruppe bli presentert.
Månedlig opp til måned 6
Endring i gjennomsnittlig symptomforekomst fra forbehandling til bruk etter behandling, for deltakere som initierte Iptacopan eller Atrasentan i løpet av studieperioden
Tidsramme: Månedlig opp til måned 6
Endring i symptomforekomst fra pre til etter-Iptacopan og/eller atrasentanutnyttelse, blant pasienter som mottar Iptacopan og/eller atrasentan.
Månedlig opp til måned 6
Endring i gjennomsnittlig symptom alvorlighetsgrad fra forbehandling til utnyttelse etter behandling, for deltakere som initierte Iptacopan eller Atrasentan i løpet av studieperioden
Tidsramme: Månedlig opp til måned 6
Endring i symptomens alvorlighetsgrad fra pre til etter-imptakopan og/eller atrasentanutnyttelse, blant pasienter som mottar Iptacopan og/eller atrasentan.
Månedlig opp til måned 6
Endring i gjennomsnittlig symptomfrekvens fra forbehandling til bruk etter behandling, for deltakere som initierte Iptacopan eller Atrasentan i løpet av studieperioden
Tidsramme: Månedlig opp til måned 6
Endring i symptomfrekvens fra pre til post-imptakopan og/eller atrasentanutnyttelse, blant pasienter som mottar Iptacopan og/eller atrasentan.
Månedlig opp til måned 6
Antall deltakere i hver behandlingsgruppe som er klassifisert som å ha en høy vs moderat vs lav blussbelastning
Tidsramme: Månedlig opp til måned 6
For å sammenligne andelen pasienter som er klassifisert som høy, moderat eller lav blussbelastning mellom pasienter i hver behandlingsgruppe.
Månedlig opp til måned 6
Endre over tid i månedlige innsjekkingsresponser som vurderer helserelatert livskvalitet (HRQOL), for deltakere i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Månedlig opp til måned 6
For å sammenligne endring i månedlig HRQOL mellom pasienter i hver behandlingsgruppe. HRQOL vil bli vurdert kvalitativt gjennom undersøkelsesspørsmål på månedlige tidspunkter (ingen Pro Scale), og deltakerne vil rapportere om tapt arbeid eller skole, tilfredshet med behandlingsplan og hyppighet og egenskaper ved pasientdefinerte vanskelige dager.
Månedlig opp til måned 6
Pasientrapportert utfall (Pro) score for deltakere i hver behandlingsgruppe-FACIT-F
Tidsramme: Månedlig opp til måned 6
For å sammenligne endring i månedlige PRO -score mellom pasienter i hver behandlingsgruppe. Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi-Fatigue Scale (FACIT-F) er et spørreskjema på 13 elementer som vurderer selvrapportert utmattelse og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Facit varierer fra 0 til 52, med 0 som den verste mulige poengsummen og 52 den beste.
Månedlig opp til måned 6
Pasientrapportert utfall (Pro) score for deltakere i hver behandlingsgruppe-EQ-5D-5L
Tidsramme: Månedlig opp til måned 6

For å sammenligne endring i månedlige PRO -score mellom pasienter i hver behandlingsgruppe.

EQ-5D-5L består av 2 elementer-et beskrivende system og en visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver med 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. EQ VAS registrerer respondentens egenvurderte helse på en 20 cm vertikal, visuell analog skala nummerert 0 til 100 med 100 som betyr best mulig helse.
Månedlig opp til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLNP023AUS02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere