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対面とオンラインの監視されている多施設多成分出生前運動プログラムの母体の身体活動、フィットネス、および健康的なライフスタイルの影響 (ActivePregnanc)

2025年5月29日 更新者：Rita Santos-Rocha、Polytechnic University of Santarém

対面とオンラインの監督されたマルチセンター多成分出生前運動プログラムの母体の身体活動、フィットネス、および健康的なライフスタイルへの影響 - 活発な妊娠試験プロトコル

多くの研究は、妊娠関連糖尿病、妊娠高血圧、肥満、腰痛、尿失禁、不安またはうつ病など、妊娠関連の合併症や健康上の問題の予防と治療に関する積極的なライフスタイルのプラスの効果を支持してきました。

実践と臨床ガイドラインは、実務家と患者/参加者が開始または継続的な身体活動に関連する意思決定を支援するために、エビデンスに基づいた情報を統合するためのますます人気のあるツールになりました。

この知識にもかかわらず、ほとんどの女性はまだ妊娠中または出産後の運動方法に関する適切なガイダンスを受けておらず、妊娠中および産後の女性の間では身体的不活動の有病率が高くなっています。 一方、Covid-19のパンデミックは、健康介入における仮想アプローチの必要性を強調していますが、そのような介入の有効性に対処した研究はほとんどありません。

この研究は、母体の身体活動、フィットネス、健康的なライフスタイルパラメーターの観点から妊娠中の運動の利点に関するものです。 医師への最初の訪問の後、運動の絶対的な禁忌のない妊娠中の女性は、資格のある運動生理学者によって直接またはオンラインで提供されるマルチサイト（フィットネスセンター、大学、または病院）の出生前運動プログラムに参加するよう招待されます。

運動介入は、国際的なエビデンスに基づいたガイドラインに従います。 これには、それぞれ60分間続く2つの週ごとのセッションで編成された、好気性、協調、強さ、姿勢、ストレッチ、骨盤底のエクササイズが含まれます。

妊娠中の女性は、身体活動、フィットネス、健康的なライフスタイルのパラメーター（睡眠、食事、ストレス）に関するアンケートに2回回答するよう求められます。運動プログラムを開始する前と、プログラムの12週間を完了した後。 同じ手順は、基本的なフィットネスフィールドテストに適用されます（例：バランス、柔軟性、強度、心肺のフィットネスなどを評価するため）。

参加者は、無料のアクティブな妊娠ガイド（ウォーキング、ダンス、水泳などの推奨事項を含む）にアクセスできます。 週の他の日には、YouTubeチャンネル（@Gravidezativa-Active-Pregnancy）で特定のトレーニングをフォローできます。

研究者は、運動プログラムが、12週間後に母体の身体活動とフィットネスレベル、健康的なライフスタイルパラメーターを維持または改善するのに有益かどうかをテストします。 さらに、研究者は、どのエクササイズモード（対面または仮想）が優れているか類似しているかを比較します。 参加者は、介入と教育リソースに対する満足についても尋ねられます。 参加とリソースは無料です。 すべての参加者は、運動介入の恩恵を受けます。

この研究の結果は、このトピックに関する知識に貢献し、妊娠中の女性の将来の運動勧告を通知し、公衆衛生戦略を知らせます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

科学的研究は、妊娠関連糖尿病、妊娠性高血圧、肥満、腰痛、尿失禁、不安またはうつ病など、妊娠関連の合併症や健康上の問題の予防と治療に関する活動的なライフスタイルのプラスの効果を支持しており、フィットネスと機能を改善するための有効性に関して、ポストタルタムの回復を改善します。

実践と臨床ガイドラインは、実務家と患者/参加者が身体活動を開始または継続することを決定するのを支援するために、証拠に基づいた情報を統合するためのますます人気のあるツールになりました。

この知識にもかかわらず、ほとんどの女性はまだ妊娠中または出産後の運動方法に関する適切なガイダンスを受けておらず、妊娠中および産後の女性の間では身体的不活動の有病率が高くなっています。 一方、Covid-19のパンデミックは、健康介入における仮想アプローチの必要性を強調していますが、そのような介入の有効性に対処した研究はほとんどありません。

この試験では、対面とオンラインの監督された出生前運動プログラムの有効性を、母性の身体活動、機能的フィットネス、健康的なライフスタイルパラメーター、および健康転帰の改善に比較します。 医師への最初の訪問の後、運動の絶対的な禁忌のない妊娠中の女性は、直接またはオンラインで提供される出生前運動プログラムに参加するように招待されます。 この研究は複数のセンターで実施され、13〜20の妊娠週間の間に女性を募集し、12週間直接またはオンラインの運動グループに割り当てられます。 運動介入は、国際的なエビデンスに基づいたガイドラインに従います。 これには、それぞれ60分間続く2つの週ごとのセッションで編成された、好気性、協調、強さ、姿勢、ストレッチ、骨盤底のエクササイズが含まれます。 すべてのセッションは、資格のある運動生理学者によって監督されます。

評価には、ベースラインおよび介入後の検証済みアンケート（PPAQ、IFISなど）とフィットネステストが含まれます。 妊娠中の女性は、身体活動（PPAQ）、フィットネス（IFIS）、および健康的なライフスタイルパラメーター（健康、睡眠、食事、ストレス）に関するアンケートに2回回答するように求められます。運動プログラムを開始する前と12週間のプログラムを完了した後。 同じ手順は、基本的なフィットネスフィールドテストに適用されます（例：バランス、柔軟性、強度、心肺のフィットネスなどを評価するため）。 すべてのテストは、資格のある運動生理学者によって適用されます。

人口統計データ（年齢、BMI、妊娠年齢）は、カテゴリ変数の頻度と割合を使用して説明されます。 記述統計（平均、標準偏差、中央値、四分位範囲）を使用して、両方のグループ（内外）の参加者のベースライン特性を要約します。 記述的および推論統計は、すべての結果に適用されます。 In vs. on介入の比較分析は、治療意図とプロトコルごとのアプローチを使用して実施されます。 比較分析は、プライマリ（身体活動、健康関連、および機能的フィットネス）とセカンダリ（ライフスタイルパラメーター）の変化を、時間の経過とともにグループ間でグループ間の結果（ベースラインと介入後）の変化を比較するために使用されます。 サブグループ分析では、母親の年齢層に関する潜在的な違いを評価します（20〜34歳対35〜50歳）。 潜在的な交絡因子（母体の年齢、ベースラインフィットネスレベルなど）について調整が実行されます。 0.05（アルファレベル）の有意水準は、すべての統計テストで設定されます。 グループ間の臨床的に有意な違いを検出するために、研究が適切に電力を供給されるように、電力計算が実行されました。 カテゴリ変数の場合、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確なテストを使用して比較分析が実行されます。

追加の結果分析に関して、介入とリソースの評価は、リソース（アクティブな妊娠ガイド、アクティブな妊娠YouTubeチャンネル、アクティブな妊娠アプリ）の使用と満足度を要約した記述分析によって実行され、運動介入の満足度が行われます。

統計ソフトウェアSPSSは、データ分析に使用されます。 この研究は、関連する機関委員会から倫理承認を得ています。 すべての参加者は、研究の利点と目的について通知されます。 運動プログラムと評価への参加は無料であり、結果なしにいつでも去ることができます。 運動介入は資格のある運動生理学者によって監督され、提供され、医師は医師によって得られます。 すべての教育リソースは無料で利用できます。 参加者の機密性が維持されます。

参加者は、無料のアクティブな妊娠ガイド（ウォーキング、ダンス、水泳などの推奨事項を含む）にアクセスできます。 週の他の日には、YouTubeチャンネル（@Gravidezativa-Active-Pregnancy）で特定のトレーニングをフォローできます。

参加者は、介入と教育リソースに対する満足についても尋ねられます。 参加とリソースは無料です。 すべての参加者は、運動介入の恩恵を受けます。

この研究の結果は、このトピックに関する知識に貢献し、妊娠中の女性の将来の運動勧告を通知し、公衆衛生戦略を知らせます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-057
        • まだ募集していません
        • School of Medicine - University of Minho
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cristina Nogueira-Silva, Ph.D./M.D.
      • Rio Maior、ポルトガル、2040-413
        • 募集
        • Sport Sciences School of Rio Maior - Polytechnic University of Santarem
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Marco Branco, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Nuno Pimenta, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Fátima Ramalho, Ph.D.
      • Santarem、ポルトガル、2005-075
        • まだ募集していません
        • Health School of Santarem - Polytechnic University of Santarem
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Conceição Santiago, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Sara Palma, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • ベースラインでの13〜20週間の妊娠中の女性
  • 年齢：18-50歳
  • 運動する絶対的な禁忌はありません
  • ポルトガル語を理解してください

除外基準：

  • ガイドラインに従って運動する絶対的な禁忌
  • 身体活動の制限を必要とする高リスクの妊娠状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム1：対面運動グループ（in）
アーム1：対面運動グループ（IN）タイプの運動：多成分出生前運動プログラム。 プログラム期間：12週間。 頻度：2つの週ごとのセッション。 セッション期間：60分。 強度：中程度。 監督：資格のある運動生理学者。 設定：ヘルスケア、大学、またはフィットネスセンター。
他の：出生前の運動介入
好気性、協調、強度、ストレッチ、バランス、姿勢、および骨盤底の筋肉トレーニングエクササイズを含む多成分出生前運動プログラム。 資格のある運動生理学者によって直接またはオンラインで配信されます。 期間と頻度：12週間の週60分の2つのセッション。 中程度の強度：6〜20歳までの知覚運動のボルグスケールによれば、中程度の運動は13〜14の間で評価されます。 各妊婦は、ボルグの知覚運動スケールで6〜20人の運動を評価します。 設定：ホームまたはヘルスケア、大学、またはフィットネスセンター。 妊娠中の身体活動に関する国際的なガイドライン（ACOG-USA、ACSM-USA、CSEP-CANADA、PSOG-POLAND、SEGO-SPAIN）に従ってください。
他の名前：
  • 身体活動と健康的なライフスタイルプロモーション
アクティブコンパレータ：アーム2：オンラインエクササイズグループ（オン）
アーム2：オンラインエクササイズグループ（オン）運動の種類：多成分出生前運動プログラム。 プログラム期間：12週間。 頻度：2つの週ごとのセッション。 セッション期間：60分。 強度：中程度。 監督：資格のある運動生理学者。 設定：自宅または屋外。
他の：出生前の運動介入
好気性、協調、強度、ストレッチ、バランス、姿勢、および骨盤底の筋肉トレーニングエクササイズを含む多成分出生前運動プログラム。 資格のある運動生理学者によって直接またはオンラインで配信されます。 期間と頻度：12週間の週60分の2つのセッション。 中程度の強度：6〜20歳までの知覚運動のボルグスケールによれば、中程度の運動は13〜14の間で評価されます。 各妊婦は、ボルグの知覚運動スケールで6〜20人の運動を評価します。 設定：ホームまたはヘルスケア、大学、またはフィットネスセンター。 妊娠中の身体活動に関する国際的なガイドライン（ACOG-USA、ACSM-USA、CSEP-CANADA、PSOG-POLAND、SEGO-SPAIN）に従ってください。
他の名前：
  • 身体活動と健康的なライフスタイルプロモーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠：ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）
PAのタイプ（作業、アクティブな通勤、運動など）の身体活動のレベルとパターン、運動の種類、各セッションの期間（PAで費やす時間）、毎週の頻度、および強度、毎週のボリューム。 妊娠身体活動アンケート（PPAQ）および妊娠のための積極的なアンケートを受け取る
ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）
自己認識フィットネス
時間枠：ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）
同じ年齢の他の女性と比較した場合、自己認識のグローバルフィットネスおよびフィットネスコンポーネント（心肺性、強度、速度/敏ility性、柔軟性、柔軟性）。 リッカートスケール1（貧しい）から5（非常に良い）。 IFIS国際フィットネススケール
ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）
心肺フィットネス
時間枠：ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）
心肺フィットネス-6分間のウォークテスト（Mで覆われた平均距離とML/kg/minでの推定心肺フィットネス）
ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）
上肢の強さ
時間枠：ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）
上肢の強さ - 壁の腕立て伏せ（30代の繰り返しの数）
ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）
下肢の強度
時間枠：ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）
下肢の強度 - 座り方（30代の繰り返しの数）
ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）
動的バランス
時間枠：ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）
ダイナミックバランス - タンデムウォーク。
ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）
静的バランス
時間枠：ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）
静的バランス-1つの脚のスタンス。
ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）
下肢の柔軟性
時間枠：ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）
下肢の柔軟性 - 変更されたシットアンドリーチ（mm）
ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）
上肢の柔軟性
時間枠：ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）
上肢の柔軟性 - バックスクラッチ（mm）。
ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）
敏ility性
時間枠：ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）
敏ility性 - 時間を過ごして3 mを超える距離（最小）を超えます。
ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寝る
時間枠：ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）
睡眠：PSQIピッツバーグ睡眠品質指数
ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）
重さ
時間枠：ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）
妊娠前、ベースラインおよび体重増加の体重（kg）
ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）
幸せ
時間枠：ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）
幸福：SHS主観的な幸福度
ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）
うつ
時間枠：ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）
うつ病：EPDSエディンバラ後のうつ病スケール。
ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）
ダイエット
時間枠：ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）
ダイエット：Medas地中海ダイエットアドヒアランススクリーナー。
ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）
心拍
時間枠：ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）
休憩心拍数（コウモリ/分）
ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）
妊娠関連の症状
時間枠：ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）
妊娠関連の症状の有病率。 医療記録と妊娠のための積極的なアンケートを受け取ります。
ベースライン（0週目）および12週間の介入後（13週目）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入に対する満足
時間枠：介入後（13〜14週間）
教育リソースの介入と使用に対する参加者の満足度。 A questionnaire explicitly made for the intervention evaluating different domains: type of exercises, hardness of the sessions, difficulty in particular exercises, weekly frequency, duration of the sessions, context of intervention (online, outdoor, gym, hospital), satisfaction with the exercise physiologist, satisfaction with the educational resources (Active Pregnancy Guide and YouTube channel), willingness to continue in postpartum, willingness to repeat in future pregnancy, overall satisfaction toプログラムに含まれます - リッカートスケール（1〜5、1がまったく満足していない、5は非常に満足しています）。
介入後（13〜14週間）
実現可能性とアドヒアランス
時間枠：介入後（13〜14週目）
運動プログラムの実施の実現可能性評価：a）研究への参加を拒否した女性の数。 b）研究への参加をあきらめた女性の数。 c）プログラムの順守（入院中の運動プログラムの実際のパフォーマンスの日数）; d）研究の少なくとも80％を完了した女性の数。
介入後（13〜14週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Polytechnic University of Santarém

協力者

SPRINT Sport Physical Activity and Health Research & Innovation Center

捜査官

  • 主任研究者：Rita Santos-Rocha, Ph.D.、Polytechnic University of Santarém

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月24日

一次修了 (推定)

2026年10月24日

研究の完了 (推定)

2027年4月24日

試験登録日

最初に提出

2025年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月24日

最初の投稿 (実際)

2025年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月29日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2023.14896.PEX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

根底にあるすべてのIPDは、出版物につながります。

IPD 共有時間枠

3か月から始まり、結果の公開から3年後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

除外されたデータはリクエストに応じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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