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聴覚の知覚と機能、認知機能、健康関連の生活の質に関するプログラムを制定する

2025年11月25日 更新者:Prof. Yu, Doris Sau Fung、The University of Hong Kong

聴覚認識と機能、認知機能、および軽度の認知障害のある人の生活の質に関する「聴覚認知トレーニングのためのエンパワーメントネットワーク(ENGACT)プログラム」の効果

以前の研究では、難聴に取り組むことは、認知機能の改善と認知症の発症を遅らせる上で二次的な利点がある可能性があることが示されましたが、すでに認知機能低下を発症した個人には、聴覚機能と認知機能の両方を最適化するためのより統合されたケアアプローチが必要になる場合があります。 PWMCIと聴覚障害のデュアルケアのニーズに対処するために、どちらも活動に基づいており、聴覚通信プロセスに関与する個人の注意と作業記憶を高めることに焦点を当てているため、聴覚トレーニングを認知トレーニングに統合することが可能かもしれません。 さらに、聴覚指導は、認知トレーニング活動を提供する際の中核媒体の1つです。 聴覚トレーニングカリキュラムを対応する管理プロセスに統合することは非常に可能です。 統合されたトレーニングプロトコルに従事する二重の機能障害のある個人の強化されたサポートの必要性に取り組むために、目標指向のアプローチやピアサポートなどの戦略を統合して、エンパワーメントネットワークを最適化できます。 トレーニングに家族を含めることも重要です。これは、日常生活の聴覚コミュニケーションプロセスが社会的相互作用の文脈で行われるからです。

これは、ランダム化比較試験とトレイル後の定性的インタビューを含むパイロット混合メソッドパイロット研究です。 合計62人の参加者が2つのコミュニティセンターから募集されます。 包含基準には、ピーターセンの基準に従って軽度の認知障害が含まれます。統合されたDigit-in-Noise(IDINテスト)の標準値よりも大きい2桁または3桁のテストのスコアによって定義される少なくとも1側の聴覚障害。オンライントレーニング資料にアクセスするためのスマートフォンがあります。過去6か月間、正式な認知および聴覚トレーニングを受けていません。 ベースラインの結果評価の後、それらは無作為化され、12週間のエンタクトプログラムまたは通常のケアコントロールを受け取ります。 看護師主導のエンタクトプログラムは、i)目標指向の健康カウンセリング段階、ii)ピア支援グループベースの聴覚認知トレーニング段階、iii)を含む3つのフェーズで構成されています。 聴覚機能、聴覚トレーニングの知覚利益、認知機能、およびHRQOLに関する結果評価は、12週目と18週目にベースラインで評価されます。 定性的インタビューが実施されます

調査の概要

詳細な説明

二重認知障害と聴覚障害への取り組みに関する研究の証拠は非常に限られています。 以前の研究では、難聴に取り組むことは認知機能の改善と認知症の発症を遅らせることに二次的な利点があることが示されましたが、認知機能と認知機能の両方を最適化するためのより統合されたケアアプローチが、すでに認知機能低下を発症した個人に必要な場合があります。 実際、認知トレーニングは、MCIを管理するための標準的なエビデンスに基づいたケアです。 聴力損失の管理を認知トレーニングに統合して、二重障害に取り組む方法を探るのはタイムリーです。 PWMCIと聴覚障害のデュアルケアのニーズに対処するために、聴覚トレーニングを認知トレーニングに統合することが可能かもしれません。どちらも活動に基づいており、個人の注意と作業記憶の増加に焦点を当てて聴覚共産化プロセスに従事することに焦点を当てることができるかもしれません。 さらに、聴覚指導は、認知トレーニング活動を提供する際の中核媒体の1つです。 聴覚トレーニングカリキュラムを対応する管理プロセスに統合することは非常に可能です。 統合されたトレーニングプロトコルに従事する二重の機能障害のある個人の強化されたサポートの必要性に取り組むために、目標指向のアプローチやピアサポートなどの戦略を統合して、エンパワーメントネットワークを最適化できます。 トレーニングに家族を含めることも重要です。これは、日常生活の聴覚コミュニケーションプロセスが社会的相互作用の文脈で行われるからです。

対象集団は、聴覚障害のある軽度の認知障害(PLWMCI)のある人です。 MCIは、モントリオール認知評価(教育調整)の30のうち30のうち19-26のスコア、主観的記憶の苦情の存在と保存された日常活動機能によって定義されます。 [30]聴覚障害は、Co-I(L Wong)によって開発された統合されたDigit-in-Noise(DIN)テストによって特定され、聴力損失を示すために通常の値よりも大きい2桁または3桁の結果の結果が特定されます。 その他の包含基準には、i)家族のプライマリ介護者の利用可能、ii)オンライントレーニング資料を受け取るスマートフォン、iii)過去6か月間に正式な認知トレーニングまたは聴覚トレーニングを受けていない、iv)他の感覚障害、v)参加に同意すること。

聴覚認知トレーニング(ENTACT)プログラムに関する12週間のエンパワーメントネットワークは、聴覚障害とともに聴覚トレーニングと認知トレーニングを組み合わせて提供することを目的としています。 人中心のアプローチは、PLWMCIを聴覚認知トレーニングを組み合わせて誘導するだけでなく、日常生活におけるコミュニケーション、社会的相互作用、社会的関与の改善を維持できるようにするためにも使用されます。 Empowerment Networkとは、ENGACTプログラムのトレーニング効果を最適化および維持するために、看護師、家族、ピアヘルスコーチの間の共同およびパートナーシップアプローチの使用を指します。 ENACTプログラムは、次の3つのフェーズで構成されています。

目標指向の健康カウンセリングフェーズ(1日 - 2日目) - 聴覚と認知障害のある参加者の経験を特定することを目的として、特に日常生活、社会的関与、対処、適応にどのように影響するかについて、看護師の相談がセンターで行われます。 このような機能的衰退が、自己指向の目標設定を動機付けるために、さらなる減損の悪循環をどのように設定したかについての教育。 クライアントの好みとリソースを考慮した快適な行動計画が開発されます。 後の週に、看護師は電話訪問を実施して、アクションプランの実装をフォローアップし、必要に応じて追加のサポートを提供します。

ピアアシストグループベースの聴覚認知トレーニングフェーズ(3週目) - この段階は、訓練を受けたピアからのサポートを受けて、グループベースの聴覚トレーニングと認知トレーニング(グループサイズ= 6)を組み合わせて提供するために焦点を当てて看護師によってLEDおよび実施されます。 6セッションのコンテンツは、健全な認識、健全な差別、健全な識別、健全な理解など、4つのレベルの困難を含むErherによって提案された聴覚スキルの階層に従って開発されました。 ワーキングメモリトレーニング、注意バイアスの動機、および認知解釈トレーニングに関する認知症状管理およびリハビリテーション療法(Cogsmart)によって提案された活動は、二重の利益を達成するための聴覚トレーニング活動を計画する際に統合されています。[33] 参加者の学習に対する自信と動機をよりよく確保するために、トレーニングは低レベルの聴覚トレーニングで難易度レベルが低く、より多くの認知トレーニング活動とより高いレベルの聴覚トレーニングを組み込むために徐々に開始されます。 合計2〜3の訓練を受けたピアヘルスコーチがグループセッションに参加して、練習を促進します。 オーディオスクリプトとオンライン応答グリッドの形式でのホームエクササイズが開発されているため、ヘルスコーチは、次のグループセッションの前に2回WhatsApp'sやWeChatなどの好みのソーシャルプラットフォームを介して参加者をよりよく引き付けることができます。 資格のある各ヘルスコーチは、聴覚認知障害のある人との効果的なコミュニケーション、聴覚トレーニングおよび認知トレーニング活動を実施するための指示、高齢者向けの動機付け戦略をカバーする12時間のトレーニングを受けています。

家族に関与するアクティブコミュニケーショントレーニング段階(9〜12週目) - この段階は、難聴の存在下でのアクティブなコミュニケーション戦略にPLWMCIとその主要介護者に力を与えることです。 コンテンツは、難聴の成人向けに開発されたActive Communication Education(ACEプログラム)に従って開発されています。 このフェーズでは、PLWMCIの2週間のトレーニングセッションと、主要な家族介護者の関与を伴う2つのオンライントレーニングセッションで構成されます。 オンラインセッションは、効果的なコミュニケーションが相互作用および対人のコンテキストで行われるため、必要です。 家族が日常の意思決定と活動においてPLWMCIに関与することの重要性と戦略も強調されます。

第2段階と第3フェーズでは、看護師はPLWMCIの目標達成を監視し続け、それに応じて追加の健康カウンセリングと目標調整を行います。

これは、ランダム化比較試験とトレイル後の定性的インタビューを含むパイロット混合方法研究です。 合計62人の参加者が2つのコミュニティセンターから募集されます。 包含基準には、ピーターセンの基準に応じて軽度の認知障害が含まれます。統合された桁内(IDINテスト)の標準値よりも大きい2桁または3桁のテストのスコアによって定義される少なくとも1側の聴覚障害。オンライントレーニング資料にアクセスするためのスマートフォンがあります。過去6か月間、正式な認知および聴覚トレーニングを受けていません。 ベースラインの結果評価の後、それらは無作為化され、12週間のエンタクトプログラムまたは通常のケアコントロールを受け取ります。 看護師主導のエンタクトプログラムは、i)目標指向の健康カウンセリングフェーズ、ii)ピアアシストグループベースの聴覚認知トレーニング段階、iiiを含む3つのフェーズで構成されています。 聴覚機能、聴覚トレーニングの知覚利益、認知機能、およびHRQOLに関する結果の評価は、ベースライン、12週目と18週目に評価されます。 PLWMCI、その家族、ピアヘルスコーチとの定性的インタビューが行われ、その過程での経験を求めます。

看護師は、ランダム化前に以下の検証された測定値を使用して、参加者のベースラインの結果を評価します。 グループの割り当てに関する情報がない別のRAは、介入開始後12週目と18週目にテスト後の測定を実施します。

  1. 一連の認知評価は、世界的認知のためのアルツハイマー病評価スケール認知サブスケール(ADAS-COG)の広東語バージョン、注意および作業記憶とワーキングメモリの作業記憶とトレイルメディングテストのパートAおよび幹部の注意事項およびタスクスイッチングのためのトレイルメディングテストパートAおよびBAKのテストを含む、PLWMCIの認知のさまざまなドメインを評価するために、一連の認知評価を使用します。 微妙な認知の変化を検出するには、複数の評価が不可欠です。
  2. グラスゴー補聴器の利益プロファイルは、聴覚トレーニングの自己認識の利点を評価します。
  3. 高齢者向けの聴覚障害の改訂されたハンディキャップインベントリ[37]は、認知された難聴を評価しました。
  4. 肉体的および精神的健康だけでなく、全体的なHRQOLを測定するための短い12の調査。

ENGACTプログラムが完了すると、参加者とその家族の介護者にダイアディック形式でインタビューが実施されます。 フォーカスグループのインタビューは、ヘルスコーチに行われます。 インタビューは、参加者の同意を得てオーディオテープを施されます。 自由回答形式の質問でのインタビューガイドは、インタビューを導くために使用されます。

データは、治療意図ベースで分析されます。 歪んだ変数は、分析を受ける前に変換されます。 参加者の2つの腕の間のベースライン特性は、必要に応じて、T検定、カイ二乗検定、またはフィッシャーの正確検定を使用して比較されます。 一般化された推定方程式を使用して、2つの研究群の間でベースライン、12週目(T2)および18週目(T3)のPLWMCIおよび家族の介護者の健康転帰の差別的な変化を比較し、年齢、性別、教育レベル、その他の共生的負荷を含むプライリコントロール変数の調整を行います。 この調査結果は、PLWMCIの二重の機能的損失に難聴と対処するための革新的なケアアプローチの実現可能性、クライアントの認識、および予備的な効果に関する重要な洞察を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:SAU FUNG DORIS YU, PhD
  • 電話番号:852-39176319
  • メール:dyu1@hku.hk

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • The University of Hong Kong
        • コンタクト:
          • Doris Yu Sau Fung, PhD
          • 電話番号:+852 3917 6319
          • メール:dyu1@hku.hk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ピーターセンの基準に応じて、軽度の認知障害
  • 統合された数字noiseの標準値よりも大きい2桁または3桁のテストのスコアによって定義される少なくとも1側の聴覚障害(Idinテスト)
  • オンライントレーニング資料にアクセスするためのスマートフォンがあります
  • 過去6か月間、正式な認知および聴覚トレーニングを受けていません。
  • 家族のプライマリ介護者の利用可能
  • 参加に同意します

除外基準:

  • 中程度および重度の認知障害
  • その他の感覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プログラムを制定します

ENGACTプログラムは、全体の12週間のトレーニングであり、次の3つのフェーズで構成されています。

  1. 目標指向の健康カウンセリング段階(第1〜2週目) - 聴覚障害と認知障害での生活経験を特定することを目的として、センターで看護師の相談が行われます。
  2. ピアアシストグループベースの聴覚認知トレーニングフェーズ(3週目) - この段階は、訓練を受けたピアからのサポートを受けて、グループベースの聴覚トレーニングと認知トレーニング(グループサイズ= 6)を組み合わせて提供するために焦点を当てて看護師によってLEDおよび実施されます。
  3. 家族に関与するアクティブコミュニケーショントレーニング段階(9〜12週目) - この段階は、難聴の存在下でのアクティブなコミュニケーション戦略にPLWMCIとその主要介護者に力を与えることです。

第2段階と第3フェーズでは、看護師はPLWMCIの目標達成を監視し続け、それに応じて追加の健康カウンセリングと目標調整を行います。

ENGACTプログラムは、全体の12週間のトレーニングであり、次の3つのフェーズで構成されています。1。目標指向の健康カウンセリングフェーズ(1週目) - 看護師の相談は、聴覚と認知障害のある生活経験を特定することを目的としてセンターで行われます。 2。ピアアシストグループベースの聴覚認知トレーニングフェーズ(3週目から8週目) - この段階は、訓練を受けたピアからのサポートを受けて、グループベースの聴覚トレーニングと認知トレーニング(グループサイズ= 6)を組み合わせて提供するために焦点を当てて看護師によって導かれ、実施されます。 3。家族に関与する積極的なコミュニケーショントレーニング段階(9〜12週目) - この段階は、聴力損失の存在下での積極的なコミュニケーション戦略にPLWMCIとその主要介護者に力を与えることです。 第2段階と第3フェーズでは、看護師はPLWMCIの目標達成を監視し続け、それに応じて追加の健康カウンセリングと目標調整を行います。
プラセボコンパレーター:通常のケア
主に関連センターが提供する社会活動をカバーするコントロールグループには、通常のケアが提供されます。 参加者は、テスト後のデータ収集の前に、認知トレーニングまたは聴覚トレーニングに関連する活動に参加しないように要求されます。
主に関連センターが提供する社会活動をカバーするコントロールグループには、通常のケアが提供されます。 参加者は、テスト後のデータ収集の前に、認知トレーニングまたは聴覚トレーニングに関連する活動に参加しないように要求されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール(ADAS -COG)
時間枠:ベースライン(T0)
認知症(PWD)の患者の認知ドメイン関数を評価し、0〜70のスケールで、スコアが高いほど認知機能が低いことを示します。
ベースライン(T0)
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール(ADAS -COG)
時間枠:ベースライン後の12週目(T1)
認知症(PWD)の患者の認知ドメイン関数を評価し、0〜70のスケールで、スコアが高いほど認知機能が低いことを示します。
ベースライン後の12週目(T1)
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール(ADAS -COG)
時間枠:ベースライン後の18週目(T2)
認知症(PWD)の患者の認知ドメイン関数を評価し、0〜70のスケールで、スコアが高いほど認知機能が低いことを示します。
ベースライン後の18週目(T2)
数字のスパンフォワードおよびバックワードテスト
時間枠:ベースライン(T0)
認知症の患者の注意と作業記憶を評価し、10から56のスケールで、より高い注意と作業記憶機能を示すスコアが高い
ベースライン(T0)
数字のスパンフォワードおよびバックワードテスト
時間枠:ベースライン後の12週目(T1)
認知症の患者の注意と作業記憶を評価し、10から56のスケールで、より高い注意と作業記憶機能を示すスコアが高い
ベースライン後の12週目(T1)
数字のスパンフォワードおよびバックワードテスト
時間枠:ベースライン後の18週目(T2)
認知症の患者の注意と作業記憶を評価し、10から56のスケールで、より高い注意と作業記憶機能を示すスコアが高い
ベースライン後の18週目(T2)
トレイルメイキングテストパートAおよびb
時間枠:ベースライン(T0)
複雑な注意、実行機能、およびタスクスイッチングを評価し、タスクを完了するのに必要な時間が短いことを評価し、複雑な注意、実行機能、タスクの切り替え機能を示す
ベースライン(T0)
トレイルメイキングテストパートAおよびb
時間枠:ベースライン後の12週目(T1)
複雑な注意、実行機能、およびタスクスイッチングを評価し、タスクを完了するのに必要な時間が短いことを評価し、複雑な注意、実行機能、タスクの切り替え機能を示す
ベースライン後の12週目(T1)
トレイルメイキングテストパートAおよびb
時間枠:ベースライン後の18週目(T2)
複雑な注意、実行機能、およびタスクスイッチングを評価し、タスクを完了するのに必要な時間が短いことを評価し、複雑な注意、実行機能、タスクの切り替え機能を示す
ベースライン後の18週目(T2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラスゴー補聴器の利益プロファイル
時間枠:ベースライン(T0)
聴覚トレーニングの自己認識の利点を評価します
ベースライン(T0)
グラスゴー補聴器の利益プロファイル
時間枠:ベースライン後の12週目(T1)
聴覚トレーニングの自己認識の利点を評価します
ベースライン後の12週目(T1)
グラスゴー補聴器の利益プロファイル
時間枠:ベースライン後の18週目(T2)
聴覚トレーニングの自己認識の利点を評価します
ベースライン後の18週目(T2)
高齢者向けの聴覚障害在庫を改訂しました
時間枠:ベースライン(T0)
認識されている難聴を評価すると、スコアが高いということは、聴覚障害のハンディキャッピング効果が高いことを意味します
ベースライン(T0)
高齢者向けの聴覚障害在庫を改訂しました
時間枠:ベースライン後の12週目(T1)
認識されている難聴を評価すると、スコアが高いということは、聴覚障害のハンディキャッピング効果が高いことを意味します
ベースライン後の12週目(T1)
高齢者向けの聴覚障害在庫を改訂しました
時間枠:ベースライン後の18週目(T2)
認識されている難聴を評価すると、スコアが高いということは、聴覚障害のハンディキャッピング効果が高いことを意味します
ベースライン後の18週目(T2)
12項目の短い形式の健康調査
時間枠:ベースライン(T0)
全体的な健康関連の生活の質と身体的および精神的健康を測定します。
ベースライン(T0)
12項目の短い形式の健康調査
時間枠:ベースライン後の12週目(T1)
全体的な健康関連の生活の質と身体的および精神的健康を測定します。
ベースライン後の12週目(T1)
12項目の短い形式の健康調査
時間枠:ベースライン後の18週目(T2)
全体的な健康関連の生活の質と身体的および精神的健康を測定します。
ベースライン後の18週目(T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:SAU FUNG DORIS YU, PhD、HKU School of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月4日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月24日

最初の投稿 (実際)

2025年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ(IPD)を利用できるようにする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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