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Uno studio mobile basato su app per valutare il carico della malattia e i modelli di trattamento nell'immunoglobulina una nefropatia (IgAN) negli Stati Uniti

12 giugno 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio osservazionale basato su app mobile, osservazionale per valutare il carico della malattia e i modelli di trattamento nell'immunoglobulina A nefropatia (IgAN) negli Stati Uniti

Lo studio mira a catturare longitudinalmente l'intero spettro dei sintomi, l'utilizzo del trattamento e la qualità generale della vita correlata alla salute (HRQOL) sperimentata dai pazienti con nefropatia da immunoglobulina A (IgAN) e i loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico e osservazionale. I dati verranno raccolti utilizzando la piattaforma di salute della folia. La partecipazione allo studio avverrà attraverso l'uso della piattaforma mobile della folia, in cui i partecipanti allo studio saranno indirizzati a un ambiente della piattaforma specifica dello studio per rivedere e firmare il modulo di consenso e iscriversi. Ogni partecipante completerà un periodo di raccolta dei dati di studio iniziale di 6 mesi che include il monitoraggio dei risultati (HRO) di casa (HRO) insieme a componenti specifici dello studio tra cui un sondaggio di base, istruzioni mensili di check-in e sondaggio di valutazione dello studio endline. Dopo il periodo di 6 mesi, i partecipanti possono continuare a usare la folia per tracciare i loro HRO per il proprio uso personale. Con il loro consenso, i dati che inseriscono dopo il periodo iniziale di 6 mesi possono essere rivisti per le integrazioni di dati in corso con Novartis Apprenisce la piattaforma di dati per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02108
        • Reclutamento
        • Novartis Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio coinvolgerà i pazienti che hanno ricevuto la diagnosi di nefropatia da immunoglobulina A in noi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di igan, indipendentemente dal sintomo o dalla storia del trattamento
  • Adulto di età pari o superiore a 18 anni; caregiver per adulti a un paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni; o caregiver per adulti a un paziente pediatrico di età inferiore ai 18 anni
  • Basato sugli Stati Uniti con una competenza competente e la capacità di leggere la lingua inglese

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Immunoglobulina a nefropatia (igan) -iptacopan
Pazienti Igan che assumono iptacopan e i loro caregiver
Altro: Iptacopan
I partecipanti e i loro caregiver segnaleranno dati HRO sull'onere dei sintomi e sull'utilizzo del trattamento per comprendere la variabilità dei sintomi e l'HRQOL, compresi quelli che assumono iptacopan.
Igan-Atrasentan
Pazienti con igan che assumono Atrasentan e i loro caregiver
Altro: Atrasentan
I partecipanti e i loro caregiver segnaleranno dati HRO sull'onere dei sintomi e sull'utilizzo del trattamento per comprendere la variabilità dei sintomi e l'HRQOL, compresi quelli che assumono Atrasentan.
Trattamento igan-altro
I pazienti con igan che assumono altri trattamenti specifici e i loro caregiver
Altro: Altro trattamento
I partecipanti e i loro caregiver segnaleranno dati HRO sull'onere dei sintomi e sull'utilizzo del trattamento per comprendere la variabilità dei sintomi e HRQOL.
Trattamento Igan-no
I pazienti con igan non prendono alcun trattamento e i loro caregiver
Altro: Nessun intervento
I partecipanti e i loro caregiver riferiranno dati sui risultati riportati a casa (HRO) sull'onere dei sintomi per comprendere la variabilità dei sintomi e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sintomi specifici di Igan
Lasso di tempo: Monthly fino al mese 6
Per valutare e acquisire una comprensione completa dell'onere riportato dal paziente dell'immunoglobulina A nefropatia (IgAN) utilizzando i dati di tracciamento dei sintomi di esito riportati dalla casa (HRO). I pazienti sceglieranno da un elenco di sintomi suggeriti. I 10 sintomi più frequentemente riportati saranno presentati e analizzati.
Monthly fino al mese 6
Gravità autoportata media di ciascuno di questi primi 10 sintomi
Lasso di tempo: Monthly fino al mese 6
Per valutare e ottenere una comprensione completa dell'onere riportato dal paziente di Igan utilizzando i dati di tracciamento dei sintomi HRO.
Monthly fino al mese 6
Variabilità nella gravità auto-segnalata di ciascuno di questi primi 10 sintomi
Lasso di tempo: Monthly fino al mese 6
Per valutare e ottenere una comprensione completa dell'onere riportato dal paziente di Igan utilizzando i dati di tracciamento dei sintomi HRO.
Monthly fino al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza temporale media della somministrazione del trattamento, per ciascun trattamento specifico per Igan
Lasso di tempo: Monthly fino al mese 6
Per caratterizzare i modelli di utilizzo del trattamento con igan.
Monthly fino al mese 6
Numero di partecipanti per motivo per saltare il trattamento
Lasso di tempo: Monthly fino al mese 6
Identificare i motivi segnalati per saltare il trattamento.
Monthly fino al mese 6
Differenze nel verificarsi dei sintomi per i partecipanti a ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Monthly fino al mese 6
Verrà presentato il verificarsi dei sintomi (numero di partecipanti che lo segnalano) tra i pazienti in ciascun gruppo di trattamento.
Monthly fino al mese 6
Differenze nella gravità dei sintomi per i partecipanti a ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Monthly fino al mese 6
Verrà presentata la gravità dei sintomi tra i pazienti in ciascun gruppo di trattamento. La gravità viene misurata su una scala di gravità di 1-5 con numeri più elevati che indicano sintomi più gravi.
Monthly fino al mese 6
Differenze nella frequenza dei sintomi per i partecipanti a ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Monthly fino al mese 6
Per confrontare la frequenza dei sintomi (casi dei ricorrenze di un sintomo divisi per il numero totale di tracce) saranno presentati i pazienti in ciascun gruppo di trattamento.
Monthly fino al mese 6
Cambiamento nel verificarsi dei sintomi medi dal pretrattamento all'utilizzo post-trattamento, per i partecipanti che hanno avviato iptacopan o atrasentan durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Monthly fino al mese 6
Cambiamento del verificarsi dei sintomi dall'utilizzo pre-post-Iptacopan e/o atrasentan, tra i pazienti che hanno ricevuto iptacopan e/o atrasentan.
Monthly fino al mese 6
Variazione della gravità dei sintomi medi dal pretrattamento all'utilizzo post-trattamento, per i partecipanti che hanno avviato iptacopan o atrasentan durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Monthly fino al mese 6
Cambiamento della gravità dei sintomi dall'utilizzo pre-post-Iptacopan e/o atrasentan, tra i pazienti che hanno ricevuto iptacopan e/o atrasentan.
Monthly fino al mese 6
Cambiamento della frequenza media dei sintomi dal pretrattamento all'utilizzo post-trattamento, per i partecipanti che hanno avviato iptacopan o atrasentan durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Monthly fino al mese 6
Cambiamento della frequenza dei sintomi dall'utilizzo pre-post-Iptacopan e/o atrasentan, tra i pazienti che hanno ricevuto iptacopan e/o atrasentan.
Monthly fino al mese 6
Numero di partecipanti a ciascun gruppo di trattamento che sono classificati come un onere di flare alto contro moderato contro moderato
Lasso di tempo: Monthly fino al mese 6
Confrontare la proporzione di pazienti classificati come un onere di flare alti, moderati o bassi tra i pazienti in ciascun gruppo di trattamento.
Monthly fino al mese 6
Modifica nel tempo nelle risposte del check-in mensili valutando la qualità della vita relativa alla salute (HRQOL), per i partecipanti a ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Monthly fino al mese 6
Per confrontare il cambiamento nell'HRQOL mensile tra i pazienti in ciascun gruppo di trattamento. HRQOL sarà valutato qualitativamente attraverso le domande del sondaggio in punti di tempo mensili (nessuna scala pro) e i partecipanti riferiranno sul lavoro o la scuola mancato, la soddisfazione per il piano di trattamento e la frequenza e le caratteristiche dei giorni difficili definiti dal paziente.
Monthly fino al mese 6
Punteggi di esito riportati dal paziente (PRO) per i partecipanti a ciascun gruppo di trattamento-Facit-F
Lasso di tempo: Monthly fino al mese 6
Per confrontare il cambiamento nei punteggi Monthly Pro tra i pazienti in ciascun gruppo di trattamento. La valutazione funzionale della terapia con malattia cronica-Scala di fatica (FACIT-F) è un questionario di 13 elementi che valuta la fatica auto-segnalata e il suo impatto sulle attività e sulla funzione quotidiane. Facit varia da 0 a 52, con 0 che è il punteggio peggiore possibile e 52 il meglio.
Monthly fino al mese 6
Punteggi di esito riportati dal paziente (PRO) per i partecipanti a ciascun gruppo di trattamento-EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Monthly fino al mese 6

Per confrontare il cambiamento nei punteggi Monthly Pro tra i pazienti in ciascun gruppo di trattamento.

L'EQ-5D-5L è composto da 2 elementi: un sistema descrittivo e una scala analogica visiva (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuno con 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del convenuto su una scala analogica visiva verticale di 20 cm numerata da 0 a 100 con 100 che significa la migliore salute possibile.
Monthly fino al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLNP023AUS02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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