Implementação ideal de mordomia antimicrobiana na prática geral (OPTIMAS-GP)
Implementação ideal de administração antimicrobiana no estudo Geral Practice (Optima-GP): um estudo de implementação híbrido tipo 3
Este estudo tem como objetivo aumentar o uso de recursos de mordomia antimicrobiana ao tratar pacientes com infecções do trato respiratório. Este julgamento é estabelecido em práticas gerais australianas (medicina de família ou atenção primária).
A principal questão que pretende responder é quais tipos de atividades de implementação aumentam o uso de recursos de mordomia antimicrobiana. Os pesquisadores compararão os médicos que recebem atividades de implementação presencial (o grupo de rede integrado) com aqueles que receberam atividades virtuais ou on-line (o grupo de rede virtual). A hipótese principal é que haverá uma diferença na frequência com que as intervenções são usadas
Os médicos participantes serão solicitados a registrar com que frequência eles usam recursos antimicrobianos de administração e quais intervenções eles preferem. As práticas participantes também fornecerão aos pesquisadores dados sobre quantos pacientes os médicos veem.
Pacientes com infecções do trato respiratório que viram um médico participante serão solicitados a dar feedback sobre sua experiência usando pesquisas. Um subgrupo de médicos, funcionários de prática e pacientes entrevistados sobre sua experiência no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Resumo O estudo do OptimAsGP é um estudo de implementação pragmática de dois braços de Superioridade Randomizada por Cluster Tipo 3 para promover o uso de intervenções de administração antimicrobiana (AMS) por médicos na prática geral que tratam adultos com infecções do trato respiratório.
As estratégias de implementação usadas no estudo serão entregues usando uma abordagem de rede virtual (ARM 1) e rede integrada (ARM 2). A coleta de dados será coletada por cinco meses durante o inverno para o período de linha de base, seguido de atividades de implementação e cinco meses nas atividades pós-atividades do inverno seguinte.
O resultado do estudo primário é o uso da intervenção AMS por 100 consultas. Os objetivos secundários são baseados na estrutura do RE-AIM para alcance, eficácia, implementação, adoção e manutenção da implementação.
A definição dos locais de estudo para o estudo de implementação compreende 40 práticas gerais em Nova Gales do Sul, Queensland, Tasmânia e Victoria, na Austrália.
Os participantes dos participantes incluem 120 médicos de prática geral (prática familiar), 40 funcionários da prática e pacientes com infecções do trato respiratório. O consentimento informado será obtido dos médicos participantes e da equipe de prática em forma escrita por membros da equipe de pesquisa. Aproximadamente metade dos participantes será recrutada em 2025, com o restante recrutado em 2026.
Os pacientes receberão convites para participar do estudo por equipe de prática via SMS. Para pesquisas de pacientes, a conclusão de pesquisas constituirá consentimento tácito. Para pacientes do subgrupo de estudos de caso, o consentimento informado será obtido em forma escrita por membros da equipe de pesquisa.
Existem dois subgrupos. No primeiro subgrupo, três locais de cada braço serão eleitos para o estudo de caso aninhado (entrevistas semiestruturadas individuais). Para cada local, os entrevistadores construirão estudos de caso que consistem em 6-8 participantes (por exemplo, 2 médicos, 1-2 enfermeiros práticos, 1 gerente de prática e 4 pacientes com ARI por caso).
No segundo subgrupo, 3 locais por braço (6-9 médicos) serão fornecidos com testes de ponto de atendimento Febbridx para identificar se as infecções do trato respiratório são de origem bacteriana ou viral. Esses testes foram aprovados pelo USA FDA (K230917) e pela Australian Therapeutic Goods Administration (Ref 346636).
O recrutamento e a retenção serão facilitados pelos pagamentos aos participantes.
Recursos de intervenção Os médicos participantes receberão intervenções da AMS em uma caixa de ferramentas online AMS (consulte a versão mais recente em https://redcap.uow.edu.au/redcap/surveys/?s=37HKC3KFMLED7PY7) que eles podem usar quando tratam pacientes eligíveis. A caixa de ferramentas conterá o recurso de intervenções AMS para a tomada de decisão compartilhada entre médicos e pacientes, prescrição atrasada e apoio à decisão clínica (incluindo orientações para o uso de dispositivos de ponto de atendimento Febbridx para membros relevantes do subgrupo).
As atividades de implementação ambos os braços completarão ~ 7 horas de atividades de implementação. Essas atividades serão fornecidas pelo Medcast, um fornecedor estabelecido de educação profissional em saúde na Austrália.
Os participantes do braço virtual receberão módulos educacionais de ritmo individual on-line, auto-audição guiada e reflexão sobre mordomia antimicrobiana e uso de componentes da caixa de ferramentas AMS e podcasts de reforço.
Os participantes randomizados para o braço de rede integrado receberão a educação realizada por sessões interativas baseadas em webinars on-line, auditoria e reflexão do grupo pares e participação no fórum on-line de reforço.
Os médicos de coleta de dados completam a entrada de dados usando a caixa de ferramentas AMS selecionando se usavam uma intervenção, cuja intervenção foi usada e se um antibiótico foi prescrito para uso imediato, uso tardio ou não prescrito. Além disso, o número de pacientes atendidos por cada médico será coletado com base em um registro quinzenal de registros práticos usando pesquisas.
Os dados demográficos serão coletados usando pesquisas on -line.
Os pacientes concluíram medidas de resultado relatadas pelo paciente e o paciente relatou medidas de experiência usando pesquisas on-line. As entrevistas do subgrupo de estudo de casos aninhados serão de natureza qualitativa.
Todas as pesquisas usarão os formulários RedCap (pesquisa de dados eletrônicos de dados) hospedados na Universidade de Wollongong.
Os riscos, pois este estudo tem um baixo risco de dano ou morte e, como não são planejadas análises intermediárias, o estudo não terá um conselho de monitoramento de segurança de dados. Os danos serão registrados por meio de bailes e relatórios diretos dos médicos participantes. Danos como reconmais e hospitalizações relatados à equipe de pesquisa serão discutidos com um monitor de dados independente. Este monitor pode interromper o estudo a qualquer momento, se surgirem preocupações. Nenhuma análise provisória está planejada e, portanto, não são fornecidas diretrizes de parada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Colin H Cortie, PhD
- Número de telefone: +67 02 4221 5610
- E-mail: optimas-gp@uow.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Andrew Bonney, PhD
- E-mail: andrew_bonney@uow.edu.au
Locais de estudo
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Recrutamento
- University of Wollogongong
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Contato:
- Colin Cortie Cortie, PhD,
- Número de telefone: +67 02 4221 5610
- E-mail: optimas-gp@uow.edu.au
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Contato:
- Andrew H Bonney, PhD,
- Número de telefone: +67 02 4221 5610
- E-mail: andrew_bonney@uow.edu.au
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, Austrália, 4226
- Recrutamento
- Bond University
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Contato:
- Andrew H Bonney, PhD,
- Número de telefone: +67 02 4221 5610
- E-mail: andrew_bonney@uow.edu.au
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Contato:
- Shreya Cortie Patel, MSc
- Número de telefone: +67 02 4221 5610
- E-mail: optimas-gp@uow.edu.au
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7005
- Recrutamento
- University of Tasmania
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Contato:
- Andrew H Bonney, PhD,
- Número de telefone: +67 02 4221 5610
- E-mail: andrew_bonney@uow.edu.au
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Contato:
- Sandra Cortie Coe, PhD
- Número de telefone: +67 02 4221 5610
- E-mail: optimas-gp@uow.edu.au
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3800
- Recrutamento
- Monash University
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Contato:
- Andrew H Bonney, PhD,
- Número de telefone: +67 02 4221 5610
- E-mail: andrew_bonney@uow.edu.au
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Contato:
- Karen Cortie Nolidin, PhD
- Número de telefone: +67 02 4221 5610
- E-mail: optimas-gp@uow.edu.au
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Locais de estudo
Critérios de inclusão:
- Nova Gales do Sul, Queensland, Tasmânia ou Victoria
- pelo menos dois GPs por prática consentimento para estar no estudo,
- que pelo menos um membro da equipe de prática consente em estar no estudo
- que um membro da equipe do site estará disponível para fornecer 90 minutos por quinzena de apoio administrativo ao estudo. Não há critérios de exclusão além disso.
Critérios de exclusão: nenhum
Médicos participantes e profissionais de saúde
Critérios de inclusão:
1) Trabalhando em uma prática participante por pelo menos três dias por semana. Critérios de exclusão: nenhum
Pacientes que completam o paciente relataram pesquisa de medida de desfecho
Critérios de inclusão:
- pacientes consultaram um clínico geral participante para um RTI,
- Os pacientes consultados com um clínico geral ou foram hospitalizados. Critérios de exclusão: nenhum
Pesquisa de medidas de experiência relatada pelo paciente
Critérios de inclusão:
1) O paciente consultou um clínico geral participante para um RTI. Critérios de exclusão: nenhum
Pacientes que participam de entrevistas como parte dos estudos de caso aninhados
Critérios de inclusão:
- consultou um clínico geral participante para um RTI,
- completou uma pesquisa de paciente,
- capaz de ler e falar critérios de exclusão em inglês: nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atividades de rede virtual
Os participantes randomizados para o braço virtual receberão módulos educacionais on-line em ritmo próprio em relação a intervenções antimicrobianas, auto-audição guiada e reflexão sobre o uso da intervenção e podcasts de reforço (~ 7 horas).
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Os participantes receberão módulos educacionais on-line em ritmo próprio sobre intervenções antimicrobianas, auto-audição guiada e reflexão sobre o uso da intervenção e podcasts de reforço (~ 7 horas). Os participantes do braço virtual de Newtwork receberão principalmente essas intervenções on -line. |
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Experimental: Atividades de rede integradas
Os participantes randomizados para o braço de rede integrado receberão a educação de intervenção antimicrobiana entregue por sessões interativas de webinars on-line ao vivo, auditoria e reflexão do grupo pares e participação no fórum on-line de reforço.
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Os participantes receberão módulos educacionais on-line em ritmo próprio sobre intervenções antimicrobianas, auto-audição guiada e reflexão sobre o uso da intervenção e podcasts de reforço (~ 7 horas). Os participantes do braço de rede integrado receberão principalmente essas intervenções presenciais e atividades on-line ativas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no uso de intervenções antimicrobianas por 100 consultas
Prazo: Da linha de base por 5 meses, desde a intervenção pós por 5 meses
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Essa pontuação é derivada do número de vezes que uma intervenção é usada (medida usando o formulário on -line da caixa de ferramentas AMS) dividido pelo número de participantes que um médico vê (medido usando uma auditoria). Os períodos de medição são quinzenais. O intervalo elegível é de 0 a 100, com valores mais altos indicando um melhor resultado. |
Da linha de base por 5 meses, desde a intervenção pós por 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcance: Número inscrito - médicos
Prazo: Inscrição
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Inscrição As taxas de inscrição dos médicas serão determinadas para os médicos pelo número de consentimentos on -line concluídos via RedCap. Números mais altos indicam melhores resultados. |
Inscrição
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Alcance: Representatividade das práticas
Prazo: Linha de base
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Uma pesquisa com tamanho e localização da prática será realizada.
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Linha de base
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Alcance: conclusões - médicos
Prazo: 5 meses após a intervenção
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As taxas de conclusão dos médicas serão determinadas registrando as taxas de conclusão dos participantes em todas as fases do estudo.
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5 meses após a intervenção
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Alcance: Representatividade dos médicos e funcionários participantes
Prazo: Linha de base.
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Uma pesquisa com médicos e funcionários participantes será conduzida para medir variáveis demográficas e de trabalho no local de trabalho.
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Linha de base.
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Alcance: Representatividade dos pacientes
Prazo: De linha de base até 5 meses, desde a intervenção após 5 meses
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Breves perguntas demográficas serão feitas sobre os pacientes que completam pesquisas on -line.
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De linha de base até 5 meses, desde a intervenção após 5 meses
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Eficácia: Mudança no uso da intervenção por 100 RTI consultas
Prazo: Da linha de base por 5 meses, desde a intervenção pós por 5 meses
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Essa pontuação é derivada do número de vezes que uma intervenção é usada (medida usando o formulário on -line da caixa de ferramentas AMS) dividido pelo número de pacientes com infecção do trato respiratório (RTI) que um médico vê (medido usando uma auditoria).
Os períodos de medição são quinzenais.
O intervalo elegível é de 0 a 100, com valores mais altos indicando um melhor resultado.
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Da linha de base por 5 meses, desde a intervenção pós por 5 meses
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Eficácia: Mudança nos antibióticos prescritos por 100 RTI consultas
Prazo: Da linha de base por 5 meses, desde a intervenção pós por 5 meses
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Essa pontuação é derivada do número de vezes que um antibiótico é prescrito (medido usando o formulário on -line da caixa de ferramentas AMS) dividido pelo número de pacientes com infecção do trato respiratório (RTI) que um médico vê (medido usando uma auditoria).
Os períodos de medição são quinzenais.
O intervalo elegível é de 0 a 100, com valores mais altos indicando um resultado pior.
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Da linha de base por 5 meses, desde a intervenção pós por 5 meses
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Eficácia: Mudança nas prescrições de antibióticos fornecidos para RTIs (auto-relato)
Prazo: Da linha de base por 5 meses, desde a intervenção pós por 5 meses
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Essa pontuação é derivada do número de vezes que um antibiótico é dispensado (medido usando o formulário on -line da caixa de ferramentas AMS) dividido pelo número de pacientes com RTI que um médico vê (medido usando a caixa de ferramentas AMS).
O intervalo elegível é de 0 a 100, com valores mais altos indicando um resultado pior.
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Da linha de base por 5 meses, desde a intervenção pós por 5 meses
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Eficácia: Antibióticos totais prescritos por 100 consultas
Prazo: Da linha de base por 5 meses, desde a intervenção pós por 5 meses
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Essa pontuação é derivada do número total de vezes que um antibiótico é prescrito (medido usando o formulário on -line da caixa de ferramentas AMS) por consultas com os pacientes. O intervalo elegível é de 0 a 100, com valores mais baixos indicando um melhor resultado. |
Da linha de base por 5 meses, desde a intervenção pós por 5 meses
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Eficácia: eventos adversos
Prazo: De linha de base até 5 meses, desde a intervenção após 5 meses
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Um evento adverso é definido como um reconsulto com um médico participante ou hospitalização relacionada a uma infecção aguda do trato respiratório ou problemas médicos relacionados dentro de 30 dias após a consulta inicial (medida por meio de uma medida de resultado relatada pelo paciente), calculada pelo número total de eventos adversos relatados pelos pacientes.
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De linha de base até 5 meses, desde a intervenção após 5 meses
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Implementação: fidelidade ao protocolo durante o estudo
Prazo: 5 meses após a intervenção
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A fidelidade será medida qualitativamente (usando entrevistas de estudo de caso) com os médicos participantes.
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5 meses após a intervenção
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Implementação: experiências médicas de intervenções e estratégias de implementação
Prazo: 5 meses após a linha de base, 5 meses após a intervenção
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As experiências do usuário serão medidas qualitativamente (usando entrevistas de estudo de caso), com médicos participantes.
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5 meses após a linha de base, 5 meses após a intervenção
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Implementação: Pratique as experiências de intervenções e estratégias de implementação das equipes
Prazo: 5 meses após a linha de base, 5 meses após a intervenção
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As experiências do usuário serão medidas qualitativamente (usando entrevistas de estudo de caso) com a equipe da prática.
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5 meses após a linha de base, 5 meses após a intervenção
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Implementação: experiência dos pacientes de intervenções e estratégias de implementação (qualitativa)
Prazo: 5 meses após a linha de base, 5 meses após a intervenção
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As experiências do usuário serão medidas qualitativamente (usando entrevistas de estudo de caso) com os pacientes.
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5 meses após a linha de base, 5 meses após a intervenção
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Implementação: Mudança na experiência dos pacientes de intervenções e estratégias de implementação (quantitativa)
Prazo: De linha de base até 5 meses, desde a intervenção após 5 meses
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Pesquisa de medida de experiência relatada pelo paciente será oferecida a pacientes elegíveis consultores com um médico de família participante.
As pesquisas incluem sete perguntas pontuadas de 1 a 4 com resultados mais altos.
O intervalo elegível é de 7-28, com valores mais altos indicando um resultado pior.
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De linha de base até 5 meses, desde a intervenção após 5 meses
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Adoção: Conclusão dos módulos de implementação
Prazo: Após o período de base de 5 meses, e durante o período de 5 meses após a intervenção.
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A conclusão dos módulos de atividade de implementação será rastreada usando os dados fornecidos pelo Medcast.
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Após o período de base de 5 meses, e durante o período de 5 meses após a intervenção.
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Adoção: Mudança no uso de intervenções AMS individuais
Prazo: Da linha de base por 5 meses, desde a intervenção pós por 5 meses
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Essa pontuação é derivada do número de vezes que uma intervenção é usada (medida usando o formulário de ferramentas da caixa de ferramentas AMS) por 100 consultas. O intervalo elegível é de 0 a 100, com valores mais altos indicando um melhor resultado. |
Da linha de base por 5 meses, desde a intervenção pós por 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Bonney, PhD,, Graduate School of Medicine, University of Wollongong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/337
- MRFF project 2029531 (Número de outro subsídio/financiamento: NHMRC)
- U1111-1319-2201 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para IPD, os dados estarão disponíveis a partir de dezembro de 2029.
Para obter informações de suporte, o artigo de protocolo e o plano de análise estatística serão enviados para publicação até novembro de 2025. O formulário de consentimento informado está anexado. O código analítico será fornecido com a publicação de resultados primários.
IPD e dados de suporte estarão disponíveis pelo menos até dezembro de 2039.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD:
Evidência de apoio: O protocolo será publicado em um diário revisado por pares. Os formulários de consentimento informados estão disponíveis mediante solicitação do investigador primário ou do site do estudo ().
O código analítico será fornecido com a publicação de resultados primários
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .