Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​personligt versus online overvåget multicenter multicomponent prenatal træningsprogram på mødre fysisk aktivitet, fitness og sund livsstil (ActivePregnanc)

29. maj 2025 opdateret af: Rita Santos-Rocha, Polytechnic University of Santarém

Virkningen af ​​personligt versus online overvåget multicenter multicomponent prenatal træningsprogram på mødre fysisk aktivitet, kondition og sund livsstil - den aktive graviditetsforsøgsprotokol

Mange undersøgelser har støttet de positive virkninger af en aktiv livsstil vedrørende forebyggelse og behandling af graviditetsrelaterede komplikationer og sundhedsmæssige problemer, såsom svangerskabsdiabetes, svangerskabshypertension, fedme, lændesmerter, urininkontinens, angst eller depression, samt med hensyn til dens effektivitet i at opretholde kondition og funktionalitet og i forbedring af postpartumgenvinding.

Praksis og kliniske retningslinjer er blevet mere og mere populære værktøjer til at syntetisere evidensbaseret information til at hjælpe praktikere og patienter/deltagere med at tage beslutninger relateret til start eller fortsat fysisk aktivitet.

På trods af denne viden modtager de fleste kvinder stadig ikke ordentlig vejledning i, hvordan man træner under graviditet eller efter fødsel, og udbredelsen af ​​fysisk inaktivitet er stadig høj blandt gravide og postpartum kvinder. På den anden side har Covid-19-pandemien fremhævet behovet for virtuelle tilgange i sundhedsinterventioner, men få undersøgelser har behandlet effektiviteten af ​​sådanne interventioner.

Denne undersøgelse handler om fordelene ved at udøve under graviditet med hensyn til mødre fysisk aktivitet, fitness og sunde livsstilsparametre. Efter det første besøg hos lægen, vil gravide kvinder uden absolutte kontraindikationer til træning blive inviteret til at deltage i et multi-site (fitnesscenter, universitet eller hospital) prenatal træningsprogram leveret enten personligt eller online af kvalificerede træningsfysiologer.

Øvelsesinterventionen vil følge internationale evidensbaserede retningslinjer. Det inkluderer aerob, koordinering, styrke, postural, strækning og bækkenbundsøvelser, organiseret i to ugentlige sessioner, der varer 60 minutter hver.

Gravide kvinder vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om fysisk aktivitet, fitness og sunde livsstilsparametre (søvn, diæt, stress) to gange: før du starter træningsprogrammet og efter afsluttet 12 uger af programmet. Den samme procedure gælder for grundlæggende fitnessfeltforsøg (f.eks. For at vurdere balance, fleksibilitet, styrke, kardiorespiratorisk fitness osv.).

Deltagerne har adgang til den gratis aktive graviditetsguide (inklusive anbefalinger til gåture, dans, svømning osv.). På andre dage i ugen kan de følge specifikke træningspunkter på YouTube-kanalen (@gravidezativa-ActivePregnancy).

Forskere vil teste, om træningsprogrammet er gavnligt for at opretholde eller forbedre mødre fysisk aktivitet og fitnessniveauer og sunde livsstilsparametre efter 12 uger. Desuden vil forskere sammenligne, hvilken træningstilstand (personligt eller virtuel) er bedre eller ens. Deltagerne vil også blive spurgt om deres tilfredshed med interventions- og uddannelsesressourcerne. Deltagelse og ressourcer vil være gratis. Alle deltagere vil drage fordel af træningsinterventionen.

Undersøgelsens resultater vil bidrage til viden om dette emne, informere fremtidige træningsanbefalinger til gravide kvinder og informere folkesundhedsstrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Videnskabelige undersøgelser har støttet de positive virkninger af en aktiv livsstil vedrørende forebyggelse og behandling af graviditetsrelaterede komplikationer og sundhedsmæssige problemer, såsom svangerskabsdiabetes, svangerskabshypertension, fedme, lændesmerter, urininkontinens, angst eller depression, såvel som med hensyn til dens effektivitet i opretholdelse af kondition og funktionalitet og i forbedring af postpartum-bedring.

Praksis og kliniske retningslinjer er blevet stadig mere populære værktøjer til at syntetisere evidensbaseret information til at hjælpe praktikere og patienter/deltagere med at beslutte at starte eller fortsætte fysisk aktivitet.

På trods af denne viden modtager de fleste kvinder stadig ikke ordentlig vejledning i, hvordan man træner under graviditet eller efter fødsel, og udbredelsen af ​​fysisk inaktivitet er stadig høj blandt gravide og postpartum kvinder. På den anden side har Covid-19-pandemien fremhævet behovet for virtuelle tilgange i sundhedsinterventioner, men få undersøgelser har behandlet effektiviteten af ​​sådanne interventioner.

Dette forsøg vil sammenligne effektiviteten af ​​personligt versus online overvågede prenatal træningsprogrammer til forbedring af fysisk aktivitet i moderen, funktionel kondition, sunde livsstilsparametre og sundhedsresultater. Efter det første besøg hos lægen, vil gravide kvinder uden absolutte kontraindikationer til træning blive inviteret til at deltage i et multi-site (hjemme, fitnesscenter, universitet eller hospital) prenatal træningsprogram leveret enten personligt eller online. Undersøgelsen vil blive gennemført i flere centre, der rekrutterer kvinder mellem 13-20 svangerskabsuge, der er tildelt personligt eller online træningsgrupper i 12 uger. Øvelsesinterventionen vil følge internationale evidensbaserede retningslinjer. Det inkluderer aerob, koordinering, styrke, postural, strækning og bækkenbundsøvelser, organiseret i to ugentlige sessioner, der varer 60 minutter hver. Alle sessioner overvåges af kvalificerede træningsfysiologer.

Evalueringer inkluderer validerede spørgeskemaer (PPAQ, IFIS osv.) Og fitness-tests ved baseline og post-intervention. Gravide kvinder vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om fysisk aktivitet (PPAQ), fitness (IFIS) og sunde livsstilsparametre (sundhed, søvn, diæt, stress) to gange: før du starter træningsprogrammet og efter afsluttet 12 uger af programmet. Den samme procedure gælder for grundlæggende fitnessfeltforsøg (f.eks. For at vurdere balance, fleksibilitet, styrke, kardiorespiratorisk fitness osv.). Alle tests anvendes af kvalificerede træningsfysiologer.

Demografiske data (alder, BMI, svangerskabsalder) vil blive beskrevet ved hjælp af frekvenser og procenter for kategoriske variabler. Beskrivende statistik (gennemsnit, standardafvigelse, median, interkvartilt rækkevidde) vil blive brugt til at opsummere baseline -egenskaber for deltagere i begge grupper (i og om). Beskrivende og inferentielle statistikker vil blive anvendt til alle resultater. Sammenlignende analyse af i Vs. på interventioner vil blive udført ved hjælp af intention-to-treat og per-protokol-tilgange. Sammenlignende analyse vil blive brugt til at sammenligne ændringer i primær (fysisk aktivitet, sundhedsrelateret og funktionel kondition) og sekundær (livsstilsparametre) resultater mellem i og på grupper over tid (baseline og post-intervention). Undergruppeanalyser vil evaluere potentielle forskelle med hensyn til aldersgrupper (20-34 år mod 35-50 år). Justeringer udføres for potentielle konfunder (f.eks. Mødrealder, baseline -fitnessniveauer). Betydningsniveauet på 0,05 (alfa -niveau) indstilles til alle statistiske tests. Effektberegninger blev udført for at sikre, at undersøgelsen er tilstrækkeligt drevet til at detektere klinisk signifikante forskelle mellem grupper. For kategoriske variabler udføres komparativ analyse ved hjælp af chi-square-tests eller Fishers nøjagtige tests.

Med hensyn til yderligere resultatanalyse udføres evalueringen af ​​interventioner og ressourcer ved hjælp af beskrivende analyse, der opsummerer brugen og tilfredsheden med ressourcer (aktiv graviditetsvejledning, aktiv graviditet YouTube -kanal og aktiv graviditetsapp) og tilfredshed med træningsinterventioner.

Den statistiske software SPSS vil blive brugt til dataanalyse. Undersøgelsen har opnået etisk godkendelse fra relevante institutionelle bestyrelser. Alle deltagere vil blive informeret om undersøgelsens fordele og mål. Deltagelse i træningsprogrammer og vurderinger er gratis, og de kan forlade enhver tid uden nogen konsekvenser. Øvelsesinterventioner vil blive overvåget og leveret af kvalificerede træningsfysiologer og medicinske poster vil blive opnået af læger. Alle uddannelsesressourcer vil være tilgængelige gratis. Deltager fortrolighed opretholdes.

Deltagerne har adgang til den gratis aktive graviditetsguide (inklusive anbefalinger til gåture, dans, svømning osv.). På andre dage i ugen kan de følge specifikke træningspunkter på YouTube-kanalen (@gravidezativa-ActivePregnancy).

Deltagerne vil også blive spurgt om deres tilfredshed med interventions- og uddannelsesressourcerne. Deltagelse og ressourcer vil være gratis. Alle deltagere vil drage fordel af træningsinterventionen.

Undersøgelsens resultater vil bidrage til viden om dette emne, informere fremtidige træningsanbefalinger til gravide kvinder og informere folkesundhedsstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-057
        • Ikke rekrutterer endnu
        • School of Medicine - University of Minho
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Nogueira-Silva, Ph.D./M.D.
      • Rio Maior, Portugal, 2040-413
        • Rekruttering
        • Sport Sciences School of Rio Maior - Polytechnic University of Santarem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marco Branco, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Nuno Pimenta, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Fátima Ramalho, Ph.D.
      • Santarem, Portugal, 2005-075
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Health School of Santarem - Polytechnic University of Santarem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Conceição Santiago, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Sara Palma, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide kvinder mellem 13 og 20 svangerskabs uger ved baseline
  • Alder: 18-50 år
  • Ingen absolutte kontraindikationer at træne
  • Forstå det portugisiske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle absolutte kontraindikationer til udøvelse i henhold til retningslinjer
  • Graviditetsforhold med høj risiko, der kræver begrænsninger af fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM 1: Personsudøvelsesgruppe (IN)
ARM 1: Personlig træningsgruppe (IN) Type af træning: Multikomponent Prenatal træningsprogram. Programvarighed: 12 uger. Frekvens: To ugentlige sessioner. Sessionens varighed: 60 minutter. Intensitet: Moderat. Tilsyn: Kvalificerede træningsfysiologer. Indstilling: Healthcare, University eller Fitness Centers.
Andet: Prenatal fysisk træningsintervention
Multikomponent prenatal træningsprogram inklusive aerob, koordinering, styrke, strækning, balance, postural og bækkenbunds muskeltræningsøvelser. Leveret enten personligt eller online af kvalificerede træningsfysiologer. Varighed og frekvens: To sessioner på 60 minutter om ugen i 12 uger. Moderat intensitet: I henhold til Borg -skalaen af ​​den opfattede anstrengelse, fra seks til 20, er moderat træning vurderet mellem 13 og 14. Hver gravid kvinde vil bedømme sin øvelse på Borg opfattet anstrengelsesskala fra seks til 20. Indstillinger: Hjem eller sundheds-, universitets- eller fitnesscentre. Efter internationale retningslinjer for fysisk aktivitet under graviditet (ACOG-USA, ACSM-USA, CSEP-Canada, Psog-Poland, Sego-Spain).
Andre navne:
  • Fysisk aktivitet og sund livsstilsfremme
Aktiv komparator: ARM 2: Online træningsgruppe (ON)
ARM 2: Online træningsgruppe (ON) Type træning: Multikomponent prenatal træningsprogram. Programvarighed: 12 uger. Frekvens: To ugentlige sessioner. Sessionens varighed: 60 minutter. Intensitet: Moderat. Tilsyn: Kvalificerede træningsfysiologer. Indstilling: Hjem eller udendørs.
Andet: Prenatal fysisk træningsintervention
Multikomponent prenatal træningsprogram inklusive aerob, koordinering, styrke, strækning, balance, postural og bækkenbunds muskeltræningsøvelser. Leveret enten personligt eller online af kvalificerede træningsfysiologer. Varighed og frekvens: To sessioner på 60 minutter om ugen i 12 uger. Moderat intensitet: I henhold til Borg -skalaen af ​​den opfattede anstrengelse, fra seks til 20, er moderat træning vurderet mellem 13 og 14. Hver gravid kvinde vil bedømme sin øvelse på Borg opfattet anstrengelsesskala fra seks til 20. Indstillinger: Hjem eller sundheds-, universitets- eller fitnesscentre. Efter internationale retningslinjer for fysisk aktivitet under graviditet (ACOG-USA, ACSM-USA, CSEP-Canada, Psog-Poland, Sego-Spain).
Andre navne:
  • Fysisk aktivitet og sund livsstilsfremme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)
Niveau og mønster af fysisk aktivitet i type PA (arbejde, aktiv pendling, træning osv.), Type træning, varighed af hver session (tid brugt i PA), ugentlig frekvens og intensitet, ugentligt volumen. Graviditet Fysisk aktivitetsspørgeskema (PPAQ) og få aktivt spørgeskema til graviditet
Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)
Selvopfattet fitness
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)
Selvopfattede globale fitness- og fitness-komponenter (kardiorespiratorisk, styrke, hastighed/smidighed, fleksibilitet) sammenlignet med andre kvinder i samme alder. Lickert Scale 1 (fattige) til 5 (meget god). IFIS International Fitness Scale
Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)
Kardiorespiratorisk fitness - 6 -min. Walk -test (gennemsnitlig afstand dækket af m og estimeret kardiorespiratorisk kondition i ml/kg/min)
Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)
Øvre lemmer styrke
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)
Øvre lemmer styrke - Wall push -ups (antal gentagelser i 30'erne)
Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)
Underkastets styrke
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)
Nedre lemmer styrke-sit-and-stand (antal gentagelser i 30'erne)
Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)
Dynamisk balance
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)
Dynamisk balance - Tandem Walk.
Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)
Statisk balance
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)
Statisk balance - et benstilling.
Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)
Underflekser fleksibilitet
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)
Nederste lemmer fleksibilitet - Ændret sidde og rækkevidde (mm)
Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)
Øvre lemmer fleksibilitet
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)
Øvre lemmer fleksibilitet - bagerste ridse (mm).
Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)
Agility
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)
Agility - Time Up & gå over 3 m afstand (i min).
Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sove
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)
Søvn: Psqi Pittsburgh Sleep Quality Index
Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)
Vægt
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)
Før graviditet, vægt ved baseline og vægtøgning (kg)
Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)
Lykke
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)
Lykke: SHS subjektiv lykke skala
Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)
Depression
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)
Depression: EPDS Edinburgh postpartum depression skala.
Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)
Kost
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)
Diæt: Medas Mediterranean Diet Adhæsionscreener.
Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)
Hvile hjerterytme (flagermus/min)
Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)
Graviditetsrelaterede symptomer
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)
Prævalens af graviditetsrelaterede symptomer. Medicinske poster og få aktivt spørgeskema til graviditet.
Baseline (uge 0) og efter 12-ugers intervention (uge 13)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med interventionen
Tidsramme: Efter interventionen (13-14 uger)
Deltagertilfredshed med intervention og brug af uddannelsesressourcer. A questionnaire explicitly made for the intervention evaluating different domains: type of exercises, hardness of the sessions, difficulty in particular exercises, weekly frequency, duration of the sessions, context of intervention (online, outdoor, gym, hospital), satisfaction with the exercise physiologist, satisfaction with the educational resources (Active Pregnancy Guide and YouTube channel), willingness to continue in postpartum, willingness to repeat in future pregnancy, overall satisfaction to be included in the program - Likert skala (1 til 5, er overhovedet ikke tilfreds og 5 meget tilfreds).
Efter interventionen (13-14 uger)
Gennemførlighed og overholdelse
Tidsramme: Efter interventionen (uger 13-14)
Feasibility evaluering af implementeringen af ​​træningsprogrammet: a) antal kvinder, der afviste at deltage i undersøgelsen; b) antal kvinder, der opgiver deltagelse i undersøgelsen; c) overholdelse af programmet (antal dage med faktisk udførelse af træningsprogrammet, mens de blev optaget); d) Antal kvinder, der afsluttede mindst 80% af undersøgelsen.
Efter interventionen (uger 13-14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polytechnic University of Santarém

Samarbejdspartnere

SPRINT Sport Physical Activity and Health Research & Innovation Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rita Santos-Rocha, Ph.D., Polytechnic University of Santarém

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.14896.PEX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund for en publikation.

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder og slutter 3 år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede data deles efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner