Implementación óptima de la administración antimicrobiana en la práctica general (OPTIMAS-GP)
Implementación óptima de la administración antimicrobiana en el estudio de práctica general (Optimas-GP): un ensayo de implementación de tipo 3 híbrido
Este ensayo tiene como objetivo aumentar el uso de recursos de administración antimicrobianos al tratar a los pacientes con infecciones del tracto respiratorio. Este ensayo se establece en las prácticas generales de Australia (medicina familiar o atención primaria).
La pregunta principal que su objetivo es responder es qué tipo de actividades de implementación aumentan el uso de recursos de administración de antimicrobianos. Los investigadores compararán a los médicos que reciben actividades de implementación cara a cara (el grupo de red integrado) con aquellos que recibieron actividades virtuales o en línea (el grupo de red virtual). La hipótesis principal es que habrá una diferencia en la frecuencia con la que se usan las intervenciones
Se les pedirá a los médicos participantes que registren con qué frecuencia usan recursos de administración antimicrobianos y qué intervenciones prefieren. Las prácticas participantes también proporcionarán a los investigadores datos sobre cuántos pacientes ven los médicos.
Se les pedirá a los pacientes con infecciones del tracto respiratorio que vieran a un médico participante que le den comentarios sobre su experiencia utilizando encuestas. Un subgrupo de médicos, personal de práctica y pacientes entrevistarán sobre su experiencia en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Resumen El estudio OptimAsGP es un ensayo de implementación pragmática híbrida tipo 3 de superioridad de dos brazos para el clúster de superioridad para promover el uso de intervenciones de administración antimicrobiana (AMS) por parte de los médicos en la práctica general que tratan a los adultos con infecciones del tracto respiratorio.
Las estrategias de implementación utilizadas en la prueba se entregarán utilizando un enfoque de red virtual (ARM 1) y red integrada (ARM 2). La recopilación de datos se recopilará durante cinco meses durante el invierno durante el período de referencia, seguido de actividades de implementación y cinco meses en el siguiente invierno después de las actividades.
El resultado principal del estudio es el uso de intervención de AMS por cada 100 consultas. Los objetivos secundarios se basan en el marco REIG para el alcance, la eficacia, la implementación, la adopción y el mantenimiento de la implementación.
Establecer los sitios de estudio para el estudio de implementación comprenden 40 prácticas generales en Nueva Gales del Sur, Queensland, Tasmania y Victoria en Australia.
Los participantes participantes incluyen 120 médicos de práctica general (práctica familiar), 40 empleados de práctica y pacientes con infecciones del tracto respiratorio. El consentimiento informado se obtendrá de los médicos participantes y el personal de práctica en forma escrita por los miembros del equipo de investigación. Aproximadamente la mitad de los participantes serán reclutados en 2025, y el resto reclutó en 2026.
Los pacientes recibirán invitaciones para participar en el estudio del personal de práctica a través de SMS. Para las encuestas de pacientes, la finalización de las encuestas constituirá el consentimiento tácito. Para los pacientes en el subgrupo de estudios de casos, los miembros del equipo de investigación obtendrán el consentimiento informado en forma escrita.
Hay dos subgrupos. En el primer subgrupo, tres sitios de cada brazo serán elegidos para el estudio de casos anidado (entrevistas semiestructuradas individuales). Para cada sitio, los entrevistadores construirán estudios de casos que consistan en 6-8 participantes (por ejemplo, 2 médicos, 1-2 enfermeras de práctica, 1 gerente de práctica y 4 pacientes con ARI por caso).
En el segundo subgrupo, 3 sitios por ARM (6-9 médicos) recibirán pruebas de punto de atención Febridx para identificar si las infecciones del tracto respiratorio son de origen bacteriano o viral. Estas pruebas han sido aprobadas por la FDA de EE. UU. (K230917) y por la Administración de Bienes Terapéuticos de Australia (Ref. 346636).
El reclutamiento y la retención serán facilitados por los pagos a los participantes.
Recursos de intervención Los médicos participantes recibirán intervenciones AMS en una caja de herramientas AMS en línea (consulte la última versión en https://redcap.uow.edu.au/redcap/surveys/?s=37HKC3KFMLED7py7) que pueden usar al tratar a los pacientes elegibles. La caja de herramientas contendrá el recurso de intervenciones de AMS para la toma de decisiones compartidas entre médicos y pacientes, prescripción retrasada y apoyo de decisiones clínicas (incluida la orientación para usar los dispositivos de atención de Febridx para miembros relevantes del subgrupo).
Actividades de implementación Ambos brazos completarán ~ 7 horas de actividades de implementación. Estas actividades serán proporcionadas por Medcast, un proveedor establecido de educación profesional de la salud en curso en Australia.
Los participantes en el brazo virtual recibirán módulos educativos en línea en línea, autoudición y reflexión guiada con respecto a la administración antimicrobiana y el uso de componentes de la caja de herramientas AMS y podcasts de refuerzo.
Los participantes aleatorizados al brazo de red integrado recibirán educación entregada por sesiones basadas en seminarios web en línea en vivo, auditoría y reflexión del grupo de pares, y la participación del foro en línea de refuerzo.
Los médicos de recopilación de datos completan la entrada de datos utilizando la caja de herramientas AMS seleccionando si usaban una intervención, qué intervención se utilizó y si se prescribió un antibiótico para uso inmediato, uso retrasado o no recetado. Además, el número de pacientes observados por cada médico se recopilará en función de un registro quincenal de registros de práctica utilizando encuestas.
Los datos demográficos se recopilarán utilizando encuestas en línea.
Los pacientes completarán medidas de resultado informadas por el paciente y las medidas de experiencia informadas por el paciente utilizan encuestas en línea. Las entrevistas del subgrupo de estudio de caso anidado serán de naturaleza cualitativa.
Todas las encuestas utilizarán los formularios REDCAP (Captura de datos electrónicos de investigación) alojados en la Universidad de Wollongong.
Riesgos Como este estudio tiene un bajo riesgo de daño o muerte, y como no se planifican análisis provisionales, el estudio no tendrá una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos. Harms se registrará a través de PROM e informes directos de médicos participantes. Los daños como las reconsultaciones y hospitalizaciones reportadas al equipo de investigación se discutirán con un monitor de datos independiente. Este monitor puede cesar el estudio en cualquier momento si surgen las preocupaciones. No se planifica ningún análisis provisional y, por lo tanto, no se proporcionan pautas de detención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Colin H Cortie, PhD
- Número de teléfono: +67 02 4221 5610
- Correo electrónico: optimas-gp@uow.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrew Bonney, PhD
- Correo electrónico: andrew_bonney@uow.edu.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Reclutamiento
- University of Wollogongong
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Contacto:
- Colin Cortie Cortie, PhD,
- Número de teléfono: +67 02 4221 5610
- Correo electrónico: optimas-gp@uow.edu.au
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Contacto:
- Andrew H Bonney, PhD,
- Número de teléfono: +67 02 4221 5610
- Correo electrónico: andrew_bonney@uow.edu.au
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, Australia, 4226
- Reclutamiento
- Bond University
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Contacto:
- Andrew H Bonney, PhD,
- Número de teléfono: +67 02 4221 5610
- Correo electrónico: andrew_bonney@uow.edu.au
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Contacto:
- Shreya Cortie Patel, MSc
- Número de teléfono: +67 02 4221 5610
- Correo electrónico: optimas-gp@uow.edu.au
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7005
- Reclutamiento
- University of Tasmania
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Contacto:
- Andrew H Bonney, PhD,
- Número de teléfono: +67 02 4221 5610
- Correo electrónico: andrew_bonney@uow.edu.au
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Contacto:
- Sandra Cortie Coe, PhD
- Número de teléfono: +67 02 4221 5610
- Correo electrónico: optimas-gp@uow.edu.au
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3800
- Reclutamiento
- Monash University
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Contacto:
- Andrew H Bonney, PhD,
- Número de teléfono: +67 02 4221 5610
- Correo electrónico: andrew_bonney@uow.edu.au
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Contacto:
- Karen Cortie Nolidin, PhD
- Número de teléfono: +67 02 4221 5610
- Correo electrónico: optimas-gp@uow.edu.au
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Sitios de estudio
Criterios de inclusión:
- Nueva Gales del Sur, Queensland, Tasmania o Victoria
- al menos dos GP por consentimiento de práctica para estar en el estudio,
- que al menos un miembro del personal de práctica consiente para estar en el estudio
- que un miembro del personal del sitio estará disponible para proporcionar 90 minutos por quincena de apoyo administrativo para el estudio. No hay criterios de exclusión además de esto.
Criterios de exclusión: ninguno
Médicos participantes y trabajadores de la salud
Criterios de inclusión:
1) Trabajar en una práctica participante durante al menos tres días a la semana. Criterios de exclusión: ninguno
Los pacientes que completan el paciente informaron una encuesta de medida de resultado
Criterios de inclusión:
- Los pacientes consultaron con un médico de cabecera participante para un RTI,
- Los pacientes recultaron con un médico de cabecera o fueron hospitalizados. Criterios de exclusión: ninguno
Encuesta de medidas de experiencia informada por el paciente
Criterios de inclusión:
1) El paciente consultó con un médico de cabecera participante para un RTI. Criterios de exclusión: ninguno
Pacientes que participan en entrevistas como parte de los estudios de casos anidados
Criterios de inclusión:
- Consultado con un GP participante para un RTI,
- completó una encuesta de pacientes,
- capaz de leer y hablar criterios de exclusión en inglés: ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividades de red virtuales
Los participantes aleatorizados al brazo virtual recibirán módulos educativos en línea de autogestionidad sobre intervenciones antimicrobianas, autoudición guiada y reflexión con respecto al uso de intervención y podcasts de refuerzo (~ 7 horas).
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Los participantes recibirán módulos educativos en línea en línea con respecto a las intervenciones antimicrobianas, la autoudición y la reflexión guiada con respecto al uso de la intervención y los podcasts de refuerzo (~ 7 horas). Los participantes en el brazo virtual de Newtwork recibirán principalmente estas intervenciones en línea. |
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Experimental: Actividades de red integradas
Los participantes aleatorizados al brazo de red integrado recibirán educación de intervención antimicrobiana entregada por sesiones basadas en seminarios web en línea en vivo, auditoría y reflexión del grupo de pares, y la participación del foro en línea de refuerzo.
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Los participantes recibirán módulos educativos en línea en línea con respecto a las intervenciones antimicrobianas, la autoudición y la reflexión guiada con respecto al uso de la intervención y los podcasts de refuerzo (~ 7 horas). Los participantes en el brazo de red integrado recibirán principalmente estas intervenciones cara a cara y actividades en línea activas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el uso de intervenciones antimicrobianas por cada 100 consultas
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 5 meses, desde la intervención posterior durante 5 meses
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Este puntaje se deriva del número de veces que se utiliza una intervención (se mide usando el formulario en línea de la caja de herramientas AMS) dividida por el número de participantes que un médico ve (medido usando una auditoría). Los períodos de medición son quincenales. El rango elegible es 0-100, con valores más altos que indican un mejor resultado. |
Desde el inicio durante 5 meses, desde la intervención posterior durante 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcance: número inscrito - médicos
Periodo de tiempo: Inscripción
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Inscripción Las tasas de inscripción de los médicos se determinarán para los médicos por el número de consentimientos en línea completados a través de RedCap. Los números más altos indican mejores resultados. |
Inscripción
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Alcance: representatividad de las prácticas
Periodo de tiempo: Base
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Se realizará una encuesta de tamaño y ubicación de la práctica.
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Base
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Alcance: finalizaciones - Médicos
Periodo de tiempo: 5 meses después de la intervención
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Las tasas de finalización de los médicos se determinarán registrando las tasas de finalización de los participantes en todas las fases del juicio.
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5 meses después de la intervención
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Alcance: representatividad de los médicos y el personal participantes
Periodo de tiempo: Base.
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Se realizará una encuesta de médicos y personal participantes para medir las variables demográficas y del lugar de trabajo.
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Base.
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Alcance: representatividad de los pacientes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 meses, desde la intervención posterior a 5 meses
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Se harán preguntas demográficas breves a los pacientes que completan encuestas en línea.
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Desde el inicio hasta 5 meses, desde la intervención posterior a 5 meses
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Efectividad: cambio en el uso de la intervención por 100 consultas RTI
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 5 meses, desde la intervención posterior durante 5 meses
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Este puntaje se deriva del número de veces que se usa una intervención (se mide usando el formulario en línea de la caja de herramientas AMS) dividida por el número de pacientes con una infección del tracto respiratorio (RTI) que un médico ve (medido usando una auditoría).
Los períodos de medición son quincenales.
El rango elegible es 0-100, con valores más altos que indican un mejor resultado.
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Desde el inicio durante 5 meses, desde la intervención posterior durante 5 meses
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Efectividad: cambio en los antibióticos prescritos por 100 consultas RTI
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 5 meses, desde la intervención posterior durante 5 meses
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Este puntaje se deriva del número de veces que se prescribe un antibiótico (se mide usando el formulario en línea de la caja de herramientas AMS) dividido por el número de pacientes con una infección del tracto respiratorio (RTI) que un médico ve (medido usando una auditoría).
Los períodos de medición son quincenales.
El rango elegible es de 0-100, con valores más altos que indican un peor resultado.
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Desde el inicio durante 5 meses, desde la intervención posterior durante 5 meses
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Efectividad: cambio en las recetas de antibióticos dadas para RTI (autoinforme)
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 5 meses, desde la intervención posterior durante 5 meses
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Este puntaje se deriva del número de veces que se dispensa un antibiótico (se mide usando el formulario en línea de la caja de herramientas AMS) dividido por el número de pacientes con un RTI que ve un médico (medido usando la caja de herramientas AMS).
El rango elegible es de 0-100, con valores más altos que indican un peor resultado.
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Desde el inicio durante 5 meses, desde la intervención posterior durante 5 meses
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Efectividad: antibióticos totales prescritos por cada 100 consultas
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 5 meses, desde la intervención posterior durante 5 meses
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Este puntaje se deriva del número total de veces que se prescribe un antibiótico (se mide utilizando el formulario en línea AMS Toolbox) por consulta con los pacientes. El rango elegible es 0-100, con valores más bajos que indican un mejor resultado. |
Desde el inicio durante 5 meses, desde la intervención posterior durante 5 meses
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Efectividad: eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 meses, desde la intervención posterior a 5 meses
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Un evento adverso se define como un reconsultivo con un médico participante o hospitalización relacionada con una infección aguda del tracto respiratorio o problemas médicos relacionados dentro de los 30 días posteriores a la consulta inicial (medida a través de una medida de resultado informada por el paciente), calculado por el número total de eventos adversos informados por los pacientes.
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Desde el inicio hasta 5 meses, desde la intervención posterior a 5 meses
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Implementación: fidelidad al protocolo durante el estudio
Periodo de tiempo: 5 meses después de la intervención
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La fidelidad se medirá cualitativamente (utilizando entrevistas de estudio de caso) con los médicos participantes.
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5 meses después de la intervención
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Implementación: experiencias médicas de intervenciones y estrategias de implementación
Periodo de tiempo: 5 meses después de la línea de base, 5 meses después de la intervención
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Las experiencias del usuario se medirán cualitativamente (utilizando entrevistas de estudio de caso), con médicos participantes.
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5 meses después de la línea de base, 5 meses después de la intervención
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Implementación: Experiencias del personal de práctica de intervenciones y estrategias de implementación
Periodo de tiempo: 5 meses después de la línea de base, 5 meses después de la intervención
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Las experiencias del usuario se medirán cualitativamente (utilizando entrevistas de estudio de caso) con el personal de práctica.
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5 meses después de la línea de base, 5 meses después de la intervención
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Implementación: la experiencia de los pacientes en intervenciones y estrategias de implementación (cualitativa)
Periodo de tiempo: 5 meses después de la línea de base, 5 meses después de la intervención
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Las experiencias del usuario se medirán cualitativamente (utilizando entrevistas de estudio de caso) con los pacientes.
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5 meses después de la línea de base, 5 meses después de la intervención
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Implementación: Cambio en la experiencia de los pacientes en intervenciones y estrategias de implementación (cuantitativa)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 meses, desde la intervención posterior a 5 meses
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La encuesta de medidas de experiencia informada por el paciente se ofrecerá a pacientes elegibles que consultan con un médico de cabecera participante.
Las encuestas incluyen siete preguntas cada una puntuada de 1-4 con mayores resultados peores.
El rango elegible es 7-28, con valores más altos que indican un peor resultado.
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Desde el inicio hasta 5 meses, desde la intervención posterior a 5 meses
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Adopción: finalización de módulos de implementación
Periodo de tiempo: Tras el período de referencia de 5 meses, y durante los 5 meses posteriores al período de intervención.
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La finalización de los módulos de actividad de implementación se rastreará utilizando datos suministrados por Medcast.
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Tras el período de referencia de 5 meses, y durante los 5 meses posteriores al período de intervención.
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Adopción: cambio en el uso de intervenciones de AMS individuales
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 5 meses, desde la intervención posterior durante 5 meses
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Este puntaje se deriva del número de veces que se utiliza una intervención (se mide usando el formulario de herramientas AMS Toolbox) en línea) por cada 100 consultas. El rango elegible es 0-100, con valores más altos que indican un mejor resultado. |
Desde el inicio durante 5 meses, desde la intervención posterior durante 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Bonney, PhD,, Graduate School of Medicine, University of Wollongong
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/337
- MRFF project 2029531 (Otro número de subvención/financiamiento: NHMRC)
- U1111-1319-2201 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Para IPD, los datos estarán disponibles a partir de diciembre de 2029.
Para obtener información de apoyo, el plan de protocolo y el plan de análisis estadístico se presentarán para su publicación en noviembre de 2025. Se adjunta el formulario de consentimiento informado. El código analítico se proporcionará con la publicación de resultados primarios.
El IPD y los datos de soporte estarán disponibles al menos hasta diciembre de 2039.
Criterios de acceso compartido de IPD
IPD:
Evidencia de apoyo: el protocolo se publicará en una revista revisada por pares. Los formularios de consentimiento informado están disponibles a pedido del investigador principal o del sitio web del estudio ().
Se proporcionará código analítico con la publicación de resultados primarios
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .