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Programma di programmazione su percezione e funzione uditiva, funzione cognitiva e qualità della vita legata alla salute

25 novembre 2025 aggiornato da: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

L'effetto del programma "Rete di empowerment per il programma di addestramento uditivo-cognitivo (emana) sulla percezione e la funzione uditiva, sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita legata alla salute delle persone che vivono con lieve compromissione cognitiva

Sebbene studi precedenti abbiano indicato che la perdita dell'udito può avere un beneficio secondario nel migliorare la funzione cognitiva e nel ritardare l'insorgenza della demenza, potrebbe essere necessario un approccio di assistenza più integrato per ottimizzare sia la funzione uditiva che cognitiva per le persone che hanno già sviluppato il declino cognitivo. Per rispondere alle esigenze di doppia cure per PWMCI e problemi di udito, potrebbe essere possibile integrare la formazione uditiva nella formazione cognitiva, poiché entrambi sono basati sull'attività e si concentrano sull'aumento dell'attenzione e della memoria di lavoro di un individuo per impegnarsi nel processo di comunicazione uditiva. Inoltre, l'istruzione uditiva è uno dei mezzi fondamentali nel fornire attività di allenamento cognitivo. È altamente possibile integrare il curriculare di addestramento uditivo al corrispondente processo di somministrazione. Per affrontare la necessità di supporto maggiore di individui con dualfunzionale compromissione per impegnarsi in un protocollo di formazione integrato, le strategie tra cui un approccio orientato agli obiettivi e il supporto tra pari possono essere integrate per ottimizzare la rete di empowerment. Includere i familiari nella formazione è anche importante, poiché il processo di comunicazione uditiva nella vita quotidiana avrà luogo nel contesto interazionale sociale.

Questo è uno studio pilota pilota a metodo misto che comprende uno studio controllato randomizzato e un'intervista qualitativa post-trail. Un totale di 62 partecipanti saranno reclutati da due centri comunitari. I criteri di inclusione comprendono lieve compromissione cognitiva secondo i criteri di Petersen; con almeno la compromissione dell'udito a un lato definito da un punteggio di test a 2 o 3 cifre maggiore del valore della norma sulla cifra integrata in rumore (test IDIN); ha uno smartphone per accedere ai materiali di formazione online; La formazione cognitiva e uditiva formale non ha ricevuto negli ultimi 6 mesi. Dopo la valutazione del risultato di base, saranno randomizzati a ricevere il programma di emanazione di 12 settimane o il solito controllo delle cure. Il programma di emanazione guidata da infermiere comprende tre fasi, tra cui i) la fase di consulenza sanitaria orientata agli obiettivi, ii) la fase di formazione uditiva cognitiva basata su gruppo assistita da pari e III) la fase di formazione a attiva comunicazione attivo. La valutazione dei risultati sulla funzione dell'udito, il beneficio percepito della formazione uditiva, della funzione cognitiva e dell'HRQOL sarà valutata al basale, nella dodicesima e 18 ° settimana. Verranno condotte interviste qualitative

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le prove di ricerca sull'affrontare la doppia cognitiva e l'udito sono molto limitate. Sebbene studi precedenti abbiano indicato che la perdita dell'udito può avere un beneficio secondario nel migliorare la funzione cognitiva e ritardare l'insorgenza della demenza, potrebbe essere necessario un approccio di assistenza più integrato per ottimizzare sia la funzione dell'udito che cognitivo per le persone che già hanno sviluppato un declino cognitivo. In effetti, la formazione cognitiva è un'assistenza standard basata sull'evidenza per la gestione di MCI. È tempestivo esplorare come la gestione della perdita dell'udito possa essere integrata alla formazione cognitiva per affrontare il doppio perdita. Per rispondere alle esigenze di doppia cure per PWMCI e problemi di udito, potrebbe essere possibile integrare la formazione uditiva alla formazione cognitiva, poiché entrambi sono basati su attività e si concentrano sull'aumento dell'attenzione e della memoria di lavoro di un individuo per impegnarsi nel processo di comunicazione uditiva. Inoltre, l'istruzione uditiva è uno dei mezzi fondamentali nel fornire attività di allenamento cognitivo. È altamente possibile integrare il curriculare di addestramento uditivo al corrispondente processo di somministrazione. Per affrontare la necessità di supporto maggiore di individui con dimo danno funzionale per impegnarsi in un protocollo di formazione integrato, le strategie tra cui l'approccio orientato agli obiettivi e il supporto tra pari possono essere integrate per ottimizzare la rete di empowerment. Includere i familiari nella formazione è anche importante, poiché il processo di comunicazione uditiva nella vita quotidiana avrà luogo nel contesto interazionale sociale.

La popolazione target sono le persone che vivono con lieve compromissione cognitiva (PLWMCI) che hanno un deterioramento dell'udito. L'MCI è definito da un punteggio di 19-26 su 30 sulla valutazione cognitiva di Montreal (educazione adattata), la presenza di reclami soggettivi di memoria e la funzione di attività quotidiana conservata. [30] La compromissione dell'udito è identificata dal test integrato per cifre in rumore (DIN) sviluppato dal CO-I (L Wong) con i risultati di risultati a 2 o 3 cifre maggiori del valore della norma per indicare la perdita dell'udito. Altri criteri di inclusione includono: i) Disponibile di caregiver primario in famiglia, ii) avere smartphone per ricevere materiali di formazione online, iii) non ricevere una formazione cognitiva o uditiva formale negli ultimi 6 mesi, iv) nessun altro danno sensoriale e v) consenso a partecipare.

La rete di empowerment di 12 settimane sul programma di addestramento uditivo-cognitivo (ENACT) mira a offrire una formazione uditiva e cognitiva combinata al PLWMCI con perdita dell'udito. Un approccio incentrato sulla persona viene utilizzato non solo per coinvolgere il PLWMCI nella formazione combinata-cognitiva uditiva, ma anche per potenziare loro e i loro altri significativi a mantenere una migliore comunicazione, interazione sociale e impegno sociale nella vita quotidiana. Empowerment Network si riferisce all'uso dell'approccio collaborativo e di partenariato tra l'infermiera, il familiare e l'allenatore della salute dei pari per ottimizzare e sostenere gli effetti di formazione del programma di emanazione. Il programma di emanazione comprende tre fasi come segue:

Fase di consulenza sanitaria orientata agli obiettivi (1a - 2a settimana) - Verrà condotta una consulenza infermieristica al centro con l'obiettivo di identificare l'esperienza di vita dei partecipanti con l'udito e la compromissione cognitiva, in particolare su come influisce sulla loro vita quotidiana, impegno sociale, coping e adattamento. L'educazione su come tale declino funzionale ha creato un circolo vizioso di ulteriore perdita di valore per motivare la definizione degli obiettivi auto-diretti. Verrà sviluppato un piacevole piano d'azione in considerazione della preferenza e delle risorse dei clienti. Nella settimana seguita, l'infermiera effettuerà una visita telefonica per seguire l'implementazione del piano d'azione e fornire ulteriore supporto se necessario.

Fase di addestramento uditivo cognitivo basato su gruppo assistito da pari (3 °-8 ° settimana)-Questa fase è guidata e condotta dall'infermiera con l'attenzione per fornire una formazione uditiva e cognitiva basata su gruppo combinata (dimensione di gruppo = 6) con il supporto dei coetanei addestrati. Il contenuto per le sei sessioni è sviluppato in base alla gerarchia delle abilità uditive proposte da Erher che comprende quattro livelli di crescente difficoltà tra cui la consapevolezza solida, la discriminazione solida, l'identificazione del suono e la comprensione del suono. Le attività proposte dalla gestione cognitiva dei sintomi e dalla terapia di riabilitazione (COGSMART) sulla formazione della memoria di lavoro, sulla motivazione della distorsione dell'attenzione e sull'allenamento interpretativo cognitivo sono integrate nella pianificazione delle attività di addestramento uditivo per raggiungere il doppio beneficio. [33] Per garantire meglio la fiducia dei partecipanti e la motivazione nell'apprendimento, la formazione sarà avviata con un livello di bassa difficoltà con una formazione uditiva di livello inferiore e progressivamente per incorporare più attività di formazione cognitiva e una formazione uditiva di livello superiore. Un totale di 2-3 allenatore di salute tra pari si unirà alla sessione di gruppo per facilitare la pratica. Vengono sviluppati esercizi a casa in formato di sceneggiature audio e griglia di risposta online, in modo che l'allenatore della salute possa coinvolgere meglio i partecipanti attraverso la loro piattaforma sociale preferita come WhatsApp o WeChat per due volte prima della prossima sessione di gruppo. Ogni allenatore di salute qualificato ha ricevuto una formazione di 12 ore che copre una comunicazione efficace con persone con compromissione cognitiva uditiva, istruzioni per amministrare attività di formazione uditiva e cognitiva e strategie motivazionali per gli anziani.

La famiglia ha coinvolto la fase di allenamento a attiva comunicazione (9a - 12a settimana) - Questa fase è quella di potenziare il PLWMCI e i loro caregiver primari sulle strategie di comunicazione attiva in presenza di perdita dell'udito. Il contenuto è sviluppato secondo Active Communication Education (ACE Program) che si è sviluppato per gli adulti con perdita dell'udito. Questa fase comprenderà 2 sessioni di allenamento bisettimanale per le sessioni di formazione online PLWMCI e 2 con il coinvolgimento dei caregiver familiari primari. La sessione online è necessaria in quanto la comunicazione efficace prende luogo nel contesto interazionale e interpersonale. Verranno anche evidenziati l'importanza e le strategie per la famiglia per coinvolgere il PLWMCI nel processo decisionale e nelle attività quotidiane.

Nella 2a e terza fase, l'infermiera continuerà a monitorare il raggiungimento degli obiettivi del PLWMCI e effettuare ulteriori consulenza sanitaria e aggiustamento degli obiettivi di conseguenza.

Questo è uno studio di metodo misto pilota, che comprende una sperimentazione controllata randomizzata e un'intervista qualitativa post-trail. Un totale di 62 partecipanti saranno reclutati da due Centro comunitari. I criteri di inclusione comprendono un lieve compromissione cognitiva di conseguenza ai criteri di Petersen; con almeno la compromissione dell'udito a un lato come definito da un punteggio di test a 2 o 3 cifre maggiore del valore della norma sulla cifra integrata (test IDIN); ha uno smartphone per accedere ai materiali di formazione online; La formazione cognitiva e uditiva formale non ha ricevuto negli ultimi 6 mesi. Dopo la valutazione del risultato di base, saranno randomizzati a ricevere il programma di emanazione di 12 settimane o il solito controllo delle cure. Il programma di emanazione guidata da infermiere comprende tre fasi tra cui i) fase di consulenza sanitaria orientata agli obiettivi, ii) la fase di formazione uditiva cognitiva basata su gruppo assistita da pari e III) la famiglia ha coinvolto una fase di formazione a attiva comunicazione. La valutazione dei risultati sulla funzione dell'udito, il beneficio percepito della formazione uditiva, la funzione cognitiva e HRQOL saranno valutate al basale, 12a e 18a settimana. L'intervista qualitativa con il PLWMCI, i loro familiari e l'allenatore della salute pari saranno condotti per sollecitare la loro esperienza nel processo.

L'infermiera valuterà i risultati di base dei partecipanti con le seguenti misure validate prima della randomizzazione. Un altro RA che non ha informazioni sull'assegnazione del gruppo effettuerà la misura post-test al 12 ° e 18 ° settimana dopo l'inizio dell'intervento.

  1. Verrà utilizzata una batteria di valutazione cognitiva per valutare vari settori di cognizione del PLWMCI, inclusa la versione cantonese della sottoscala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer per la sottoscala cognitiva della scala (ADAS-COG) per la cognizione globale, la cifra span e il test arretrato per l'attenzione e la memoria di lavoro e il test del percorso Parte A e B per l'attenzione complessa e il cambio di attività. Valutazioni multiple sono essenziali per rilevare sottili cambiamenti cognitivi.
  2. Il profilo di beneficio per gli apparecchi acustici di Glasgow valuterà il beneficio auto-percepito della formazione uditiva.
  3. L'inventario di handicap dell'udienza rivista per gli anziani [37] per valutare la perdita dell'udito percepita.
  4. Il sondaggio a breve 12 per misurare l'HRQOL complessivo e la salute fisica e mentale.

Al completamento del programma di emanazione, le interviste saranno condotte ai partecipanti e ai loro caregiver familiari in formato diadico. Il colloquio di focus group sarà condotto a Health Coach. Le interviste saranno audiotapete con il consenso dei partecipanti. Le guide di intervista con domande aperte vengono utilizzate per guidare le interviste.

I dati verranno analizzati su base intenzionale da trattare. Le variabili distorte verranno trasformate prima di sottoposti ad analisi. Le caratteristiche di base tra i due bracci dei partecipanti verranno confrontati usando il test t, il test chi-quadro o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. L'equazione di stima generalizzata verrà utilizzata per confrontare i cambiamenti differenziali sugli esiti di salute del PLWMCI e dei caregiver familiari attraverso la linea di base, la dodicesima settimana (T2) e la 18a settimana (T3) tra i due armi di studio, con l'adattamento per una serie di variabili di controllo priori tra cui età, sesso, livello di educazione e altro onere di comorbilità. I risultati forniranno importanti approfondimenti sulla fattibilità, la percezione dei clienti e l'effetto preliminare di un approccio di cure innovative per affrontare la doppia perdita funzionale in PLWMCI con perdita dell'udito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: SAU FUNG DORIS YU, PhD
  • Numero di telefono: 852-39176319
  • Email: dyu1@hku.hk

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Doris Yu Sau Fung, PhD
          • Numero di telefono: +852 3917 6319
          • Email: dyu1@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lieve compromissione cognitiva di conseguenza ai criteri di Petersen
  • Con almeno la compromissione dell'udito a un lato definito da un punteggio di test a 2 o 3 cifre maggiore del valore della norma sulla cifra integrata in rumore (test IDIN)
  • Ha uno smartphone per accedere ai materiali di formazione online
  • La formazione cognitiva e uditiva formale non ha ricevuto negli ultimi 6 mesi.
  • Disponibile di caregiver primario in famiglia
  • dare il consenso alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • compromissione cognitiva moderata e grave
  • Altre compromissioni sensoriali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di attuazione

Il programma di emanazione è una formazione complessiva di 12 settimane e comprende tre fasi come segue:

  1. Fase di consulenza sanitaria orientata agli obiettivi (1a - 2a settimana) - Verrà condotta una consultazione infermiera al centro con l'obiettivo di identificare l'esperienza di vita dei partecipanti con l'udito e la compromissione cognitiva.
  2. Fase di addestramento uditivo cognitivo basato su gruppo assistito da pari (3 °-8 ° settimana)-Questa fase è guidata e condotta dall'infermiera con l'attenzione per fornire una formazione uditiva e cognitiva basata su gruppo combinata (dimensione di gruppo = 6) con il supporto dei coetanei addestrati.
  3. La famiglia ha coinvolto la fase di allenamento a attiva comunicazione (9a - 12a settimana) - Questa fase è quella di potenziare il PLWMCI e i loro caregiver primari sulle strategie di comunicazione attiva in presenza di perdita dell'udito.

Nella 2a e terza fase, l'infermiera continuerà a monitorare il raggiungimento degli obiettivi del PLWMCI e effettuare ulteriori consulenza sanitaria e aggiustamento degli obiettivi di conseguenza.

Il programma di emanazione è una formazione complessiva di 12 settimane e comprende tre fasi come segue: 1. Fase di consulenza sanitaria orientata agli obiettivi (1a - 2a settimana) - una consultazione infermieristica sarà condotta al centro con l'obiettivo di identificare l'esperienza dei partecipanti di vivere con l'udito e cognitivo. 2. Fase di addestramento uditivo-cognitivo basato su gruppo assistito da un gruppo (3 °-8 ° settimana)-Questa fase è guidata e condotta dall'infermiera con l'attenzione per fornire una formazione uditiva e cognitiva basata su gruppo combinata (dimensione del gruppo = 6) con il supporto dei coetanei qualificati. 3. Famiglia ha coinvolto la fase di allenamento a attiva comunicazione (9a - 12a settimana) - Questa fase è quella di potenziare il PLWMCI e i loro caregiver primari sulle strategie di comunicazione attiva in presenza di perdita dell'udito. Nella 2a e terza fase, l'infermiera continuerà a monitorare il raggiungimento degli obiettivi del PLWMCI e effettuare ulteriori consulenza sanitaria e aggiustamento degli obiettivi di conseguenza.
Comparatore placebo: Care abituale
Verranno fornite cure abituali al gruppo di controllo che copre principalmente le attività sociali offerte dal Centro affiliato. Ai partecipanti è richiesto di non unirsi a qualsiasi attività relativa alla formazione cognitiva o alla formazione uditiva prima della raccolta dei dati post-test.
Verranno fornite cure abituali al gruppo di controllo che copre principalmente le attività sociali offerte dal Centro affiliato. Ai partecipanti è richiesto di non unirsi a qualsiasi attività relativa alla formazione cognitiva o alla formazione uditiva prima della raccolta dei dati post-test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer -Subcale cognitiva (ADAS -COG)
Lasso di tempo: Basale (T0)
Valuta la funzione del dominio cognitivo del paziente con demenza (PWD), scala da 0 a 70, con un punteggio più elevato che indica una scarsa funzione cognitiva.
Basale (T0)
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer -Subcale cognitiva (ADAS -COG)
Lasso di tempo: 12a settimana (T1) dopo la linea di base
Valuta la funzione del dominio cognitivo del paziente con demenza (PWD), scala da 0 a 70, con un punteggio più elevato che indica una scarsa funzione cognitiva.
12a settimana (T1) dopo la linea di base
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer -Subcale cognitiva (ADAS -COG)
Lasso di tempo: 18a settimana (T2) dopo la linea di base
Valuta la funzione del dominio cognitivo del paziente con demenza (PWD), scala da 0 a 70, con un punteggio più elevato che indica una scarsa funzione cognitiva.
18a settimana (T2) dopo la linea di base
Il test di span-forward e all'indietro
Lasso di tempo: Basale (T0)
Valuta l'attenzione e la memoria di lavoro del paziente con demenza, scale da 10 a 56, con un punteggio più elevato che indica una migliore attenzione e una funzione di memoria di lavoro
Basale (T0)
Il test di span-forward e all'indietro
Lasso di tempo: 12a settimana (T1) dopo la linea di base
Valuta l'attenzione e la memoria di lavoro del paziente con demenza, scale da 10 a 56, con un punteggio più elevato che indica una migliore attenzione e una funzione di memoria di lavoro
12a settimana (T1) dopo la linea di base
Il test di span-forward e all'indietro
Lasso di tempo: 18a settimana (T2) dopo la linea di base
Valuta l'attenzione e la memoria di lavoro del paziente con demenza, scale da 10 a 56, con un punteggio più elevato che indica una migliore attenzione e una funzione di memoria di lavoro
18a settimana (T2) dopo la linea di base
Test di produzione del sentiero Parte A e B
Lasso di tempo: Basale (T0)
Valuta la complessa attenzione, funzione esecutiva e commutazione delle attività, con tempo più breve per completare l'attività che indica una migliore attenzione complessa, funzione esecutiva e attività di commutazione delle attività
Basale (T0)
Test di produzione del sentiero Parte A e B
Lasso di tempo: 12a settimana (T1) dopo la linea di base
Valuta la complessa attenzione, funzione esecutiva e commutazione delle attività, con tempo più breve per completare l'attività che indica una migliore attenzione complessa, funzione esecutiva e attività di commutazione delle attività
12a settimana (T1) dopo la linea di base
Test di produzione del sentiero Parte A e B
Lasso di tempo: 18a settimana (T2) dopo la linea di base
Valuta la complessa attenzione, funzione esecutiva e commutazione delle attività, con tempo più breve per completare l'attività che indica una migliore attenzione complessa, funzione esecutiva e attività di commutazione delle attività
18a settimana (T2) dopo la linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di beneficio per gli apparecchi acustici di Glasgow
Lasso di tempo: Basale (T0)
Valuta il beneficio percepito da sé della formazione uditiva
Basale (T0)
Profilo di beneficio per gli apparecchi acustici di Glasgow
Lasso di tempo: 12a settimana (T1) dopo la linea di base
Valuta il beneficio percepito da sé della formazione uditiva
12a settimana (T1) dopo la linea di base
Profilo di beneficio per gli apparecchi acustici di Glasgow
Lasso di tempo: 18a settimana (T2) dopo la linea di base
Valuta il beneficio percepito da sé della formazione uditiva
18a settimana (T2) dopo la linea di base
Inventario dell'udito rivisto per gli anziani
Lasso di tempo: Basale (T0)
Valutare la perdita dell'udito percepita, un punteggio più elevato significa un maggiore effetto di handicap di una compromissione dell'udito
Basale (T0)
Inventario dell'udito rivisto per gli anziani
Lasso di tempo: 12a settimana (T1) dopo la linea di base
Valutare la perdita dell'udito percepita, un punteggio più elevato significa un maggiore effetto di handicap di una compromissione dell'udito
12a settimana (T1) dopo la linea di base
Inventario dell'udito rivisto per gli anziani
Lasso di tempo: 18a settimana (T2) dopo la linea di base
Valutare la perdita dell'udito percepita, un punteggio più elevato significa un maggiore effetto di handicap di una compromissione dell'udito
18a settimana (T2) dopo la linea di base
Sondaggio per la salute a forma di breve forma di 12 elementi
Lasso di tempo: Basale (T0)
Misurare la qualità della vita complessiva relativa alla salute, nonché la salute fisica e mentale, scala da 0 a 100, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
Basale (T0)
Sondaggio per la salute a forma di breve forma di 12 elementi
Lasso di tempo: 12a settimana (T1) dopo la linea di base
Misurare la qualità della vita complessiva relativa alla salute, nonché la salute fisica e mentale, scala da 0 a 100, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
12a settimana (T1) dopo la linea di base
Sondaggio per la salute a forma di breve forma di 12 elementi
Lasso di tempo: 18a settimana (T2) dopo la linea di base
Misurare la qualità della vita complessiva relativa alla salute, nonché la salute fisica e mentale, scala da 0 a 100, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
18a settimana (T2) dopo la linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: SAU FUNG DORIS YU, PhD, HKU School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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