Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal implementering av antimikrobiell forvaltning i allmennpraksis (OPTIMAS-GP)

7. mai 2026 oppdatert av: Andrew Bonney, University of Wollongong

Optimal implementering av antimikrobiell forvaltning i allmennpraksis (Optimas-GP) studie: En hybrid type 3 implementeringsforsøk

Denne studien tar sikte på å øke bruken av antimikrobielle forvaltningsressurser når man behandler pasienter med luftveisinfeksjoner. Denne rettssaken er satt i australsk generell praksis (familiemedisin eller primæromsorg).

Hovedspørsmålet det har som mål å svare på er hvilken type implementeringsaktiviteter som øker bruken av antimikrobielle forvaltningsressurser. Forskere vil sammenligne leger som mottar implementeringsaktiviteter ansikt til ansikt (den integrerte nettverksgruppen) med de som fikk virtuelle eller online aktiviteter (den virtuelle nettverksgruppen). Den primære hypotesen er at det vil være en forskjell i hvor ofte intervensjoner brukes

Deltakende leger vil bli bedt om å registrere hvor ofte de bruker antimikrobielle forvaltningsressurser og hvilke intervensjoner de foretrekker. Deltakende praksis vil også gi forskere data om hvor mange pasienter legene ser.

Pasienter med luftveisinfeksjoner som så en deltakende lege, vil bli bedt om å gi tilbakemelding om deres erfaring ved å bruke undersøkelser. En undergruppe av leger, praksispersonell og pasienter vil intervjuet om deres erfaring i studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammendrag av OptimASGP-studien er en overlegenhetsklynger-randomisert hybrid type 3 pragmatisk implementeringsforsøk for å fremme bruk av antimikrobielle forvaltningsinngrep (AMS) av leger i allmennpraksisbehandling av voksne med infeksjoner i luftveiene.

Implementeringsstrategiene som brukes i forsøket vil bli levert ved hjelp av et virtuelt nettverk (ARM 1) og integrert nettverk (ARM 2) tilnærming. Datainnsamling vil samles inn i fem måneder i løpet av vinteren for grunnlinjeperioden, etterfulgt av implementeringsaktiviteter, og fem måneder i de neste vinter etter aktivitetene.

Det primære studieutfallet er AMS -intervensjonsbruk per 100 konsultasjoner. Sekundære mål er basert på re-maim-rammeverket for rekkevidde, effekt, implementering, adopsjon og vedlikehold av implementeringen.

Å sette studiestedene for implementeringsstudien omfatter 40 generelle praksis over hele New South Wales, Queensland, Tasmania og Victoria i Australia.

Deltakerne deltakere inkluderer 120 allmennpraksis (familiepraksis) leger, 40 praksispersonell og pasienter med luftveisinfeksjoner. Informert samtykke vil bli innhentet fra deltakende leger og praksispersonell i skriftlig form av medlemmer av forskerteamet. Omtrent halvparten av deltakerne vil bli rekruttert i 2025, med resten rekruttert i 2026.

Pasienter vil bli sendt invitasjoner til å delta i studien av praksispersonalet via SMS. For pasientundersøkelser vil gjennomføring av undersøkelser utgjøre stilltiende samtykke. For pasienter i undergruppen for case-studies vil informert samtykke bli innhentet i skriftlig form av medlemmer av forskerteamet.

Det er to undergrupper. I den første undergruppen vil tre steder fra hver arm bli valgt for den nestede saksstudiet (individuelle semistrukturerte intervjuer). For hvert nettsted vil intervjuere konstruere casestudier bestående av 6-8 deltakere (f.eks. 2 leger, 1-2 praksissykepleiere, 1 praksisansvarlig og 4 ARI-pasienter per sak).

I den andre undergruppen vil 3 steder per ARM (6-9 leger) bli utstyrt med Febridx-punkt for omsorgstester for å identifisere om luftveisinfeksjoner er bakterielle eller virale opprinnelse. Disse testene er godkjent av USA FDA (K230917) og av Australian Therapeutic Goods Administration (Ref 346636).

Rekruttering og oppbevaring vil bli tilrettelagt av betalinger til deltakerne.

Intervensjonsressurser Deltakende leger vil bli gitt AMS -intervensjoner i en online AMS -verktøykasse (se den siste versjonen på https://redcap.uow.edu.au/redcap/surveys/?s=37hkc3kfmled7py7) som de kan bruke når de behandler kvalifiserte pasienter. Verktøykassen vil inneholde AMS-intervensjonsressurs for delt beslutningstaking mellom leger og pasienter, forsinket forskrivning og klinisk beslutningsstøtte (inkludert veiledning for bruk av FEBRIDX Point of Care Devices for relevante medlemmer av undergruppen).

Implementeringsaktiviteter Begge våpen vil fullføre ~ 7 timers implementeringsaktiviteter. Disse aktivitetene vil bli gitt av Medcast, en etablert leverandør av pågående helsepersonell i Australia.

Deltakere i den virtuelle armen vil motta online selvnagte utdanningsmoduler, veiledet selvstilling og refleksjon angående antimikrobielt forvaltning og bruk av AMS-verktøykassekomponenter og forsterkningspodcaster.

Deltakere randomisert til den integrerte nettverksarmen vil motta utdanning levert av live interaktive online webinarbaserte økter, fagfelle-revisjon og refleksjon, og forsterkning online forumdeltakelse.

Datainnsamling Leger Fullfør dataoppføringen ved hjelp av AMS -verktøykassen ved å velge om de brukte et intervensjon, hvilket intervensjon ble brukt, og om et antibiotikum ble foreskrevet for øyeblikkelig bruk, forsinket bruk eller ikke foreskrevet. I tillegg vil antallet pasienter som er sett av hver lege bli samlet inn basert på en hver uke registrering av praksisjournaler ved bruk av undersøkelser.

Demografiske data vil bli samlet inn ved hjelp av onlineundersøkelser.

Pasientene vil fullføre pasientrapporterte utfallstiltak og pasientens rapporterte erfaringstiltak ved bruk av online undersøkelser. Intervjuer av undergruppen Nested Case Study vil være kvalitative.

Alle undersøkelser vil bruke REDCAP (Research Electronic Data Capture) skjemaer som er vert ved University of Wollongong.

Risiko ettersom denne studien har en lav risiko for skade eller død, og ettersom det ikke er planlagt noen midlertidige analyser, vil ikke studien ha et datasikkerhetsovervåkningsstyre. Skader vil bli registrert gjennom PROMS og direkte rapporter fra deltagende leger. Skader som omkonsulenter og sykehusinnleggelser som er rapportert til forskerteamet, vil bli diskutert med en uavhengig datamonitor. Denne skjermen kan når som helst opphøre studien hvis det oppstår bekymring. Det er ikke planlagt noen midlertidig analyse, og det er derfor ingen retningslinjer for stopp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Rekruttering
        • University of Wollogongong
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4226
        • Rekruttering
        • Bond University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7005
        • Rekruttering
        • University of Tasmania
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3800
        • Rekruttering
        • Monash University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Studier nettsteder

Inkluderingskriterier:

  1. New South Wales, Queensland, Tasmania eller Victoria
  2. minst to fastleger per praksis samtykke til å være i studien,
  3. at minst ett medlem av praksispersonalet samtykker til å være i studien
  4. At en medarbeider fra nettstedet vil være tilgjengelig for å gi 90 minutter per fjorten dager med administrativ støtte til studien. Det er ingen eksklusjonskriterier i tillegg til dette.

Eksklusjonskriterier: Ingen

Deltakende leger og helsepersonell

Inkluderingskriterier:

1) Å jobbe med en deltakende praksis i minst tre dager i uken. Eksklusjonskriterier: Ingen

Pasienter som fullførte pasientens rapporterte utfallsmålingsundersøkelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter konsulterte med en deltakende fastlege for en RTI,
  2. Pasientene ble konsultert med fastlege eller ble innlagt på sykehus. Eksklusjonskriterier: Ingen

Pasienten rapporterte erfaringsundersøkelser

Inkluderingskriterier:

1) Pasient som ble konsultert med en deltakende fastlege for en RTI. Eksklusjonskriterier: Ingen

Pasienter som deltar i intervjuer som en del av de nestede casestudiene

Inkluderingskriterier:

  1. konsultert med en deltakende fastlege for en RTI,
  2. fullførte en pasientundersøkelse,
  3. i stand til å lese og snakke engelsk eksklusjonskriterier: ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuelle nettverksaktiviteter
Deltakerne randomisert til den virtuelle armen vil motta online selvpartyrte utdanningsmoduler angående antimikrobielle intervensjoner, veiledet selvstilling og refleksjon angående intervensjonsbruk og forsterkningspodcaster (~ 7 timer).
Annen: Antimikrobielle forvaltningsaktiviteter levert gjennom virtuelt nettverk

Deltakerne vil motta online selvomsorgsutdanningsmoduler angående antimikrobielle intervensjoner, veiledet selvstillelse og refleksjon angående intervensjonsbruk og forsterkningspodcaster (~ 7 timer).

Deltakere i den virtuelle Newtwork -armen vil først og fremst motta disse inngrepene på nettet.
Eksperimentell: Integrerte nettverksaktiviteter
Deltakere randomisert til den integrerte nettverksarmen vil motta antimikrobiell intervensjonsutdanning levert av live interaktive online webinarbaserte økter, fagfelle-revisjon og refleksjon og forsterkning online forumdeltakelse.
Annen: Antimikrobielle forvaltningsaktiviteter levert gjennom integrerte nettverksaktiviteter

Deltakerne vil motta online selvomsorgsutdanningsmoduler angående antimikrobielle intervensjoner, veiledet selvstillelse og refleksjon angående intervensjonsbruk og forsterkningspodcaster (~ 7 timer).

Deltakere i den integrerte nettverksarmen vil først og fremst motta disse intervensjonene ansikt til ansikt og aktive online aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bruk av antimikrobielle intervensjoner per 100 konsultasjoner
Tidsramme: Fra baseline i 5 måneder, fra etter intervensjon i 5 måneder

Denne poengsummen er avledet fra antall ganger en intervensjon brukes (målt ved bruk av AMS -verktøykassen online skjema) delt på antall deltakere en lege ser (målt ved hjelp av en revisjon). Målingsperioder er hver uke.

Det kvalifiserte området er 0-100, med høyere verdier som indikerer et bedre resultat.
Fra baseline i 5 måneder, fra etter intervensjon i 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
REGNING: Antall påmeldt - Leger
Tidsramme: Registrering

Registrering

Påmeldingsgraden for leger vil bli bestemt for leger etter antall online samtykker fullført via REDCAP. Høyere tall indikerer bedre resultater.
Registrering
Reach: Representativitet av praksis
Tidsramme: Baseline
En undersøkelse av praksisstørrelse og beliggenhet vil bli gjennomført.
Baseline
REGNING: fullføringer - leger
Tidsramme: 5 måneder etter intervensjon
Fullføringsgraden for leger vil bli bestemt ved å registrere deltakerens fullføringsgrad i alle faser av forsøket.
5 måneder etter intervensjon
REGNING: Representativitet for deltakende leger og ansatte
Tidsramme: Baseline.
En undersøkelse av deltagende leger og ansatte vil bli gjennomført for å måle demografiske og arbeidsplassvariabler.
Baseline.
REGNING: Representativitet for pasienter
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder, fra etter intervensjon opp 5 måneder
Kort demografiske spørsmål vil bli stilt om pasienter som fullfører onlineundersøkelser.
Fra baseline til 5 måneder, fra etter intervensjon opp 5 måneder
Effektivitet: Endring i intervensjonsbruk per 100 RTI -konsultasjoner
Tidsramme: Fra baseline i 5 måneder, fra etter intervensjon i 5 måneder
Denne poengsummen er avledet fra antall ganger et intervensjon brukes (målt ved bruk av AMS -verktøykassen online skjema) delt på antall pasienter med en luftveisinfeksjon (RTI) en lege ser (målt ved bruk av en revisjon). Målingsperioder er hver uke. Det kvalifiserte området er 0-100, med høyere verdier som indikerer et bedre resultat.
Fra baseline i 5 måneder, fra etter intervensjon i 5 måneder
Effektivitet: Endring i antibiotika foreskrevet per 100 RTI -konsultasjoner
Tidsramme: Fra baseline i 5 måneder, fra etter intervensjon i 5 måneder
Denne poengsummen er avledet fra antall ganger et antibiotikum er foreskrevet (målt ved bruk av AMS -verktøykassen online skjema) delt på antall pasienter med en luftveisinfeksjon (RTI) en lege ser (målt ved bruk av en revisjon). Målingsperioder er hver uke. Det kvalifiserte området er 0-100, med høyere verdier som indikerer et dårligere utfall.
Fra baseline i 5 måneder, fra etter intervensjon i 5 måneder
Effektivitet: Endring i antibiotiske resepter gitt for RTIS (egenrapport)
Tidsramme: Fra baseline i 5 måneder, fra etter intervensjon i 5 måneder
Denne poengsummen er avledet fra antall ganger et antibiotika blir dispensert (målt ved bruk av AMS -verktøykassen online skjema) delt på antall pasienter med en RTI en lege ser (målt ved bruk av AMS -verktøykasse). Det kvalifiserte området er 0-100, med høyere verdier som indikerer et dårligere utfall.
Fra baseline i 5 måneder, fra etter intervensjon i 5 måneder
Effektivitet: Total antibiotika foreskrevet per 100 konsultasjoner
Tidsramme: Fra baseline i 5 måneder, fra etter intervensjon i 5 måneder

Denne poengsummen er avledet fra det totale antall ganger et antibiotika er foreskrevet (målt ved bruk av AMS -verktøykassen online skjema) per konsulent med pasienter.

Det kvalifiserte området er 0-100, med lavere verdier som indikerer et bedre resultat.
Fra baseline i 5 måneder, fra etter intervensjon i 5 måneder
Effektivitet: Bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder, fra etter intervensjon opp 5 måneder
En bivirkning er definert som en ny konsultasjon med en deltakende lege eller sykehusinnleggelse relatert til en akutt luftveisinfeksjon eller relaterte medisinske problemer innen 30 dager etter den første konsultasjonen (målt gjennom et pasientrapportert utfallsmål), beregnet med det totale antallet bivirkninger rapportert av pasienter.
Fra baseline til 5 måneder, fra etter intervensjon opp 5 måneder
Implementering: Fidelity to Protocol under studien
Tidsramme: 5 måneder etter intervensjon
Fidelity vil bli målt kvalitativt (ved hjelp av casestudieintervjuer) med deltakende leger.
5 måneder etter intervensjon
Implementering: legeopplevelser av intervensjoner og implementeringsstrategier
Tidsramme: 5 måneder etter baseline, 5 måneder etter intervensjon
Brukeropplevelser vil bli målt kvalitativt (ved hjelp av casestudieintervjuer), med deltakende leger.
5 måneder etter baseline, 5 måneder etter intervensjon
Implementering: Øv personalets opplevelser av intervensjoner og implementeringsstrategier
Tidsramme: 5 måneder etter baseline, 5 måneder etter intervensjon
Brukeropplevelser vil bli målt kvalitativt (ved hjelp av casestudieintervjuer) med praksispersonalet.
5 måneder etter baseline, 5 måneder etter intervensjon
Implementering: Pasientenes opplevelse av intervensjoner og implementeringsstrategier (kvalitative)
Tidsramme: 5 måneder etter baseline, 5 måneder etter intervensjon
Brukeropplevelser vil bli målt kvalitativt (ved bruk av casestudieintervjuer) med pasienter.
5 måneder etter baseline, 5 måneder etter intervensjon
Implementering: Endring i pasientenes erfaring med intervensjoner og implementeringsstrategier (kvantitativ)
Tidsramme: Fra baseline til 5 måneder, fra etter intervensjon opp 5 måneder
Pasientrapportert opplevelsesmålsundersøkelse vil bli tilbudt kvalifiserte pasienter som konsulterer en deltakende fastlege. Undersøkelser inkluderer syv spørsmål som hver ble scoret fra 1-4 med høyere resultater verre. Det kvalifiserte området er 7-28, med høyere verdier som indikerer et dårligere utfall.
Fra baseline til 5 måneder, fra etter intervensjon opp 5 måneder
Adopsjon: Fullføring av implementeringsmoduler
Tidsramme: Etter den 5 måneders grunnlinjeperioden, og gjennom de 5 månedene etter intervensjonsperioden.
Gjennomføring av implementeringsaktivitetsmoduler vil bli sporet ved hjelp av data levert av Medcast.
Etter den 5 måneders grunnlinjeperioden, og gjennom de 5 månedene etter intervensjonsperioden.
Adopsjon: Endring i bruken av individuelle AMS -intervensjoner
Tidsramme: Fra baseline i 5 måneder, fra etter intervensjon i 5 måneder

Denne poengsummen er avledet fra antall ganger et intervensjon brukes (målt ved bruk av AMS Toolbox Online -skjema) verktøykasse) per 100 konsultasjoner.

Det kvalifiserte området er 0-100, med høyere verdier som indikerer et bedre resultat.
Fra baseline i 5 måneder, fra etter intervensjon i 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wollongong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Bonney, PhD,, Graduate School of Medicine, University of Wollongong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024/337
  • MRFF project 2029531 (Annet stipend/finansieringsnummer: NHMRC)
  • U1111-1319-2201 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon, vil bli delt in-identifisert form.

IPD-delingstidsramme

For IPD vil data være tilgjengelige fra desember 2029.

For støtteinformasjon vil protokollpapiret og statistisk analyseplan bli sendt inn for publisering innen november 2025. Informert samtykkeskjema er vedlagt. Analytisk kode vil bli utstyrt med publikasjonen Primary Outfall.

IPD og støttedata vil være tilgjengelige minst til desember 2039.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD:

Støttende bevis: Protokollen vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift. Informerte samtykkeskjemaer er tilgjengelige på forespørsel fra primæretterforskeren eller fra studiens nettsted ().

Analytisk kode vil bli utstyrt med publiseringen av primærutfallet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere