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Proact Programa sobre percepción y función auditiva, función cognitiva y calidad de vida relacionada con la salud

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

El efecto de la "Red de empoderamiento para el Programa de Capacitación Auditiva-Cognitiva (ENGAT)" sobre la percepción y la función auditiva, la función cognitiva y la calidad de vida relacionada con la salud de las personas que viven con deterioro cognitivo leve

Aunque estudios anteriores indicaron que abordar la pérdida auditiva puede tener un beneficio secundario en la mejora de la función cognitiva y retrasar el inicio de la demencia, puede ser necesario un enfoque de atención más integrado para optimizar tanto la audición como la función cognitiva para las personas que ya desarrollaron una disminución cognitiva. Para abordar las necesidades de doble atención para PWMCI y la discapacidad auditiva, puede ser posible integrar la capacitación auditiva en la capacitación cognitiva, ya que ambos están basados ​​en actividades y se centran en aumentar la atención y la memoria de trabajo de un individuo para participar en el proceso de comunicación auditiva. Además, la instrucción auditiva es uno de los medios centrales en la entrega de actividades de capacitación cognitiva. Es muy posible integrar el curricular de capacitación auditiva al proceso de administración correspondiente. Para abordar la mayor necesidad de apoyo de individuos con doble deterioro funcional para participar en un protocolo de capacitación integrado, las estrategias que incluyen un enfoque orientado a objetivos y el soporte entre pares pueden integrarse para optimizar la red de empoderamiento. La inclusión de miembros de la familia en la capacitación también es importante, ya que el proceso de comunicación auditiva en la vida cotidiana tendría lugar en el contexto de interacción social.

Este es un estudio piloto piloto de métodos mixtos que comprende un ensayo controlado aleatorio y una entrevista cualitativa posterior al trail. Un total de 62 participantes serán reclutados de dos centros comunitarios. Los criterios de inclusión incluyen deterioro cognitivo leve según los criterios de Petersen; con al menos una discapacidad auditiva de un lado definida por una puntuación de una prueba de 2 o 3 dígitos mayor que el valor de la norma en el dígito integrado (prueba IDIN); tiene un teléfono inteligente para acceder a los materiales de capacitación en línea; No recibió capacitación cognitiva y auditiva formal en los últimos 6 meses. Después de la evaluación del resultado de la línea de base, serán asignados al azar para recibir el programa de promoción de 12 semanas o el control de atención habitual. El Programa ENMACT dirigido por la enfermera comprende tres fases, incluida i) la fase de asesoramiento de salud orientada a objetivos, ii) la fase de entrenamiento auditivo-cognitivo basada en el grupo asistida por pares, y iii) la fase de entrenamiento de comunicación activa comprometida con la familia. La evaluación del resultado en la función auditiva, el beneficio percibido de la capacitación auditiva, la función cognitiva y la CVRS se evaluará al inicio, en las semanas 12 y 18. Se realizarán entrevistas cualitativas

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La evidencia de la investigación sobre cómo abordar la discapacidad cognitiva y auditiva dual es muy limitada. Aunque los estudios anteriores indicaron que abordar la pérdida auditiva puede tener un beneficio secundario en mejorar la función cognitiva y retrasar el inicio de la demencia, puede ser necesario un enfoque de atención más integrado para optimizar tanto la audición como la función cognitiva para las personas que ya desarrollaron una disminución cognitiva. De hecho, la capacitación cognitiva es una atención estándar basada en evidencia para administrar DCL. Es oportuno explorar cómo la gestión de la pérdida auditiva puede integrarse para la capacitación cognitiva para abordar el doble deterioro. Para abordar las necesidades de doble atención para PWMCI y la discapacidad auditiva, puede ser posible integrar la capacitación auditiva en la capacitación cognitiva, ya que ambos están basados ​​en actividades y se centran en aumentar la atención y la memoria de trabajo de un individuo para participar en el proceso de comunicación auditiva. Además, la instrucción auditiva es uno de los medios centrales en la entrega de actividades de capacitación cognitiva. Es muy posible integrar el curricular de capacitación auditiva al proceso de administración correspondiente. Para abordar la necesidad de apoyo mejorada de individuos con doble deterioro funcional para participar en un protocolo de capacitación integrado, las estrategias que incluyen un enfoque orientado a objetivos y el soporte de pares pueden integrarse para optimizar la red de empoderamiento. La inclusión de miembros de la familia en la capacitación también es importante, ya que el proceso de comunicación auditiva en la vida cotidiana tendría lugar en el contexto de interacción social.

La población objetivo son las personas que viven con deterioro cognitivo leve (PLWMCI) que tienen discapacidad auditiva. MCI se define por una puntuación de 19-26 de los 30 en la evaluación cognitiva de Montreal (educación ajustada), la presencia de queja de memoria subjetiva y la función de actividad diaria preservada. [30] La discapacidad auditiva se identifica mediante la prueba integrada de dígitos en ruido (DIN) desarrollada por el CO-I (l wong) con los resultados de resultados de 2 o 3 dígitos mayores que el valor de la norma para indicar la pérdida auditiva. Otros criterios de inclusión incluyen: i) Disponible en el cuidador primario en la familia, ii) tener un teléfono inteligente para recibir materiales de capacitación en línea, iii) no recibir capacitación cognitiva o auditiva formal en los últimos 6 meses, iv) ningún otro deterioro sensorial, y v) consentimiento para participar.

El Programa de la Red de Empoderamiento de 12 semanas sobre Capacitación Auditiva-Cognitiva (ENMACT) tiene como objetivo ofrecer capacitación auditiva y cognitiva combinada al PLWMCI con pérdida auditiva. Un enfoque centrado en la persona se utiliza no solo para involucrar al PLWMCI en la capacitación auditiva combinada y cognitiva, sino también para empoderarlos a ellos y a sus seres queridos para mantener una mejor comunicación, interacción social y compromiso social en la vida cotidiana. La red de empoderamiento se refiere al uso del enfoque colaborativo y de asociación entre la enfermera, el familiar y el entrenador de salud entre pares para optimizar y mantener los efectos de capacitación del programa Enact. El programa Enact se compone de tres fases de la siguiente manera:

Fase de asesoramiento de salud orientado a objetivos (1ª - 2ª semana): se realizará una consulta de enfermería en el Centro con el objetivo de identificar la experiencia de vivir de los participantes con la audición y el deterioro cognitivo, particularmente sobre cómo afecta su vida diaria, compromiso social, afrontamiento y adaptación. La educación sobre cómo tal declive funcional establece un círculo vicioso de mayor deterioro se dará para motivar el establecimiento de objetivos autodirigidos. Se desarrollará un plan de acción agradable con la consideración de la preferencia y el recurso de los clientes. A la semana siguiente, la enfermera realizará una visita telefónica para hacer un seguimiento de la implementación del plan de acción y brindará apoyo adicional si es necesario.

Fase de capacitación auditiva grupal basada en grupo asistida por pares (tercera semana): esta fase es dirigida y realizada por la enfermera con el enfoque para proporcionar capacitación auditiva y cognitiva combinada grupal (tamaño de grupo = 6) con el apoyo de los compañeros capacitados. El contenido para las Six Sessions se desarrolla de acuerdo con la jerarquía de habilidades auditivas propuestas por Erher, que comprende cuatro niveles de dificultad creciente, incluida la conciencia del sonido, la discriminación del sonido, la identificación del sonido y la comprensión del sonido. Las actividades propuestas por el manejo de los síntomas cognitivos y la terapia de rehabilitación (COGSMART) sobre la capacitación en la memoria de trabajo, la motivación de sesgo de atención y la capacitación interpretativa cognitiva se integran en la planificación de las actividades de capacitación auditiva para lograr el beneficio dual. [33] Para asegurar mejor la confianza y la motivación de los participantes en el aprendizaje, la capacitación comenzará con un bajo nivel de dificultad con una capacitación auditiva de menor nivel, y progresivamente para incorporar más actividades de capacitación cognitiva y capacitación auditiva de nivel superior. Un total de 2-3 entrenadores capacitados de salud entre pares se unirán a la sesión grupal para facilitar la práctica. Se desarrolla el ejercicio en el hogar en el formato de audio-scripts y la red de respuesta en línea, para que el entrenador de salud pueda involucrar mejor a los participantes a través de su plataforma social preferida como WhatsApp o WeChat durante dos veces antes de la próxima sesión grupal. Cada entrenador de salud calificado ha recibido capacitación de 12 horas que cubre una comunicación efectiva con personas con discapacidad auditiva-cognitiva, instrucciones para administrar actividades de capacitación auditiva y cognitiva y estrategias de motivación para adultos mayores.

Fase de capacitación de comunicación activa participada en la familia (9ª - 12ª semana): esta fase es capacitar al PLWMCI y a sus cuidadores principales en estrategias de comunicación activa en presencia de pérdida auditiva. El contenido se desarrolla de acuerdo con Active Communication Education (ACE Program) que se desarrolló para adultos con pérdida auditiva. Esta fase comprenderá 2 sesiones de capacitación quincenal para el PLWMCI y 2 sesiones de capacitación en línea con la participación de los cuidadores familiares principales. La sesión en línea es necesaria, ya que la comunicación efectiva toma lugares en el contexto interaccional e interpersonal. También se destacará la importancia y las estrategias para que la familia involucre al PLWMCI en la toma de decisiones y la actividad cotidiana.

En la segunda y tercera fase, la enfermera continuará monitoreando el logro de objetivos del PLWMCI y realizará asesoramiento de salud adicional y ajuste de objetivos en consecuencia.

Este es un estudio piloto de método mixto, que comprende un ensayo controlado aleatorio y una entrevista cualitativa posterior al tren. Un total de 62 participantes serán reclutados de dos Centro Comunitario. Los criterios de inclusión incluyen deterioro cognitivo leve en consecuencia a los criterios de Petersen; con al menos una discapacidad auditiva de un lado definida por una puntuación de una prueba de 2 o 3 dígitos mayor que el valor de la norma en el dígito integrado (prueba IDIN); tiene un teléfono inteligente para acceder a los materiales de capacitación en línea; No recibió capacitación cognitiva y auditiva formal en los últimos 6 meses. Después de la evaluación del resultado de la línea de base, serán asignados al azar para recibir el programa de promoción de 12 semanas o el control de atención habitual. El programa ENMACT dirigido por la enfermera comprende tres fases, incluida i) Fase de asesoramiento de salud orientada a objetivos, ii) la fase de entrenamiento auditivo-cognitivo basada en el grupo asistida por pares, y iii) la fase de capacitación activa entre la familia. La evaluación del resultado en la función auditiva, el beneficio percibido de la capacitación auditiva, la función cognitiva y la CVRS se evaluarán al inicio, 12 y 18. La entrevista cualitativa con el PLWMCI, sus familiares y el entrenador de salud pares se realizarán para solicitar su experiencia en el proceso.

La enfermera evaluará los resultados basales de los participantes con las siguientes medidas validadas antes de la aleatorización. Otra AR que no tiene información sobre la asignación grupal llevará a cabo la medida posterior a la prueba en la semana 12 y 18 después del comienzo de la intervención.

  1. Se utilizará una batería de evaluación cognitiva para evaluar varios dominios de cognición de la PLWMCI, incluida la versión cantonesa de la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-COG) para la cognición global de la cognición global y el cambio de la atención hacia atrás y la prueba atrasada para la atención y la memoria de trabajo, y la prueba de la prueba de los trailas de los trail A y B para la atención compleja, la función ejecutiva y el cambio de tareas. Las evaluaciones múltiples son esenciales para detectar cambios cognitivos sutiles.
  2. El perfil de beneficio de audífonos de Glasgow evaluará el beneficio autopercibido de la capacitación auditiva.
  3. El inventario de discapacitados de audición revisada para los ancianos [37] para evaluar la pérdida auditiva percibida.
  4. La encuesta de 12 de los 12 para medir la CVRS general, así como la salud física y mental.

Al finalizar el programa EXACT, se realizarán entrevistas a los participantes y sus cuidadores familiares en formato diádico. La entrevista del grupo focal se llevará a cabo al entrenador de salud. Las entrevistas serán grabadas en audio con el consentimiento de los participantes. Las guías de entrevistas con preguntas abiertas se utilizan para guiar las entrevistas.

Los datos se analizarán sobre una intención de tratar. Las variables sesgadas se transformarán antes de someterse a análisis. Las características basales entre los dos brazos de los participantes se compararán mediante la prueba t, la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. La ecuación de estimación generalizada se utilizará para comparar los cambios diferenciales en los resultados de salud de la PLWMCI y los cuidadores familiares a través de la línea de base, 12a semana (T2) y 18ª semana (T3) entre los dos brazos de estudio, con un ajuste para un conjunto de variables de control priori que incluyen edad, sexo, nivel educativo y otra comorbilidad de comorbilidad. Los hallazgos proporcionarán información importante sobre la viabilidad, la percepción de los clientes y el efecto preliminar de un enfoque de atención innovador para abordar la pérdida funcional dual en PLWMCI con pérdida auditiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: SAU FUNG DORIS YU, PhD
  • Número de teléfono: 852-39176319
  • Correo electrónico: dyu1@hku.hk

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The University of Hong Kong
        • Contacto:
          • Doris Yu Sau Fung, PhD
          • Número de teléfono: +852 3917 6319
          • Correo electrónico: dyu1@hku.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deterioro cognitivo leve en consecuencia a los criterios de Petersen
  • Con al menos un deterioro auditivo de un lado como se define por una puntuación de una prueba de 2 o 3 dígitos mayor que el valor de la norma en el dígito integrado (prueba de IDIN)
  • Tiene un teléfono inteligente para acceder a los materiales de capacitación en línea
  • No recibió capacitación cognitiva y auditiva formal en los últimos 6 meses.
  • Disponible en cuidador primario en la familia
  • dar su consentimiento para participar

Criterios de exclusión:

  • deterioro cognitivo moderado y grave
  • Otro deterioro sensorial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa promulgador

El programa Enact es una capacitación general de 12 semanas y comprende tres fases de la siguiente manera:

  1. Fase de asesoramiento de salud orientado a objetivos (1ª - 2ª semana): se realizará una consulta de enfermería en el Centro con el objetivo de identificar la experiencia de vivir de los participantes con la audiencia y el deterioro cognitivo.
  2. Fase de capacitación auditiva grupal basada en grupo asistida por pares (tercera semana): esta fase es dirigida y realizada por la enfermera con el enfoque para proporcionar capacitación auditiva y cognitiva combinada grupal (tamaño de grupo = 6) con el apoyo de los compañeros capacitados.
  3. Fase de capacitación de comunicación activa participada en la familia (9ª - 12ª semana): esta fase es capacitar al PLWMCI y a sus cuidadores principales en estrategias de comunicación activa en presencia de pérdida auditiva.

En la segunda y tercera fase, la enfermera continuará monitoreando el logro de objetivos del PLWMCI y realizará asesoramiento de salud adicional y ajuste de objetivos en consecuencia.

El programa Enact es una capacitación general de 12 semanas y comprende tres fases de la siguiente manera: 1. Fase de asesoramiento de salud orientado a objetivos (1ª - 2ª semana): se realizará una consulta de enfermería en el centro con el objetivo de identificar la experiencia de la vida de los participantes con la audiencia y la discapacidad cognitiva. 2. Fase de capacitación auditiva grupal asistida por pares (tercera semana): esta fase es dirigida y realizada por la enfermera con el enfoque para proporcionar capacitación auditiva y cognitiva combinada grupal (tamaño de grupo = 6) con el apoyo de los compañeros capacitados. 3. En la segunda y tercera fase, la enfermera continuará monitoreando el logro de objetivos del PLWMCI y realizará asesoramiento de salud adicional y ajuste de objetivos en consecuencia.
Comparador de placebos: Cuidado habitual
Se proporcionará atención habitual al grupo de control que cubre principalmente las actividades sociales que ofrece el Centro Afiliado. Se solicita a los participantes que no se unan a ninguna actividad relacionada con la capacitación cognitiva o la capacitación auditiva antes de la recopilación de datos posteriores a la prueba.
Se proporcionará atención habitual al grupo de control que cubre principalmente las actividades sociales que ofrece el Centro Afiliado. Se solicita a los participantes que no se unan a ninguna actividad relacionada con la capacitación cognitiva o la capacitación auditiva antes de la recopilación de datos posteriores a la prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer -Subscala Cognitiva (ADAS -COG)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
Evalúe la función de dominio cognitivo del paciente con demencia (PWD), escala de 0-70, con una puntuación más alta que indica una función cognitiva deficiente.
Línea de base (T0)
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer -Subscala Cognitiva (ADAS -COG)
Periodo de tiempo: 12a semana (T1) después de la línea de base
Evalúe la función de dominio cognitivo del paciente con demencia (PWD), escala de 0-70, con una puntuación más alta que indica una función cognitiva deficiente.
12a semana (T1) después de la línea de base
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer -Subscala Cognitiva (ADAS -COG)
Periodo de tiempo: Semana 18 (T2) después de la línea de base
Evalúe la función de dominio cognitivo del paciente con demencia (PWD), escala de 0-70, con una puntuación más alta que indica una función cognitiva deficiente.
Semana 18 (T2) después de la línea de base
La prueba de dígito en el tramo hacia adelante y hacia atrás
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
Evaluar la atención y la memoria de trabajo del paciente con demencia, escalas de 10 a 56, con una puntuación más alta que indica una mejor atención y función de memoria de trabajo
Línea de base (T0)
La prueba de dígito en el tramo hacia adelante y hacia atrás
Periodo de tiempo: 12a semana (T1) después de la línea de base
Evaluar la atención y la memoria de trabajo del paciente con demencia, escalas de 10 a 56, con una puntuación más alta que indica una mejor atención y función de memoria de trabajo
12a semana (T1) después de la línea de base
La prueba de dígito en el tramo hacia adelante y hacia atrás
Periodo de tiempo: Semana 18 (T2) después de la línea de base
Evaluar la atención y la memoria de trabajo del paciente con demencia, escalas de 10 a 56, con una puntuación más alta que indica una mejor atención y función de memoria de trabajo
Semana 18 (T2) después de la línea de base
Prueba de senderos Parte A y B
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
Evalúe la atención compleja, la función ejecutiva y el cambio de tareas, con un tiempo más corto para completar la tarea que indica una mejor atención compleja, función ejecutiva y función de conmutación de tareas
Línea de base (T0)
Prueba de senderos Parte A y B
Periodo de tiempo: 12a semana (T1) después de la línea de base
Evalúe la atención compleja, la función ejecutiva y el cambio de tareas, con un tiempo más corto para completar la tarea que indica una mejor atención compleja, función ejecutiva y función de conmutación de tareas
12a semana (T1) después de la línea de base
Prueba de senderos Parte A y B
Periodo de tiempo: Semana 18 (T2) después de la línea de base
Evalúe la atención compleja, la función ejecutiva y el cambio de tareas, con un tiempo más corto para completar la tarea que indica una mejor atención compleja, función ejecutiva y función de conmutación de tareas
Semana 18 (T2) después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de beneficio de audífonos de Glasgow
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
Evaluar el beneficio autopercibido de la capacitación auditiva
Línea de base (T0)
Perfil de beneficio de audífonos de Glasgow
Periodo de tiempo: 12a semana (T1) después de la línea de base
Evaluar el beneficio autopercibido de la capacitación auditiva
12a semana (T1) después de la línea de base
Perfil de beneficio de audífonos de Glasgow
Periodo de tiempo: Semana 18 (T2) después de la línea de base
Evaluar el beneficio autopercibido de la capacitación auditiva
Semana 18 (T2) después de la línea de base
Inventario de discapacidad de audiencia revisada para los ancianos
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
Evaluar la pérdida auditiva percibida, una puntuación más alta significa un mayor efecto de discapacidad de una discapacidad auditiva
Línea de base (T0)
Inventario de discapacidad de audiencia revisada para los ancianos
Periodo de tiempo: 12a semana (T1) después de la línea de base
Evaluar la pérdida auditiva percibida, una puntuación más alta significa un mayor efecto de discapacidad de una discapacidad auditiva
12a semana (T1) después de la línea de base
Inventario de discapacidad de audiencia revisada para los ancianos
Periodo de tiempo: Semana 18 (T2) después de la línea de base
Evaluar la pérdida auditiva percibida, una puntuación más alta significa un mayor efecto de discapacidad de una discapacidad auditiva
Semana 18 (T2) después de la línea de base
Encuesta de salud de forma corta de 12 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
Mida la calidad de vida general relacionada con la salud, así como la escala física y mental de la salud, de 0 a 100, el puntaje más alto indica una mejor calidad de vida
Línea de base (T0)
Encuesta de salud de forma corta de 12 ítems
Periodo de tiempo: 12a semana (T1) después de la línea de base
Mida la calidad de vida general relacionada con la salud, así como la escala física y mental de la salud, de 0 a 100, el puntaje más alto indica una mejor calidad de vida
12a semana (T1) después de la línea de base
Encuesta de salud de forma corta de 12 ítems
Periodo de tiempo: Semana 18 (T2) después de la línea de base
Mida la calidad de vida general relacionada con la salud, así como la escala física y mental de la salud, de 0 a 100, el puntaje más alto indica una mejor calidad de vida
Semana 18 (T2) después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: SAU FUNG DORIS YU, PhD, HKU School of Nursing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan para poner a disposición datos de los participantes individuales (IPD).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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