Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto del programma di esercizi prenatali multicenenti multicenenti multiceneri supervisionati su persona sull'attività fisica materna, fitness e stile di vita sano (ActivePregnanc)

29 maggio 2025 aggiornato da: Rita Santos-Rocha, Polytechnic University of Santarém

Impatto del programma di esercizi prenatali multicenenti multicenenti supervisionati di persona contro l'attività fisica materna, la forma fisica e lo stile di vita sano - il protocollo di prova della gravidanza attiva

Molti studi hanno supportato gli effetti positivi di uno stile di vita attivo riguardante la prevenzione e il trattamento delle complicanze legate alla gravidanza e dei problemi di salute, come il diabete gestazionale, l'ipertensione gestazionale, l'obesità, il mal di schiena, l'incontinenza urinaria, l'ansia o la depressione, nonché per la sua efficacia nel mantenimento dell'idoneità e della funzionalità e nel miglioramento del recupero postpartum.

Le linee guida di pratica e cliniche sono diventati strumenti sempre più popolari per sintetizzare informazioni basate sull'evidenza per aiutare i professionisti e i pazienti/partecipanti a prendere decisioni relative all'avvio o alla continua attività fisica.

Nonostante questa conoscenza, la maggior parte delle donne non riceve ancora una guida adeguata su come esercitare durante la gravidanza o dopo il parto e la prevalenza dell'inattività fisica è ancora elevata tra le donne in gravidanza e postpartum. D'altra parte, la pandemia di Covid-19 ha evidenziato la necessità di approcci virtuali negli interventi sanitari, ma pochi studi hanno affrontato l'efficacia di tali interventi.

Questo studio riguarda i benefici dell'esercizio durante la gravidanza in termini di attività fisica materna, forma fisica e parametri di stile di vita sani. Dopo la prima visita al medico, le donne in gravidanza senza assoluta controindicazioni all'esercizio fisico saranno invitate a partecipare a un programma di esercizi prenatale multi-sito (centro fitness, università o ospedale) consegnato di persona o online da fisiologi qualificati.

L'intervento dell'esercizio seguirà le linee guida internazionali basate sull'evidenza. Include esercizi aerobici, di coordinamento, forza, posturali, stretching e pelvici, organizzati in due sessioni settimanali della durata di 60 minuti ciascuna.

Alle donne in gravidanza verrà chiesto di rispondere ai questionari sull'attività fisica, la forma fisica e i parametri di stile di vita sani (sonno, dieta, stress) due volte: prima di iniziare il programma di esercizio e dopo aver completato 12 settimane del programma. La stessa procedura si applica ai test sul campo di fitness di base (ad es. Per valutare l'equilibrio, la flessibilità, la resistenza, la forma fisica cardiorespiratoria, ecc.).

I partecipanti avranno accesso alla guida gratuita di gravidanza attiva (comprese le raccomandazioni per camminare, ballare, nuotare, ecc.). In altri giorni della settimana, possono seguire gli allenamenti specifici sul canale YouTube (@Gravidezativa-ActivePregnancy).

I ricercatori verificheranno se il programma di esercizi è utile nel mantenere o migliorare l'attività fisica materna e i livelli di fitness e i parametri di stile di vita sani dopo 12 settimane. Inoltre, i ricercatori confronteranno quale modalità di esercizio (di persona o virtuale) è migliore o simile. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto la loro soddisfazione per l'intervento e le risorse educative. La partecipazione e le risorse saranno gratuite. Tutti i partecipanti beneficeranno dell'intervento di esercizio.

I risultati dello studio contribuiranno alla conoscenza su questo argomento, informino le raccomandazioni di esercizi futuri per le donne in gravidanza e informeranno le strategie di sanità pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi scientifici hanno sostenuto gli effetti positivi di uno stile di vita attivo riguardante la prevenzione e il trattamento delle complicanze legate alla gravidanza e dei problemi di salute, come il diabete gestazionale, l'ipertensione gestazionale, l'obesità, il dolore alla schiena, l'incontinenza urinaria, l'ansia o la depressione, nonché per quanto riguarda la sua efficacia nel mantenimento dell'idoneità e della funzionalità e nell'improvvisazione del recupero postparti.

Le linee guida di pratica e cliniche sono diventate strumenti sempre più popolari per sintetizzare informazioni basate sull'evidenza per aiutare i professionisti e i pazienti/partecipanti a decidere di iniziare o continuare l'attività fisica.

Nonostante questa conoscenza, la maggior parte delle donne non riceve ancora una guida adeguata su come esercitare durante la gravidanza o dopo il parto e la prevalenza dell'inattività fisica è ancora elevata tra le donne in gravidanza e postpartum. D'altra parte, la pandemia di Covid-19 ha evidenziato la necessità di approcci virtuali negli interventi sanitari, ma pochi studi hanno affrontato l'efficacia di tali interventi.

Questo studio confronterà l'efficacia dei programmi di esercizio prenatale supervisionato di persona rispetto a quelli online per migliorare l'attività fisica materna, l'idoneità funzionale, i parametri dello stile di vita sano e i risultati sanitari. Dopo la prima visita al medico, le donne in gravidanza senza controindicazioni assolute all'esercizio fisico saranno invitate a partecipare a un programma di esercizi prenatale multi-sito (Home, Fitness Center, University o Hospital) consegnato di persona o online. Lo studio sarà condotto in più centri, reclutando donne tra 13-20 settimane gestazionali, assegnate a gruppi di esercizi di persona o online per 12 settimane. L'intervento dell'esercizio seguirà le linee guida internazionali basate sull'evidenza. Include esercizi aerobici, di coordinamento, forza, posturali, stretching e pelvici, organizzati in due sessioni settimanali della durata di 60 minuti ciascuna. Tutte le sessioni saranno supervisionate da fisiologi qualificati.

Le valutazioni includono questionari convalidati (PPAQ, IFIS, ecc.) E test di fitness, al basale e post-intervento. Alle donne in gravidanza verrà chiesto di rispondere ai questionari sull'attività fisica (PPAQ), Fitness (IFIS) e parametri di stile di vita sani (salute, sonno, dieta, stress) due volte: prima di iniziare il programma di esercizio e dopo aver completato 12 settimane del programma. La stessa procedura si applica ai test sul campo di fitness di base (ad es. Per valutare l'equilibrio, la flessibilità, la resistenza, la forma fisica cardiorespiratoria, ecc.). Tutti i test saranno applicati da fisiologi qualificati.

I dati demografici (età, BMI, età gestazionale) saranno descritti utilizzando frequenze e percentuali per variabili categoriche. Le statistiche descrittive (media, deviazione standard, mediana, intervallo interquartile) verranno utilizzate per riassumere le caratteristiche di base dei partecipanti in entrambi i gruppi (in e avanti). Le statistiche descrittive e inferenziali verranno applicate a tutti i risultati. L'analisi comparativa di in vs. sugli interventi verrà condotta utilizzando approcci intenzionali a trattamento e per-protocollo. L'analisi comparativa verrà utilizzata per confrontare i cambiamenti nei risultati primari (attività fisica, correlata alla salute e idoneità funzionale) e secondari (parametri dello stile di vita) tra i gruppi in e sui gruppi nel tempo (basale e post-intervento). Le analisi dei sottogruppi valuteranno le potenziali differenze per quanto riguarda i gruppi di età materna (20-34 anni contro 35-50 anni). Verranno eseguite aggiustamenti per potenziali confondenti (ad es. Età materna, livelli di fitness di base). Il livello di significatività di 0,05 (livello alfa) sarà impostato per tutti i test statistici. Sono stati eseguiti calcoli di potenza per garantire che lo studio sia adeguatamente alimentato per rilevare differenze clinicamente significative tra i gruppi. Per le variabili categoriali, l'analisi comparativa verrà eseguita utilizzando test chi-quadro o test esatti di Fisher.

Per quanto riguarda ulteriori analisi dei risultati, la valutazione di interventi e risorse verrà eseguita mediante analisi descrittiva che riassume l'utilizzo e la soddisfazione delle risorse (Guida attivo della gravidanza, il canale YouTube in gravidanza attiva e l'app di gravidanza attiva) e la soddisfazione per gli interventi di esercizio.

Il software statistico SPSS verrà utilizzato per l'analisi dei dati. Lo studio ha ottenuto l'approvazione etica dai pertinenti consigli istituzionali. Tutti i partecipanti saranno informati sui benefici e sugli obiettivi dello studio. La partecipazione ai programmi di esercizio e alle valutazioni è gratuita e possono partire in qualsiasi momento senza conseguenze. Gli interventi di esercizi saranno supervisionati e consegnati da fisiologi e cartelle mediche qualificate saranno ottenuti dai medici. Tutte le risorse educative saranno disponibili gratuitamente. La riservatezza dei partecipanti sarà mantenuta.

I partecipanti avranno accesso alla guida gratuita di gravidanza attiva (comprese le raccomandazioni per camminare, ballare, nuotare, ecc.). In altri giorni della settimana, possono seguire gli allenamenti specifici sul canale YouTube (@Gravidezativa-ActivePregnancy).

Ai partecipanti verrà inoltre chiesto la loro soddisfazione per l'intervento e le risorse educative. La partecipazione e le risorse saranno gratuite. Tutti i partecipanti beneficeranno dell'intervento di esercizio.

I risultati dello studio contribuiranno alla conoscenza su questo argomento, informino le raccomandazioni di esercizi futuri per le donne in gravidanza e informeranno le strategie di sanità pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-057
        • Non ancora reclutamento
        • School of Medicine - University of Minho
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina Nogueira-Silva, Ph.D./M.D.
      • Rio Maior, Portogallo, 2040-413
        • Reclutamento
        • Sport Sciences School of Rio Maior - Polytechnic University of Santarem
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marco Branco, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Nuno Pimenta, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Fátima Ramalho, Ph.D.
      • Santarem, Portogallo, 2005-075
        • Non ancora reclutamento
        • Health School of Santarem - Polytechnic University of Santarem
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Conceição Santiago, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sara Palma, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza tra le 13 e le 20 settimane gestazionali al basale
  • Età: 18-50 anni
  • Nessuna controindicazione assoluta per l'esercizio fisico
  • Comprendi la lingua portoghese

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione assoluta all'esercizio fisico secondo le linee guida
  • Condizioni di gravidanza ad alto rischio che richiedono restrizioni di attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: gruppo di esercizi di persona (in)
ARM 1: gruppo di esercizi di persona (in) Tipo di esercizio: programma di esercizi prenatali multicomponente. Durata del programma: 12 settimane. Frequenza: due sessioni settimanali. Durata della sessione: 60 minuti. Intensità: moderata. Supervisione: fisiologi qualificati per esercizi. Impostazione: assistenza sanitaria, università o centri di fitness.
Altro: Intervento di esercizio fisico prenatale
Programma di esercizi prenatali multicomponente tra cui esercizi di allenamento muscolare aerobico, coordinamento, forza, stretching, equilibrio, posturali e pelvici. Consegnato di persona o online da fisiologi qualificati. Durata e frequenza: due sessioni di 60 minuti a settimana per 12 settimane. Intensità moderata: secondo la scala Borg dello sforzo percepito, da sei a 20, l'esercizio fisico moderato è valutato tra 13 e 14. Ogni donna incinta valuterà il suo esercizio sulla scala dello sforzo percepito da Borg da sei a 20. Impostazioni: centri domestici o sanitari, università o fitness. Seguendo le linee guida internazionali per l'attività fisica durante la gravidanza (ACOG-USA, ACSM-USA, CSEP-CANADA, PSOG-POLAND, SPAIN SEGO).
Altri nomi:
  • Attività fisica e promozione di stile di vita sano
Comparatore attivo: ARM 2: Gruppo di esercizi online (ON)
ARM 2: Gruppo di esercizi online (ON) Tipo di esercizio: programma di esercizi prenatali multicomponente. Durata del programma: 12 settimane. Frequenza: due sessioni settimanali. Durata della sessione: 60 minuti. Intensità: moderata. Supervisione: fisiologi qualificati per esercizi. Impostazione: casa o all'aperto.
Altro: Intervento di esercizio fisico prenatale
Programma di esercizi prenatali multicomponente tra cui esercizi di allenamento muscolare aerobico, coordinamento, forza, stretching, equilibrio, posturali e pelvici. Consegnato di persona o online da fisiologi qualificati. Durata e frequenza: due sessioni di 60 minuti a settimana per 12 settimane. Intensità moderata: secondo la scala Borg dello sforzo percepito, da sei a 20, l'esercizio fisico moderato è valutato tra 13 e 14. Ogni donna incinta valuterà il suo esercizio sulla scala dello sforzo percepito da Borg da sei a 20. Impostazioni: centri domestici o sanitari, università o fitness. Seguendo le linee guida internazionali per l'attività fisica durante la gravidanza (ACOG-USA, ACSM-USA, CSEP-CANADA, PSOG-POLAND, SPAIN SEGO).
Altri nomi:
  • Attività fisica e promozione di stile di vita sano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)
Livello e modello di attività fisica in tipo di PA (lavoro, pendolarismo attivo, esercizio fisico, ecc.), Tipo di esercizio, durata di ogni sessione (tempo trascorso in PA), frequenza settimanale e intensità, volume settimanale. Questionario sull'attività fisica della gravidanza (PPAQ) e ottieni un questionario attivo per la gravidanza
Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)
Fitness percepito
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)
Componenti di fitness e fitness globali percepiti (cardiorespiratorio, resistenza, velocità/agilità, flessibilità) rispetto ad altre donne della stessa età. LICKERT Scala 1 (scarsa) a 5 (molto buono). Scala di fitness internazionale IFIS
Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)
Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)
Fitness cardiorespiratorio - test di camminata di 6 minuti (distanza media coperta in M ​​e fitness cardiorespiratorio stimato in ml/kg/min)
Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)
Forza degli arti superiori
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)
Resistenza agli arti superiori - Push -up a parete (numero di ripetizioni in 30s)
Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)
Resistenza agli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)
Resistenza agli arti inferiori-Sit-and-Stand (numero di ripetizioni in 30s)
Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)
Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)
Equilibrio dinamico - camminata in tandem.
Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)
Equilibrio statico
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)
Equilibrio statico - posizione di una gamba.
Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)
Flessibilità degli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)
Flessibilità degli arti inferiori - Sit and Reach modificato (mm)
Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)
Flessibilità degli arti superiori
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)
Flessibilità degli arti superiori - graffio posteriore (mm).
Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)
Agilità
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)
Agility - Time Up e supera la distanza di 3 m (in min).
Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)
Sleep: PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index
Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)
Peso
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)
Pre-gravidanza, peso al basale e aumento di peso (kg)
Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)
Felicità
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)
Felicità: SHS Scala della felicità soggettiva
Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)
Depressione
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)
Depressione: EPDS Edinburgh Postpartum Depressione.
Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)
Dieta
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)
Dieta: screener di aderenza alla dieta mediterranea Medas.
Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)
Frequenza cardiaca di riposo (BAT/min)
Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)
Sintomi legati alla gravidanza
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)
Prevalenza di sintomi correlati alla gravidanza. Cartelle cliniche e ottieni un questionario attivo per la gravidanza.
Baseline (settimana 0) e dopo l'intervento di 12 settimane (settimana 13)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (13-14 settimane)
Soddisfazione dei partecipanti per l'intervento e l'uso di risorse educative. Un questionario fatto esplicitamente per l'intervento che valuta diversi domini: tipo di esercizi, durezza delle sessioni, difficoltà in esercitazioni particolari, frequenza settimanale, durata delle sessioni, contesto di intervento (online, esterno, palestra, palestra), soddisfazione per il fisiologo, soddisfazione in gravidanza, in gravidanza complessiva Per essere incluso nel programma - Likert Scale (da 1 a 5, essendo 1 non soddisfatto e 5 molto soddisfatto).
Dopo l'intervento (13-14 settimane)
Fattibilità e aderenza
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (settimane 13-14)
Valutazione di fattibilità dell'implementazione del programma di esercizi: a) Numero di donne che hanno rifiutato di partecipare allo studio; b) numero di donne che rinunciano alla partecipazione allo studio; c) aderenza al programma (numero di giorni di prestazione effettiva del programma di esercizio durante l'ammissione); d) Numero di donne che hanno completato almeno l'80% dello studio.
Dopo l'intervento (settimane 13-14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polytechnic University of Santarém

Collaboratori

SPRINT Sport Physical Activity and Health Research & Innovation Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rita Santos-Rocha, Ph.D., Polytechnic University of Santarém

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

24 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.14896.PEX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutto l'IPD che è alla base della pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati de-identificati saranno condivisi su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi