Оптимальная реализация антимикробного управления в общей практике (OPTIMAS-GP)
Оптимальное внедрение антимикробного управления в общей практике (Optimas-GP): гибридное исследование внедрения типа 3
Это исследование направлено на увеличение использования антимикробных ресурсов по управлению при лечении пациентов с инфекциями дыхательных путей. Это исследование установлено в общей практике Австралии (семейная медицина или первичная помощь).
Основной вопрос, на который он стремится ответить, заключается в том, какой тип деятельности по реализации увеличивает использование антимикробных ресурсов по управлению. Исследователи будут сравнивать врачей, которые получают личную деятельность по внедрению (интегрированная сетевая группа) с теми, кто получил виртуальную или онлайн-деятельность (виртуальная сетевая группа). Первичная гипотеза заключается в том, что будет разница в том, как часто используются вмешательства
Участвующим врачам будет предложено записать, как часто они используют антимикробные ресурсы управления и какие вмешательства они предпочитают. Участвующая практика также предоставит исследователям данные о том, сколько пациентов видят врачи.
Пациентам с инфекциями дыхательных путей, которые видели участвующего врача, будут предложены дать отзыв об их опыте с использованием опросов. Подгруппа врачей, практикового персонала и пациентов проведет интервью о своем опыте в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Резюме. Исследование OptimASGP представляет собой двухумудруя гибридное гибридное гибридное исследование гибридного типа 3 для содействия использованию антимикробных вмешательств (AMS) врачами в общей практике, которые лечат взрослых с инфекциями респираторных трактов.
Стратегии реализации, используемые в испытании, будут доставлены с использованием подхода виртуальной сети (ARM 1) и интегрированной сети (ARM 2). Сбор данных будет собираться в течение пяти месяцев в течение зимы в течение базового периода, за которым следуют мероприятия по внедрению, и пять месяцев в следующей зимой после активации.
Основным результатом исследования является использование вмешательства AMS на 100 консультаций. Вторичные цели основаны на рамках Reaim для охвата, эффективности, реализации, принятия и обслуживания реализации.
Установка сайтов исследования для исследования внедрения состоит из 40 общих практик в Новом Южном Уэльсе, Квинсленде, Тасмании и Виктории в Австралии.
Участниками участники являются 120 врачей общей практики (семейная практика), 40 практиковок и пациентов с инфекциями дыхательных путей. Информированное согласие будет получено от участвующих врачей и практикового персонала в письменной форме членами исследовательской группы. Приблизительно половина участников будет завербована в 2025 году, а остальные набраны в 2026 году.
Пациенты будут отправлены приглашениями для участия в исследовании со стороны практик по персоналу через SMS. Для опросов пациентов завершение опросов будет представлять собой молчаливое согласие. Для пациентов, находящихся в подгруппе, информированное согласие будет получено в письменной форме членами исследовательской группы.
Есть две подгруппы. В первой подгруппе три сайта из каждой руки будут избраны для вложенного тематического исследования (индивидуальные полуструктурированные интервью). Для каждого сайта интервьюеры будут создавать тематические исследования, состоящие из 6-8 участников (например, 2 врача, 1-2 практики медсестер, 1 менеджер по практике и 4 пациента ARI на случай).
Во второй подгруппе будет предоставлено 3 участка на руку (6-9 врачей), чтобы определить, являются ли инфекции дыхательных путей бактериальными или вирусными по происхождению. Эти тесты были одобрены США FDA (K230917) и Австралийским администрацией терапевтических товаров (ссылка 346636).
Набор и удержание будут способствовать платежам участникам.
Ресурсы для вмешательства участвующим врачам будут предоставлены вмешательства AMS в онлайн -инструментальном положении AMS (см. Последнюю версию по адресу https://redcap.uow.edu.au/redcap/surveys/?s=37hkcc3kfmled7py7), которые они могут использовать при лечении подходящих пациентов. Инструментальный набор будет содержать ресурс AMS вмешательств для общего принятия решений между врачами и пациентами, отсроченную назначение и поддержку клинических решений (включая руководство по использованию устройств FERIDX Point of Care для соответствующих членов подгруппы).
Занятия по внедрению оба оружия завершат ~ 7 часов внедрения. Эти мероприятия будут предоставлены Medcast, устоявшимся поставщиком постоянного медицинского профессионального образования в Австралии.
Участники виртуальной руки получат онлайн-модули для самостоятельного обучения, управляемые самоуправлением и размышлениями о антимикробном управлении и использовании компонентов инструментов AMS, а также подкастам подкрепления.
Участники, рандомизированные в интегрированную сетевую руку, будут получать образование, предоставленное живыми интерактивными онлайн-сеансами на основе вебинаров, аудита и размышлений о однополосных группах, а также участия в онлайн-форуме.
Врачи по сбору данных завершают ввод данных, используя Toolbox AMS, выбрав, если они использовали вмешательство, которое использовалось, и был ли назначен антибиотик для немедленного использования, отсроченного использования или не предписано. Кроме того, число пациентов, наблюдаемых каждым врачом, будет собираться на основе двухнедельных записей практических записей с использованием опросов.
Демографические данные будут собираться с использованием онлайн -опросов.
Пациенты будут завершены показатели результатов, о которых сообщают о пациентах, и пациенты сообщили о опыте, используя онлайн-опросы. Интервью подгруппы исследования вложенного случая будут качественными по своему характеру.
Все опросы будут с использованием форм RedCAP (исследовательский электронный захват данных), размещенные в Университете Вуллонгонг.
Риски, поскольку это исследование имеет низкий риск причинения вреда или смерти, и, поскольку промежуточный анализ не планируется, в исследовании не будет доска мониторинга безопасности данных. Harms будет записан через выпускные и прямые отчеты от участвующих врачей. Такие вреда, как повторная консультация и госпитализация, сообщаемые исследовательской группе, будут обсуждаться с независимым монитором данных. Этот монитор может прекратить исследование в любое время, если возникнут проблемы. Промежуточный анализ не планируется, и поэтому никаких рекомендаций по остановке не предоставляется.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Colin H Cortie, PhD
- Номер телефона: +67 02 4221 5610
- Электронная почта: optimas-gp@uow.edu.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrew Bonney, PhD
- Электронная почта: andrew_bonney@uow.edu.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Рекрутинг
- University of Wollogongong
-
Контакт:
- Colin Cortie Cortie, PhD,
- Номер телефона: +67 02 4221 5610
- Электронная почта: optimas-gp@uow.edu.au
-
Контакт:
- Andrew H Bonney, PhD,
- Номер телефона: +67 02 4221 5610
- Электронная почта: andrew_bonney@uow.edu.au
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Австралия, 4226
- Рекрутинг
- Bond University
-
Контакт:
- Andrew H Bonney, PhD,
- Номер телефона: +67 02 4221 5610
- Электронная почта: andrew_bonney@uow.edu.au
-
Контакт:
- Shreya Cortie Patel, MSc
- Номер телефона: +67 02 4221 5610
- Электронная почта: optimas-gp@uow.edu.au
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7005
- Рекрутинг
- University of Tasmania
-
Контакт:
- Andrew H Bonney, PhD,
- Номер телефона: +67 02 4221 5610
- Электронная почта: andrew_bonney@uow.edu.au
-
Контакт:
- Sandra Cortie Coe, PhD
- Номер телефона: +67 02 4221 5610
- Электронная почта: optimas-gp@uow.edu.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3800
- Рекрутинг
- Monash University
-
Контакт:
- Andrew H Bonney, PhD,
- Номер телефона: +67 02 4221 5610
- Электронная почта: andrew_bonney@uow.edu.au
-
Контакт:
- Karen Cortie Nolidin, PhD
- Номер телефона: +67 02 4221 5610
- Электронная почта: optimas-gp@uow.edu.au
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Учебные сайты
Критерии включения:
- Новый Южный Уэльс, Квинсленд, Тасмания или Виктория
- по крайней мере два врача общей практики согласие на участие в исследовании,
- что, по крайней мере, один член практического персонала согласится на участие в исследовании
- То, что сотрудник с сайта будет доступен для обеспечения 90 минут в течение двух недель административной поддержки для исследования. В дополнение к этому нет критериев исключения.
Критерии исключения: нет
Участвующие врачи и работники здравоохранения
Критерии включения:
1) Работа на участвующей практике не менее трех дней в неделю. Критерии исключения: нет
Пациенты, заканчивающие обследование показателей результатов
Критерии включения:
- Пациенты консультировали с участвующим врачом для RTI,
- Пациенты переработали с помощью врача общей практики или были госпитализированы. Критерии исключения: нет
ОБСЛУЕ
Критерии включения:
1) Пациент консультировал с участвующим врачом общей практики для RTI. Критерии исключения: нет
Пациенты, участвующие в интервью в рамках вложенных тематических исследований
Критерии включения:
- консультировался с участвующим врачом для RTI,
- завершил обследование пациента,
- способен читать и говорить по -английски критерии исключения: нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная сеть деятельности
Участники, рандомизированные в виртуальную руку, получат онлайн-модули для самостоятельных образований в отношении антимикробных вмешательств, управляемого самоуправления и размышлений в отношении использования вмешательства и подкастов (~ 7 часов).
|
Участники получат онлайн-модули для самостоятельного обучения в отношении антимикробных вмешательств, руководства самоуаудитом и размышлений в отношении использования вмешательства, а также подкастов подкрепления (~ 7 часов). Участники виртуальной руки Newtwork в первую очередь получат эти вмешательства в Интернете. |
|
Экспериментальный: Интегрированные сетевые действия
Участники, рандомизированные в интегрированное сетевое руку, получат образование в области антимикробного вмешательства, предоставленное живыми интерактивными онлайн-сеансами на основе вебинаров, аудита и рефлексии сверстников и подкрепления онлайн-форума.
|
Участники получат онлайн-модули для самостоятельного обучения в отношении антимикробных вмешательств, руководства самоуаудитом и размышлений в отношении использования вмешательства, а также подкастов подкрепления (~ 7 часов). Участники интегрированного сетевого рычага в первую очередь получат эти вмешательства лицом к лицу и активной онлайн-деятельности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение использования антимикробных вмешательств на 100 консультаций
Временное ограничение: От базового уровня в течение 5 месяцев, от после вмешательства в течение 5 месяцев
|
Этот балл получен из того, сколько раз используется вмешательство (измерено с использованием онлайн -формы Toolbox AMS), разделенное на количество участников, которые врач видит (измеренный с использованием аудита). Измерительные периоды проводят две недели. Приемлемый диапазон составляет 0-100, с более высокими значениями, указывающими лучший результат. |
От базового уровня в течение 5 месяцев, от после вмешательства в течение 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение: Зарегистрированное число - врачи
Временное ограничение: Зачисление
|
Зачисление Показатели зачисления врачей будут определены для врачей по количеству онлайн -согласия, завершенных через Redcap. Более высокие числа указывают на лучшие результаты. |
Зачисление
|
|
Достижение: репрезентативность практики
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Обзор размера и местоположения практики будет проведен.
|
Базовый уровень
|
|
Охват: Завершить - Врачи
Временное ограничение: 5 месяцев после вмешательства
|
Показатели завершения врачей будут определяться путем регистрации показателей завершения участников на всех этапах испытания.
|
5 месяцев после вмешательства
|
|
Охват: Репрезентативность участвующих врачей и персонала
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Опрос участвующих врачей и сотрудников будет проведен для измерения демографических переменных и переменных на рабочем месте.
|
Базовый уровень.
|
|
Охват: репрезентативность пациентов
Временное ограничение: От базового уровня до 5 месяцев, после вмешательства на 5 месяцев
|
Краткие демографические вопросы будут заданы пациентам, завершающим онлайн -опросы.
|
От базового уровня до 5 месяцев, после вмешательства на 5 месяцев
|
|
Эффективность: изменение использования вмешательства на 100 консультаций с RTI
Временное ограничение: От базового уровня в течение 5 месяцев, от после вмешательства в течение 5 месяцев
|
Эта оценка получена из того, сколько раз используется вмешательство (измеряется с использованием онлайн -формы Toolbox AMS), разделенного на количество пациентов с инфекцией дыхательных путей (RTI), которую врач видит (измеряется с использованием аудита).
Измерительные периоды проводят две недели.
Приемлемый диапазон составляет 0-100, с более высокими значениями, указывающими лучший результат.
|
От базового уровня в течение 5 месяцев, от после вмешательства в течение 5 месяцев
|
|
Эффективность: изменение в антибиотиках, назначенных на 100 консультаций с RTI
Временное ограничение: От базового уровня в течение 5 месяцев, от после вмешательства в течение 5 месяцев
|
Этот показатель получен из того, сколько раз назначается антибиотик (измеряется с использованием онлайн -формы Toolbox AMS), деленного на количество пациентов с инфекцией дыхательных путей (RTI), которую врач видит (измеряется с использованием аудита).
Измерительные периоды проводят две недели.
Приемлемый диапазон составляет 0-100, с более высокими значениями, указывающими худший результат.
|
От базового уровня в течение 5 месяцев, от после вмешательства в течение 5 месяцев
|
|
Эффективность: изменение в антибиотических рецептах, приведенных для RTIS (самоотчет)
Временное ограничение: От базового уровня в течение 5 месяцев, от после вмешательства в течение 5 месяцев
|
Этот показатель получен из того, сколько раз раздается антибиотик (измеряется с использованием онлайн -формы Toolbox AMS), деленного на количество пациентов с RTI, которую врач видит (измеряется с использованием инструментов AMS).
Приемлемый диапазон составляет 0-100, с более высокими значениями, указывающими худший результат.
|
От базового уровня в течение 5 месяцев, от после вмешательства в течение 5 месяцев
|
|
Эффективность: общий антибиотики, назначенные на 100 консультаций
Временное ограничение: От базового уровня в течение 5 месяцев, от после вмешательства в течение 5 месяцев
|
Этот балл получен из общего количества раз, когда назначается антибиотик (измеряется с использованием онлайн -формы Toolbox AMS) для консультирования с пациентами. Приемлемый диапазон составляет 0-100, с более низкими значениями, указывающими лучший результат. |
От базового уровня в течение 5 месяцев, от после вмешательства в течение 5 месяцев
|
|
Эффективность: неблагоприятные события
Временное ограничение: От базового уровня до 5 месяцев, после вмешательства на 5 месяцев
|
Неблагоприятное событие определяется как реконструкция с участвующим врачом или госпитализацией, связанной с острой инфекцией дыхательных путей или связанными с ним медицинскими проблемами в течение 30 дней с момента первоначальной консультации (измеренная с помощью показателя результата, о которой сообщалось пациентом), рассчитанное по общему количеству побочных явлений, сообщенных пациентами.
|
От базового уровня до 5 месяцев, после вмешательства на 5 месяцев
|
|
Реализация: верность протокола во время исследования
Временное ограничение: 5 месяцев после вмешательства
|
Fidelity будет качественно измерена (с использованием интервью с тематическим исследованием) с участвующими врачами.
|
5 месяцев после вмешательства
|
|
Реализация: врач опыт вмешательств и стратегий внедрения
Временное ограничение: 5 месяцев после базовой линии, через 5 месяцев после вмешательства
|
Пользовательский опыт будет качественно измерен (с использованием интервью с тематическими исследованиями) с участвующими врачами.
|
5 месяцев после базовой линии, через 5 месяцев после вмешательства
|
|
Внедрение: опыт практики вмешательств и стратегий реализации
Временное ограничение: 5 месяцев после базовой линии, через 5 месяцев после вмешательства
|
Пользовательский опыт будет качественно измерен (с использованием интервью с тематическим исследованием) с помощью практикового персонала.
|
5 месяцев после базовой линии, через 5 месяцев после вмешательства
|
|
Внедрение: опыт пациентов в вмешательствах и стратегиях реализации (качественный)
Временное ограничение: 5 месяцев после базовой линии, через 5 месяцев после вмешательства
|
Пользовательский опыт будет качественно измерен (с использованием интервью с тематическими исследованиями) с пациентами.
|
5 месяцев после базовой линии, через 5 месяцев после вмешательства
|
|
Реализация: изменение опыта вмешательств пациентов и стратегий реализации (количественная)
Временное ограничение: От базового уровня до 5 месяцев, после вмешательства на 5 месяцев
|
Обследование показателей опыта, сообщаемое пациентом, будет предложено подходящим пациентам, консультирующимся с участвующим врачом общей практики.
Опросы включают семь вопросов, каждый из которых был забит с 1-4 с более высокими результатами.
Приемлемый диапазон составляет 7-28, с более высокими значениями, указывающими худший результат.
|
От базового уровня до 5 месяцев, после вмешательства на 5 месяцев
|
|
Усыновление: завершение модулей внедрения
Временное ограничение: После 5 -месячного базового периода и в течение 5 месяцев после вмешательства.
|
Завершение модулей активности реализации будет отслеживаться с использованием данных, предоставленных Medcast.
|
После 5 -месячного базового периода и в течение 5 месяцев после вмешательства.
|
|
Усыновление: изменение в использовании отдельных вмешательств AMS
Временное ограничение: От базового уровня в течение 5 месяцев, от после вмешательства в течение 5 месяцев
|
Этот балл получен из того, сколько раз используется вмешательство (измерено с использованием инструментов Toolbox AMS) на 100 консультаций. Приемлемый диапазон составляет 0-100, с более высокими значениями, указывающими лучший результат. |
От базового уровня в течение 5 месяцев, от после вмешательства в течение 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Bonney, PhD,, Graduate School of Medicine, University of Wollongong
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/337
- MRFF project 2029531 (Другой номер гранта/финансирования: NHMRC)
- U1111-1319-2201 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Для IPD данные будут доступны с декабря 2029 года.
Для получения поддержки информации, протокол и статистический план анализа будет представлен для публикации к ноябрю 2025 года. Информированная форма согласия прикреплена. Аналитический код будет предоставлен с публикацией первичных результатов.
IPD и подтверждающие данные будут доступны не менее декабря 2039 года.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD:
Вспомогательные доказательства: протокол будет опубликован в рецензируемом журнале. Формы информированного согласия доступны по запросу от первичного исследователя или на веб -сайте исследования ().
Аналитический кодекс будет предоставлен с публикацией первичных результатов
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .