一般的な実践における抗菌薬管理の最適な実装 (OPTIMAS-GP)
一般的な実践（Optimas-GP）研究における抗菌薬スチュワードシップの最適な実装：ハイブリッドタイプ3の実装試験
この試験の目的は、呼吸器感染症の患者を治療する際に抗菌薬スチュワードシップ資源の使用を増やすことを目的としています。 この試験は、オーストラリアの一般慣行（家庭医学またはプライマリケア）で設定されています。
それが答えることを目指している主な質問は、どのタイプの実装活動が抗菌薬スチュワードシップリソースの使用を増やすかです。 研究者は、対面の実装活動（統合ネットワークグループ）を受け取った医師と、仮想またはオンラインの活動（仮想ネットワークグループ）を受けた医師を比較します。 主な仮説は、介入が使用される頻度に違いがあるということです
参加している医師は、抗菌薬のスチュワードシップリソースを使用する頻度と、どの介入を好むかを記録するよう求められます。 また、参加慣行は、医師が見ている患者の数に関する研究者のデータを提供します。
参加中の医師を見た呼吸器感染症の患者は、調査を使用して経験についてフィードバックを与えるように求められます。 医師、実践スタッフ、患者のサブグループは、研究の経験についてインタビューします。
調査の概要
状態
詳細な説明
要約OptimASGP研究は、一般的な抗菌薬スチュワードシップ（AMS）介入の使用を促進するための2つのアーム優位性クラスターランダム化ハイブリッドハイブリッドタイプ3の実用的実装試験であり、一般的な医師による成人の呼吸器感染症の治療を実践しています。
トライアルで使用される実装戦略は、仮想ネットワーク（ARM 1）および統合ネットワーク（ARM 2）アプローチを使用して配信されます。 データ収集は、ベースライン期間中に冬の間5か月間収集され、その後に実装活動が続き、次の冬の後の活動性で5か月間収集されます。
主な研究の結果は、100の相談あたりAMS介入の使用です。 二次目標は、リーチ、有効性、実装、採用、および実装のメンテナンスのためのReAimフレームワークに基づいています。
実装研究の研究サイトの設定は、オーストラリアのニューサウスウェールズ、クイーンズランド、タスマニア、ビクトリアの40の一般的な慣行で構成されています。
参加者の参加者には、120人の一般診療（家族診療）医師、40人の実践スタッフ、および呼吸器感染症の患者が含まれます。 インフォームドコンセントは、研究チームのメンバーによって書かれた形で参加した医師と実践スタッフから得られます。 参加者の約半数が2025年に募集され、残りは2026年に募集されます。
患者は、SMSを介して実践スタッフによる研究に参加するために招待状を送られます。 患者の調査の場合、調査の完了は暗黙の同意を構成します。 ケーススタディのサブグループの患者の場合、研究チームのメンバーによってインフォームドコンセントが書かれた形で得られます。
2つのサブグループがあります。 最初のサブグループでは、各アームから3つのサイトがネストされたケーススタディ（個々の半構造化インタビュー）のために選出されます。 各サイトについて、インタビュアーは6〜8人の参加者で構成されるケーススタディを構築します（例：2人の医師、1-2の練習看護師、1人の練習マネージャー、およびケースごとに4人のARI患者）。
2番目のサブグループでは、ARMごとに3つの部位（6〜9人の医師）にFebridx Point of Careテストが提供され、呼吸器感染症が原産地であるかウイルス性があるかどうかを特定します。 これらのテストは、米国FDA（K230917）およびオーストラリアの治療用品局（REF 346636）によって承認されています。
採用と保持は、参加者への支払いによって促進されます。
介入リソース参加医師には、オンラインAMSツールボックスでAMS介入が提供されます（適切な患者を治療するときに使用する場合があるhttps://redcap.uow.uow.edu.au/redcap/surveys/？s = 37hkc3kfmled7py7を参照してください）。 Toolboxには、医師と患者間の共有意思決定、処方の遅延、および臨床的意思決定支援（サブグループの関連メンバーにFeBridx Point of Careデバイスを使用するためのガイダンスを含む）のAMS介入リソースが含まれます。
実装活動の両方のアームは、約7時間の実装活動を完了します。 これらの活動は、オーストラリアで進行中の健康専門教育の確立されたプロバイダーであるMedcastによって提供されます。
仮想アームの参加者は、オンラインの自己ペース教育モジュール、抗菌薬のスチュワードシップとAMSツールボックスコンポーネントの使用に関するガイド付きの自己監査と反省、および強化ポッドキャストを受け取ります。
統合ネットワークアームにランダム化された参加者は、ライブインタラクティブなオンラインウェビナーベースのセッション、ピアグループ監査とリフレクション、および強化オンラインフォーラムへの参加によって提供される教育を受けます。
データ収集医師は、AMSツールボックスを使用してデータ入力を完了し、介入を使用したかどうか、介入を使用したかどうか、および抗生物質が即時使用、遅延の使用、または処方されていないかどうかを選択します。 さらに、各医師に見られる患者の数は、調査を使用して練習記録の2週間ごとの記録に基づいて収集されます。
人口統計データは、オンライン調査を使用して収集されます。
患者は、患者が報告した結果測定を完了し、オンライン調査を使用して患者が報告した経験測定を報告します。 ネストされたケース研究サブグループのインタビューは、本質的に定性的です。
すべての調査では、ウロンゴン大学でホストされているRedCap（Research Electronic Data Capture）フォームを使用します。
この研究は危害または死亡のリスクが低いため、暫定分析が計画されていないため、この研究にはデータ安全監視委員会がありません。 害は、参加している医師からのプロムと直接報告を通じて記録されます。 研究チームに報告された再発行や入院などの害は、独立したデータモニターで議論されます。 このモニターは、懸念が発生した場合、いつでも研究を中止できます。 暫定分析は計画されていないため、停止ガイドラインは提供されません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Colin H Cortie, PhD
- 電話番号：+67 02 4221 5610
- メール：optimas-gp@uow.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrew Bonney, PhD
- メール：andrew_bonney@uow.edu.au
研究場所
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New South Wales
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- 募集
- University of Wollogongong
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コンタクト：
- Colin Cortie Cortie, PhD,
- 電話番号：+67 02 4221 5610
- メール：optimas-gp@uow.edu.au
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コンタクト：
- Andrew H Bonney, PhD,
- 電話番号：+67 02 4221 5610
- メール：andrew_bonney@uow.edu.au
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Queensland
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Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4226
- 募集
- Bond University
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コンタクト：
- Andrew H Bonney, PhD,
- 電話番号：+67 02 4221 5610
- メール：andrew_bonney@uow.edu.au
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コンタクト：
- Shreya Cortie Patel, MSc
- 電話番号：+67 02 4221 5610
- メール：optimas-gp@uow.edu.au
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7005
- 募集
- University of Tasmania
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コンタクト：
- Andrew H Bonney, PhD,
- 電話番号：+67 02 4221 5610
- メール：andrew_bonney@uow.edu.au
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コンタクト：
- Sandra Cortie Coe, PhD
- 電話番号：+67 02 4221 5610
- メール：optimas-gp@uow.edu.au
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3800
- 募集
- Monash University
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コンタクト：
- Andrew H Bonney, PhD,
- 電話番号：+67 02 4221 5610
- メール：andrew_bonney@uow.edu.au
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コンタクト：
- Karen Cortie Nolidin, PhD
- 電話番号：+67 02 4221 5610
- メール：optimas-gp@uow.edu.au
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
研究サイト
包含基準：
- ニューサウスウェールズ、クイーンズランド、タスマニア、またはビクトリア
- 実践ごとに少なくとも2つのGPSが研究に参加することに同意します、
- 少なくとも1人の実践スタッフが研究に同意することに同意します
- サイトのスタッフが、調査に対する2週間あたり90分間の管理サポートを提供できることです。 これに加えて除外基準はありません。
除外基準：なし
参加している医師と医療従事者
包含基準：
1）少なくとも週に3日、参加診療で働いています。 除外基準：なし
患者を完了する患者は、アウトカム測定調査を報告しました
包含基準：
- 患者はRTIの参加GPと相談しました、
- 患者はGPで再発行されたか、入院しました。 除外基準：なし
患者が報告した経験測定調査
包含基準：
1）RTIについて参加するGPと相談した患者。 除外基準：なし
ネストされたケーススタディの一環としてインタビューに参加している患者
包含基準：
- RTIについて参加するGPに相談した、
- 患者調査を完了し、
- 英語の除外基準を読んで話すことができます：なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想ネットワークアクティビティ
仮想アームにランダム化された参加者は、抗菌薬介入、介入の使用に関するガイド付き自己監査、および補強ポッドキャスト（〜7時間）に関するオンラインの自己ペース教育モジュールを受け取ります。
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参加者は、抗菌薬介入、介入使用に関するガイド付きの自己監査、および補強ポッドキャスト（〜7時間）に関するオンラインの自己ペース教育モジュールを受け取ります。 仮想ニュートワークアームの参加者は、主にこれらの介入をオンラインで受け取ります。 |
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実験的：統合ネットワークアクティビティ
統合ネットワークアームにランダム化された参加者は、ライブインタラクティブなオンラインウェビナーベースのセッション、ピアグループ監査と反省、および強化オンラインフォーラムへの参加によって提供される抗菌介入教育を受けます。
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参加者は、抗菌薬介入、介入使用に関するガイド付きの自己監査、および補強ポッドキャスト（〜7時間）に関するオンラインの自己ペース教育モジュールを受け取ります。 統合されたネットワークアームの参加者は、主にこれらの介入を対面およびアクティブなオンラインアクティビティを受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100のコンサルティングごとに抗菌介入の使用の変化
時間枠：5か月間のベースラインから、5か月間の介入後から
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このスコアは、介入が使用される回数（AMSツールボックスオンラインフォームを使用して測定）から導き出されます。 測定期間は2週間です。 適格な範囲は0-100で、値が高いほど、より良い結果が得られます。 |
5か月間のベースラインから、5か月間の介入後から
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リーチ：登録番号 - 医師
時間枠：登録
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登録 医師の登録率は、RedCapを介して完成したオンラインの同意の数によって医師に対して決定されます。 数値が多いと、より良い結果が得られます。 |
登録
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リーチ：プラクティスの代表性
時間枠：ベースライン
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練習サイズと場所の調査が実施されます。
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ベースライン
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リーチ：完了 - 医師
時間枠：介入後5か月
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医師の完了率は、試験のすべての段階で参加者の完了率を記録することにより決定されます。
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介入後5か月
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リーチ：参加している医師とスタッフの代表性
時間枠：ベースライン。
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人口統計および職場の変数を測定するために、参加している医師とスタッフの調査が実施されます。
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ベースライン。
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リーチ：患者の代表性
時間枠：ベースラインから5か月まで、介入後の5か月まで
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オンライン調査を完了している患者について、簡単な人口統計学的質問が尋ねられます。
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ベースラインから5か月まで、介入後の5か月まで
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有効性：100 RTIコンサルティングごとに介入使用の変化
時間枠：5か月間のベースラインから、5か月間の介入後から
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このスコアは、介入が使用される回数（AMS Toolboxオンラインフォームを使用して測定）から派生しています。医師が見ている（監査を使用して測定）、呼吸器感染症（RTI）の患者の数で割っています。
測定期間は2週間です。
適格な範囲は0-100で、値が高いほど、より良い結果が得られます。
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5か月間のベースラインから、5か月間の介入後から
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有効性：100 RTIコンサルティングごとに処方された抗生物質の変化
時間枠：5か月間のベースラインから、5か月間の介入後から
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このスコアは、抗生物質が処方される回数から導き出されます（AMSツールボックスオンラインフォームを使用して測定された）を、呼吸器感染症（RTI）の患者の数で割ったもので、医師が見ている（監査を使用して測定）。
測定期間は2週間です。
適格な範囲は0〜100で、値が高いほど結果が悪いことを示しています。
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5か月間のベースラインから、5か月間の介入後から
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有効性：RTI（自己報告）に与えられた抗生物質処方の変化
時間枠：5か月間のベースラインから、5か月間の介入後から
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このスコアは、抗生物質が分配される回数から導き出されます（AMSツールボックスオンラインフォームを使用して測定）、医師が見ているRTI（AMSツールボックスを使用して測定）を持つ患者の数で割っています。
適格な範囲は0〜100で、値が高いほど結果が悪いことを示しています。
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5か月間のベースラインから、5か月間の介入後から
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有効性：100のコンサルティングごとに処方された総抗生物質
時間枠：5か月間のベースラインから、5か月間の介入後から
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このスコアは、患者とのコンサルティングごとに抗生物質が処方される（AMSツールボックスオンラインフォームを使用して測定）総数から導き出されます。 適格な範囲は0-100で、値が低いことでより良い結果が示されます。 |
5か月間のベースラインから、5か月間の介入後から
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有効性：有害事象
時間枠：ベースラインから5か月まで、介入後の5か月まで
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有害事象は、患者によって報告された有害事象の総数によって計算された、初期協議の30日以内の30日以内の急性呼吸管感染または関連する医学的問題に関連する参加医師によるreconsultとして定義されます。
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ベースラインから5か月まで、介入後の5か月まで
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実装：調査中のプロトコルへの忠実度
時間枠：介入後5か月
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忠実度は、参加中の医師と定性的に（ケーススタディインタビューを使用）測定されます。
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介入後5か月
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実装：介入と実施戦略の医師の経験
時間枠：ベースライン後5か月、介入後5か月
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ユーザーエクスペリエンスは、参加している医師とともに（ケーススタディインタビューを使用）定性的に測定されます。
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ベースライン後5か月、介入後5か月
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実装：介入と実装戦略の実践スタッフの経験
時間枠：ベースライン後5か月、介入後5か月
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ユーザーエクスペリエンスは、練習スタッフと定性的に（ケーススタディインタビューを使用）測定されます。
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ベースライン後5か月、介入後5か月
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実装：介入と実装戦略の患者の経験（定性的）
時間枠：ベースライン後5か月、介入後5か月
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ユーザーエクスペリエンスは、患者と定性的に（ケーススタディインタビューを使用）測定されます。
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ベースライン後5か月、介入後5か月
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実装：介入と実装戦略の患者の経験の変化（定量的）
時間枠：ベースラインから5か月まで、介入後の5か月まで
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患者報告された経験測定調査は、参加しているGPと相談する適格な患者に提供されます。
調査には、それぞれ1-4から得点された7つの質問が含まれ、より高い結果が悪化します。
適格な範囲は7〜28で、値が高いほど結果が悪いことを示しています。
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ベースラインから5か月まで、介入後の5か月まで
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採用：実装モジュールの完了
時間枠：5か月のベースライン期間後、および介入後5か月を通して。
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実装アクティビティモジュールの完了は、Medcastが提供するデータを使用して追跡されます。
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5か月のベースライン期間後、および介入後5か月を通して。
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採用：個々のAMS介入の使用の変化
時間枠：5か月間のベースラインから、5か月間の介入後から
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このスコアは、100の相談ごとに介入が使用される回数（AMSツールボックスオンラインフォームを使用して測定）から導き出されます（AMSツールボックスオンラインフォームを使用して）。 適格な範囲は0-100で、値が高いほど、より良い結果が得られます。 |
5か月間のベースラインから、5か月間の介入後から
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Bonney, PhD,、Graduate School of Medicine, University of Wollongong
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024/337
- MRFF project 2029531 (その他の助成金/資金番号：NHMRC)
- U1111-1319-2201 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPDの場合、データは2029年12月から利用可能になります。
サポート情報のために、プロトコルペーパーと統計分析計画は、2025年11月までに公開されます。 インフォームドコンセントフォームが添付されています。 分析コードは、主要な結果の出版物で提供されます。
IPDとサポートデータは、少なくとも2039年12月まで利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
IPD：
サポート証拠：プロトコルは、ピアレビューされたジャーナルに掲載されます。 インフォームドコンセントフォームは、プライマリ調査員または調査Webサイト（）からのリクエストに応じて利用できます。
分析コードは、プライマリアウトカムの出版物とともに提供されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。