Vaiheen I kliininen tutkimus arvioimaan SHR-2173: n useiden ihonalaisten injektioiden turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
SHR-2173: n useiden ihonalaisten injektioiden turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) tutkimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta sukupuolesta riippumatta;
- Paino ≥45,0 kg seulonnassa;
- Vahvistettu SLE -diagnoosi ≥12 viikon ajan seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevia tai imettäviä naisia tai niitä, joilla on positiivinen ihmisen koorion gonadotropiini (HCG) -testi.
- Alkoholin väärinkäytön tai laittoman huumeiden käytön historia vuoden kuluessa ennen seulontaa.
- Verenluovutus ≥450 ml 8 viikon kuluessa ennen seulontaa tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
- Nykyinen aktiivinen infektio tai aktiivisen tuberkuloosin historia
- Muut tulehdukselliset tai autoimmuunisairaudet SLE: n ja LN: n ulkopuolella, mikä voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai kliinistä arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A:
SHR-2173-injektioannos 1
|
SHR-2173
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B:
SHR-2173-injektioannos 2
|
SHR-2173
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä C:
SHR-2173-injektioannos 3
|
SHR-2173
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 0 ~ 16
|
Viikko 0 ~ 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax,
Aikaikkuna: Viikko 0 ~ 16
|
Viikko 0 ~ 16
|
|
AUC0-T,
Aikaikkuna: Viikko 0 ~ 16
|
Viikko 0 ~ 16
|
|
Anti -SHR -2173 -vasta -aine (ADA)
Aikaikkuna: Viikko 0 ~ 16
|
Viikko 0 ~ 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-2173-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .