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Implementazione ottimale della gestione antimicrobica nella pratica generale (OPTIMAS-GP)

7 maggio 2026 aggiornato da: Andrew Bonney, University of Wollongong

Implementazione ottimale della gestione antimicrobica nella pratica generale (Optimas-GP): uno studio ibrido di implementazione di tipo 3

Questo studio mira ad aumentare l'uso di risorse di gestione antimicrobica nel trattamento dei pazienti con infezioni del tratto respiratorio. Questo studio è ambientato nelle pratiche generali australiane (medicina di famiglia o cure primarie).

La domanda principale a cui mira a rispondere è quale tipo di attività di implementazione aumenta l'uso delle risorse di amministrazione antimicrobica. I ricercatori confronteranno i medici che ricevono attività di implementazione faccia a faccia (il gruppo di rete integrato) con coloro che hanno ricevuto attività virtuali o online (il gruppo di rete virtuale). L'ipotesi primaria è che ci sarà una differenza nella frequenza con cui vengono utilizzati gli interventi

Ai medici partecipanti verrà chiesto di registrare la frequenza con cui usano le risorse di gestione antimicrobica e quali interventi preferiscono. Le pratiche partecipanti forniranno anche i dati dei ricercatori su quanti pazienti vedono i medici.

Ai pazienti con infezioni del tratto respiratorio che hanno visto un medico partecipante verrà chiesto di fornire feedback sulla loro esperienza usando sondaggi. Un sottogruppo di medici, personale di pratica e pazienti intervistarà la loro esperienza nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riepilogo Lo studio OptimasGP è uno studio pragmatico di implementazione ibrido di tipo 3 di superiorità a cluster di superiorità per promuovere gli interventi di gestione antimicrobica (AMS) da parte di medici in pratica generale che trattano gli adulti con infezioni del tratto respiratorio.

Le strategie di implementazione utilizzate nella prova verranno consegnate utilizzando un approccio di rete virtuale (ARM 1) e rete integrata (ARM 2). La raccolta dei dati raccolta per cinque mesi durante l'inverno per il periodo di base, seguita da attività di implementazione e cinque mesi nelle seguenti post-attività invernali.

Il risultato principale dello studio è l'uso dell'intervento AMS per 100 consultazioni. Gli obiettivi secondari si basano sul framework RIEM per portata, efficacia, attuazione, adozione e manutenzione dell'implementazione.

La definizione dei siti di studio per lo studio di implementazione comprende 40 pratiche generali in tutto il Nuovo Galles del Sud, Queensland, Tasmania e Victoria in Australia.

I partecipanti ai partecipanti includono 120 medici di studio generale (pratica familiare), 40 membri del personale di pratica e pazienti con infezioni del tratto respiratorio. Il consenso informato sarà ottenuto dai medici partecipanti e dal personale di pratica in forma scritta dai membri del team di ricerca. Circa la metà dei partecipanti sarà reclutata nel 2025, con il resto reclutato nel 2026.

Ai pazienti verranno inviati inviti a partecipare allo studio da parte del personale di pratica tramite SMS. Per i sondaggi sui pazienti, il completamento dei sondaggi costituirà il consenso tacito. Per i pazienti nel sottogruppo di case studie, il consenso informato sarà ottenuto in forma scritta dai membri del gruppo di ricerca.

Ci sono due sottogruppi. Nel primo sottogruppo, tre siti di ciascun braccio saranno eletti per il caso nidificato (singoli interviste semi-strutturate). Per ogni sito, gli intervistatori costruiranno casi di studio costituiti da 6-8 partecipanti (ad es. 2 medici, 1-2 infermieri di pratica, 1 responsabile pratica e 4 pazienti ARI per caso).

Nel secondo sottogruppo, 3 siti per braccio (6-9 medici) saranno forniti test di punti di cura Febridx per identificare se le infezioni del tratto respiratorio sono di origine batterica o virale. Questi test sono stati approvati dalla FDA USA (K230917) e dall'Australian Therapeutic Goods Administration (Rif. 346636).

Il reclutamento e la conservazione saranno facilitati dai pagamenti ai partecipanti.

Le risorse di intervento partecipanti ai medici verranno fornite interventi AMS in una cassetta degli attrezzi AMS online (vedere l'ultima versione su https://redcap.uow.edu.au/redcap/surveys/?s=37HKC3KFMLED7PY7) che possono usare quando si trattano di pazienti idonei. La cassetta degli attrezzi conterrà una risorsa di interventi AMS per il processo decisionale condiviso tra medici e pazienti, prescrizione ritardata e supporto alle decisioni cliniche (inclusa la guida per l'utilizzo di dispositivi di punto di cura Febridx per i membri pertinenti del sottogruppo).

Le attività di implementazione entrambe le armi completeranno ~ 7 ore di attività di attuazione. Queste attività saranno fornite da Medcast, un fornitore consolidato di educazione professionale sanitaria in corso in Australia.

I partecipanti al braccio virtuale riceveranno moduli di educazione auto-stimolati online, auto-audit e riflessione riguardanti la gestione antimicrobica e l'uso dei componenti della cassetta degli attrezzi AMS e i podcast di rinforzo.

I partecipanti randomizzati al braccio di rete integrato riceveranno un'istruzione consegnata da sessioni basate su webinar online interattive in diretta, audit e riflessione del gruppo peer e la partecipazione del forum online di rinforzo.

La raccolta dei dati I medici completano l'inserimento dei dati utilizzando la casella degli strumenti AMS selezionando se hanno utilizzato un intervento, il quale è stato utilizzato l'intervento e se un antibiotico è stato prescritto per uso immediato, uso ritardato o non prescritto. Inoltre, il numero di pazienti osservati da ciascun medico verrà raccolto in base a una registrazione quindicinale di record di pratica utilizzando sondaggi.

I dati demografici verranno raccolti utilizzando sondaggi online.

I pazienti completeranno le misure di esito riportate dal paziente e le misure di esperienza hanno riportato un'esperienza utilizzando sondaggi online. Le interviste del sottogruppo di studio del caso nidificato saranno di natura qualitativa.

Tutti i sondaggi utilizzeranno i moduli RedCap (Research Electronic Data Capture) ospitati presso l'Università di Wollongong.

I rischi in quanto questo studio hanno un basso rischio di danno o morte e, poiché non sono previste analisi intermedie, lo studio non avrà una commissione di monitoraggio della sicurezza dei dati. I danni saranno registrati tramite balli e rapporti diretti dai medici partecipanti. I danni come le riconsultazioni e i ricoveri segnalati al team di ricerca saranno discussi con un monitor di dati indipendente. Questo monitor può cessare lo studio in qualsiasi momento se sorgono si preoccupa. Non è prevista alcuna analisi intermedia e quindi non vengono fornite linee guida di arresto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamento
        • University of Wollogongong
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4226
        • Reclutamento
        • Bond University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7005
        • Reclutamento
        • University of Tasmania
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3800
        • Reclutamento
        • Monash University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Siti di studio

Criteri di inclusione:

  1. Nuovo Galles del Sud, Queensland, Tasmania o Victoria
  2. Almeno due GPS per consenso di pratica per essere nello studio,
  3. che almeno un membro dello staff di pratica acconsente a essere nello studio
  4. Che un membro del personale del sito sarà disponibile per fornire 90 minuti per due settimane di supporto amministrativo per lo studio. Non ci sono criteri di esclusione oltre a questo.

Criteri di esclusione: nessuno

Medici partecipanti e operatori sanitari

Criteri di inclusione:

1) Lavorare in una pratica partecipante per almeno tre giorni alla settimana. Criteri di esclusione: nessuno

I pazienti che completano i pazienti hanno riportato un sondaggio di misura di esito

Criteri di inclusione:

  1. pazienti consultati con un GP partecipante per un RTI,
  2. I pazienti hanno riconnsultato con un GP o sono stati ricoverati in ospedale. Criteri di esclusione: nessuno

Sondaggio di misure di esperienza di esperienza nel paziente

Criteri di inclusione:

1) Paziente consultato con un GP partecipante per un RTI. Criteri di esclusione: nessuno

Pazienti che partecipano alle interviste come parte dei casi studio nidificati

Criteri di inclusione:

  1. consultato con un GP partecipante per un RTI,
  2. completato un sondaggio per i pazienti,
  3. in grado di leggere e parlare di criteri di esclusione inglese: nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività di rete virtuale
I partecipanti randomizzati al braccio virtuale riceveranno moduli di educazione auto-stimolati online sugli interventi antimicrobici, auto-audit e riflessione guidate per l'uso di interventi e podcast di rinforzo (~ 7 ore).
Altro: Attività di gestione antimicrobica svolte attraverso la rete virtuale

I partecipanti riceveranno moduli di educazione auto-stimolati online su interventi antimicrobici, auto-audit e riflessione per l'uso di interventi e podcast di rinforzo (~ 7 ore).

I partecipanti al braccio newtwork virtuale riceveranno principalmente questi interventi online.
Sperimentale: Attività di rete integrate
I partecipanti randomizzati al braccio di rete integrato riceveranno un'educazione di intervento antimicrobica fornita da sessioni basate su webinar online interattive in diretta, audit e riflessione del gruppo peer e la partecipazione del forum online di rinforzo.
Altro: Attività di gestione antimicrobica svolte attraverso attività di rete integrate

I partecipanti riceveranno moduli di educazione auto-stimolati online su interventi antimicrobici, auto-audit e riflessione per l'uso di interventi e podcast di rinforzo (~ 7 ore).

I partecipanti al braccio di rete integrato riceveranno principalmente questi interventi faccia a faccia e attività online attive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso di interventi antimicrobici per 100 consulti
Lasso di tempo: Dal basale per 5 mesi, dal post intervento per 5 mesi

Questo punteggio viene derivato dal numero di volte in cui viene utilizzato un intervento (misurato usando il modulo online della cassetta degli attrezzi AMS) diviso per il numero di partecipanti che un medico vede (misurato utilizzando un audit). I periodi di misurazione sono quindicinali.

L'intervallo ammissibile è 0-100, con valori più alti che indicano un risultato migliore.
Dal basale per 5 mesi, dal post intervento per 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reach: numero iscritto - Medici
Lasso di tempo: Iscrizione

Iscrizione

I tassi di iscrizione dei medici saranno determinati per i medici dal numero di consensi online completati tramite RedCap. Numeri più alti indicano risultati migliori.
Iscrizione
Reach: rappresentatività delle pratiche
Lasso di tempo: Basale
Verrà condotto un sondaggio sulla dimensione e la posizione della pratica.
Basale
Reach: Completations - Medici
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento
I tassi di completamento dei medici saranno determinati registrando i tassi di completamento dei partecipanti in tutte le fasi del processo.
5 mesi dopo l'intervento
Reach: rappresentatività dei medici e del personale partecipanti
Lasso di tempo: Basale.
Verrà condotto un sondaggio tra i medici e il personale partecipanti per misurare le variabili demografiche e sul posto di lavoro.
Basale.
Reach: rappresentatività dei pazienti
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 mesi, dal post intervento fino a 5 mesi
Verranno poste brevi domande demografiche ai pazienti che completano sondaggi online.
Dal basale fino a 5 mesi, dal post intervento fino a 5 mesi
EFFICAZIONE: cambiamento nell'uso dell'intervento per 100 consulti RTI
Lasso di tempo: Dal basale per 5 mesi, dal post intervento per 5 mesi
Questo punteggio viene derivato dal numero di volte in cui viene utilizzato un intervento (misurato usando il modulo online della cassetta degli attrezzi AMS) diviso per il numero di pazienti con infezione del tratto respiratorio (RTI) che un medico vede (misurato usando un audit). I periodi di misurazione sono quindicinali. L'intervallo ammissibile è 0-100, con valori più alti che indicano un risultato migliore.
Dal basale per 5 mesi, dal post intervento per 5 mesi
Efficacia: cambiamento negli antibiotici prescritti per 100 consulti RTI
Lasso di tempo: Dal basale per 5 mesi, dal post intervento per 5 mesi
Questo punteggio è derivato dal numero di volte in cui viene prescritto un antibiotico (misurato usando la forma online della cassetta degli attrezzi AMS) divisa per il numero di pazienti con infezione del tratto respiratorio (RTI) che un medico vede (misurato usando un audit). I periodi di misurazione sono quindicinali. L'intervallo ammissibile è 0-100, con valori più alti che indicano un risultato peggiore.
Dal basale per 5 mesi, dal post intervento per 5 mesi
Efficacia: cambiamento nelle prescrizioni antibiotiche fornite per RTI (auto-report)
Lasso di tempo: Dal basale per 5 mesi, dal post intervento per 5 mesi
Questo punteggio viene derivato dal numero di volte in cui viene erogato un antibiotico (misurato usando il modulo online della cassetta degli attrezzi AMS) diviso per il numero di pazienti con un RTI che un medico vede (misurato usando la cassetta degli attrezzi AMS). L'intervallo ammissibile è 0-100, con valori più alti che indicano un risultato peggiore.
Dal basale per 5 mesi, dal post intervento per 5 mesi
Efficacia: antibiotici totali prescritti per 100 consulti
Lasso di tempo: Dal basale per 5 mesi, dal post intervento per 5 mesi

Questo punteggio deriva dal numero totale di volte in cui viene prescritto un antibiotico (misurato utilizzando il modulo online AMS Toolbox) per consulti con i pazienti.

L'intervallo ammissibile è 0-100, con valori più bassi che indicano un risultato migliore.
Dal basale per 5 mesi, dal post intervento per 5 mesi
Efficacia: eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 mesi, dal post intervento fino a 5 mesi
Un evento avverso è definito come un riconsulzio con un medico partecipante o un ricovero in ospedale correlato a un'infezione da tratto respiratorio acuto o problemi medici correlati entro 30 giorni dalla consultazione iniziale (misurata attraverso una misura di esito riportata dal paziente), calcolata dal numero totale di eventi avversi riportati dai pazienti.
Dal basale fino a 5 mesi, dal post intervento fino a 5 mesi
Implementazione: fedeltà al protocollo durante lo studio
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento
La fedeltà verrà misurata qualitativamente (usando interviste al case study) con i medici partecipanti.
5 mesi dopo l'intervento
Implementazione: esperienze mediche di interventi e strategie di implementazione
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la linea di base, 5 mesi dopo l'intervento
Le esperienze degli utenti verranno misurate qualitativamente (utilizzando interviste al case study), con i medici partecipanti.
5 mesi dopo la linea di base, 5 mesi dopo l'intervento
Implementazione: praticare le esperienze di interventi e strategie di implementazione del personale
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la linea di base, 5 mesi dopo l'intervento
Le esperienze degli utenti verranno misurate qualitativamente (utilizzando interviste al case study) con il personale di pratica.
5 mesi dopo la linea di base, 5 mesi dopo l'intervento
Implementazione: esperienza dei pazienti di interventi e strategie di implementazione (qualitativo)
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la linea di base, 5 mesi dopo l'intervento
Le esperienze degli utenti verranno misurate qualitativamente (usando interviste al case study) con i pazienti.
5 mesi dopo la linea di base, 5 mesi dopo l'intervento
Implementazione: cambiamento nell'esperienza dei pazienti di interventi e strategie di implementazione (quantitativo)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 mesi, dal post intervento fino a 5 mesi
Il sondaggio di misura di esperienza riportata dal paziente verrà offerto ai pazienti idonei che consultano un GP partecipante. I sondaggi includono sette domande ciascuna segnato da 1-4 con risultati più elevati peggio. L'intervallo ammissibile è 7-28, con valori più alti che indicano un risultato peggiore.
Dal basale fino a 5 mesi, dal post intervento fino a 5 mesi
Adozione: completamento dei moduli di implementazione
Lasso di tempo: Dopo il periodo di base di 5 mesi e durante il periodo di intervento di 5 mesi dopo.
Il completamento dei moduli di attività di implementazione verrà monitorato utilizzando i dati forniti da Medcast.
Dopo il periodo di base di 5 mesi e durante il periodo di intervento di 5 mesi dopo.
Adozione: cambiamento nell'uso dei singoli interventi AMS
Lasso di tempo: Dal basale per 5 mesi, dal post intervento per 5 mesi

Questo punteggio deriva dal numero di volte in cui viene utilizzato un intervento (misurato utilizzando la cassetta degli attrezzi online AMS Toolbox) per 100 consulti.

L'intervallo ammissibile è 0-100, con valori più alti che indicano un risultato migliore.
Dal basale per 5 mesi, dal post intervento per 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wollongong

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Bonney, PhD,, Graduate School of Medicine, University of Wollongong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/337
  • MRFF project 2029531 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NHMRC)
  • U1111-1319-2201 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione saranno condivisi in forma non dignificata.

Periodo di condivisione IPD

Per IPD, i dati saranno disponibili da dicembre 2029.

Per le informazioni di supporto, il piano di analisi del protocollo e l'analisi statistica saranno presentati per la pubblicazione entro il novembre 2025. Il modulo di consenso informato è allegato. Il codice analitico verrà fornito con la pubblicazione dei risultati primari.

I dati IPD e di supporto saranno disponibili almeno fino al dicembre 2039.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD:

Prove a sostegno: il protocollo sarà pubblicato in una rivista peer-reviewed. I moduli di consenso informato sono disponibili su richiesta dell'investigatore primario o del sito Web di studio ().

Il codice analitico verrà fornito con la pubblicazione dei risultati primari

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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