- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06955494
청각 인식 및 기능,인지 기능 및 건강 관련 삶의 질에 대한 프로그램을 제정
청각 인식 및 기능,인지 기능 및 건강 관련 삶의 질에 대한 "청각 인화 훈련 (제정) 프로그램의 권한 부여 네트워크"가 경미한인지 장애가있는 사람의 효과
이전의 연구에 따르면 청력 손실을 다루는 것은인지 기능을 개선하고 치매의 발병을 지연시키는 데 이차적 인 이점이있을 수 있지만, 이미인지 적 감소를 개발 한 개인에게는 청각 및인지 기능을 최적화하기위한보다 통합 된 치료 접근법이 필요할 수 있습니다. PWMCI 및 청각 장애에 대한 이중 치료 요구를 해결하기 위해 청각 훈련을인지 훈련에 통합 할 수 있습니다. 둘 다 활동 기반이며 청각 의사 소통 과정에 참여하기 위해 개인의 관심과 작업 기억력을 높이는 데 중점을두기 때문입니다. 또한 청각 교육은인지 훈련 활동을 제공하는 핵심 매체 중 하나입니다. 청각 훈련 커리큘럼을 해당 관리 프로세스에 통합 할 수 있습니다. 통합 교육 프로토콜에 참여하기 위해 이중 기능 장애가있는 개인의 향상된 지원 요구를 해결하기 위해 목표 지향적 접근 및 동료 지원을 포함한 전략을 통합하여 권한 부여 네트워크를 최적화 할 수 있습니다. 일상 생활의 청각 의사 소통 과정이 사회적 상호 작용 맥락에서 이루어지기 때문에 훈련에 가족을 포함시키는 것도 중요합니다.
이것은 무작위 대조 시험 및 사후 질적 인터뷰를 포함하는 파일럿 혼합 방법 파일럿 연구입니다. 총 62 명의 참가자가 두 커뮤니티 센터에서 모집됩니다. 포함 기준에는 Petersen의 기준에 따른 가벼운인지 장애가 포함됩니다. 통합 DIGIT-in-NOISE (IDIN TEST)의 표준 값보다 큰 2- 또는 3 자리 테스트 점수로 정의 된 적어도 일 측 청각 장애; 온라인 교육 자료에 액세스 할 수있는 스마트 폰이 있습니다. 지난 6 개월 동안 공식적인인지 및 청각 훈련을받지 못했습니다. 기준 결과 평가 후, 그들은 12 주 제정 프로그램 또는 일반적인 치료 관리를 받도록 무작위 배정됩니다. 간호사 주도 제정 프로그램은 i) 목표 지향적 건강 상담 단계, ii) 동료 지원 그룹 기반 청각 인식 훈련 단계 및 iii) 가족 참여 활동 커뮤니케이션 교육 단계를 포함하여 3 단계로 구성됩니다. 청각 기능에 대한 결과 평가, 청각 훈련,인지 기능 및 HRQOL의 인식 된 이점은 12 주와 18 주 동안 기준선에서 평가 될 것입니다. 질적 인터뷰가 진행됩니다
연구 개요
상세 설명
이중인지 및 청각 장애를 다루는 것에 대한 연구 증거는 매우 제한적입니다. 이전의 연구에 따르면 청력 상실을 다루는 것은인지 기능을 개선하고 치매의 시작을 지연시키는 데 이차적 인 이점이있을 수 있지만, 이미인지 적 감소를 개발 한 개인에게는 청각 및인지 기능을 최적화하기위한보다 통합 된 치료 접근법이 필요할 수 있습니다. 실제로인지 훈련은 MCI 관리에 대한 표준 증거 기반 치료입니다. 청력 손실 관리가 이중 장애를 해결하기 위해인지 훈련에 통합 될 수있는 방법을시기 적절하게 탐구하는 것이 적시입니다. PWMCI 및 청각 장애에 대한 이중 치료 요구를 해결하기 위해 청각 훈련을인지 훈련에 통합 할 수 있습니다. 두 사람 모두 활동 기반이며 청각 커뮤니케이션 프로세스에 참여하기 위해 개인의 관심과 작업 기억력을 높이는 데 중점을두기 때문입니다. 또한 청각 교육은인지 훈련 활동을 제공하는 핵심 매체 중 하나입니다. 청각 훈련 커리큘럼을 해당 관리 프로세스에 통합 할 수 있습니다. 통합 교육 프로토콜에 참여하기 위해 이중 기능 장애가있는 개인의 향상된 지원 요구를 해결하기 위해 목표 지향적 접근 및 동료 지원을 포함한 전략을 통합하여 권한 부여 네트워크를 최적화 할 수 있습니다. 일상 생활의 청각 의사 소통 과정이 사회적 상호 작용 맥락에서 이루어지기 때문에 훈련에 가족을 포함시키는 것도 중요합니다.
목표 인구는 청각 장애가있는 가벼운인지 장애가있는 사람 (PLWMCI)이 살고있는 사람입니다. MCI는 Montreal Cognitive Assessment (교육 조정)에서 30 점 만점에 19-26 점으로 정의됩니다. 주관적 기억 불만 및 보존 된 일일 활동 기능. [30] 청각 장애는 청력 상실을 나타내는 2- 또는 3 자리 결과의 결과와 함께 CO-I (L Wong)에 의해 개발 된 통합 DIGIT-in-Noise (DIN) 테스트에 의해 확인됩니다. 다른 포함 기준으로는 다음과 같습니다. i) 가족의 1 차 간병인 이용 가능, ii) 온라인 교육 자료를 받기위한 스마트 폰, iii) 공식적인인지 또는 청각 교육을받지 않음, 지난 6 개월 동안 iv) 다른 감각 장애가없고, v) 참여에 대한 동의.
청각 인식 훈련 (제정) 프로그램에 관한 12 주 권한 강화 네트워크는 청각 상실로 PLWMCI에 청각 및인지 훈련을 제공하는 것을 목표로합니다. 개인 중심의 접근 방식은 PLWMCI를 결합 된 청각인지 훈련에 참여시킬뿐만 아니라 일상 생활에서 더 나은 의사 소통, 사회적 상호 작용 및 사회적 참여를 유지할 수 있도록 그들과 그들의 중요한 다른 사람들에게 힘을 실어주는 데 사용됩니다. 권한 부여 네트워크는 간호사, 가족 및 동료 건강 코치 간의 협력 및 파트너십 접근 방식을 사용하여 제정 프로그램의 교육 효과를 최적화하고 유지하는 것을 말합니다. 제정 프로그램은 다음과 같이 3 단계로 구성됩니다.
목표 지향 건강 상담 단계 (1 일 -2 주) - 간호사 상담은 중앙에서 청각 및인지 장애와 함께 생활에 대한 참가자의 경험, 특히 일상 생활, 사회적 참여, 대처 및 적응에 어떤 영향을 미치는지에 대한 참가자의 경험을 식별하기위한 센터에서 수행됩니다. 그러한 기능적 쇠퇴가 어떻게 추가 손상의 악순환을 설정하는지에 대한 교육은 자기 주도적 목표 설정에 동기를 부여 할 것입니다. 고객의 선호도 및 자원을 고려한 합당한 행동 계획이 개발 될 것입니다. 후속 주에 간호사는 전화 방문을 수행하여 행동 계획 구현을 후속 조치를 취하고 필요한 경우 추가 지원을 제공합니다.
동료 보조 그룹 기반 청각 인식 훈련 단계 (3-8 주)-이 단계는 간호사가 숙련 된 동료들의 지원과 함께 복합 그룹 기반 청각 및인지 훈련 (그룹 크기 = 6)을 제공하는 데 중점을두고 수행합니다. 6 개의 세션의 내용은 Erher가 제안한 청각 기술의 계층 구조에 따라 개발되었으며, 이는 소리 인식, 사운드 차별, 건전한 식별 및 건전한 이해력을 포함하여 4 가지 수준의 어려움이 증가합니다. 작업 메모리 훈련,주의 편향 동기 부여 및인지 해석 훈련에 대한인지 증상 관리 및 재활 요법 (COGSMART)이 제안한 활동은 이중 혜택을 달성하기 위해 청각 훈련 활동을 계획하는 데 통합됩니다. [33] 학습에 대한 참가자의 자신감과 동기를 더 잘 확보하기 위해, 교육은 낮은 수준의 청각 훈련을 통해 낮은 난이도 수준으로 시작되며, 더 많은인지 훈련 활동과 더 높은 수준의 청각 교육을 통합하기 위해 점차적으로 교육을 시작할 것입니다. 총 2-3 명의 훈련 된 Peer Health Coach가 그룹 세션에 참여하여 연습을 용이하게합니다. 오디오 스크립트 및 온라인 응답 그리드 형식의 가정 운동이 개발되므로 건강 코치는 다음 그룹 세션 전에 WhatsApp 또는 WeChat과 같은 선호하는 소셜 플랫폼을 통해 참가자를 더 잘 참여시킬 수 있습니다. 각 자격을 갖춘 건강 코치는 청각 인식 장애가있는 사람과의 효과적인 의사 소통, 청각 및인지 훈련 활동을 관리하는 지침, 노인을위한 동기 전략을 다루는 12 시간 훈련을 받았습니다.
가족 참여 적극적인 의사 소통 훈련 단계 (9-12 주) -이 단계는 청력 상실이있을 때 적극적인 의사 소통 전략에 대해 PLWMCI와 그들의 주요 간병인에게 권한을 부여하는 것입니다. 이 내용은 청력 상실을 가진 성인을 위해 개발 된 ACE Communication Education (ACE Program)에 따라 개발되었습니다. 이 단계는 PLWMCI에 대한 2 개의 2 주간 교육 세션과 1 차 가족 간병인의 참여와 함께 2 개의 온라인 교육 세션으로 구성됩니다. 상호 작용 및 대인 관계에서 효과적인 커뮤니케이션이 진행됨에 따라 온라인 세션은 필요합니다. 가족이 일상적인 의사 결정 및 활동에 PLWMCI를 참여시키는 중요성과 전략도 강조 될 것입니다.
2 단계와 3 단계에서 간호사는 PLWMCI의 목표 달성을 계속 모니터링하고 그에 따라 추가 건강 상담 및 목표 조정을 할 것입니다.
이것은 무작위 대조 시험 및 사후 질적 인터뷰를 포함하는 파일럿 혼합 방법 연구입니다. 총 62 명의 참가자가 2 개의 커뮤니티 센터에서 모집됩니다. 포함 기준에는 Petersen의 기준에 따라 가벼운인지 장애가 포함됩니다. 통합 DIGIT-in-NOISE (IDIN TEST)의 표준 값보다 큰 2 또는 3 자리 테스트 점수에 의해 정의 된 적어도 일 측 청각 장애가있는 경우; 온라인 교육 자료에 액세스 할 수있는 스마트 폰이 있습니다. 지난 6 개월 동안 공식적인인지 및 청각 훈련을받지 못했습니다. 기준 결과 평가 후, 그들은 12 주 제정 프로그램 또는 일반적인 치료 관리를 받도록 무작위 배정됩니다. 간호사 주도 제정 프로그램은 i) 목표 지향적 건강 상담 단계, ii) 동료 보조 그룹 기반 청각 인식 훈련 단계 및 iii) 가족이 적극적인 커뮤니케이션 교육 단계를 포함하여 3 단계로 구성됩니다. 청각 기능에 대한 결과 평가, 청각 훈련의인지 된 이점,인지 기능 및 HRQOL은 기준선 12 주 및 18 주에서 평가됩니다. PLWMCI와의 질적 인터뷰, 가족 구성원 및 동료 건강 코치는 프로세스에 대한 경험을 요청하기 위해 수행됩니다.
간호사는 무작위 배정 전에 다음과 같은 검증 된 조치로 참가자의 기준 결과를 평가합니다. 그룹 과제에 대한 정보가없는 또 다른 RA는 개입이 시작된 후 12 주와 18 주에 테스트 후 측정을 수행합니다.
- 인지 평가의 배터리는 글로벌 인식을위한 알츠하이머 병 평가 스케일-인식 하위 스케일 (ADAS-COG)의 광동어 버전,주의 및 작업 메모리에 대한 숫자 스팬 및 후진 테스트, 복잡한주의를위한 트레일 테스트 A 및 B를 포함하여 PLWMCI의 다양한 인식 영역을 평가하는 데 사용될 것입니다. 미묘한인지 적 변화를 감지하려면 다중 평가가 필수적입니다.
- 글래스고 보청기 혜택 프로파일은 청각 훈련의 자체 인식 혜택을 평가할 것입니다.
- 인식 된 청력 상실을 평가하기 위해 노인의 개정 된 청각 장애 핸디캡 인벤토리 [37].
- 12 번의 조사는 전체 HRQOL과 신체적, 정신적 건강을 측정하기위한 조사.
제정 프로그램이 완료되면, 인터뷰는 참가자와 가족 간병인에게 이중 형식으로 진행됩니다. 포커스 그룹 인터뷰는 Health Coach에게 진행됩니다. 인터뷰는 참가자들의 동의로 오디오 녹음됩니다. 개방형 질문이있는 인터뷰 가이드는 인터뷰를 안내하는 데 사용됩니다.
데이터는 치료 의도에 따라 분석됩니다. 비뚤어진 변수는 분석을 받기 전에 변환됩니다. 참가자의 두 팔 사이의 기준 특성은 T 테스트, 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확한 테스트를 사용하여 비교됩니다. 일반화 된 추정 방정식은 두 학습 무기 사이의 기준선, 12 주 (T2) 및 18 주 (T3)의 PLWMCI 및 가족 간병인의 건강 결과에 대한 차별적 변화를 비교하는 데 사용될 것이며, 연령, 성별, 교육 수준 및 기타 동반 부담을 포함한 일련의 선험적 통제 변수를 조정합니다. 이 결과는 청력 상실로 PLWMCI의 이중 기능 손실을 해결하기위한 혁신적인 치료 접근법의 타당성, 고객의 인식 및 예비 효과에 대한 중요한 통찰력을 제공 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: SAU FUNG DORIS YU, PhD
- 전화번호: 852-39176319
- 이메일: dyu1@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The University of Hong Kong
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연락하다:
- Doris Yu Sau Fung, PhD
- 전화번호: +852 3917 6319
- 이메일: dyu1@hku.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- Petersen의 기준에 따라 가벼운인지 장애
- 통합 DIGIT-in-NOISE (IDIN TEST)의 표준 값보다 큰 2 또는 3 자리 테스트 점수로 정의 된 1면 청각 장애가 있습니다.
- 온라인 교육 자료에 액세스 할 수있는 스마트 폰이 있습니다
- 지난 6 개월 동안 공식적인인지 및 청각 훈련을받지 못했습니다.
- 가족의 1 차 간병인이 제공합니다
- 참여에 동의하십시오
제외 기준 :
- 중간적이고 심각한인지 장애
- 다른 감각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로그램을 제정하십시오
제정 프로그램은 전체 12 주 교육이며 다음과 같이 3 단계로 구성됩니다.
2 단계와 3 단계에서 간호사는 PLWMCI의 목표 달성을 계속 모니터링하고 그에 따라 추가 건강 상담 및 목표 조정을 할 것입니다. |
제정 프로그램은 전체 12 주 교육이며 다음과 같이 3 단계로 구성됩니다. 1. 목표 지향 건강 상담 단계 (1 일 -2 주) - 간호사 상담은 청각 및인지 장애로 생활에 대한 참가자의 경험을 식별하기 위해 센터에서 수행됩니다.
2. 피어 보조 그룹 기반 청각 인식 훈련 단계 (3 주-8 주)-이 단계는 간호사가 훈련 된 동료들의 지원과 함께 결합 된 그룹 기반 청각 및인지 훈련 (그룹 크기 = 6)을 제공하는 데 중점을 둔 중심입니다.
3. 가족 참여 적극적인 커뮤니케이션 훈련 단계 (9-12 주) -이 단계는 청력 상실이있을 때 활발한 의사 소통 전략에 대한 PLWMCI와 그들의 1 차 간병인에게 권한을 부여하는 것입니다.
2 단계와 3 단계에서 간호사는 PLWMCI의 목표 달성을 계속 모니터링하고 그에 따라 추가 건강 상담 및 목표 조정을 할 것입니다.
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위약 비교기: 평소 치료
일반적인 치료는 주로 제휴 센터가 제공하는 사회 활동을 포괄하는 통제 그룹에 제공됩니다.
참가자는 테스트 후 데이터 수집 전에인지 훈련 또는 청각 교육과 관련된 활동에 참여하지 말아야합니다.
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일반적인 치료는 주로 제휴 센터가 제공하는 사회 활동을 포괄하는 통제 그룹에 제공됩니다.
참가자는 테스트 후 데이터 수집 전에인지 훈련 또는 청각 교육과 관련된 활동에 참여하지 말아야합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머 병 평가 척도 -인식 하위 척도 (ADAS -COG)
기간: 기준선 (T0)
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치매 환자의인지 도메인 기능 (PWD)은 0-70에서 스케일을 평가하고 점수가 높을수록인지 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 (T0)
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알츠하이머 병 평가 척도 -인식 하위 척도 (ADAS -COG)
기간: 기준 후 12 주 (T1)
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치매 환자의인지 도메인 기능 (PWD)은 0-70에서 스케일을 평가하고 점수가 높을수록인지 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준 후 12 주 (T1)
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알츠하이머 병 평가 척도 -인식 하위 척도 (ADAS -COG)
기간: 기준 후 18 주 (T2)
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치매 환자의인지 도메인 기능 (PWD)은 0-70에서 스케일을 평가하고 점수가 높을수록인지 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준 후 18 주 (T2)
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숫자는 포워드 및 후진 테스트를 범위에 빠뜨립니다
기간: 기준선 (T0)
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치매가있는 환자의 주의력과 작업 기억, 10에서 56 사이의 척도를 평가하며 점수가 높아서 더 나은 관심과 작업 메모리 기능을 나타냅니다.
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기준선 (T0)
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숫자는 포워드 및 후진 테스트를 범위에 빠뜨립니다
기간: 기준 후 12 주 (T1)
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치매가있는 환자의 주의력과 작업 기억, 10에서 56 사이의 척도를 평가하며 점수가 높아서 더 나은 관심과 작업 메모리 기능을 나타냅니다.
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기준 후 12 주 (T1)
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숫자는 포워드 및 후진 테스트를 범위에 빠뜨립니다
기간: 기준 후 18 주 (T2)
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치매가있는 환자의 주의력과 작업 기억, 10에서 56 사이의 척도를 평가하며 점수가 높아서 더 나은 관심과 작업 메모리 기능을 나타냅니다.
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기준 후 18 주 (T2)
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트레일 만들기 테스트 파트 A 및 b
기간: 기준선 (T0)
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더 나은 복잡한주의, 집행 기능 및 작업 전환 기능을 나타내는 작업을 완료하는 데 필요한 시간이 짧아서 복잡한주의, 집행 기능 및 작업 전환을 평가하십시오.
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기준선 (T0)
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트레일 만들기 테스트 파트 A 및 b
기간: 기준 후 12 주 (T1)
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더 나은 복잡한주의, 집행 기능 및 작업 전환 기능을 나타내는 작업을 완료하는 데 필요한 시간이 짧아서 복잡한주의, 집행 기능 및 작업 전환을 평가하십시오.
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기준 후 12 주 (T1)
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트레일 만들기 테스트 파트 A 및 b
기간: 기준 후 18 주 (T2)
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더 나은 복잡한주의, 집행 기능 및 작업 전환 기능을 나타내는 작업을 완료하는 데 필요한 시간이 짧아서 복잡한주의, 집행 기능 및 작업 전환을 평가하십시오.
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기준 후 18 주 (T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글래스고 보청기 혜택 프로파일
기간: 기준선 (T0)
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청각 훈련의 자기 인식 이점을 평가하십시오
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기준선 (T0)
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글래스고 보청기 혜택 프로파일
기간: 기준 후 12 주 (T1)
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청각 훈련의 자기 인식 이점을 평가하십시오
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기준 후 12 주 (T1)
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글래스고 보청기 혜택 프로파일
기간: 기준 후 18 주 (T2)
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청각 훈련의 자기 인식 이점을 평가하십시오
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기준 후 18 주 (T2)
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노인을위한 청각 장애인 재고를 개정했습니다
기간: 기준선 (T0)
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인식 된 청력 상실을 평가하면 점수가 높아짐 청각 장애의 핸디캡 효과가 더 커집니다.
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기준선 (T0)
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노인을위한 청각 장애인 재고를 개정했습니다
기간: 기준 후 12 주 (T1)
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인식 된 청력 상실을 평가하면 점수가 높아짐 청각 장애의 핸디캡 효과가 더 커집니다.
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기준 후 12 주 (T1)
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노인을위한 청각 장애인 재고를 개정했습니다
기간: 기준 후 18 주 (T2)
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인식 된 청력 상실을 평가하면 점수가 높아짐 청각 장애의 핸디캡 효과가 더 커집니다.
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기준 후 18 주 (T2)
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12 개 항목 단편 건강 조사
기간: 기준선 (T0)
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전반적인 건강 관련 삶의 질과 신체적, 정신적 건강, 0-100에서 규모가 높아짐에 따라 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 (T0)
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12 개 항목 단편 건강 조사
기간: 기준 후 12 주 (T1)
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전반적인 건강 관련 삶의 질과 신체적, 정신적 건강, 0-100에서 규모가 높아짐에 따라 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준 후 12 주 (T1)
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12 개 항목 단편 건강 조사
기간: 기준 후 18 주 (T2)
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전반적인 건강 관련 삶의 질과 신체적, 정신적 건강, 0-100에서 규모가 높아짐에 따라 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준 후 18 주 (T2)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: SAU FUNG DORIS YU, PhD, HKU School of Nursing
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mitchell AJ, Shiri-Feshki M. Rate of progression of mild cognitive impairment to dementia--meta-analysis of 41 robust inception cohort studies. Acta Psychiatr Scand. 2009 Apr;119(4):252-65. doi: 10.1111/j.1600-0447.2008.01326.x. Epub 2008 Feb 18.
- Sim J, Lewis M. The size of a pilot study for a clinical trial should be calculated in relation to considerations of precision and efficiency. J Clin Epidemiol. 2012 Mar;65(3):301-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2011.07.011. Epub 2011 Dec 9.
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- Lawrence BJ, Jayakody DMP, Bennett RJ, Eikelboom RH, Gasson N, Friedland PL. Hearing Loss and Depression in Older Adults: A Systematic Review and Meta-analysis. Gerontologist. 2020 Apr 2;60(3):e137-e154. doi: 10.1093/geront/gnz009.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENACT-Pilot
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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