일반적으로 항균 관리의 최적 구현 (OPTIMAS-GP)
일반 실무 (Optimas-GP) 연구에서 항균 청지기의 최적 구현 : 하이브리드 타입 3 구현 시험
이 시험은 호흡기 감염 환자를 치료할 때 항균 관리 자원의 사용을 증가시키는 것을 목표로합니다. 이 재판은 호주 일반 관행 (가정 의학 또는 1 차 진료)으로 설정됩니다.
그것이 대답하고자하는 주요 질문은 어떤 유형의 구현 활동이 항균 청지기 자원의 사용을 증가시키는 지입니다. 연구원들은 대면 구현 활동 (통합 네트워크 그룹)을받는 의사를 가상 또는 온라인 활동 (가상 네트워크 그룹)과 비교할 것입니다. 주요 가설은 중재가 얼마나 자주 사용되는지에 차이가 있다는 것입니다.
참여 의사는 항균 청지기 자원을 얼마나 자주 사용하는지 기록하고 어떤 중재를 선호하는지 기록해야합니다. 참여 관행은 또한 의사가보고있는 환자의 수에 대한 연구원에게 데이터를 제공 할 것입니다.
참여하는 의사를 본 호흡기 감염 환자는 설문 조사를 사용한 경험에 대한 피드백을 요청받을 것입니다. 의사, 실무 직원 및 환자의 하위 그룹은 연구 경험에 대해 인터뷰 할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
요약 OPTIMASGP 연구는 호흡기 감염으로 성인을 치료하는 과정에서 의사의 항균 청지기 (AMS) 중재의 사용을 촉진하기 위해 2-Arm 우수 클러스터-랜도 화 하이브리드 타입 3 실용적 구현 시험입니다.
시험에 사용 된 구현 전략은 가상 네트워크 (ARM 1) 및 통합 네트워크 (ARM 2) 접근법을 사용하여 제공됩니다. 데이터 수집은 기준 기간 동안 겨울 동안 5 개월 동안 수집 한 후 시행 활동, 다음 겨울에는 5 개월이 걸립니다.
주요 연구 결과는 100 개의 상담 당 AMS 개입 사용입니다. 보조 목표는 도달 범위, 효능, 구현, 채택 및 구현에 대한 재실행 프레임 워크를 기반으로합니다.
구현 연구를위한 연구 장소를 설정하는 것은 뉴 사우스 웨일즈, 퀸즈랜드, 태즈 매니아 및 호주의 빅토리아 전반에 걸쳐 40 개의 일반적인 관행으로 구성됩니다.
참가자는 120 명의 일반 실습 (가족 실습) 의사, 40 명의 실습 직원 및 호흡기 감염 환자가 포함됩니다. 연구팀의 구성원이 참여하는 의사와 실무 직원으로부터 사전 동의를 얻을 수 있습니다. 참가자의 약 절반은 2025 년에 모집되며 나머지는 2026 년에 모집됩니다.
환자는 SMS를 통해 실무 직원에 의해 연구에 참여하도록 초대를받습니다. 환자 설문 조사의 경우 설문 조사 완료는 암묵적 동의를 구성합니다. 사례 연구 하위 그룹의 환자의 경우, 연구팀의 구성원이 사전 동의서를 서면으로 입수 할 것입니다.
두 개의 하위 그룹이 있습니다. 첫 번째 하위 그룹에서는 각각의 팔에서 3 개의 사이트가 중첩 된 사례 연구 (개별 반 구조적 인터뷰)를 위해 선출됩니다. 각 사이트에 대해 면접관은 6-8 명의 참가자 (예 : 2 명의 의사, 1-2 명의 실습 간호사, 1 명의 실습 관리자 및 4 명의 ARI 환자)로 구성된 사례 연구를 구성합니다.
두 번째 하위 그룹에서, 호흡기 감염이 세균성인지 바이러스 성인 지 확인하기 위해 ARM 당 3 개의 부위 (6-9 의사)가 2 월 간호 테스트를 제공합니다. 이 테스트는 USA FDA (K230917)와 호주 치료 제품 관리 (Ref 346636)에 의해 승인되었습니다.
채용 및 유지는 참가자에 대한 지불에 의해 촉진됩니다.
중재 자원 참여 의사는 온라인 AMS 도구 상자에 AMS 개입이 제공됩니다 (최신 버전의 최신 버전 참조 https://redcap.uow.edu.au/redcap/surveys/?s=37hkc3kfmled7py7). 이 도구 상자에는 의사와 환자 간의 의사 결정을위한 AMS 중재 리소스, 처방 지연 및 임상 의사 결정 지원 (하위 그룹의 관련 구성원을위한 Feprex Point of Care Devices 사용 지침 포함)이 포함됩니다.
구현 활동 모두 두 팔이 ~ 7 시간의 구현 활동을 완료합니다. 이러한 활동은 호주의 지속적인 건강 전문 교육 제공 업체 인 Medcast가 제공 할 것입니다.
가상 ARM의 참가자는 온라인 자체 진행중인 교육 모듈, 항균 관리 및 AMS Toolbox 구성 요소의 사용 및 강화 팟 캐스트에 관한 안내 자체 유사 및 반성을 받게됩니다.
Integrated Network ARM에 무작위 배정 된 참가자는 Live Interactive Online 웹 세미나 기반 세션, 동료 그룹 감사 및 반영 및 강화 온라인 포럼 참여로 제공되는 교육을받습니다.
데이터 수집 닥터는 중재를 사용했는지, 어떤 중재가 사용되었는지, 항생제가 즉시 사용, 지연 사용 또는 처방되지 않은지 여부를 선택하여 AMS 도구 상자를 사용하여 데이터 입력을 완료합니다. 또한, 각 의사가 본 환자의 수는 설문 조사를 사용한 2 주간 실습 기록에 따라 수집됩니다.
인구 통계 데이터는 온라인 설문 조사를 사용하여 수집됩니다.
환자는 환자보고 결과 측정을 완료하고 온라인 설문 조사를 사용한 환자를보고 한 경험 측정. 중첩 사례 연구 하위 그룹의 인터뷰는 본질적으로 질적입니다.
모든 설문 조사는 Wollongong 대학교에서 주최하는 REDCAP (Research Electronic Data Capture) 양식을 사용합니다.
이 연구의 위험은 피해 나 사망 위험이 낮으며 중간 분석이 계획되지 않기 때문에 연구에는 데이터 안전 모니터링 보드가 없습니다. 피해자는 무도회 및 참여 의사의 직접 보고서를 통해 기록됩니다. 연구팀에보고 된 재 컨설팅 및 입원과 같은 해협은 독립 데이터 모니터와 논의 될 것입니다. 이 모니터는 우려가 발생하면 언제든지 연구를 중단 할 수 있습니다. 중간 분석은 계획되지 않으므로 중지 지침이 제공되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Colin H Cortie, PhD
- 전화번호: +67 02 4221 5610
- 이메일: optimas-gp@uow.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Andrew Bonney, PhD
- 이메일: andrew_bonney@uow.edu.au
연구 장소
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- 모병
- University of Wollogongong
-
연락하다:
- Colin Cortie Cortie, PhD,
- 전화번호: +67 02 4221 5610
- 이메일: optimas-gp@uow.edu.au
-
연락하다:
- Andrew H Bonney, PhD,
- 전화번호: +67 02 4221 5610
- 이메일: andrew_bonney@uow.edu.au
-
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, 호주, 4226
- 모병
- Bond University
-
연락하다:
- Andrew H Bonney, PhD,
- 전화번호: +67 02 4221 5610
- 이메일: andrew_bonney@uow.edu.au
-
연락하다:
- Shreya Cortie Patel, MSc
- 전화번호: +67 02 4221 5610
- 이메일: optimas-gp@uow.edu.au
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7005
- 모병
- University of Tasmania
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연락하다:
- Andrew H Bonney, PhD,
- 전화번호: +67 02 4221 5610
- 이메일: andrew_bonney@uow.edu.au
-
연락하다:
- Sandra Cortie Coe, PhD
- 전화번호: +67 02 4221 5610
- 이메일: optimas-gp@uow.edu.au
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3800
- 모병
- Monash University
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연락하다:
- Andrew H Bonney, PhD,
- 전화번호: +67 02 4221 5610
- 이메일: andrew_bonney@uow.edu.au
-
연락하다:
- Karen Cortie Nolidin, PhD
- 전화번호: +67 02 4221 5610
- 이메일: optimas-gp@uow.edu.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
공부 장소
포함 기준 :
- 뉴 사우스 웨일즈, 퀸즐랜드, 태즈 매니아 또는 빅토리아
- 실습 당 최소 2 개의 GPS가 연구에 참여하기로 동의합니다.
- 실무 직원 중 적어도 한 명이 연구에 동의합니다.
- 이 사이트의 직원이 연구에 대한 행정 지원 2 주당 90 분당 90 분을 제공 할 수 있습니다. 이 외에 제외 기준이 없습니다.
제외 기준 : 없음
참여하는 의사 및 의료 종사자
포함 기준 :
1) 일주일에 3 일 이상 참여하는 연습에서 일합니다. 제외 기준 : 없음
환자를 완료 한 환자는 결과 측정 조사를보고했습니다
포함 기준 :
- 환자는 RTI에 대한 참여 GP와 상담했습니다.
- GP와 재 협화하거나 입원했습니다. 제외 기준 : 없음
환자는 경험 측정 설문 조사를보고했습니다
포함 기준 :
1) 환자는 RTI에 대한 참여 GP와 상담했습니다. 제외 기준 : 없음
중첩 사례 연구의 일환으로 인터뷰에 참여하는 환자
포함 기준 :
- RTI에 대한 참여 GP와 상담하고
- 환자 설문 조사를 완료하고
- 영어 제외 기준을 읽고 말할 수 있습니다 : 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 네트워크 활동
가상 ARM에 무작위로 배정 된 참가자는 항균 중재, 중재 사용에 관한 안내 자체 공조 및 반성 및 강화 팟 캐스트 (~ 7 시간)에 관한 온라인 자체 환경 교육 모듈을받습니다.
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참가자는 항균 개입, 중재 사용에 관한 자체 소지 및 반성 및 강화 팟 캐스트 (~ 7 시간)에 관한 온라인 자체 학위 교육 모듈을 받게됩니다. Virtual Newtwork ARM의 참가자는 주로 이러한 개입을 온라인으로받습니다. |
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실험적: 통합 네트워크 활동
Integrated Network ARM에 무작위 배정 된 참가자는 라이브 대화 형 온라인 웹 세미나 기반 세션, 동료 그룹 감사 및 반영, 강화 온라인 포럼 참여로 제공되는 항균 중재 교육을받습니다.
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참가자는 항균 개입, 중재 사용에 관한 자체 소지 및 반성 및 강화 팟 캐스트 (~ 7 시간)에 관한 온라인 자체 학위 교육 모듈을 받게됩니다. Integrated Network ARM의 참가자는 주로 이러한 중재를 직접 대면하고 활발한 온라인 활동을받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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100 컨설팅 당 항균 중재의 사용 변화
기간: 5 개월 동안 기준선에서 5 개월 동안 개입 후
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이 점수는 중재가 사용되는 횟수 (AMS Toolbox Online 양식을 사용하여 측정 됨)를 의사가 보는 참가자 수 (감사를 사용하여 측정)로 나눈 횟수에서 파생됩니다. 측정 기간은 2 주일입니다. 적격 범위는 0-100이며 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. |
5 개월 동안 기준선에서 5 개월 동안 개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도달 범위 : 등록 된 숫자 - 의사
기간: 등록
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등록 의사의 등록률은 REDCAP를 통해 완료된 온라인 동의 수에 의해 의사를 위해 결정됩니다. 숫자가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. |
등록
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도달 범위 : 관행의 대표성
기간: 기준선
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실습 규모와 위치에 대한 설문 조사가 수행됩니다.
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기준선
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도달 범위 : 완료 - 의사
기간: 개입 후 5 개월
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의사의 완료율은 시험의 모든 단계에서 참가자 완료율을 기록하여 결정됩니다.
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개입 후 5 개월
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도달 범위 : 참여 의사와 직원의 대표성
기간: 기준선.
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참여하는 의사와 직원에 대한 조사는 인구 통계 및 직장 변수를 측정하기 위해 수행됩니다.
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기준선.
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도달 범위 : 환자의 대표성
기간: 기준선에서 5 개월까지, 개입 후 5 개월
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온라인 설문 조사를 완료 한 환자에게 간단한 인구 통계 학적 질문이 있습니다.
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기준선에서 5 개월까지, 개입 후 5 개월
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효율성 : 100 RTI 컨설팅 당 중재 사용 변화
기간: 5 개월 동안 기준선에서 5 개월 동안 개입 후
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이 점수는 중재가 사용되는 횟수 (AMS Toolbox Online 양식을 사용하여 측정)를 호흡기 감염 환자 수 (RTI)로 나눈 (감사를 사용하여 측정)에서 파생됩니다.
측정 기간은 2 주일입니다.
적격 범위는 0-100이며 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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5 개월 동안 기준선에서 5 개월 동안 개입 후
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효과 : 100 RTI 컨설팅 당 처방 된 항생제의 변화
기간: 5 개월 동안 기준선에서 5 개월 동안 개입 후
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이 점수는 항생제가 처방되는 횟수 (AMS Toolbox 양식을 사용하여 측정 됨)를 호흡기 감염 (RTI) 환자의 수로 나눈 (감사를 사용하여 측정 됨)에서 파생됩니다.
측정 기간은 2 주일입니다.
적격 범위는 0-100이며, 더 높은 값은 결과가 더 나빠졌습니다.
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5 개월 동안 기준선에서 5 개월 동안 개입 후
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효율성 : RTI에 대한 항생제 처방의 변화 (자체 보고서)
기간: 5 개월 동안 기준선에서 5 개월 동안 개입 후
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이 점수는 항생제가 분배되는 횟수 (AMS 도구 상자를 사용하여 측정 됨)를 의사가 본 RTI 환자 수 (AMS 도구 상자를 사용하여 측정)로 나눈 값에서 파생됩니다.
적격 범위는 0-100이며, 더 높은 값은 결과가 더 나빠졌습니다.
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5 개월 동안 기준선에서 5 개월 동안 개입 후
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효율성 : 100 회의 컨설팅 당 처방 된 총 항생제
기간: 5 개월 동안 기준선에서 5 개월 동안 개입 후
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이 점수는 환자와의 상담 당 항생제가 처방되는 총 횟수 (AMS Toolbox Online 양식을 사용하여 측정)에서 파생됩니다. 적격 범위는 0-100이며, 더 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. |
5 개월 동안 기준선에서 5 개월 동안 개입 후
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효과 : 부작용
기간: 기준선에서 5 개월까지, 개입 후 5 개월
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부작용은 급성 호흡기 감염과 관련된 참여 의사 또는 입원 후의 재고로 정의되며, 환자가보고 한 총 부작용 수에 의해 계산 된 초기 상담 후 30 일 이내에 급성 호흡기 감염 또는 관련 의학적 문제와 관련된 의학적 문제가 있습니다.
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기준선에서 5 개월까지, 개입 후 5 개월
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구현 : 연구 중 프로토콜에 대한 충실도
기간: 개입 후 5 개월
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충실도는 참여 의사와 질적으로 (사례 연구 인터뷰를 사용하여) 측정됩니다.
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개입 후 5 개월
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구현 : 개입 및 구현 전략의 의사 경험
기간: 기준 5 개월, 중재 후 5 개월
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사용자 경험은 참여 의사와 함께 질적으로 (사례 연구 인터뷰를 사용하여) 측정됩니다.
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기준 5 개월, 중재 후 5 개월
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구현 : 직원의 중재 및 구현 전략 경험
기간: 기준 5 개월, 중재 후 5 개월
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사용자 경험은 실무 직원과 질적으로 (사례 연구 인터뷰를 사용하여) 측정됩니다.
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기준 5 개월, 중재 후 5 개월
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구현 : 환자의 중재 및 구현 전략 경험 (질적)
기간: 기준 5 개월, 중재 후 5 개월
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사용자 경험은 환자와 질적으로 (사례 연구 인터뷰를 사용하여) 측정됩니다.
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기준 5 개월, 중재 후 5 개월
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구현 : 환자의 중재 및 구현 전략 경험의 변화 (정량적)
기간: 기준선에서 5 개월까지, 개입 후 5 개월
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환자 보고서 경험 측정 설문 조사는 참여 GP와 컨설팅하는 적격 환자에게 제공됩니다.
설문 조사에는 1-4 점에서 각각 7 개의 질문이 포함되어 있으며 결과는 더 높아집니다.
적격 범위는 7-28이며, 더 높은 값은 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선에서 5 개월까지, 개입 후 5 개월
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채택 : 구현 모듈의 완료
기간: 5 개월 후 기준 기간 및 중재 후 5 개월 동안.
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구현 활동 모듈의 완료는 Medcast에서 제공하는 데이터를 사용하여 추적됩니다.
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5 개월 후 기준 기간 및 중재 후 5 개월 동안.
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채택 : 개별 AMS 개입의 사용 변화
기간: 5 개월 동안 기준선에서 5 개월 동안 개입 후
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이 점수는 100 컨설팅 당 중재가 사용되는 횟수 (AMS Toolbox Online Form을 사용하여 측정)에서 파생됩니다. 적격 범위는 0-100이며 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. |
5 개월 동안 기준선에서 5 개월 동안 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Bonney, PhD,, Graduate School of Medicine, University of Wollongong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024/337
- MRFF project 2029531 (기타 보조금/기금 번호: NHMRC)
- U1111-1319-2201 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD의 경우 데이터는 2029 년 12 월부터 제공됩니다.
지원 정보를 위해 프로토콜 논문 및 통계 분석 계획은 2025 년 11 월까지 출판을 위해 제출 될 예정입니다. 사전 동의서 양식이 첨부됩니다. 분석 코드에는 기본 결과 출판물이 제공됩니다.
IPD 및 지원 데이터는 최소한 2039 년 12 월까지 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD :
지원 증거 :이 프로토콜은 동료 검토 저널에 게시됩니다. 사전 동의서 양식은 1 차 조사관 또는 연구 웹 사이트 ()의 요청에 따라 제공됩니다.
분석 코드는 기본 결과 출판물과 함께 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .