Dopad osobního versus online pod dohledem multicentrického vícesložkového prenatálního cvičebního programu na fyzickou aktivitu matek, fitness a zdravý životní styl (ActivePregnanc)
Dopad osobního versus online pod dohledem multicentrického vícesložkového prenatálního cvičebního programu na fyzickou aktivitu matky, fitness a zdravý životní styl - protokol aktivního těhotenského pokusu
Mnoho studií podporovalo pozitivní účinky aktivního životního stylu týkajícího se prevence a léčby komplikací souvisejících s těhotenstvím a zdravotními problémy, jako je gestační diabetes, gestační hypertenze, bolest v zádech, inkontinence moči, úzkost nebo deprese, stejně jako jeho účinnost při udržování kondice a funkčnosti a při zlepšování počáteku.
Praxe a klinické pokyny se staly stále oblíbenějšími nástroji pro syntetizaci informací založených na důkazech, které pomáhají odborníkům a pacientům/účastníkům při rozhodování týkající se zahájení nebo pokračující fyzické aktivity.
Navzdory těmto znalostem většina žen stále nedostává řádné pokyny, jak cvičit během těhotenství nebo po porodu, a prevalence fyzické nečinnosti je u těhotných a poporodní žen stále vysoká. Na druhé straně pandemie CoVID-19 zdůraznila potřebu virtuálních přístupů ve zdravotních intervencích, ale jen málo studií se zabývalo účinností takových intervencí.
Tato studie se týká výhod cvičení během těhotenství z hlediska fyzické aktivity matek, fitness a parametry zdravého životního stylu. Po první návštěvě lékaře budou těhotné ženy bez absolutních kontraindikací k cvičení vyzvány k účasti na vícenásobném (fitness centru, univerzitě nebo nemocnici) prenatální cvičební program dodávaný osobně nebo online kvalifikovanými fyziology cvičení.
Intervence cvičení bude dodržovat mezinárodní pokyny založené na důkazech. Zahrnuje aerobní, koordinaci, sílu, posturální, protahovací a pánevní podlahové cvičení organizované ve dvou týdenních sezeních trvajících 60 minut.
Těhotné ženy budou požádány, aby odpověděly na dotazníky ohledně fyzické aktivity, fitness a parametrů zdravého životního stylu (spánek, strava, stres) dvakrát: před zahájením cvičebního programu a po dokončení 12 týdnů programu. Stejný postup platí pro základní testy fitness pole (např. Pro posouzení rovnováhy, flexibility, síly, kardiorespirační kondice atd.).
Účastníci budou mít přístup k bezplatnému aktivnímu průvodci těhotenství (včetně doporučení pro chůzi, tanec, plavání atd.). V jiných dnech v týdnu mohou sledovat konkrétní tréninky na kanálu YouTube (@Gravidezativa-ActivePregnancy).
Vědci testují, zda je cvičební program prospěšný při udržování nebo zlepšování fyzické aktivity matky a kondice a parametrů zdravého životního stylu po 12 týdnech. Kromě toho vědci porovná, který režim cvičení (osobně nebo virtuální) je lepší nebo podobný. Účastníci budou rovněž požádáni o jejich spokojenost s intervenčními a vzdělávacími zdroji. Účast a zdroje budou zdarma. Všichni účastníci budou mít prospěch z cvičebního zásahu.
Výsledky studie přispějí ke znalostem o tomto tématu, informují budoucí doporučení pro cvičení pro těhotné ženy a informují strategie veřejného zdraví.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vědecké studie podporují pozitivní účinky aktivního životního stylu týkajícího se prevence a léčby komplikací souvisejících s těhotenstvím a zdravotními problémy, jako je gestační diabetes, gestační hypertenze, bolest v zádech, inkontinence moči, úzkost nebo deprese, a také o jeho účinnosti při udržování kondice a funkčnosti a při zlepšování počátek.
Praxe a klinické pokyny se staly stále populárnějšími nástroji pro syntetizaci informací založených na důkazech, které pomáhají lékařům a pacientům/účastníkům při rozhodování o zahájení nebo pokračování v fyzické aktivitě.
Navzdory těmto znalostem většina žen stále nedostává řádné pokyny, jak cvičit během těhotenství nebo po porodu, a prevalence fyzické nečinnosti je u těhotných a poporodní žen stále vysoká. Na druhé straně pandemie CoVID-19 zdůraznila potřebu virtuálních přístupů ve zdravotních intervencích, ale jen málo studií se zabývalo účinností takových intervencí.
Tento pokus porovná účinnost osobních versus online prenatálních cvičebních programů o zlepšení fyzické aktivity matek, funkční kondice, parametrů zdravého životního stylu a zdravotních výsledků. Po první návštěvě lékaře budou těhotné ženy bez absolutních kontraindikací k cvičení vyzvány k účasti na vícenásobném (domácím, fitness centru, univerzitě nebo nemocnici) prenatální cvičební program doručený buď osobně nebo online. Studie bude prováděna ve více centrech, která bude najmout ženy mezi 13-20 gestačními týdny, přiděleno osobně nebo online cvičebním skupinám po dobu 12 týdnů. Intervence cvičení bude dodržovat mezinárodní pokyny založené na důkazech. Zahrnuje aerobní, koordinaci, sílu, posturální, protahovací a pánevní podlahové cvičení organizované ve dvou týdenních sezeních trvajících 60 minut. Všechna sezení budou pod dohledem kvalifikovaní fyziologové cvičení.
Hodnocení zahrnují ověřené dotazníky (PPAQ, IFIS atd.) A testy fitness na začátku a po zásahu. Těhotné ženy budou požádány, aby odpovídaly na dotazníky o fyzické aktivitě (PPAQ), fitness (IFIS) a parametrech zdravého životního stylu (zdraví, spánek, strava, stres) dvakrát: Před zahájením cvičebního programu a po dokončení 12 týdnů programu. Stejný postup platí pro základní testy fitness pole (např. Pro posouzení rovnováhy, flexibility, síly, kardiorespirační kondice atd.). Všechny testy budou aplikovány kvalifikovaní fyziologové cvičení.
Demografická data (věk, BMI, gestační věk) budou popsány pomocí frekvencí a procent pro kategorické proměnné. Popisová statistika (průměr, standardní odchylka, medián, mezikvartilní rozsah) budou použity k shrnutí základních charakteristik účastníků v obou skupinách (v a na). Popisná a inferenciální statistika bude použita na všechny výsledky. Srovnávací analýza ins vs. o intervencích bude prováděna pomocí přístupů k léčbě a přístupu k protokolu. Srovnávací analýza bude použita k porovnání změn v primární (fyzické aktivitě, zdraví a funkční fitness) a sekundární (parametry životního stylu) mezi skupinami a na ně v průběhu času (základní a po zásahu). Analýzy podskupin vyhodnotí potenciální rozdíly týkající se věkových skupin matek (20-34 let vs. 35-50 let). Úpravy budou prováděny pro potenciální zmatky (např. Věk matek, úroveň výchozího přizpůsobení). Úroveň významnosti 0,05 (úroveň alfa) bude nastavena pro všechny statistické testy. Byly provedeny výpočty výkonu, aby se zajistilo, že studie je přiměřeně napájena k detekci klinicky významných rozdílů mezi skupinami. Pro kategorické proměnné bude prováděna srovnávací analýza pomocí testů chí-kvadrát nebo Fisherových přesných testů.
Pokud jde o další analýzu výsledků, bude hodnocení intervencí a zdrojů provedeno pomocí deskriptivní analýzy shrnutí využití a spokojenosti se zdroji (aktivní těhotenský průvodce, aktivní kanál těhotenství a aktivní těhotenství) a spokojenost s intervencemi cvičení.
Statistický software SPSS bude použit pro analýzu dat. Studie získala etické schválení od příslušných institucionálních rad. Všichni účastníci budou informováni o výhodách a cílech studie. Účast na cvičebních programech a hodnoceních je bezplatná a mohou opustit kdykoli bez jakýchkoli důsledků. Intervence cvičení budou dohlíženy a poskytnuty kvalifikovanými fyziologové cvičení a lékařské záznamy získají lékaři. Všechny vzdělávací zdroje budou k dispozici zdarma. Důvěrnost účastníků bude zachována.
Účastníci budou mít přístup k bezplatnému aktivnímu průvodci těhotenství (včetně doporučení pro chůzi, tanec, plavání atd.). V jiných dnech v týdnu mohou sledovat konkrétní tréninky na kanálu YouTube (@Gravidezativa-ActivePregnancy).
Účastníci budou rovněž požádáni o jejich spokojenost s intervenčními a vzdělávacími zdroji. Účast a zdroje budou zdarma. Všichni účastníci budou mít prospěch z cvičebního zásahu.
Výsledky studie přispějí ke znalostem o tomto tématu, informují budoucí doporučení pro cvičení pro těhotné ženy a informují strategie veřejného zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rita Santos-Rocha, Ph.D.
- Telefonní číslo: +351966036856
- E-mail: ritasantosrocha@esdrm.ipsantarem.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cristina Nogueira-Silva, Ph.D/M.D.
- Telefonní číslo: +351916721321
- E-mail: cristinasilva@med.uminho.pt
Studijní místa
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-057
- Zatím nenabíráme
- School of Medicine - University of Minho
-
Kontakt:
- Cristina Nogueira-Silva, Ph.D./M.D.
- Telefonní číslo: +351916721321
- E-mail: cristinasilva@med.uminho.pt
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristina Nogueira-Silva, Ph.D./M.D.
-
Rio Maior, Portugalsko, 2040-413
- Nábor
- Sport Sciences School of Rio Maior - Polytechnic University of Santarem
-
Kontakt:
- Nuno Pimenta, Ph.D.
- Telefonní číslo: +351918687518
- E-mail: npimenta@esdrm.ipsantarem.pt
-
Kontakt:
- Susana Franco, Ph.D.
- Telefonní číslo: +351967021471
- E-mail: sfranco@esdrm.ipsantarem.pt
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marco Branco, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nuno Pimenta, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fátima Ramalho, Ph.D.
-
Santarem, Portugalsko, 2005-075
- Zatím nenabíráme
- Health School of Santarem - Polytechnic University of Santarem
-
Kontakt:
- Hélia Dias, Ph.D.
- Telefonní číslo: +351912251657
- E-mail: helia.dias@essaude.ipsantarem.pt
-
Kontakt:
- Alcinda Reis, Ph.D.
- Telefonní číslo: +351917167661
- E-mail: alcinda.reis@essaude.ipsantarem.pt
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Conceição Santiago, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sara Palma, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy mezi 13 a 20 gestačními týdny na začátku studie
- Věk: 18-50 let
- Žádné absolutní kontraindikace k cvičení
- Pochopte portugalský jazyk
Kritéria pro vyloučení:
- Jakékoli absolutní kontraindikace k cvičení podle pokynů
- Vysoce rizikové podmínky těhotenství vyžadující omezení fyzické aktivity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ARM 1: Personing Cvičební skupina (in)
ARM 1: Personalitní cvičební skupina (in) Typ cvičení: vícesložkový prenatální cvičební program.
Doba trvání programu: 12 týdnů.
Frekvence: Dvě týdenní sezení.
Doba trvání relace: 60 minut.
Intenzita: Mírný.
Dohled: Kvalifikovaní fyziologové cvičení.
Nastavení: Zdravotní, univerzitní nebo fitness centra.
|
Multislomponentní prenatální cvičební program včetně aerobních, koordinace, síly, protahování, rovnováhy, posturálních a pánevních tréninkových tréninků.
Doručeny buď osobně nebo online kvalifikovanými fyziologové cvičení.
Trvání a frekvence: dvě relace 60 minut týdně po dobu 12 týdnů.
Mírná intenzita: Podle Borgovy stupnice vnímané námahy je od šesti do 20, mírné cvičení hodnoceno mezi 13 a 14.
Každá těhotná žena ohodnotí své cvičení na Borgově vnímané stupnici námahy ze šesti do 20.
Nastavení: Domácí nebo zdravotnická, univerzitní nebo fitness centra.
Sledování mezinárodních pokynů pro fyzickou aktivitu během těhotenství (ACOG-USA, ACSM-USA, CSEP-CANADA, PSOG-Poland, Sego-Spain).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ARM 2: Online cvičební skupina (ON)
ARM 2: Online cvičební skupina (ON) Typ cvičení: vícesložkový prenatální cvičební program.
Doba trvání programu: 12 týdnů.
Frekvence: Dvě týdenní sezení.
Doba trvání relace: 60 minut.
Intenzita: Mírný.
Dohled: Kvalifikovaní fyziologové cvičení.
Nastavení: Domů nebo venku.
|
Multislomponentní prenatální cvičební program včetně aerobních, koordinace, síly, protahování, rovnováhy, posturálních a pánevních tréninkových tréninků.
Doručeny buď osobně nebo online kvalifikovanými fyziologové cvičení.
Trvání a frekvence: dvě relace 60 minut týdně po dobu 12 týdnů.
Mírná intenzita: Podle Borgovy stupnice vnímané námahy je od šesti do 20, mírné cvičení hodnoceno mezi 13 a 14.
Každá těhotná žena ohodnotí své cvičení na Borgově vnímané stupnici námahy ze šesti do 20.
Nastavení: Domácí nebo zdravotnická, univerzitní nebo fitness centra.
Sledování mezinárodních pokynů pro fyzickou aktivitu během těhotenství (ACOG-USA, ACSM-USA, CSEP-CANADA, PSOG-Poland, Sego-Spain).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
Úroveň a vzorec fyzické aktivity u typu PA (práce, aktivní dojíždění, cvičení atd.), Typ cvičení, doba trvání každé relace (čas strávený v PA), týdenní frekvence a intenzitu, týdenní objem.
Dotazník fyzické aktivity těhotenství (PPAQ) a získejte aktivní dotazník pro těhotenství
|
Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
|
Vnímaná fitness
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
Ve srovnání s jinými ženami stejného věku ve srovnání s jinými ženami stejného věku ve srovnání s jinými ženami stejného věku ve srovnání s jinými ženami stejného věku vezmené globální fitness a fitness komponenty (kardiorespirační, rychlost/obratnost, flexibilita) ve srovnání s jinými ženami stejného věku.
Lickert Scale 1 (chudá) až 5 (velmi dobré).
Mezinárodní stupnice fitness IFIS
|
Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
Kardiorespirační fitness - 6minutový test procházky (průměrná vzdálenost pokrytá v M a odhadovaná kardiorespirační fitness v ML/kg/min)
|
Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
|
Síla horních končetin
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
Síla horních končetin - nástěnné tlaky (počet opakování ve 30. letech)
|
Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
|
Síla dolních končetin
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
Síla dolních končetin-Sit-and-Stand (počet opakování ve 30. letech)
|
Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
Dynamická rovnováha - tandemová procházka.
|
Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
|
Statický rovnováha
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
Statický rovnováha - jeden postoj k nohám.
|
Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
|
Flexibilita dolních končetin
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
Flexibilita dolních končetin - modifikovaná sit a dosah (mm)
|
Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
|
Flexibilita horních končetin
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
Flexibilita horních končetin - Zpět poškrábání (mm).
|
Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
|
Agility
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
Agility - Time Up & Go přes 3 m vzdálenost (za min).
|
Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spát
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
Spánek: PSQI Pittsburgh Index kvality spánku
|
Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
|
Hmotnost
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
Před těhotenstvím, hmotností na začátku a přírůstku hmotnosti (kg)
|
Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
|
Štěstí
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
Štěstí: Shs subjektivní měřítko štěstí
|
Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
|
Deprese
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
Deprese: EPDS Edinburgh PostPartum Depression Scale.
|
Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
|
Strava
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
Dieta: Medas Středomoří Scénář při adherenci.
|
Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
Rest Heart Funce (netopýr/min)
|
Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
|
Příznaky související s těhotenstvím
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
Prevalence příznaků souvisejících s těhotenstvím.
Lékařské záznamy a získejte aktivní dotazník pro těhotenství.
|
Základní linie (týden 0) a po 12týdenním zásahu (13. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s intervencí
Časové okno: Po zásahu (13-14 týdnů)
|
Spokojenost účastníka s intervencí a využíváním vzdělávacích zdrojů.
Dotazník výslovně proveden pro intervenci hodnotící různé domény: typ cvičení, tvrdost relací, obtěžování zejména cvičení, týdenní frekvence, doba trvání sezení, kontext intervence (online, venkovní, nemocnice, nemocnice, nemocnice), celková těhotenství, celkově postiženost, celkově postiženost, celkově postižení, celkově se v těhotenství, o opakování, o opaku, v plném těhotenství, v plněním těhotenství, appeational, která je v pódiu s pečovatelem, a je to v pečovateli. Spokojenost, která má být zahrnuta do programu - Likertova stupnice (1 až 5, není vůbec spokojená a 5 vysoce spokojených).
|
Po zásahu (13-14 týdnů)
|
|
Proveditelnost a dodržování
Časové okno: Po zásahu (týdny 13-14)
|
Hodnocení proveditelnosti provádění cvičebního programu: A) Počet žen, které se odmítly účastnit studie; b) počet žen, které se vzdávají účasti ve studii; c) dodržování programu (počet dnů skutečného výkonu cvičebního programu, zatímco je přijat); d) Počet žen, které dokončily nejméně 80% studie.
|
Po zásahu (týdny 13-14)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rita Santos-Rocha, Ph.D., Polytechnic University of Santarém
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Santos-Rocha R, Pajaujiene S, Szumilewicz A. ACTIVE PREGNANCY: Workshop on Promotion of Physical Activity in Pregnancy for Exercise Professionals. J Multidiscip Healthc. 2022 Sep 14;15:2077-2089. doi: 10.2147/JMDH.S370453. eCollection 2022.
- Santos-Rocha R, Ferreira M, Pimenta N, Branco M, Oviedo-Caro M, Szumilewicz A. Understanding and Involving the Perspective of Pregnant Women as Users When Designing the Framework of e-Health and Exercise Interventions during Pregnancy: Preliminary Study. Healthcare (Basel). 2024 May 30;12(11):1121. doi: 10.3390/healthcare12111121.
- Santos-Rocha R, Fernandes de Carvalho M, Prior de Freitas J, Wegrzyk J, Szumilewicz A. Active Pregnancy: A Physical Exercise Program Promoting Fitness and Health during Pregnancy-Development and Validation of a Complex Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 18;19(8):4902. doi: 10.3390/ijerph19084902.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023.14896.PEX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .