Optimale Umsetzung der antimikrobiellen Verwaltung in der Allgemeinmedizin (OPTIMAS-GP)
Optimale Implementierung der antimikrobiellen Verwaltung in der Allgemeinpraxis (Optimas-GP) Studie: Ein Hybrid Typ 3-Implementierungsversuch
Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung von antimikrobiellen Stewardship -Ressourcen bei der Behandlung von Patienten mit Atemwegsinfektionen zu erhöhen. Dieser Versuch spielt in australischen Allgemeinmedizinern (Familienmedizin oder Grundversorgung).
Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist, welche Art von Implementierungsaktivitäten die Verwendung von antimikrobiellen Stewardship -Ressourcen erhöhen. Forscher werden Ärzte vergleichen, die persönliche Implementierungsaktivitäten (die integrierte Netzwerkgruppe) mit denjenigen, die virtuelle oder Online-Aktivitäten (die virtuelle Netzwerkgruppe) erhalten haben, erhalten. Die primäre Hypothese ist, dass es einen Unterschied in der Verwendung von Interventionen geben wird
Die teilnehmenden Ärzte werden gebeten, aufzuzeichnen, wie oft sie antimikrobielle Verwaltungsressourcen verwenden und welche Interventionen sie bevorzugen. Die teilnehmenden Praktiken liefern auch Forschern Daten darüber, wie viele Patienten die Ärzte sehen.
Patienten mit Atemwegsinfektionen, die einen teilnehmenden Arzt gesehen haben, werden gebeten, mit den Erhebungen Feedback zu ihren Erfahrungen zu geben. Eine Untergruppe von Ärzten, Praxispersonal und Patienten wird über ihre Erfahrungen in der Studie befragt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zusammenfassung Die OptimasGP-Studie ist eine zweiarmige überlegene Cluster-randomisierte Hybrid-Hybrid-Typ-3-Implementierungsstudie, um die Verwendung von Antimikrobialdarten (AMS) -Interventionen durch Ärzte in der allgemeinen Praxis zu fördern, die Erwachsene mit Atemwegsinfektionen behandeln.
Die in der Versuch verwendeten Implementierungsstrategien werden mit einem virtuellen Netzwerk (ARM 1) und einem integrierten Netzwerk (ARM 2) geliefert. Die Datenerfassung wird im Winter für den Basiszeitraum für fünf Monate gesammelt, gefolgt von Implementierungsaktivitäten und fünf Monaten in den folgenden Winter-Postaktivitäten.
Das primäre Studienergebnis ist die Verwendung von AMS -Interventionen pro 100 Konsultationen. Sekundäre Ziele basieren auf dem REMAIM-Framework für Reichweite, Wirksamkeit, Implementierung, Einführung und Wartung der Implementierung.
Die Festlegung der Untersuchungsstandorte für die Implementierungsstudie umfasst 40 Allgemeinmediziner in New South Wales, Queensland, Tasmanien und Victoria in Australien.
Zu den Teilnehmern gehören 120 Ärzte für die Allgemeinmedizin (Familienpraxis), 40 Praxispersonal und Patienten mit Atemwegsinfektionen. Die Einverständniserklärung wird von teilnehmenden Ärzten und Praxis in schriftlicher Form von Mitgliedern des Forschungsteams eingeholt. Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer wird im Jahr 2025 rekrutiert, wobei der Rest im Jahr 2026 rekrutiert wird.
Patienten erhalten Einladungen zur Teilnahme an der Studie durch das Praxispersonal über SMS. Bei Patientenumfragen ist der Abschluss von Umfragen stillschweigende Zustimmung. Für Patienten in der Untergruppe der Fallstudien wird die Einverständniserklärung in schriftlicher Form von Mitgliedern des Forschungsteams eingeholt.
Es gibt zwei Untergruppen. In der ersten Untergruppe werden drei Standorte von jedem Arm für die verschachtelte Fallstudie (einzelne halbstrukturierte Interviews) gewählt. Für jeden Standort bauen die Interviewer Fallstudien, die aus 6 bis 8 Teilnehmern bestehen (z. B. 2 Ärzte, 1-2 Krankenschwestern, 1 Praxismanager und 4 ARI-Patienten pro Fall).
In der zweiten Untergruppe werden 3 Stellen pro Arm (6-9 Ärzte) mit Febridx-Point von Pflegeprüfungen ausgestattet, um festzustellen, ob Infektionen der Atemwege bakterielle oder virale Herkunft sind. Diese Tests wurden von der USA FDA (K230917) und von der australischen Therapeutikernverwaltung (Ref 346636) zugelassen.
Die Rekrutierung und Aufbewahrung werden durch Zahlungen an die Teilnehmer erleichtert.
Interventionsressourcen beteiligte Ärzte erhalten AMS -Interventionen in einer Online -AMS -Toolbox (siehe die neueste Version unter https://redcap.uow.edu.au/redcap/surveys/?s=37HKC3KFMLED7PY7), die sie bei der Behandlung von zahlreichen Patienten verwenden können. Die Toolbox enthält eine AMS-Interventionsressource für gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Ärzten und Patienten, verzögerte Verschreibungen und klinische Entscheidungsunterstützung (einschließlich Leitlinien für die Verwendung von Febridx Point of Care-Geräten für relevante Mitglieder der Untergruppe).
Implementierungsaktivitäten Beide Waffen werden ~ 7 Stunden Implementierungsaktivitäten abschließen. Diese Aktivitäten werden von Medcast, einem etablierten Anbieter der laufenden medizinischen Berufserziehung in Australien, bereitgestellt.
Teilnehmer am virtuellen Arm erhalten Online-Module für selbstgeprägtes Bildungsmodule, geführtes Selbstbewusstsein und Reflexion in Bezug auf antimikrobielle Verwaltung und Verwendung von AMS-Toolbox-Komponenten sowie Verstärkungspodcasts.
Die Teilnehmer, die randomisiert in den integrierten Netzwerk-ARM angerichtet wurden, erhalten eine Ausbildung, die von Live Interactive Online-Webinar-basierten Sitzungen, Peer-Group-Audit und -reflexion sowie Beteiligung des Online-Forums für Verstärkung geliefert wird.
Die Datenerfassung Ärzte vervollständigen die Dateneingabe mit der AMS -Toolbox, indem Sie auswählen, ob sie eine Intervention verwendeten, die Intervention verwendet wurde und ob ein Antibiotikum für sofortige Verwendung, verzögerte Verwendung oder nicht verschrieben wurde. Darüber hinaus wird die Anzahl der von jedem Arzt beobachteten Patienten basierend auf einer vierzehntägigen Aufzeichnung von Übungsunterlagen mit Umfragen gesammelt.
Demografische Daten werden mit Online -Umfragen erfasst.
Die Patienten werden von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen abgeschlossen und über Patienten über Erfahrungsmaßnahmen unter Verwendung von Online-Umfragen berichtet. Interviews der Untergruppe für die Untergruppe für verschachtelte Case werden qualitativ sein.
Alle Umfragen werden Redcap -Formulare (Research Electronic Data Capture) an der University of Wollongong unter Verwendung von Formularen für die Elektronik.
Risiken, da diese Studie ein geringes Risiko für Schäden oder Tod aufweist, und da keine Zwischenanalysen geplant sind, wird die Studie kein Datensicherheitsüberwachungsausschuss haben. Harms werden durch PROMS und direkte Berichte von teilnehmenden Ärzten aufgezeichnet. Schäden wie Rekonsationen und Krankenhausaufenthalte, die dem Forschungsteam gemeldet wurden, werden mit einem unabhängigen Datenmonitor erörtert. Dieser Monitor kann die Studie jederzeit einstellen, wenn Bedenken auftreten. Es ist keine Zwischenanalyse geplant, und daher werden keine Richtlinien für die Beendigung von Richtlinien vorgesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Colin H Cortie, PhD
- Telefonnummer: +67 02 4221 5610
- E-Mail: optimas-gp@uow.edu.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrew Bonney, PhD
- E-Mail: andrew_bonney@uow.edu.au
Studienorte
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Rekrutierung
- University of Wollogongong
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Kontakt:
- Colin Cortie Cortie, PhD,
- Telefonnummer: +67 02 4221 5610
- E-Mail: optimas-gp@uow.edu.au
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Kontakt:
- Andrew H Bonney, PhD,
- Telefonnummer: +67 02 4221 5610
- E-Mail: andrew_bonney@uow.edu.au
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, Australien, 4226
- Rekrutierung
- Bond University
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Kontakt:
- Andrew H Bonney, PhD,
- Telefonnummer: +67 02 4221 5610
- E-Mail: andrew_bonney@uow.edu.au
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Kontakt:
- Shreya Cortie Patel, MSc
- Telefonnummer: +67 02 4221 5610
- E-Mail: optimas-gp@uow.edu.au
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australien, 7005
- Rekrutierung
- University of Tasmania
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Kontakt:
- Andrew H Bonney, PhD,
- Telefonnummer: +67 02 4221 5610
- E-Mail: andrew_bonney@uow.edu.au
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Kontakt:
- Sandra Cortie Coe, PhD
- Telefonnummer: +67 02 4221 5610
- E-Mail: optimas-gp@uow.edu.au
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3800
- Rekrutierung
- Monash University
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Kontakt:
- Andrew H Bonney, PhD,
- Telefonnummer: +67 02 4221 5610
- E-Mail: andrew_bonney@uow.edu.au
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Kontakt:
- Karen Cortie Nolidin, PhD
- Telefonnummer: +67 02 4221 5610
- E-Mail: optimas-gp@uow.edu.au
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Lernorte
Einschlusskriterien:
- New South Wales, Queensland, Tasmanien oder Victoria
- Mindestens zwei GPS pro Praxis Einverständnis, um in der Studie zu sein,
- dass mindestens ein Mitglied des Praxis -Personals einverstanden ist, in der Studie zu sein
- dass ein Mitarbeiter der Website verfügbar sein wird, um 90 Minuten pro vierzehn Tage administrative Unterstützung für die Studie bereitzustellen. Darüber hinaus gibt es keine Ausschlusskriterien.
Ausschlusskriterien: Keine
Teilnehmende Ärzte und Gesundheitsarbeiter
Einschlusskriterien:
1) Mindestens drei Tage in der Woche in einer teilnehmenden Praxis arbeiten. Ausschlusskriterien: Keine
Patienten, die Patienten absolvierten, berichteten
Einschlusskriterien:
- Die Patienten konsultierten mit einem teilnehmenden GP für einen RTI,
- Die Patienten wurden mit einem Hausarzt überholt oder wurden ins Krankenhaus eingeliefert. Ausschlusskriterien: Keine
Patient gemeldete Erfahrung mit Erfahrung Maßnahmen zur Umfrage
Einschlusskriterien:
1) Der Patient hat sich mit einem teilnehmenden GP für einen RTI konsultiert. Ausschlusskriterien: Keine
Patienten, die an Interviews im Rahmen der verschachtelten Fallstudien teilnehmen
Einschlusskriterien:
- mit einem teilnehmenden GP für einen RTI konsultiert,
- eine Patientenumfrage abgeschlossen,
- in der Lage, Englisch aus dem Ausschluss zu lesen und zu sprechen: Keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtuelle Netzwerkaktivitäten
Die Teilnehmer, die randomisiert in den virtuellen Arm, erhalten Online-Module für selbstverständliche Bildungsmodule in Bezug auf antimikrobielle Interventionen, geführte Selbstbewusstsein und Reflexion in Bezug auf Interventionsgebrauch und Verstärkungspodcasts (~ 7 Stunden).
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Die Teilnehmer erhalten Online-Module für selbstverständliche Bildungsmodule in Bezug auf antimikrobielle Interventionen, geführte Selbstbewusstsein und Reflexion in Bezug auf Interventionsgebrauch und Verstärkungspodcasts (~ 7 Stunden). Teilnehmer des virtuellen Newtwork -Arms erhalten hauptsächlich diese Interventionen online. |
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Experimental: Integrierte Netzwerkaktivitäten
Die Teilnehmer, die randomisiert in den integrierten Netzwerk-ARM angerichtet wurden, erhalten eine antimikrobielle Interventionsausbildung, die von Live Interactive Online-Webinar-basierten Sitzungen, Peer-Group-Audit und -reflexion sowie Teilnahme des Online-Forums für Verstärkung geliefert wird.
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Die Teilnehmer erhalten Online-Module für selbstverständliche Bildungsmodule in Bezug auf antimikrobielle Interventionen, geführte Selbstbewusstsein und Reflexion in Bezug auf Interventionsgebrauch und Verstärkungspodcasts (~ 7 Stunden). Teilnehmer des integrierten Netzwerkarms erhalten hauptsächlich diese Interventionen von persönlicher und aktiver Online-Aktivitäten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Verwendung antimikrobieller Interventionen pro 100 Konsultationen
Zeitfenster: Ab dem Ausgangswert für 5 Monate, von der Postintervention über 5 Monate
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Diese Punktzahl wird von der Anzahl der Eingriffe abgeleitet (gemessen mit dem AMS Toolbox Online -Formular) geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die ein Arzt sieht (gemessen unter Verwendung einer Prüfung). Die Messungsperioden sind vierzehntägig. Der berechtigte Bereich beträgt 0-100, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen. |
Ab dem Ausgangswert für 5 Monate, von der Postintervention über 5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reichweite: Zahl eingeschrieben - Ärzte
Zeitfenster: Einschreibung
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Einschreibung Die Einschreibungsquoten von Ärzten werden für Ärzte anhand der Anzahl der über Redcap abgeschlossenen Online -Zustimmungen festgelegt. Höhere Zahlen zeigen bessere Ergebnisse an. |
Einschreibung
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Reichweite: Repräsentativität von Praktiken
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine Übersicht über die Größe und den Standort der Übungen wird durchgeführt.
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Grundlinie
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Reichweite: Fertigstellungen - Ärzte
Zeitfenster: 5 Monate nach Intervention
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Die Abschlussquoten von Ärzten werden durch die Aufzeichnung der Abschlussraten der Teilnehmer in allen Phasen des Versuchs festgelegt.
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5 Monate nach Intervention
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Reichweite: Repräsentativität der teilnehmenden Ärzte und Mitarbeiter
Zeitfenster: Grundlinie.
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Eine Umfrage unter teilnehmenden Ärzten und Mitarbeitern wird durchgeführt, um demografische und amografische Variablen zu messen.
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Grundlinie.
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Reichweite: Repräsentativität von Patienten
Zeitfenster: Von Ausgangswert von bis zu 5 Monaten, von der Post -Intervention gegenüber 5 Monaten
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Es werden kurze demografische Fragen von Patienten gestellt, die Online -Umfragen abschließen.
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Von Ausgangswert von bis zu 5 Monaten, von der Post -Intervention gegenüber 5 Monaten
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Wirksamkeit: Änderung der Interventionsverwendung pro 100 RTI -Konsultationen
Zeitfenster: Ab dem Ausgangswert für 5 Monate, von der Postintervention über 5 Monate
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Dieser Punktzahl wird aus der Anzahl, mit der eine Intervention verwendet wird (gemessen mit der Online -Form des AMS Toolbox), geteilt durch die Anzahl der Patienten mit einer Atemwegsinfektion (RTI), die ein Arzt sieht (gemessen unter Verwendung einer Prüfung).
Die Messungsperioden sind vierzehntägig.
Der berechtigte Bereich beträgt 0-100, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
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Ab dem Ausgangswert für 5 Monate, von der Postintervention über 5 Monate
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Wirksamkeit: Veränderung der Antibiotika, die pro 100 RTI -Konsultationen verschrieben wurden
Zeitfenster: Ab dem Ausgangswert für 5 Monate, von der Postintervention über 5 Monate
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Dieser Wert erfolgt aus der Anzahl, mit der ein Antibiotika mit dem Online -Formular der AMS Toolbox aufgeteilt wird, geteilt durch die Anzahl der Patienten mit einer Atemwegsinfektion (RTI), die ein Arzt sieht (gemessen unter Verwendung eines Audits).
Die Messungsperioden sind vierzehntägig.
Der berechtigte Bereich beträgt 0-100, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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Ab dem Ausgangswert für 5 Monate, von der Postintervention über 5 Monate
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Wirksamkeit: Veränderung der Antibiotika-Rezepte für RTIs (Selbstbericht)
Zeitfenster: Ab dem Ausgangswert für 5 Monate, von der Postintervention über 5 Monate
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Dieser Punktzahl wird von der Häufigkeit abgeleitet, mit der ein Antibiotikum abgegeben wird (gemessen mit dem Online -Formular der AMS Toolbox), geteilt durch die Anzahl der Patienten mit einem RTI, das ein Arzt sieht (gemessen mit AMS -Toolbox).
Der berechtigte Bereich beträgt 0-100, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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Ab dem Ausgangswert für 5 Monate, von der Postintervention über 5 Monate
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Wirksamkeit: Gesamtantibiotika, die pro 100 Konsultationen verschrieben wurden
Zeitfenster: Ab dem Ausgangswert für 5 Monate, von der Postintervention über 5 Monate
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Diese Punktzahl erfolgt von der Gesamtzeit, mit der ein Antibiotika pro Konsultation mit Patienten verschrieben wird (gemessen mit dem AMS Toolbox Online -Formular). Der berechtigte Bereich beträgt 0-100, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen. |
Ab dem Ausgangswert für 5 Monate, von der Postintervention über 5 Monate
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Wirksamkeit: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von Ausgangswert von bis zu 5 Monaten, von der Post -Intervention gegenüber 5 Monaten
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Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein Nachdenken mit einem teilnehmenden Arzt oder einem Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer akuten Atemwegsinfektion oder damit verbundenen medizinischen Problemen innerhalb von 30 Tagen nach der Erstberatung (gemessen durch eine von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahme), berechnet durch die Gesamtzahl der von den Patienten angegebenen unerwünschten Ereignissen.
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Von Ausgangswert von bis zu 5 Monaten, von der Post -Intervention gegenüber 5 Monaten
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Implementierung: Treue zum Protokoll während der Studie
Zeitfenster: 5 Monate nach der Intervention
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Die Treue wird qualitativ (unter Verwendung von Fallstudieninterviews) mit teilnehmenden Ärzten gemessen.
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5 Monate nach der Intervention
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Implementierung: Arzterfahrungen mit Interventionen und Implementierungsstrategien
Zeitfenster: 5 Monate nach dem Ausgangswert 5 Monate nach Intervention
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Benutzererfahrungen werden qualitativ (unter Verwendung von Fallstudieninterviews) mit teilnehmenden Ärzten gemessen.
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5 Monate nach dem Ausgangswert 5 Monate nach Intervention
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Implementierung: Erlebnisse der Mitarbeiter von Interventionen und Umsetzungsstrategien der Mitarbeiter praktizieren
Zeitfenster: 5 Monate nach dem Ausgangswert 5 Monate nach Intervention
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Benutzererfahrungen werden qualitativ (unter Verwendung von Fallstudieninterviews) mit Praxispersonal gemessen.
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5 Monate nach dem Ausgangswert 5 Monate nach Intervention
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Implementierung: Patientenerfahrung mit Interventionen und Implementierungsstrategien (qualitativ)
Zeitfenster: 5 Monate nach dem Ausgangswert 5 Monate nach Intervention
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Benutzererfahrungen werden qualitativ (unter Verwendung von Fallstudieninterviews) mit Patienten gemessen.
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5 Monate nach dem Ausgangswert 5 Monate nach Intervention
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Implementierung: Änderung der Erfahrungen der Patienten mit Interventionen und Implementierungsstrategien (quantitativ)
Zeitfenster: Von Ausgangswert von bis zu 5 Monaten, von der Post -Intervention gegenüber 5 Monaten
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Berechtigte Patienten, die mit einem teilnehmenden Hausarzt berechtigt sind, werden berechtigte Erlebnismaßnahmen angeboten.
Zu den Umfragen gehören sieben Fragen, die jeweils von 1 bis 4 bewertet wurden und die höheren Ergebnisse schlechter sind.
Der berechtigte Bereich beträgt 7-28, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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Von Ausgangswert von bis zu 5 Monaten, von der Post -Intervention gegenüber 5 Monaten
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Annahme: Abschluss der Implementierungsmodule
Zeitfenster: Nach dem 5 -monatigen Basiszeitraum und während des gesamten Zeitraums von 5 Monaten nach Intervention.
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Der Abschluss von Implementierungsaktivitätsmodulen wird unter Verwendung von Daten von Medcast verfolgt.
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Nach dem 5 -monatigen Basiszeitraum und während des gesamten Zeitraums von 5 Monaten nach Intervention.
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Annahme: Änderung der Verwendung einzelner AMS -Interventionen
Zeitfenster: Ab dem Ausgangswert für 5 Monate, von der Postintervention über 5 Monate
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Diese Punktzahl wird aus der Anzahl der Eingriffe abgeleitet (gemessen mit dem AMS Toolbox Online -Formular) Toolbox pro 100 Konsultationen. Der berechtigte Bereich beträgt 0-100, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen. |
Ab dem Ausgangswert für 5 Monate, von der Postintervention über 5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Bonney, PhD,, Graduate School of Medicine, University of Wollongong
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/337
- MRFF project 2029531 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NHMRC)
- U1111-1319-2201 (Andere Kennung: WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Für IPD werden Daten ab Dezember 2029 verfügbar sein.
Zur Unterstützung von Informationen werden bis November 2025 der Protokollpapier und der statistische Analyseplan zur Veröffentlichung eingereicht. Das Formular zur Einverständniserklärung ist beigefügt. Der Analysecode wird mit der primären Ergebnisse zur Veröffentlichung der Ergebnisse bereitgestellt.
IPD und unterstützende Daten werden mindestens bis Dezember 2039 verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD:
Unterstützende Beweise: Das Protokoll wird in einem von Experten begutachteten Journal veröffentlicht. Formulare zur Einverständniserklärung sind auf Anfrage vom Primärforscher oder auf der Studienwebsite () erhältlich.
Analytischer Code wird mit der primären Ergebnisse zur Veröffentlichung von Ergebnissen bereitgestellt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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