Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние личных и онлайн-контролируемых многоцентровых многокомпонентных пренатальных упражнений на физическую активность матери, фитнес и здоровый образ жизни (ActivePregnanc)

29 мая 2025 г. обновлено: Rita Santos-Rocha, Polytechnic University of Santarém

Влияние личных и онлайн -контролируемых многоцентровых многокомпонентных пренатальных упражнений на физическую активность, физическую активность матери, фитнес и здоровый образ жизни - протокол активного испытания беременности

Многие исследования подтверждают положительные эффекты активного образа жизни, касающегося профилактики и лечения осложнений, связанных с беременностью, и проблем со здоровьем, таких как гестационный диабет, гестационная гипертония, ожирение, боль в пояснице, недержание мочи, беспокойство или депрессия, а также ее эффективность в поддержании физической подготовки и функциональности, а также в совершенствовании после родословного восстановления.

Практические и клинические руководящие принципы становятся все более популярными инструментами для синтеза, основанной на фактических данных, чтобы помочь практикующим врачам и пациентам/участникам в принятии решений, связанных с началом или продолжающейся физической активностью.

Несмотря на эти знания, большинство женщин по -прежнему не получают надлежащего руководства о том, как тренироваться во время беременности или после родов, и распространенность физической бездействия все еще высока среди беременных и послеродовых женщин. С другой стороны, пандемия COVID-19 подчеркнула необходимость виртуальных подходов в вмешательствах в области здоровья, но в немногих исследованиях была рассмотрена эффективность таких вмешательств.

Это исследование касается преимуществ упражнений во время беременности с точки зрения материнской физической активности, физической подготовки и параметров здорового образа жизни. После первого визита к врачу беременные женщины без абсолютных противопоказаний для упражнений будут приглашены для участия в программе пренатальных упражнений с несколькими сайте (фитнес-центр, университет или больниц), доставленную лично или в Интернете от квалифицированных физиологов упражнений.

Вмешательство упражнений будет следовать международным руководящим принципам, основанным на фактических данных. Он включает в себя аэробные, координационные, силу, постуральные, растягивающие и тазовые упражнения, организованные на двух еженедельных сессиях, продолжительностью 60 минут каждая.

Беременных женщин попросят ответить на вопросники о физической активности, физической форме и параметрах здорового образа жизни (сон, диета, стресс) дважды: перед началом программы упражнений и после завершения 12 недель программы. Та же процедура применяется к основным полевым испытаниям фитнеса (например, для оценки баланса, гибкости, прочности, кардиореспираторной пригодности и т. Д.).

Участники будут иметь доступ к бесплатному активному руководству по беременности (включая рекомендации по ходьбе, танцам, плаванию и т. Д.). В другие дни недели они могут выполнять конкретные тренировки на канале YouTube (@gravidezativa-actactPregnancy).

Исследователи будут проверять, является ли программа упражнений полезной в поддержании или улучшении материнской физической активности и уровней физической подготовки, а также параметров здорового образа жизни через 12 недель. Кроме того, исследователи будут сравнивать, какой режим упражнений (личный или виртуальный) лучше или похож. Участники также будут спросить об их удовлетворении вмешательством и образовательными ресурсами. Участие и ресурсы будут бесплатными. Все участники выиграют от вмешательства в упражнениях.

Результаты исследования будут способствовать знаниям по этой теме, информируют о будущих рекомендациях для упражнений для беременных женщин и информируют стратегии общественного здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Научные исследования подтверждают положительные эффекты активного образа жизни, касающегося профилактики и лечения осложнений, связанных с беременностью, и проблем со здоровьем, таких как гестационный диабет, гестационная гипертония, ожирение, боль в пояснице, недержание мочи, беспокойство или депрессия, а также ее эффективность в поддержании физической подготовки и функциональности, а также в совершенствовании после ропартского втулки.

Практические и клинические руководящие принципы становятся все более популярными инструментами для синтеза, основанной на фактических данных, чтобы помочь практикующим врачам и пациентам/участникам в решении начать или продолжить физическую активность.

Несмотря на эти знания, большинство женщин по -прежнему не получают надлежащего руководства о том, как тренироваться во время беременности или после родов, и распространенность физической бездействия все еще высока среди беременных и послеродовых женщин. С другой стороны, пандемия COVID-19 подчеркнула необходимость виртуальных подходов в вмешательствах в области здоровья, но в немногих исследованиях была рассмотрена эффективность таких вмешательств.

В этом исследовании будет сравниваться эффективность программ пренатальных упражнений лично и онлайн-контролируемых упражнений по улучшению физической активности матери, функциональной пригодности, параметров здорового образа жизни и результатов здоровья. После первого визита к врачу беременные женщины без абсолютных противопоказаний для упражнений будут приглашены для участия в многосайтовой (домашней, фитнес-центре, университете или больнице) программы упражнений, доставленных либо лично, либо в Интернете. Исследование будет проводиться в нескольких центрах, набирая женщин между 13-20 неделями гестации, выделенных лично или в онлайн-группах в течение 12 недель. Вмешательство упражнений будет следовать международным руководящим принципам, основанным на фактических данных. Он включает в себя аэробные, координационные, силу, постуральные, растягивающие и тазовые упражнения, организованные на двух еженедельных сессиях, продолжительностью 60 минут каждая. Все сессии будут контролироваться квалифицированными физиологами.

Оценки включают подтвержденные анкеты (PPAQ, IFIS и т. Д.) И фитнес-тесты, на исходном уровне и после вмешательства. Беременным женщинам будет предложено ответить на вопросники о физической активности (PPAQ), фитнесе (IFIS) и параметрах здорового образа жизни (здоровье, сон, диета, стресс) дважды: перед началом программы упражнений и после завершения 12 недель программы. Та же процедура применяется к основным полевым испытаниям фитнеса (например, для оценки баланса, гибкости, прочности, кардиореспираторной пригодности и т. Д.). Все тесты будут применяться квалифицированными физиологами упражнений.

Демографические данные (возраст, ИМТ, гестационный возраст) будут описаны с использованием частот и процентов для категориальных переменных. Описательная статистика (среднее, стандартное отклонение, медиана, межквартильный диапазон) будет использоваться для суммирования базовых характеристик участников в обеих группах (в и после). Описательная и логическая статистика будет применяться ко всем результатам. Сравнительный анализ in vs. на вмешательствах будет проводиться с использованием подходов к намерению лечить и для каждого протокола. Сравнительный анализ будет использоваться для сравнения изменений в первичной (физической активности, связанной с здоровьем и функциональной пригодности) и вторичных (параметрах образа жизни) между группами во время и в группах (базовый уровень и после вмешательства). Анализ подгрупп будет оценивать потенциальные различия в отношении материнских возрастных групп (20-34 лет против 35-50 лет). Корректировки будут выполнены для потенциальных факторов, касающихся (например, по возрасту матери, базовый уровень физической подготовки). Уровень значимости 0,05 (уровень альфа) будет установлен для всех статистических тестов. Расчеты мощности были выполнены, чтобы убедиться, что исследование адекватно приводило к выявлению клинически значимых различий между группами. Для категориальных переменных сравнительный анализ будет выполняться с использованием тестов хи-квадрат или точных тестов Фишера.

Что касается дополнительного анализа результатов, оценка вмешательств и ресурсов будет выполняться с помощью описательного анализа, обобщающего использование и удовлетворенность ресурсами (Руководство по активной беременности, активная беременность на канале YouTube и активное приложение для беременности) и удовлетворенность вмешательствами в упражнениях.

Статистическое программное обеспечение SPS будет использоваться для анализа данных. Исследование получило одобрение этики от соответствующих институциональных советов. Все участники будут проинформированы о преимуществах и целях исследования. Участие в программах и оценках упражнений бесплатно, и они могут уйти в любое время без каких -либо последствий. Упражнения будут контролироваться и осуществляться квалифицированными физиологами упражнений, и врачи будут получены. Все образовательные ресурсы будут доступны бесплатно. Конфиденциальность участника будет поддерживаться.

Участники будут иметь доступ к бесплатному активному руководству по беременности (включая рекомендации по ходьбе, танцам, плаванию и т. Д.). В другие дни недели они могут выполнять конкретные тренировки на канале YouTube (@gravidezativa-actactPregnancy).

Участники также будут спросить об их удовлетворении вмешательством и образовательными ресурсами. Участие и ресурсы будут бесплатными. Все участники выиграют от вмешательства в упражнениях.

Результаты исследования будут способствовать знаниям по этой теме, информируют о будущих рекомендациях для упражнений для беременных женщин и информируют стратегии общественного здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cristina Nogueira-Silva, Ph.D/M.D.
  • Номер телефона: +351916721321
  • Электронная почта: cristinasilva@med.uminho.pt

Места учебы

  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-057
        • Еще не набирают
        • School of Medicine - University of Minho
        • Контакт:
          • Cristina Nogueira-Silva, Ph.D./M.D.
          • Номер телефона: +351916721321
          • Электронная почта: cristinasilva@med.uminho.pt
        • Главный следователь:
          • Cristina Nogueira-Silva, Ph.D./M.D.
      • Rio Maior, Португалия, 2040-413
        • Рекрутинг
        • Sport Sciences School of Rio Maior - Polytechnic University of Santarem
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Marco Branco, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Nuno Pimenta, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Fátima Ramalho, Ph.D.
      • Santarem, Португалия, 2005-075
        • Еще не набирают
        • Health School of Santarem - Polytechnic University of Santarem
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Conceição Santiago, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Sara Palma, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины от 13 до 20 недель геста
  • Возраст: 18-50 лет
  • Нет абсолютных противопоказаний для упражнений
  • Понять португальский язык

Критерии исключения:

  • Любые абсолютные противопоказания для осуществления в соответствии с руководящими принципами
  • Условия беременности высокого риска, требующие ограничений физической активности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1: личная группа упражнений (в)
Рука 1: Личная группа упражнений (в) Тип упражнений: многокомпонентная программа пренатальных упражнений. Программа Продолжительность: 12 недель. Частота: две еженедельные сессии. Продолжительность сеанса: 60 ​​минут. Интенсивность: умеренная. Надзор: квалифицированные физиологи упражнений. Установка: здравоохранение, университеты или фитнес -центры.
Другой: Пренатальное физическое упражнение
Многокомпонентная программа пренатальных упражнений, включая аэробную, координацию, силу, растяжение, баланс, постуральные и тренировки таза. Доставлено лично или в Интернете квалифицированными физиологами. Продолжительность и частота: две сеансы 60 минут в неделю в течение 12 недель. Умеренная интенсивность: в соответствии с шкалой воспринимаемой нагрузки Борга, от шести до 20, умеренные упражнения оцениваются между 13 и 14. Каждая беременная женщина будет оценивать свои упражнения по шкале воспринимаемой Борг с шестью до 20. Установки: Дома или здравоохранение, университеты или фитнес -центры. Следуя международным рекомендациям по физической активности во время беременности (ACOG-USA, ACSM-USA, CSEP-CANADA, PSOG-POLAND, SEGO-SPAIN).
Другие имена:
  • Физическая активность и здоровый стиль жизни
Активный компаратор: Рука 2: онлайн -упражнения (ON)
Рука 2: Онлайн -упражнения (ON) Тип упражнений: многокомпонентная программа пренатальных упражнений. Программа Продолжительность: 12 недель. Частота: две еженедельные сессии. Продолжительность сеанса: 60 ​​минут. Интенсивность: умеренная. Надзор: квалифицированные физиологи упражнений. Установка: дома или на открытом воздухе.
Другой: Пренатальное физическое упражнение
Многокомпонентная программа пренатальных упражнений, включая аэробную, координацию, силу, растяжение, баланс, постуральные и тренировки таза. Доставлено лично или в Интернете квалифицированными физиологами. Продолжительность и частота: две сеансы 60 минут в неделю в течение 12 недель. Умеренная интенсивность: в соответствии с шкалой воспринимаемой нагрузки Борга, от шести до 20, умеренные упражнения оцениваются между 13 и 14. Каждая беременная женщина будет оценивать свои упражнения по шкале воспринимаемой Борг с шестью до 20. Установки: Дома или здравоохранение, университеты или фитнес -центры. Следуя международным рекомендациям по физической активности во время беременности (ACOG-USA, ACSM-USA, CSEP-CANADA, PSOG-POLAND, SEGO-SPAIN).
Другие имена:
  • Физическая активность и здоровый стиль жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)
Уровень и схема физической активности в типе PA (работа, активное поездка, упражнения и т. Д.), Тип упражнений, продолжительность каждого сеанса (время, проведенное в PA), еженедельная частота и интенсивность, еженедельный объем. Анкета по физической активности беременности (PPAQ) и получить активную анкету для беременности
Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)
Самоуресной фитнес
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)
Самоучастенные глобальные компоненты физической подготовки и фитнеса (кардиореспираторная, сила, скорость/гибкость, гибкость) по сравнению с другими женщинами того же возраста. Ликерт Шкала 1 (плохо) до 5 (очень хорошо). IFIS International Fitness Scale
Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)
Кардиореспираторная подготовка - 6 -минутный тест на ходьбу (среднее расстояние, проведенное в М, и расчетная кардиореспираторная подготовка в мл/кг/мин)
Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)
Верхняя конечности прочность
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)
Прочность на верхние конечности - отжимания на стены (количество повторений в 30 -х годах)
Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)
Прочность нижних конечностей
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)
Нижняя сила конечностей-сидеть
Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)
Динамический баланс
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)
Динамический баланс - тандемная прогулка.
Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)
Статический баланс
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)
Статический баланс - одна позиция ноги.
Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)
Гибкость нижних конечностей
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)
Гибкость нижних конечностей - модифицированная сиська и охват (мм)
Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)
Гибкость верхних конечностей
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)
Гибкость верхних конечностей - задняя царапина (мм).
Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)
Ловкость
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)
Ловкость - время и пробежать на расстоянии 3 м (в мин).
Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спать
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)
Сон: PSQI Pittsburgh Индекс качества сна
Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)
Масса
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)
Предварительная беременность, вес на исходном уровне и увеличение веса (кг)
Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)
Счастье
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)
Счастье: SHS Субъективная шкала счастья
Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)
Депрессия
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)
Депрессия: EPDS Edinburgh послеродовая шкала депрессии.
Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)
Диета
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)
Диета: Medas средиземноморская диетическая приверженность Screener.
Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)
Частота сердечных сокращений (летучая мышь/мин)
Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)
Симптомы, связанные с беременностью
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)
Распространенность симптомов, связанных с беременностью. Медицинские записи и получить активную анкету для беременности.
Базовая линия (неделя 0) и после 12-недельного вмешательства (13 неделе)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворение вмешательством
Временное ограничение: После вмешательства (13-14 недель)
Удовлетворенность участниками вмешательством и использованием образовательных ресурсов. A questionnaire explicitly made for the intervention evaluating different domains: type of exercises, hardness of the sessions, difficulty in particular exercises, weekly frequency, duration of the sessions, context of intervention (online, outdoor, gym, hospital), satisfaction with the exercise physiologist, satisfaction with the educational resources (Active Pregnancy Guide and YouTube channel), willingness to continue in postpartum, willingness to repeat in future pregnancy, overall satisfaction быть включенным в программу - шкала Лайкерта (от 1 до 5, 1 не удовлетворен вообще, и 5 очень удовлетворены).
После вмешательства (13-14 недель)
Осуществимость и приверженность
Временное ограничение: После вмешательства (недели 13-14)
Оценка осуществимости реализации программы упражнений: а) количество женщин, которые отказались участвовать в исследовании; б) количество женщин, которые отказываются от участия в исследовании; в) соблюдение программы (количество дней фактической эффективности программы упражнений в то время как признается); г) количество женщин, которые завершили не менее 80% исследования.
После вмешательства (недели 13-14)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Polytechnic University of Santarém

Соавторы

SPRINT Sport Physical Activity and Health Research & Innovation Center

Следователи

  • Главный следователь: Rita Santos-Rocha, Ph.D., Polytechnic University of Santarém

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023.14896.PEX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Весь IPD, который лежит в основе, приводит к публикации.

Сроки обмена IPD

Начало 3 месяца и заканчиваясь через 3 года после публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Отмеченные данные будут переданы по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться