- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06954454
Impacto del programa de ejercicio prenatal multicomponente supervisado en persona versus en línea en la actividad física materna, el estado físico y el estilo de vida saludable (ActivePregnanc)
Impacto del programa de ejercicio prenatal multicomponente multicomponente supervisado en persona versus en línea en la actividad física materna, el estado físico y el estilo de vida saludable: el protocolo de prueba de embarazo activo
Muchos estudios han apoyado los efectos positivos de un estilo de vida activo con respecto a la prevención y el tratamiento de las complicaciones relacionadas con el embarazo y los problemas de salud, como la diabetes gestacional, la hipertensión gestacional, la obesidad, el dolor lumbar, la incontinencia urinaria, la ansiedad o la depresión, así como con respecto a su efectividad en el mantenimiento de la aptitud y la funcionalidad, y en la mejora de la recuperación posparto.
La práctica y las pautas clínicas se han convertido en herramientas cada vez más populares para sintetizar información basada en la evidencia para ayudar a los profesionales y pacientes/participantes a tomar decisiones relacionadas con la actividad física inicial o continua.
A pesar de este conocimiento, la mayoría de las mujeres aún no reciben una guía adecuada sobre cómo hacer ejercicio durante el embarazo o después del parto, y la prevalencia de la inactividad física aún es alta entre las mujeres embarazadas y posparto. Por otro lado, la pandemia Covid-19 ha resaltado la necesidad de enfoques virtuales en las intervenciones de salud, pero pocos estudios han abordado la efectividad de tales intervenciones.
Este estudio trata sobre los beneficios del ejercicio durante el embarazo en términos de actividad física materna, estado físico y parámetros saludables de estilo de vida. Después de la primera visita al médico, las mujeres embarazadas sin contraindicaciones absolutas para hacer ejercicio serán invitadas a participar en un programa de ejercicio prenatal entrega en persona o en línea por fisiólogos de ejercicios calificados.
La intervención del ejercicio seguirá las pautas internacionales basadas en evidencia. Incluye ejercicios aeróbicos, de coordinación, fuerza, postural, estiramiento y piso pélvico, organizados en dos sesiones semanales que duran 60 minutos cada una.
Se les pedirá a las mujeres embarazadas que respondan cuestionarios sobre la actividad física, el estado físico y los parámetros de estilo de vida saludable (sueño, dieta, estrés) dos veces: antes de comenzar el programa de ejercicios y después de completar 12 semanas del programa. El mismo procedimiento se aplica a las pruebas básicas de campo de aptitud (por ejemplo, para evaluar el equilibrio, la flexibilidad, la resistencia, la aptitud cardiorrespiratoria, etc.).
Los participantes tendrán acceso a la Guía de embarazo activa gratuita (incluidas las recomendaciones para caminar, bailar, nadar, etc.). En otros días de la semana, pueden seguir entrenamientos específicos en el canal de YouTube (@gravidezativa-activepregnancy).
Los investigadores evaluarán si el programa de ejercicios es beneficioso para mantener o mejorar la actividad física materna y los niveles de aptitud física y los parámetros de estilo de vida saludable después de 12 semanas. Además, los investigadores compararán qué modo de ejercicio (en persona o virtual) es mejor o similar. También se les preguntará a los participantes sobre su satisfacción con la intervención y los recursos educativos. La participación y los recursos serán gratuitos. Todos los participantes se beneficiarán de la intervención del ejercicio.
Los resultados del estudio contribuirán al conocimiento sobre este tema, informarán recomendaciones futuras de ejercicio para mujeres embarazadas e informarán estrategias de salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios científicos han apoyado los efectos positivos de un estilo de vida activo con respecto a la prevención y el tratamiento de las complicaciones relacionadas con el embarazo y los problemas de salud, como la diabetes gestacional, la hipertensión gestacional, la obesidad, el dolor lumbar, la incontinencia urinaria, la ansiedad o la depresión, así como con respecto a su efectividad en el mantenimiento de la aptitud y la funcionalidad, y en la mejora de la recuperación posparto.
La práctica y las pautas clínicas se han convertido en herramientas cada vez más populares para sintetizar información basada en la evidencia para ayudar a los profesionales y pacientes/participantes a decidir o continuar la actividad física.
A pesar de este conocimiento, la mayoría de las mujeres aún no reciben una guía adecuada sobre cómo hacer ejercicio durante el embarazo o después del parto, y la prevalencia de la inactividad física aún es alta entre las mujeres embarazadas y posparto. Por otro lado, la pandemia Covid-19 ha resaltado la necesidad de enfoques virtuales en las intervenciones de salud, pero pocos estudios han abordado la efectividad de tales intervenciones.
Este ensayo comparará la efectividad de los programas de ejercicios prenatales supervisados en persona versus en línea para mejorar la actividad física materna, la aptitud funcional, los parámetros de estilo de vida saludable y los resultados de la salud. Después de la primera visita al médico, las mujeres embarazadas sin contraindicaciones absolutas para hacer ejercicio serán invitadas a participar en un programa de ejercicios prenatales de varios sitios (hogar, gimnasio, universidad o hospital) entregado en persona o en línea. El estudio se llevará a cabo en múltiples centros, reclutando mujeres entre 13 y 20 semanas de gestación, asignados a grupos de ejercicios en persona o en línea durante 12 semanas. La intervención del ejercicio seguirá las pautas internacionales basadas en evidencia. Incluye ejercicios aeróbicos, de coordinación, fuerza, postural, estiramiento y piso pélvico, organizados en dos sesiones semanales que duran 60 minutos cada una. Todas las sesiones serán supervisadas por fisiólogos de ejercicios calificados.
Las evaluaciones incluyen cuestionarios validados (PPAQ, IFIS, etc.) y pruebas de aptitud física, al inicio y después de la intervención. Se les pedirá a las mujeres embarazadas que respondan cuestionarios sobre la actividad física (PPAQ), el estado físico (IFIS) y los parámetros de estilo de vida saludable (salud, sueño, dieta, estrés) dos veces: antes de comenzar el programa de ejercicios y después de completar 12 semanas del programa. El mismo procedimiento se aplica a las pruebas básicas de campo de aptitud (por ejemplo, para evaluar el equilibrio, la flexibilidad, la resistencia, la aptitud cardiorrespiratoria, etc.). Todas las pruebas serán aplicadas por fisiólogos de ejercicios calificados.
Los datos demográficos (edad, IMC, edad gestacional) se describirán utilizando frecuencias y porcentajes para variables categóricas. Las estadísticas descriptivas (media, desviación estándar, mediana, rango intercuartil) se utilizarán para resumir las características basales de los participantes en ambos grupos (dentro y adelante). Las estadísticas descriptivas e inferenciales se aplicarán a todos los resultados. El análisis comparativo de intervenciones in vs. on se realizará utilizando enfoques de intención de tratar y por protocolo. El análisis comparativo se utilizará para comparar cambios en los resultados primarios (actividad física, relacionada con la salud y la aptitud funcional) y los resultados secundarios (parámetros de estilo de vida) entre los grupos dentro y en los grupos a lo largo del tiempo (línea de base y posterior a la intervención). Los análisis de subgrupos evaluarán las posibles diferencias con respecto a los grupos de edad materna (20-34 años frente a 35-50 años). Los ajustes se realizarán para posibles factores de confusión (por ejemplo, edad materna, niveles de aptitud basal). El nivel de significancia de 0.05 (nivel alfa) se establecerá para todas las pruebas estadísticas. Se realizaron cálculos de energía para garantizar que el estudio funcione adecuadamente para detectar diferencias clínicamente significativas entre los grupos. Para las variables categóricas, el análisis comparativo se realizará utilizando pruebas de chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher.
Con respecto al análisis de resultados adicionales, la evaluación de intervenciones y recursos se realizará mediante un análisis descriptivo que resume el uso y la satisfacción con los recursos (guía de embarazo activo, canal de YouTube de embarazo activo y aplicación de embarazo activo) y satisfacción con las intervenciones de ejercicio.
El software estadístico SPSS se utilizará para el análisis de datos. El estudio ha obtenido la aprobación de ética de las juntas institucionales relevantes. Todos los participantes serán informados sobre los beneficios y objetivos del estudio. La participación en los programas y evaluaciones de ejercicios es gratuita, y pueden abandonar cualquier tiempo sin ninguna consecuencia. Las intervenciones de ejercicio serán supervisadas y entregadas por fisiólogos de ejercicio calificados y los médicos obtendrán registros médicos. Todos los recursos educativos estarán disponibles de forma gratuita. Se mantendrá la confidencialidad del participante.
Los participantes tendrán acceso a la Guía de embarazo activa gratuita (incluidas las recomendaciones para caminar, bailar, nadar, etc.). En otros días de la semana, pueden seguir entrenamientos específicos en el canal de YouTube (@gravidezativa-activepregnancy).
También se les preguntará a los participantes sobre su satisfacción con la intervención y los recursos educativos. La participación y los recursos serán gratuitos. Todos los participantes se beneficiarán de la intervención del ejercicio.
Los resultados del estudio contribuirán al conocimiento sobre este tema, informarán recomendaciones futuras de ejercicio para mujeres embarazadas e informarán estrategias de salud pública.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rita Santos-Rocha, Ph.D.
- Número de teléfono: +351966036856
- Correo electrónico: ritasantosrocha@esdrm.ipsantarem.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cristina Nogueira-Silva, Ph.D/M.D.
- Número de teléfono: +351916721321
- Correo electrónico: cristinasilva@med.uminho.pt
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-057
- Aún no reclutando
- School of Medicine - University of Minho
-
Contacto:
- Cristina Nogueira-Silva, Ph.D./M.D.
- Número de teléfono: +351916721321
- Correo electrónico: cristinasilva@med.uminho.pt
-
Investigador principal:
- Cristina Nogueira-Silva, Ph.D./M.D.
-
Rio Maior, Portugal, 2040-413
- Reclutamiento
- Sport Sciences School of Rio Maior - Polytechnic University of Santarem
-
Contacto:
- Nuno Pimenta, Ph.D.
- Número de teléfono: +351918687518
- Correo electrónico: npimenta@esdrm.ipsantarem.pt
-
Contacto:
- Susana Franco, Ph.D.
- Número de teléfono: +351967021471
- Correo electrónico: sfranco@esdrm.ipsantarem.pt
-
Sub-Investigador:
- Marco Branco, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Nuno Pimenta, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Fátima Ramalho, Ph.D.
-
Santarem, Portugal, 2005-075
- Aún no reclutando
- Health School of Santarem - Polytechnic University of Santarem
-
Contacto:
- Hélia Dias, Ph.D.
- Número de teléfono: +351912251657
- Correo electrónico: helia.dias@essaude.ipsantarem.pt
-
Contacto:
- Alcinda Reis, Ph.D.
- Número de teléfono: +351917167661
- Correo electrónico: alcinda.reis@essaude.ipsantarem.pt
-
Sub-Investigador:
- Conceição Santiago, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Sara Palma, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas entre 13 y 20 semanas gestacionales al inicio
- Edad: 18-50 años
- No hay contraindicaciones absolutas para hacer ejercicio
- Comprender el idioma portugués
Criterios de exclusión:
- Cualquier contraindicación absoluta para hacer ejercicio según las pautas
- Condiciones de embarazo de alto riesgo que requieren restricciones de actividad física
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo 1: Grupo de ejercicio en persona (IN)
Brazo 1: Grupo de ejercicio en persona (IN) Tipo de ejercicio: programa de ejercicio prenatal multicomponente.
Duración del programa: 12 semanas.
Frecuencia: dos sesiones semanales.
Duración de la sesión: 60 minutos.
Intensidad: moderada.
Supervisión: fisiólogos de ejercicios calificados.
Escenario: Centros de salud, universidad o fitness.
|
Programa de ejercicio prenatal multicomponente que incluye ejercicios aeróbicos, de coordinación, fuerza, estiramiento, equilibrio, postural y pélvico.
Entregado en persona o en línea por fisiólogos de ejercicios calificados.
Duración y frecuencia: dos sesiones de 60 minutos por semana durante 12 semanas.
Intensidad moderada: según la escala Borg de esfuerzo percibido, de seis a 20, el ejercicio moderado se clasifica entre 13 y 14.
Cada mujer embarazada calificará su ejercicio en la escala de esfuerzo percibido de Borg de seis a 20.
Configuración: hogar o atención médica, universidad o fitness.
Siguiendo las pautas internacionales para la actividad física durante el embarazo (ACOG-USA, ACSM-USA, CSEP-Canada, PSOG-Poland, SEGO-SPAIN).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Arm 2: Grupo de ejercicio en línea (ON)
Brazo 2: Grupo de ejercicio en línea (ON) Tipo de ejercicio: programa de ejercicio prenatal multicomponente.
Duración del programa: 12 semanas.
Frecuencia: dos sesiones semanales.
Duración de la sesión: 60 minutos.
Intensidad: moderada.
Supervisión: fisiólogos de ejercicios calificados.
Escenario: Inicio o al aire libre.
|
Programa de ejercicio prenatal multicomponente que incluye ejercicios aeróbicos, de coordinación, fuerza, estiramiento, equilibrio, postural y pélvico.
Entregado en persona o en línea por fisiólogos de ejercicios calificados.
Duración y frecuencia: dos sesiones de 60 minutos por semana durante 12 semanas.
Intensidad moderada: según la escala Borg de esfuerzo percibido, de seis a 20, el ejercicio moderado se clasifica entre 13 y 14.
Cada mujer embarazada calificará su ejercicio en la escala de esfuerzo percibido de Borg de seis a 20.
Configuración: hogar o atención médica, universidad o fitness.
Siguiendo las pautas internacionales para la actividad física durante el embarazo (ACOG-USA, ACSM-USA, CSEP-Canada, PSOG-Poland, SEGO-SPAIN).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
Nivel y patrón de actividad física en el tipo de PA (trabajo, desplazamiento activo, ejercicio, etc.), tipo de ejercicio, duración de cada sesión (tiempo dedicado a PA), frecuencia semanal e intensidad, volumen semanal.
Cuestionario de actividad física del embarazo (PPAQ) y obtenga un cuestionario activo para el embarazo
|
Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
|
Aptitud autopercibida
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
Componentes globales de aptitud y aptitud de fitness autopercibida (cardiorrespiratoria, fuerza, velocidad/agilidad, flexibilidad) en comparación con otras mujeres de la misma edad.
Escala de Lickert 1 (pobre) a 5 (muy bien).
Escala de fitness internacional de IFIS
|
Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
|
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
Fitness cardiorrespiratoria: prueba de caminata de 6 minutos (distancia promedio cubierta en M y aptitud cardiorrespiratoria estimada en ml/kg/min)
|
Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
|
Fuerza de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
Resistencia de las extremidades superiores: flexiones de pared (número de repeticiones en 30s)
|
Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
|
Fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
Resistencia a las extremidades inferiores: sentada y soporte (número de repeticiones en los años 30)
|
Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
|
Equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
Balance dinámico: caminata en tándem.
|
Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
|
Equilibrio estático
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
Balance estático: una postura de pierna.
|
Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
|
Flexibilidad de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
Flexibilidad de las extremidades inferiores: SIT y alcance modificado (mm)
|
Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
|
Flexibilidad de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
Flexibilidad de las extremidades superiores - Rastrojo (mm).
|
Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
|
Agilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
Agilidad - Tiempo de tiempo y sube a una distancia de 3 m (en min).
|
Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dormir
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
Sleep: Psqi Pittsburgh Index de calidad del sueño
|
Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
|
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
Pre-embarazo, peso al inicio y aumento de peso (kg)
|
Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
|
Felicidad
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
Felicidad: SHS Escala de felicidad subjetiva
|
Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
Depresión: EPDS Edimburgo Escala de depresión posparto.
|
Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
|
Dieta
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
Dieta: Medas Mediterranean Diet Adherence Screer.
|
Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
|
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
Rele de la frecuencia cardíaca de descanso (Bat/Min)
|
Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
|
Síntomas relacionados con el embarazo
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
Prevalencia de síntomas relacionados con el embarazo.
Registros médicos y obtener un cuestionario activo para el embarazo.
|
Línea de base (Semana 0) y después de la intervención de 12 semanas (Semana 13)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: Después de la intervención (13-14 semanas)
|
Satisfacción de los participantes con la intervención y el uso de recursos educativos.
Un cuestionario realizado explícitamente para la intervención que evalúa diferentes dominios: tipo de ejercicios, dureza de las sesiones, dificultad en ejercicios particulares, frecuencia semanal, duración de las sesiones, contexto de intervención (en línea, al aire libre, gimnasio, hospital), satisfacción con el fisiólogo del ejercicio, la satisfacción con los recursos educativos (guía de embarazo activo (guía de embarazo activo), la voluntad de continuar en el emparejamiento de los embarazos de los embarazos. La satisfacción se incluirá en el programa - Escala Likert (1 a 5, que no está satisfecho en absoluto, y 5 muy satisfecho).
|
Después de la intervención (13-14 semanas)
|
|
Viabilidad y adherencia
Periodo de tiempo: Después de la intervención (semanas 13-14)
|
Evaluación de viabilidad de la implementación del programa de ejercicios: a) Número de mujeres que se negaron a participar en el estudio; b) número de mujeres que renuncian a la participación en el estudio; c) adherencia al programa (número de días de desempeño real del programa de ejercicios mientras está admitido); d) Número de mujeres que completaron al menos el 80% del estudio.
|
Después de la intervención (semanas 13-14)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita Santos-Rocha, Ph.D., Polytechnic University of Santarém
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Santos-Rocha R, Pajaujiene S, Szumilewicz A. ACTIVE PREGNANCY: Workshop on Promotion of Physical Activity in Pregnancy for Exercise Professionals. J Multidiscip Healthc. 2022 Sep 14;15:2077-2089. doi: 10.2147/JMDH.S370453. eCollection 2022.
- Santos-Rocha R, Ferreira M, Pimenta N, Branco M, Oviedo-Caro M, Szumilewicz A. Understanding and Involving the Perspective of Pregnant Women as Users When Designing the Framework of e-Health and Exercise Interventions during Pregnancy: Preliminary Study. Healthcare (Basel). 2024 May 30;12(11):1121. doi: 10.3390/healthcare12111121.
- Santos-Rocha R, Fernandes de Carvalho M, Prior de Freitas J, Wegrzyk J, Szumilewicz A. Active Pregnancy: A Physical Exercise Program Promoting Fitness and Health during Pregnancy-Development and Validation of a Complex Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 18;19(8):4902. doi: 10.3390/ijerph19084902.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023.14896.PEX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .