Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av personlige kontra online overvåket multisenter multikomponent prenatal treningsprogram på mors fysisk aktivitet, kondisjon og sunn livsstil (ActivePregnanc)

29. mai 2025 oppdatert av: Rita Santos-Rocha, Polytechnic University of Santarém

Effekten av personlige kontra online overvåket multisenter multikomponent prenatal treningsprogram på mors fysisk aktivitet, kondisjon og sunn livsstil - den aktive graviditetsforsøksprotokollen

Mange studier har støttet de positive effektene av en aktiv livsstil angående forebygging og behandling av graviditetsrelaterte komplikasjoner og helseproblemer, som svangerskapsdiabetes, svangerskapshypertensjon, overvekt, korsryggsmerter, urininkontinens, angst eller depresjon, så vel som om den

Praksis og kliniske retningslinjer har blitt stadig mer populære verktøy for å syntetisere evidensbasert informasjon for å hjelpe utøvere og pasienter/deltakere med å ta beslutninger relatert til å starte eller fortsette fysisk aktivitet.

Til tross for denne kunnskapen, får de fleste kvinner fremdeles ikke riktig veiledning om hvordan de skal trene under graviditet eller etter fødsel, og utbredelsen av fysisk inaktivitet er fremdeles høy blant kvinner fra gravide og fødsel. På den annen side har Covid-19-pandemien fremhevet behovet for virtuelle tilnærminger i helseinngrep, men få studier har adressert effektiviteten av slike intervensjoner.

Denne studien handler om fordelene ved å trene under graviditet når det gjelder fysisk aktivitet, kondisjon og sunne livsstilsparametere. Etter det første besøket til legen, vil gravide uten absolutte kontraindikasjoner til trening bli invitert til å delta i et prensal treningsprogram for flere steder (treningssenter, universitet eller sykehus) som er levert enten personlig eller online av kvalifiserte treningsfysiologer.

Øvelsesintervensjonen vil følge internasjonale evidensbaserte retningslinjer. Det inkluderer aerob, koordinering, styrke, postural, tøyning og bekkenbunnsøvelser, organisert i to ukentlige økter som varer 60 minutter hver.

Gravide vil bli bedt om å svare på spørreskjemaer om fysisk aktivitet, kondisjon og sunn livsstilsparametere (søvn, kosthold, stress) to ganger: før du starter treningsprogrammet og etter å ha fullført 12 uker av programmet. Den samme prosedyren gjelder grunnleggende treningsfeltprøver (f.eks. For å vurdere balanse, fleksibilitet, styrke, kardiorespiratorisk kondisjon, etc.).

Deltakerne vil ha tilgang til den gratis aktive graviditetsguiden (inkludert anbefalinger for turgåing, dans, svømming osv.). På andre dager i uken kan de følge spesifikke treningsøkter på YouTube-kanalen (@Gravidezativa-ActivePregnancy).

Forskere vil teste om treningsprogrammet er gunstig for å opprettholde eller forbedre mors fysisk aktivitet og kondisjonsnivå og sunne livsstilsparametere etter 12 uker. Dessuten vil forskere sammenligne hvilken treningsmodus (personlig eller virtuell) er bedre eller lignende. Deltakerne vil også bli spurt om deres tilfredshet med intervensjonen og utdanningsressursene. Deltakelse og ressurser vil være gratis. Alle deltakerne vil dra nytte av treningsintervensjonen.

Studiens resultater vil bidra til kunnskap om dette emnet, informere fremtidige treningsanbefalinger for gravide og informere folkehelsestrategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitenskapelige studier har støttet de positive effektene av en aktiv livsstil angående forebygging og behandling av graviditetsrelaterte komplikasjoner og helseproblemer, som svangerskapsdiabetes, svangerskapshypertensjon, overvekt, korsryggsmerter, urininkontinens, angst eller depresjon, samt angående effektiviteten i å opprettholde kondisjon og funksjon, og i forbedring av forbedring.

Praksis og kliniske retningslinjer har blitt stadig mer populære verktøy for å syntetisere evidensbasert informasjon for å hjelpe utøvere og pasienter/deltakere med å bestemme seg for å starte eller fortsette fysisk aktivitet.

Til tross for denne kunnskapen, får de fleste kvinner fremdeles ikke riktig veiledning om hvordan de skal trene under graviditet eller etter fødsel, og utbredelsen av fysisk inaktivitet er fremdeles høy blant kvinner fra gravide og fødsel. På den annen side har Covid-19-pandemien fremhevet behovet for virtuelle tilnærminger i helseinngrep, men få studier har adressert effektiviteten av slike intervensjoner.

Denne studien vil sammenligne effektiviteten av personlige kontra online overvåkte prenatal treningsprogrammer for å forbedre mors fysisk aktivitet, funksjonell kondisjon, sunne livsstilsparametere og helseutfall. Etter det første besøket til legen, vil gravide uten absolutte kontraindikasjoner til trening bli invitert til å delta i et flersted (hjemme, treningssenter, universitet eller sykehus) prenatal treningsprogram levert enten personlig eller online. Studien vil bli utført i flere sentre, og rekruttere kvinner mellom 13-20 svangerskapsuker, tildelt til person- eller online treningsgrupper i 12 uker. Øvelsesintervensjonen vil følge internasjonale evidensbaserte retningslinjer. Det inkluderer aerob, koordinering, styrke, postural, tøyning og bekkenbunnsøvelser, organisert i to ukentlige økter som varer 60 minutter hver. Alle økter vil bli overvåket av kvalifiserte treningsfysiologer.

Vurderinger inkluderer validerte spørreskjemaer (PPAQ, IFIS, etc.) og kondisjonstester, ved baseline og etterintervensjon. Gravide vil bli bedt om å svare på spørreskjemaer om fysisk aktivitet (PPAQ), Fitness (IFIS) og sunn livsstilsparametere (helse, søvn, kosthold, stress) to ganger: før du starter treningsprogrammet og etter å ha fullført 12 uker av programmet. Den samme prosedyren gjelder grunnleggende treningsfeltprøver (f.eks. For å vurdere balanse, fleksibilitet, styrke, kardiorespiratorisk kondisjon, etc.). Alle tester vil bli brukt av kvalifiserte treningsfysiologer.

Demografiske data (alder, BMI, svangerskapsalder) vil bli beskrevet ved bruk av frekvenser og prosenter for kategoriske variabler. Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik, median, interkvartilt område) vil bli brukt til å oppsummere baselineegenskaper til deltakere i begge grupper (i og videre). Beskrivende og inferensiell statistikk vil bli brukt på alle utfall. Sammenlignende analyse av i Vs. om intervensjoner vil bli utført ved bruk av intensjon-til-behandling og per-protokolltilnærminger. Sammenlignende analyse vil bli brukt for å sammenligne endringer i primær (fysisk aktivitet, helserelatert og funksjonell kondisjon) og sekundære (livsstilsparametere) utfall mellom i og på grupper over tid (baseline og post-intervensjon). Undergruppeanalyser vil evaluere potensielle forskjeller angående mors aldersgrupper (20-34 år mot 35-50 år). Justeringer vil bli utført for potensielle konfunder (f.eks. Morsalder, baseline -kondisjonsnivå). Betydningsnivået på 0,05 (alfa -nivå) vil bli satt for alle statistiske tester. Kraftberegninger ble utført for å sikre at studien er tilstrekkelig drevet til å oppdage klinisk signifikante forskjeller mellom gruppene. For kategoriske variabler vil sammenlignende analyse bli utført ved hjelp av chi-square-tester eller Fishers eksakte tester.

Når det gjelder ytterligere utfallsanalyse, vil evaluering av intervensjoner og ressurser bli utført ved hjelp av beskrivende analyse som oppsummerer bruken og tilfredsheten med ressurser (aktiv graviditetsguide, aktiv graviditet YouTube -kanal og aktiv graviditetsapp) og tilfredshet med treningsintervensjoner.

Den statistiske programvaren SPSS vil bli brukt til dataanalyse. Studien har fått etikkgodkjenning fra relevante institusjonelle styrer. Alle deltakerne vil bli informert om fordelene og målene i studien. Deltakelse i treningsprogrammene og vurderingene er gratis, og de kan forlate enhver tid uten noen konsekvenser. Treningsinngrep vil bli overvåket og levert av kvalifiserte treningsfysiologer og medisinske poster vil bli innhentet av leger. Alle utdanningsressurser vil være tilgjengelige gratis. Deltakerens konfidensialitet vil opprettholdes.

Deltakerne vil ha tilgang til den gratis aktive graviditetsguiden (inkludert anbefalinger for turgåing, dans, svømming osv.). På andre dager i uken kan de følge spesifikke treningsøkter på YouTube-kanalen (@Gravidezativa-ActivePregnancy).

Deltakerne vil også bli spurt om deres tilfredshet med intervensjonen og utdanningsressursene. Deltakelse og ressurser vil være gratis. Alle deltakerne vil dra nytte av treningsintervensjonen.

Studiens resultater vil bidra til kunnskap om dette emnet, informere fremtidige treningsanbefalinger for gravide og informere folkehelsestrategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-057
        • Har ikke rekruttert ennå
        • School of Medicine - University of Minho
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Nogueira-Silva, Ph.D./M.D.
      • Rio Maior, Portugal, 2040-413
        • Rekruttering
        • Sport Sciences School of Rio Maior - Polytechnic University of Santarem
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marco Branco, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Nuno Pimenta, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Fátima Ramalho, Ph.D.
      • Santarem, Portugal, 2005-075
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Health School of Santarem - Polytechnic University of Santarem
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Conceição Santiago, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Sara Palma, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide mellom 13 og 20 svangerskapsuker ved baseline
  • Alder: 18-50 år
  • Ingen absolutte kontraindikasjoner for å trene
  • Forstå det portugisiske språket

Eksklusjonskriterier:

  • Eventuelle absolutte kontraindikasjoner for å trene i henhold til retningslinjer
  • Graviditetsforhold med høy risiko som krever fysiske aktivitetsbegrensninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ARM 1: Personlig treningsgruppe (In)
Arm 1: Personlig treningsgruppe (IN) Type trening: Multikomponent Prenatal treningsprogram. Programvarighet: 12 uker. Frekvens: To ukentlige økter. Øktvarighet: 60 minutter. Intensitet: Moderat. Tilsyn: Kvalifiserte treningsfysiologer. Innstilling: Helsetjenester, universitet eller treningssentre.
Annen: Prenatal fysisk treningsinngrep
Multikomponent prenatal treningsprogram inkludert aerob, koordinering, styrke, strekking, balanse, postural og bekkenbunnsmuskeltrening. Levert enten personlig eller online av kvalifiserte treningsfysiologer. Varighet og frekvens: To økter på 60 minutter per uke i 12 uker. Moderat intensitet: I henhold til Borg -skalaen for opplevd anstrengelse, fra seks til 20, er moderat trening rangert mellom 13 og 14. Hver gravid kvinne vil vurdere øvelsen på Borg oppfattet anstrengelsesskala fra seks til 20. Innstillinger: Hjem eller helse-, universitets- eller treningssentre. Etter internasjonale retningslinjer for fysisk aktivitet under graviditet (ACOG-USA, ACSM-USA, CSEP-Canada, PSOG-Poland, Sego-Spain).
Andre navn:
  • Fysisk aktivitet og sunn livsstilsfremmelse
Aktiv komparator: Arm 2: Online treningsgruppe (ON)
Arm 2: Online treningsgruppe (ON) Type trening: Multikomponent Prenatal treningsprogram. Programvarighet: 12 uker. Frekvens: To ukentlige økter. Øktvarighet: 60 minutter. Intensitet: Moderat. Tilsyn: Kvalifiserte treningsfysiologer. Innstilling: Hjem eller utendørs.
Annen: Prenatal fysisk treningsinngrep
Multikomponent prenatal treningsprogram inkludert aerob, koordinering, styrke, strekking, balanse, postural og bekkenbunnsmuskeltrening. Levert enten personlig eller online av kvalifiserte treningsfysiologer. Varighet og frekvens: To økter på 60 minutter per uke i 12 uker. Moderat intensitet: I henhold til Borg -skalaen for opplevd anstrengelse, fra seks til 20, er moderat trening rangert mellom 13 og 14. Hver gravid kvinne vil vurdere øvelsen på Borg oppfattet anstrengelsesskala fra seks til 20. Innstillinger: Hjem eller helse-, universitets- eller treningssentre. Etter internasjonale retningslinjer for fysisk aktivitet under graviditet (ACOG-USA, ACSM-USA, CSEP-Canada, PSOG-Poland, Sego-Spain).
Andre navn:
  • Fysisk aktivitet og sunn livsstilsfremmelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)
Nivå og mønster av fysisk aktivitet i type PA (arbeid, aktiv pendling, trening osv.), Type trening, varighet av hver økt (tidsbruk i PA), ukentlig frekvens og intensitet, ukentlig volum. Graviditet fysisk aktivitet spørreskjema (PPAQ) og få aktivt spørreskjema for graviditet
Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)
Selvopplevd kondisjon
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)
Selvopplevde globale kondisjons- og kondisjonskomponenter (kardiorespiratorisk, styrke, hastighet/smidighet, fleksibilitet) sammenlignet med andre kvinner på samme alder. Lickert skala 1 (dårlig) til 5 (veldig bra). IFIS International Fitness Scale
Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)
Cardiorespiratory Fitness - 6 -minutter
Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)
Øvre lemmer styrke
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)
Øvre lemmer styrke - veggbush -ups (antall repetisjoner i 30 -tallet)
Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)
Nedre lemmer styrke
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)
Nedre lemmer styrke-sit-and-stand (antall repetisjoner i 30-tallet)
Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)
Dynamisk balanse
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)
Dynamisk balanse - Tandem Walk.
Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)
Statisk balanse
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)
Statisk balanse - ett benstilling.
Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)
Nedre lemmer fleksibilitet
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)
Nedre lemmer fleksibilitet - modifisert sit og rekkevidde (mm)
Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)
Øvre lemmer fleksibilitet
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)
Øvre lemmer fleksibilitet - Back Scratch (mm).
Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)
Smidighet
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)
Agility - Time Up & Go over 3 m avstand (i min).
Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sove
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)
Søvn: PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index
Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)
Vekt
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)
Pre-graviditet, vekt ved baseline og vektøkning (kg)
Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)
Lykke
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)
Lykke: SHS subjektivt lykke skala
Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)
Depresjon
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)
Depresjon: EPDS Edinburgh postpartum depresjonsskala.
Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)
Kosthold
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)
Kosthold: Medas Mediterranean Diet Adherence Screener.
Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)
Hvile hjertefrekvens (flaggermus/min)
Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)
Graviditetsrelaterte symptomer
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)
Utbredelse av graviditetsrelaterte symptomer. Medisinske poster og få aktivt spørreskjema for graviditet.
Baseline (uke 0) og etter 12-ukers intervensjon (uke 13)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: Etter intervensjonen (13-14 uker)
Deltakers tilfredshet med intervensjonen og bruken av utdanningsressurser. Et spørreskjema som eksplisitt er laget for intervensjonen som evaluerer forskjellige domener: type øvelser, hardhet på øktene, vanskeligheter med spesielle øvelser, ukentlig frekvens, varigheten av øktene, konteksten av intervensjon (online, utendørs, treningsstudio, sykehus, tilfredshet med øvelsen, vilje, vilje til å fortsette å fortsette å Inkludert i programmet - Likert skala (1 til 5, er 1 ikke fornøyd i det hele tatt, og 5 svært fornøyd).
Etter intervensjonen (13-14 uker)
Gjennomførbarhet og etterlevelse
Tidsramme: Etter intervensjonen (uke 13-14)
Mulighetsevaluering av implementeringen av treningsprogrammet: a) antall kvinner som nektet å delta i studien; b) antall kvinner som gir opp deltakelse i studien; c) overholdelse av programmet (antall dager med faktisk ytelse av treningsprogrammet mens du er tatt opp); d) Antall kvinner som fullførte minst 80% av studien.
Etter intervensjonen (uke 13-14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polytechnic University of Santarém

Samarbeidspartnere

SPRINT Sport Physical Activity and Health Research & Innovation Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rita Santos-Rocha, Ph.D., Polytechnic University of Santarém

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

24. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

24. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2023.14896.PEX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identifiserte data vil bli delt på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere