全身性エリテマトーデス患者におけるSHR-2173の複数の皮下注射の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するフェーズI臨床研究
2025年12月11日 更新者：Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
全身性エリテマトーデス（SLE）患者におけるSHR-2173の複数の皮下注射の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）を調査するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 性別に関係なく、18〜65歳。
- スクリーニング時の重量≥45.0kg。
- スクリーニング時に12週間以上にわたってSLE診断を確認しました。
除外基準：
- 妊娠または母乳育児の女性、または陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査を受けた女性。
- スクリーニングの1年以内にアルコール乱用または違法薬物使用の既往。
- スクリーニングの8週間以内に献血≥450mLまたは研究中に献血する計画。
- 現在の活動感染症または活動性結核の病歴
- SLEやLNを超えた他の炎症性または自己免疫疾患は、試験結果または臨床評価の解釈を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療グループA：
SHR-2173注射用量1
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SHR-2173
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実験的：治療グループB：
SHR-2173注射用量2
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SHR-2173
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実験的：治療グループC：
SHR-2173注射用量3
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SHR-2173
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：週0〜16
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週0〜16
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cmax、
時間枠：週0〜16
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週0〜16
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Auc0-t、
時間枠：週0〜16
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週0〜16
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抗SHR -2173抗体（ADA）
時間枠：週0〜16
|
週0〜16
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月24日
一次修了 (実際)
2025年11月10日
研究の完了 (実際)
2025年11月21日
試験登録日
最初に提出
2025年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月24日
最初の投稿 (実際)
2025年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-2173-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。