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Mise en œuvre optimale de l'intendance antimicrobienne dans la pratique générale (OPTIMAS-GP)

7 mai 2026 mis à jour par: Andrew Bonney, University of Wollongong

Mise en œuvre optimale de l'étude de l'intendance antimicrobienne dans la pratique générale (Optimas-GP): un essai de mise en œuvre hybride de type 3

Cet essai vise à augmenter l'utilisation des ressources de l'intendance antimicrobienne lors du traitement des patients atteints d'infections des voies respiratoires. Cet essai se déroule dans les pratiques générales australiennes (médecine familiale ou soins primaires).

La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir quel type d'activités de mise en œuvre augmente l'utilisation des ressources de gestion des antimicrobiens. Les chercheurs compareront les médecins qui reçoivent des activités de mise en œuvre en face à face (le groupe de réseau intégré) à ceux qui ont reçu des activités virtuelles ou en ligne (le groupe de réseaux virtuels). L'hypothèse principale est qu'il y aura une différence dans la fréquence à laquelle les interventions seront utilisées

Les médecins participants seront invités à enregistrer la fréquence à laquelle ils utilisent des ressources antimicrobiennes et quelles interventions ils préfèrent. Les pratiques participantes fourniront également aux chercheurs des données sur le nombre de patients que les médecins voient.

Les patients atteints d'infections des voies respiratoires qui ont vu un médecin participant seront invités à donner des commentaires sur leur expérience en utilisant des enquêtes. Un sous-groupe de médecins, de personnel de pratique et de patients sera interviewé sur leur expérience dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Résumé L'étude OptimasGP est un essai de mise en œuvre de la mise en œuvre hybride de type 3 randomisé à deux bras pour promouvoir l'utilisation des interventions de l'intendance antimicrobienne (AMS) par les médecins en pratique générale traitant les adultes atteints d'infections des voies respiratoires.

Les stratégies de mise en œuvre utilisées dans l'essai seront livrées à l'aide d'un réseau virtuel (ARM 1) et d'un réseau intégré (ARM 2). La collecte de données sera collectée pendant cinq mois en hiver pour la période de référence, suivie des activités de mise en œuvre et cinq mois dans les post-activités d'hiver suivantes.

Le résultat principal de l'étude est l'utilisation d'intervention AMS pour 100 consultations. Les objectifs secondaires sont basés sur le cadre Re-Aim pour la portée, l'efficacité, la mise en œuvre, l'adoption et la maintenance de la mise en œuvre.

La mise en place des sites d'étude pour l'étude de mise en œuvre comprend 40 pratiques générales à travers la Nouvelle-Galles du Sud, le Queensland, la Tasmanie et Victoria en Australie.

Participants Les participants comprennent 120 médecins de pratique générale (pratique familiale), 40 employés de pratique et des patients infections des voies respiratoires. Le consentement éclairé sera obtenu de médecins participants et de personnel de pratique sous forme écrite par des membres de l'équipe de recherche. Environ la moitié des participants seront recrutés en 2025, le reste recruté en 2026.

Les patients recevront des invitations à participer à l'étude par le personnel de pratique via SMS. Pour les enquêtes sur les patients, l'achèvement des enquêtes constituera un consentement tacite. Pour les patients dans le sous-groupe des études de cas, un consentement éclairé sera obtenu sous forme écrite par les membres de l'équipe de recherche.

Il y a deux sous-groupes. Dans le premier sous-groupe, trois sites de chaque bras seront élus pour l'étude de cas imbriquée (entretiens semi-structurés individuels). Pour chaque site, les intervieweurs construisent des études de cas composées de 6 à 8 participants (par exemple, 2 médecins, 1-2 infirmières de pratique, 1 directeur de pratique et 4 patients ARI par cas).

Dans le deuxième sous-groupe, 3 sites par ARM (6-9 médecins) seront fournis avec des tests de point de soins Febridx pour identifier si les infections des voies respiratoires sont d'origine bactérienne ou virale. Ces tests ont été approuvés par l'USA FDA (K230917) et par l'Australian Therapeutic Goods Administration (Réf 346636).

Le recrutement et la rétention seront facilités par les paiements aux participants.

Ressources d'intervention Les médecins participants recevront des interventions AMS dans une boîte à outils AMS en ligne (voir la dernière version à https://redcap.uow.edu.au/redcap/surveys/?s=37hkc3kfmled7py7) qu'ils peuvent utiliser lors du traitement des patients éligibles. La boîte à outils contiendra des ressources d'interventions AMS pour la prise de décision partagée entre les médecins et les patients, la prescription retardée et l'aide à la décision clinique (y compris les conseils pour l'utilisation de dispositifs de point de soins Febridx pour les membres pertinents du sous-groupe).

Activités de mise en œuvre Les deux armes termineront environ 7 heures d'activités de mise en œuvre. Ces activités seront fournies par Medcast, un fournisseur établi de formation professionnelle en cours en Australie.

Les participants à la branche virtuelle recevront des modules d'éducation auto-rythmées en ligne, une auto-audit guidée et une réflexion concernant la gestion antimicrobienne et l'utilisation des composants de la boîte à outils AMS et les podcasts de renforcement.

Les participants randomisés dans le bras de réseau intégré recevront une éducation dispensée par des sessions en direct basées sur des webinaires en ligne, l'audit et la réflexion des groupes de pairs et le renforcement de la participation du forum en ligne.

Médecins de collecte de données complètent la saisie de données à l'aide de la boîte à outils AMS en sélectionnant s'ils ont utilisé une intervention, quelle intervention a été utilisée et si un antibiotique a été prescrit pour une utilisation immédiate, une utilisation retardée ou non prescrite. De plus, le nombre de patients observés par chaque médecin sera collecté sur la base d'un enregistrement bimensuel des dossiers de pratique utilisant des enquêtes.

Les données démographiques seront collectées à l'aide de sondages en ligne.

Les patients termineront les mesures des résultats déclarés par les patients et les mesures d'expérience ont signalé des patients en utilisant des enquêtes en ligne. Les entretiens du sous-groupe d'étude de cas imbriqué seront de nature qualitative.

Toutes les enquêtes utiliseront les formulaires RedCap (Research Electronic Data Capture) hébergées à l'Université de Wollongong.

Les risques que cette étude présente un faible risque de préjudice ou de décès, et comme aucune analyse provisoire n'est prévue, l'étude n'aura pas de conseil de surveillance de la sécurité des données. Les préjudices seront enregistrés par le biais de PROMS et de rapports directs des médecins participants. Les méfaits tels que les re-consultations et les hospitalisations signalés à l'équipe de recherche seront discutés avec un moniteur de données indépendant. Ce moniteur peut cesser l'étude à tout moment si des préoccupations surviennent. Aucune analyse intermédiaire n'est prévue et donc aucune directive d'arrêt n'est fournie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Recrutement
        • University of Wollogongong
        • Contact:
        • Contact:
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australie, 4226
        • Recrutement
        • Bond University
        • Contact:
        • Contact:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7005
        • Recrutement
        • University of Tasmania
        • Contact:
        • Contact:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3800
        • Recrutement
        • Monash University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Sites d'étude

Critères d'inclusion:

  1. Nouvelle-Galles du Sud, Queensland, Tasmanie ou Victoria
  2. Au moins deux médecins généralistes par pratique consentement pour être dans l'étude,
  3. qu'au moins un membre du personnel de pratique consent à faire partie de l'étude
  4. qu'un membre du personnel du site sera disponible pour fournir 90 minutes par quinzaine de soutien administratif à l'étude. Il n'y a aucun critère d'exclusion en plus de cela.

Critères d'exclusion: aucun

Médecins et agents de santé participants

Critères d'inclusion:

1) Travailler dans une pratique participante pendant au moins trois jours par semaine. Critères d'exclusion: aucun

Patients complétant le patient signalé enquête sur la mesure des résultats

Critères d'inclusion:

  1. Les patients ont consulté un médecin généraliste participant pour un RTI,
  2. Les patients sont re-consulter avec un médecin généraliste ou ont été hospitalisés. Critères d'exclusion: aucun

Enquête sur les mesures d'expérience signalée par les patients

Critères d'inclusion:

1) Le patient a consulté un médecin généraliste participant pour un RTI. Critères d'exclusion: aucun

Les patients participant à des entretiens dans le cadre des études de cas imbriquées

Critères d'inclusion:

  1. consulté un médecin généraliste participant pour un RTI,
  2. a rempli une enquête sur les patients,
  3. capable de lire et de parler les critères d'exclusion anglais: aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activités de réseau virtuel
Les participants randomisés pour le bras virtuel recevront des modules d'éducation auto-rythmées en ligne concernant les interventions antimicrobiens, l'auto-audit guidé et la réflexion concernant l'utilisation de l'intervention et les podcasts de renforcement (~ 7 heures).
Autre: Activités de gestion de l'antimicrobien livrées via un réseau virtuel

Les participants recevront des modules d'éducation auto-rythmées en ligne concernant les interventions antimicrobiens, l'auto-audit guidé et la réflexion concernant l'utilisation de l'intervention et les podcasts de renforcement (~ 7 heures).

Les participants au bras virtuel de Newtwork recevront principalement ces interventions en ligne.
Expérimental: Activités de réseau intégrées
Les participants randomisés dans le bras de réseau intégré recevront une formation sur l'intervention antimicrobienne dispensée par des sessions basées sur des webinaires en ligne en direct, l'audit et la réflexion des groupes de pairs et le renforcement de la participation du forum en ligne.
Autre: Activités de gestion de l'antimicrobie livrées par le biais d'activités de réseau intégrées

Les participants recevront des modules d'éducation auto-rythmées en ligne concernant les interventions antimicrobiens, l'auto-audit guidé et la réflexion concernant l'utilisation de l'intervention et les podcasts de renforcement (~ 7 heures).

Les participants à la branche de réseau intégrée recevront principalement ces interventions en face à face et des activités en ligne actives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'utilisation des interventions antimicrobiennes pour 100 consultations
Délai: De la ligne de base pendant 5 mois, de la post-intervention pendant 5 mois

Ce score est dérivé du nombre de fois qu'une intervention est utilisée (mesurée à l'aide du formulaire AMS Toolbox en ligne) divisé par le nombre de participants qu'un médecin voit (mesurés à l'aide d'un audit). Les périodes de mesure sont bimensuelles.

La plage éligible est de 0 à 100, avec des valeurs plus élevées indiquant un meilleur résultat.
De la ligne de base pendant 5 mois, de la post-intervention pendant 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reach: Numéro inscrit - Médecins
Délai: Inscription

Inscription

Les taux d'inscription des médecins seront déterminés pour les médecins par le nombre de consentements en ligne achevés via RedCap. Des nombres plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Inscription
Reach: Représentation des pratiques
Délai: Base de base
Une enquête sur la taille et l'emplacement de la pratique sera menée.
Base de base
Reach: Complétion - Doctors
Délai: 5 mois après l'intervention
Les taux d'achèvement des médecins seront déterminés en enregistrant les taux d'achèvement des participants à toutes les phases de l'essai.
5 mois après l'intervention
Reach: Représentation des médecins et du personnel participants
Délai: Ligne de base.
Une enquête auprès des médecins et du personnel participants sera mené pour mesurer les variables démographiques et en milieu de travail.
Ligne de base.
Reach: Représentation des patients
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 mois, de l'intervention après 5 mois
De brèves questions démographiques seront posées aux patients qui ont rempli des enquêtes en ligne.
De la ligne de base jusqu'à 5 mois, de l'intervention après 5 mois
Efficacité: changement dans l'utilisation de l'intervention pour 100 consultations RTI
Délai: De la ligne de base pendant 5 mois, de la post-intervention pendant 5 mois
Ce score est dérivé du nombre de fois qu'une intervention est utilisée (mesurée à l'aide de la forme en ligne de boîte à outils AMS) divisée par le nombre de patients atteints d'une infection des voies respiratoires (RTI) qu'un médecin voit (mesuré à l'aide d'un audit). Les périodes de mesure sont bimensuelles. La plage éligible est de 0 à 100, avec des valeurs plus élevées indiquant un meilleur résultat.
De la ligne de base pendant 5 mois, de la post-intervention pendant 5 mois
Efficacité: changement des antibiotiques prescrits pour 100 consultations RTI
Délai: De la ligne de base pendant 5 mois, de la post-intervention pendant 5 mois
Ce score est dérivé du nombre de fois qu'un antibiotique est prescrit (mesuré à l'aide de la forme en ligne de boîte à outils AMS) divisé par le nombre de patients atteints d'une infection des voies respiratoires (RTI) qu'un médecin voit (mesuré à l'aide d'un audit). Les périodes de mesure sont bimensuelles. La plage éligible est de 0 à 100, avec des valeurs plus élevées indiquant un résultat pire.
De la ligne de base pendant 5 mois, de la post-intervention pendant 5 mois
Efficacité: changement des prescriptions d'antibiotiques données pour les RTI (auto-évaluation)
Délai: De la ligne de base pendant 5 mois, de la post-intervention pendant 5 mois
Ce score est dérivé du nombre de fois qu'un antibiotique est distribué (mesuré à l'aide du formulaire en ligne de boîte à outils AMS) divisé par le nombre de patients avec un médecin RTI A voit (mesuré à l'aide de la boîte à outils AMS). La plage éligible est de 0 à 100, avec des valeurs plus élevées indiquant un résultat pire.
De la ligne de base pendant 5 mois, de la post-intervention pendant 5 mois
Efficacité: antibiotiques totaux prescrits pour 100 consultations
Délai: De la ligne de base pendant 5 mois, de la post-intervention pendant 5 mois

Ce score est dérivé du nombre total de fois qu'un antibiotique est prescrit (mesuré à l'aide du formulaire AMS Toolbox en ligne) par consultation avec les patients.

La plage éligible est de 0 à 100, avec des valeurs inférieures indiquant un meilleur résultat.
De la ligne de base pendant 5 mois, de la post-intervention pendant 5 mois
Efficacité: événements indésirables
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 mois, de l'intervention après 5 mois
Un événement indésirable est défini comme une reconstruction avec un médecin participant ou une hospitalisation liée à une infection aiguë des voies respiratoires ou à des problèmes médicaux connexes dans les 30 jours suivant la consultation initiale (mesurée par une mesure de résultat déclarée par le patient), calculée par le nombre total d'événements indésirables signalés par les patients.
De la ligne de base jusqu'à 5 mois, de l'intervention après 5 mois
Mise en œuvre: fidélité au protocole pendant l'étude
Délai: 5 mois après l'intervention
La fidélité sera mesurée qualitativement (en utilisant des entretiens d'études de cas) avec des médecins participants.
5 mois après l'intervention
Mise en œuvre: Expériences du médecin des interventions et des stratégies de mise en œuvre
Délai: 5 mois après la référence, 5 mois après l'intervention
Les expériences des utilisateurs seront mesurées qualitativement (en utilisant des entretiens d'études de cas), avec des médecins participants.
5 mois après la référence, 5 mois après l'intervention
Mise en œuvre: Pratiquer les expériences du personnel des interventions et des stratégies de mise en œuvre
Délai: 5 mois après la référence, 5 mois après l'intervention
Les expériences des utilisateurs seront mesurées qualitativement (en utilisant des entretiens d'études de cas) avec le personnel de pratique.
5 mois après la référence, 5 mois après l'intervention
Mise en œuvre: expérience des patients sur les interventions et les stratégies de mise en œuvre (qualitative)
Délai: 5 mois après la référence, 5 mois après l'intervention
Les expériences des utilisateurs seront mesurées qualitativement (en utilisant des entretiens d'études de cas) avec des patients.
5 mois après la référence, 5 mois après l'intervention
Mise en œuvre: changement dans l'expérience des patients sur les interventions et les stratégies de mise en œuvre (quantitative)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 mois, de l'intervention après 5 mois
L'enquête sur les mesures d'expérience déclarée par les patients sera offerte aux patients éligibles en train de consulter un médecin généraliste participant. Les enquêtes comprennent sept questions que chacune score de 1 à 4 avec des résultats plus élevés. La plage éligible est de 7-28, avec des valeurs plus élevées indiquant un résultat pire.
De la ligne de base jusqu'à 5 mois, de l'intervention après 5 mois
Adoption: complétion des modules de mise en œuvre
Délai: Après la période de référence de 5 mois et tout au long de la période d'intervention de 5 mois après l'intervention.
L'achèvement des modules d'activité de mise en œuvre sera suivi à l'aide des données fournies par MedCast.
Après la période de référence de 5 mois et tout au long de la période d'intervention de 5 mois après l'intervention.
Adoption: changement dans l'utilisation des interventions AMS individuelles
Délai: De la ligne de base pendant 5 mois, de la post-intervention pendant 5 mois

Ce score est dérivé du nombre de fois qu'une intervention est utilisée (mesurée à l'aide de la boîte à outils AMS Toolbox en ligne) pour 100 consultations.

La plage éligible est de 0 à 100, avec des valeurs plus élevées indiquant un meilleur résultat.
De la ligne de base pendant 5 mois, de la post-intervention pendant 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wollongong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Bonney, PhD,, Graduate School of Medicine, University of Wollongong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Première publication (Réel)

1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024/337
  • MRFF project 2029531 (Autre subvention/numéro de financement: NHMRC)
  • U1111-1319-2201 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent une publication seront partagés dans un formulaire désidentifié.

Délai de partage IPD

Pour l'IPD, les données seront disponibles à partir de décembre 2029.

Pour les informations à l'appui, le document de protocole et le plan d'analyse statistique seront soumis pour publication d'ici novembre 2025. Le formulaire de consentement éclairé est joint. Le code analytique sera fourni avec la publication des résultats principaux.

IPD et les données de support seront disponibles au moins jusqu'en décembre 2039.

Critères d'accès au partage IPD

IPD:

Preuve à l'appui: le protocole sera publié dans une revue évaluée par des pairs. Des formulaires de consentement éclairés sont disponibles sur demande de l'investigateur principal ou du site Web de l'étude ().

Le code analytique sera fourni avec la publication des résultats principaux

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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