Badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielu podskórnych wstrzyknięć SHR-2173 u pacjentów z tocznia rumieniowatym układowym
11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Aby zbadać bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) wielu podskórnych wstrzyknięć SHR-2173 u pacjentów z tocznia rumieniowatym układowym (SLE).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
- Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18–65 lat, niezależnie od płci;
- Waga ≥45,0 kg przy badaniach przesiewowych;
- Potwierdzona diagnoza SLE przez ≥12 tygodni podczas badań przesiewowych.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią lub kobiety z pozytywnym testem gonadotropiny ludzkiej ludzkiej (HCG).
- Historia nadużywania alkoholu lub nielegalnego zażywania narkotyków w ciągu roku przed badaniem.
- Dawanie krwi ≥450 ml w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planami przekazania krwi podczas badania.
- Obecna aktywna infekcja lub historia aktywnej gruźlicy
- Inne choroby zapalne lub autoimmunologiczne poza SLE i LN, które mogą zakłócać interpretację wyników badania lub oceny klinicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia A:
SHR-2173 dawka iniekcji 1
|
SHR-2173
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia B:
SHR-2173 dawka iniekcji 2
|
SHR-2173
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia C:
SHR-2173 Dawka wstrzyknięcia 3
|
SHR-2173
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 0 ~ 16
|
Tydzień 0 ~ 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax,
Ramy czasowe: Tydzień 0 ~ 16
|
Tydzień 0 ~ 16
|
|
AUC0-T,
Ramy czasowe: Tydzień 0 ~ 16
|
Tydzień 0 ~ 16
|
|
Przeciwciało anty -SHR -2173 (ADA)
Ramy czasowe: Tydzień 0 ~ 16
|
Tydzień 0 ~ 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-2173-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .